Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van recombinant menselijke albumine -injectie om hypoalbuminemie bij cirrotische patiënten met ascites te behandelen

3 april 2025 bijgewerkt door: Tonghua Anrate Biopharmaceutical Co., Ltd.

Een fase III klinisch onderzoek naar recombinant menselijk albumine -injectie voor de behandeling van hypoalbuminemie bij cirrotische patiënten met ascites

Deze studie was een fase III multicenter, blind en positief actief gecontroleerde klinische studie om de werkzaamheid, veiligheid en immunogeniteit van recombinant menselijk albumine (RHA) -injectie te evalueren voor de behandeling van hypoalbuminemie bij cirrotische patiënten met ascites.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie was een fase III multicenter, blind en positief actief gecontroleerd klinisch onderzoek om de werkzaamheid, veiligheid en immunogeniteit van recombinant menselijk albumine (RHA) -injectie (RHA) -injectie te evalueren voor de behandeling van hypoalbuminemie bij Cirrhotic Patients. Non -inferioriteitsoordeel zal worden gedaan voor het belangrijkste eindpunt van de secundaire werkzaamheid van de verbeteringspercentage van ascites diepte (> -10%, testgeneesmiddel -controle -medicijn). Dosering: 20 g/dag eenmaal daags gedurende 7 dagen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
416

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke onderwerpen van 18-75 jaar (inclusief）.
  • BMI≥18,0 kg/m^2.
  • Proefpersonen die werden gediagnosticeerd als levercirrose met ascites volgens de richtlijnen voor diagnose en behandeling van levercirrose met ascites en aanverwante complicaties (2017) uitgegeven door de Chinese Society of Hepatology CMA, met ascites beoordeeld 1-2 bij diagnose of na behandeling, en voldeed ook aan de vereiste van alb 30 g/l;
  • Proefpersonen die de onderzoeksprocedures konden begrijpen en naleven, namen vrijwillig deel aan deze studie en hadden de geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen met een geschiedenis van allergieën voor biologische producten afgeleid van Escherichia coli, gist of Chinese hamster eierstok (CHO) cellen of bloedproducten zoals HSA.
  • Onderwerpen met hepatische encefalopathie van West-haven HE klas III of hoger.
  • Proefpersonen met ongecontroleerde infecties, zoals lichaamstemperatuur> 37,5 ° C, witte bloedcellen> 1,0 × 10^10/l, of ernstige buikinfectie, infectie van de bovenste luchtwegen, infectie met een onderste luchtwegen, infectie met urinewegen, enz.).
  • Proefpersonen met een geschiedenis van het hepaturenaalsyndroom (HRS), of serumcreatinine (CR)> 2 × de bovengrens van normale (ULN) of CR nam toe met> 50% tijdens de screeningperiode; of aanwezigheid van urine -eiwit 2+ of meer.
  • Proefpersonen met andere ernstige onderliggende aandoeningen die, naar het advies van de onderzoeker, de deelname aan dit onderzoek beïnvloedden, inclusief maar niet beperkt tot maligniteiten (uitsluitingscriteria hieronder voor leverkankerpatiënten), gecompliceerde portaaladertrombose, niet-cirrotische portaal hypertensie-gerelateerde ascites, ischemische hartziekte, ischemische hartziekte, chronische pulmonaire ziekte, chroniceren, chronische pulmonale ziekte, chroniceren, chroniceren, chroniceren, chroniceren, chroniceren, chroniceren, en die van het gehoor. Gastro -intestinale bloedingen die minder dan 14 dagen na de behandeling waren gestopt met bloeden of niet waren gestopt met bloeden na endoscopische variceale ligatie.
  • Patiënten met stadium C- en D -leverkanker (volgens de Barcelona Lever Cancer Staging Criteria), of hepatocellulair carcinoom (HCC) stadium A/B waarvoor chemotherapie, interventie, chirurgie of een combinatie van leverkankerpatiënten met leverkankerpatiënten met trombus van leverkanker nodig is;
  • transplantatie onderwerpen
  • Vrouwelijke proefpersonen van de vruchtbare leeftijd die positief testen op serologische zwangerschap, of vrouwelijke onderwerpen van de vruchtbare leeftijd en mannelijke personen die weigeren anticonceptie te gebruiken tijdens de proefperiode of binnen 6 maanden na de laatste dosis;
  • Proefpersonen die hadden deelgenomen aan andere klinische onderzoeken en het onderzoeksgeneesmiddel binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening gebruikten.
  • De patiënt heeft de volgende laboratoriumtestafwijkingen: (1) bloedplaatjes (PLT) <30x10 ^ 9/l; Hemoglobine (HGB) <70GL; (2) alanine -aminotransferase (ALT)> 5 × uln (bovengrens van normaal); Aspartaat aminotransferase (AST)> 5 × uln; Serum bilirubine (TBIL)> 3 x bovengrens van normaal (uln); (3) protrombine -activiteit was <40%en protrombine -tijd (PT) was langer dan 5s; (4) Linker ventriculaire ejectiefractie (LVEF) <50%.
  • Individuen die positief testen op antilichamen (HIV) van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV); Treponema pallidum specifiek antilichaam positief en Treponema pallidum niet-specifieke antilichaamtiter positief (tenzij er geen interventie vereist is tijdens de onderzoeksperiode die door de onderzoeker is beoordeeld);
  • Andere redenen waarom de onderzoeker niet geschikt was om aan het onderzoek deel te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Behandelingsgroep
Recombinant menselijk albumine -injectie, 20 g/dag, eenmaal daags gedurende 7 dagen
Biologisch: Recombinante menselijke albumine-injectie
Recombinant humaan albumine-injectie, sterkte: 10 g/injectieflacon (20%, 50 ml); bewaarcondities: 2-8°C, beschermd tegen licht; vervaardigd en geleverd door Tonghua Anrate Biopharmaceutical Co., Ltd.
Actieve vergelijker: Controlegroep
Menselijk albumine, 20 g/dag, eenmaal daags gedurende 7 dagen
Biologisch: Menselijke albumine
Humaan albumine (An Pu Lai Shi®), sterkte: 10 g/flacon (eiwitconcentratie 20%, 50 ml/flacon), bewaarcondities: 2-8°C, beschermd tegen licht; vervaardigd door Shanghai RAAS Blood Products Co., Ltd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verander van de basislijn in alb
Tijdsspanne: Dag -1/7
De verandering in albumine (alb) werd bepaald door het verschil te berekenen tussen de waarde gemeten na de laatste dosis (onmiddellijk na het einde van de dosering) en de waarde gemeten vóór de eerste dosis (het gemiddelde).
Dag -1/7

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbeteringspercentage van ascites diepte
Tijdsspanne: Dag -1/7

Verbetering van ascites diepte wordt gedefinieerd als:

  • Ascites verdwijnen bij patiënten met baseline graad 1 ascites (geen ascites);
  • Ascites degraderen bij patiënten met basislijngraad 2 ascites (ascites graad 1 of geen ascites) en ascites diepte dalen meer dan 1 cm;
  • Ascites diepte van patiënten met baseline ascites graad 2 neemt af met ≥ 25% en de ascitesdiepte daalt meer dan 1 cm.
Dag -1/7
Klinisch uitgebreide verbeteringspercentage
Tijdsspanne: Dag -1/7

De uitgebreide klinische verbetering was voornamelijk gebaseerd op veranderingen in lichaamsgewicht en buikomtrek. De classificatie en definitie zijn:

  • Significante verbetering: gewichtsverlies ≥ 1 kg, verbetering van de buikomtrek ≥ 2 cm;
  • Verbetering: gewichtsverlies ≥ 1 kg, vermindering van de buikomtrek minder dan 2 cm; of gewichtsverlies minder dan 1 kg, reductie van buikomtrek ≥2 cm;
  • Algemene verbetering: vermindering van de buikomtrek minder dan 2 cm en gewichtsverlies minder dan 1 kg;
  • Ongewijzigd: geen vermindering van verandering of buikomtrek minder dan 2 cm, geen verandering in lichaamsgewicht of lichte toename (verhoogt minder dan 1 kg); of geen verandering in gewicht of verlies minder dan 1 kg, geen verandering in buikomtrek of lichte toename (verhoogt minder dan 2 cm);
  • Achteruitgang: gewichtsverhoging ≥ 1 kg of buikomtrek verhoogt ≥ 2 cm;
  • Kan niet oordelen zoals hierboven geclassificeerd. Verbeteringspercentage wordt gedefinieerd als het aandeel van significante verbetering en verbetering van het onderwerp.
Dag -1/7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Tonghua Anrate Biopharmaceutical Co., Ltd.

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
The First Hospital of Jilin University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
16 juni 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
27 september 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
27 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
25 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
4 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
4 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 april 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • ART-2021-005

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen