Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Améliorer les stratégies du traitement endoscopique et interventionnel de l'hémorragie gastro-œsophagienne dans l'hypertension portale

6 mai 2025 mis à jour par: Shanghai Zhongshan Hospital

Améliorer les stratégies du traitement endoscopique et interventionnel de l'hémorragie gastro-œsophagienne dans l'hypertension portale: nouvelles stratégies de diagnostic, de traitement et d'évaluation pronostique du système d'hypertension portale cirrhotique

La ligature variqueuse œsophagienne endoscopique combinée à une embolisation gastrique variqueuse à l'aide de la colle tissulaire est actuellement la méthode de premier choix pour prévenir le retraitement chez les patients atteints de cirrhose et d'hypertension portale. Cependant, le taux de rétroaction reste relativement élevé. Des facteurs tels que les faisceaux vasculaires extra-luminaux dans l'œsophage et les parois de l'estomac, et les shunts portosystémiques affectent considérablement les résultats thérapeutiques. Par conséquent, il est urgent de développer un modèle de traitement individualisé pour les varices œsophagogastriques basés sur les caractéristiques anatomiques et hémodynamiques des varices, pour stratifier les risques des patients et fournir des options de traitement personnalisées.

Avant le traitement des varices œsophagogastriques, les caractéristiques vasculaires des varices œsophagogastriques sont évaluées sur la base de données d'imagerie telles que la TDM veineuse portale et l'échographie, ainsi que des informations cliniques. Les facteurs de risque influençant les saignements des varices œsophagogastriques sont explorés, et un modèle de stratification et de traitement variqueux endoscopique et interventionnel est construit pour offrir aux patients des options personnalisées pour une thérapie endoscopique ou interventionnelle.

Au cours du traitement des varices œsophagogastriques, une embolisation endovasculaire précise des vaisseaux de branche source des varices œsophagogastriques est effectuée sur la base de modèles hémodynamiques. L'innocuité et l'efficacité de cette stratégie de traitement sont vérifiées par des essais cliniques contrôlés randomisés.

Après le traitement des varices œsophagogastriques, la faisabilité de la réduction du risque de saccage chez les patients ayant de mauvais résultats endoscopiques est examinée en utilisant des médicaments à baisser la pression veineuse portale, comme le carvédilol ou de nouveaux anticoagulants oraux. Les facteurs influençant la récompensation et l'inversion de l'hypertension portale sont également clarifiés.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1450

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Recrutement
        • The Third Affiliated Hospital Of Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Recrutement
        • Southern Medical University Nanfang Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine
        • Recrutement
        • People's Liberation Army Northern Theater General Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine
        • Recrutement
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, Chine
        • Recrutement
        • Shandong Provincial Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200000
        • Recrutement
        • Zhongshan Hospital
        • Contact:
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200000
        • Recrutement
        • Shanghai East Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200000
        • Recrutement
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200000
        • Recrutement
        • Renji Hospital, Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les données du groupe de formation et du groupe de validation interne ont été dérivées de patients atteints d'hypertension portale et de varices œsophagogastriques qui ont visité l'hôpital de Fudan à l'Université Zhongshan du 1er janvier 2019 au 31 décembre 2024. Les patients inscrits ont été divisés au hasard en groupe de formation et en groupe de validation interne à un rapport de 3: 1.

Le groupe de validation externe provenait de patients atteints d'hypertension portale et de varices œsophagogastriques qui ont visité les établissements participants du 1er janvier 2019 au 31 décembre 2024.

La description

Critères d'inclusion:

  1. Diagnostic confirmé de l'hypertension portale;
  2. A subi une imagerie et un examen ou un traitement endoscopique dans une semaine après l'admission;
  3. L'endoscopie a révélé la présence de varices œsophagiennes et / ou gastriques.

Critères d'exclusion:

  1. L'épaisseur de la tranche d'image CT ne répond pas aux exigences ou il y a des artefacts;
  2. L'endoscopie ne montre aucune présence de varices œsophagiennes et / ou gastriques;
  3. Présence de maladies grasses mortelles des systèmes circulatoires, hématologiques ou respiratoires;
  4. Manque d'informations médicales historiques importantes ou d'autres données pertinentes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Modèle de caractérisation variqueuse œsophagogastrique pour les patients atteints d'hypertension portale
Nous avons précédemment construit préliminairement un modèle de segmentation automatique pour les vaisseaux œsophagiens intra et extra-luminaux. Cet a été validé dans les tomodensitogrammes veineux portail de 52 patients atteints de cirrhose et de varices œsophagogastriques, donnant des dés, des scores Jaccard, 95HD et des TSA de 0,903, 0,841, 5,428 et 0,959, respectivement, indiquant une bonne performance de segmentation du modèle. Pour répondre aux exigences pour l'extraction des caractéristiques, la modélisation et l'apprentissage automatique en fonction des caractéristiques omiques, au moins 450 patients sont nécessaires. Sur la base de la situation d'admission du patient dans notre centre, nous prévoyons d'inscrire 250 patients dans l'ensemble de formation pour la modélisation et 100 patients dans l'ensemble de validation interne, après un rapport d'allocation de 2,5: 1. D'autres centres de recherche devraient inscrire 100 patients en tant que groupe de validation externe.
Modèle de prédiction pronostique de la thérapie endoscopique et pharmacologique
Prenant une utilisation anticoagulante comme exemple, l'incidence de la thrombose veineuse portale (PVT) chez les patients souffrant d'hypertension portale est d'environ 10 à 25%. L'utilisation de médicaments anticoagulants peut améliorer considérablement la recanalisation de la thrombose de la veine porte (rapport de risque = 1,3) et améliorer le pronostic des patients. Avec un rapport 1: 1 des deux groupes, un niveau de signification de 0,05 et une puissance de 0,9, et suivant 180 jours lors d'événements tels que la recanalisation du thrombus et les saignements de rupture des varices œsophagiennes et gastriques, la formule de calcul de la taille de l'échantillon pour un test bilatéral indique que chaque groupe nécessite 448 cas. Compte tenu d'un taux d'abandon de 10%, 500 patients seront inclus dans le groupe de traitement personnalisé pour les varices et 500 dans le groupe de traitement traditionnel, totalisant 1000 patients. Parmi eux, notre hôpital prévoit de compléter 700 cas et les unités multicentriques compléteront 300 cas.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Saignement gastro-intestinal
Délai: 1 an
Saignement gastro-intestinal dans un délai d'un an
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Saignement gastro-intestinal
Délai: 6 mois, 3 ans et 5 ans
Saignement gastro-intestinal dans les 6 mois, 3 ans et 5 ans
6 mois, 3 ans et 5 ans
L'occurrence d'événements cliniques
Délai: 6 mois, 1 an, 3 ans et 5 ans
La survenue d'événements tels que la progression de l'ascite, la jaunisse manifeste, les changements dans la thrombose veineuse portale, le carcinome hépatocellulaire, la transplantation hépatique ou la survie et la mort dans les 6 mois, 1 an, 3 ans et 5 ans.
6 mois, 1 an, 3 ans et 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Zhongshan Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shiyao Chen, Ph.D., Shanghai Zhongshan Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mai 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2025

Première publication (Réel)

14 mai 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B2025-180R

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Hypertension portale

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Canada

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner