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Une étude de l'AK112 comme traitement de consolidation pour les patients atteints d'un cancer du poumon à petite cellule à stade limité qui n'ont pas progres (AK112-311)

4 mars 2026 mis à jour par: Akeso

Une étude clinique multicentrique, randomisée, en double aveugle, de phase III de comparaison de l'efficacité et de l'innocuité de l'AK112 (anticorps bispécifique PD-1 / VEGF) par rapport au placebo comme traitement de consolidation pour les patients atteints d'un cancer du poumon à petite cellule limitée qui n'ont pas progres

Il s'agit d'une étude clinique randomisée en double aveugle et de phase III pour comparer l'efficacité et l'innocuité de l'AK112 au placebo en tant que traitement de consolidation pour les patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules limité qui n'ont pas progressé après une thérapie de chimioradiation simultanée.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
560

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijin
      • Beijin, Beijin, Chine, 100021
        • Recrutement
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contact:
          • Zhijie Wang, M.D.
        • Chercheur principal:
          • Zhijie Wang, M.D.
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100142
        • Recrutement
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contact:
          • Rong Yu, M.D.
        • Chercheur principal:
          • Rong Yu, M.D.
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 101149
        • Recrutement
        • Beijing Chest Hospital
        • Chercheur principal:
          • Gen Lin, M.D.
        • Contact:
          • Gen Lin, M.D.
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100853
        • Recrutement
        • The First Medical Center of Chinese PLA General Hospital
        • Contact:
          • Yi Hu, M.D.
        • Chercheur principal:
          • Yi Hu, M.D.
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 101149
        • Recrutement
        • Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
          • Dong Yan, M.D.
        • Chercheur principal:
          • Dong Yan, M.D.
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chine, 400016
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contact:
          • Ge Luo, M.D.
        • Chercheur principal:
          • Ge Luo, M.D.
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350014
        • Recrutement
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contact:
          • Haipeng Xu, M.D.
        • Chercheur principal:
          • Haipeng Xu, M.D.
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350025
        • Recrutement
        • PLA No. 900 Hospital of the Joint Support Force
        • Contact:
          • Zongyang Yu, M.D.
        • Chercheur principal:
          • Zongyang Yu, M.D.
      • Longyan, Fujian, Chine, 364000
        • Recrutement
        • Longyan First Hospital
        • Contact:
          • Chunyue Wang, M.D.
        • Chercheur principal:
          • Chunyue Wang, M.D.
      • Zhangzhou, Fujian, Chine, 363000
        • Recrutement
        • Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province
        • Contact:
          • Li Lin, M.D.
        • Chercheur principal:
          • Li Lin, M.D.
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chine, 730050
        • Recrutement
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
        • Contact:
          • Shihong Wei, M.D.
        • Chercheur principal:
          • Shihong Wei, M.D.
    • Guangdong
      • Jiangmen, Guangdong, Chine, 529030
        • Recrutement
        • Jiangmen Central Hospital
        • Contact:
          • Gengsheng Yu, M.D.
        • Chercheur principal:
          • Gengsheng Yu, M.D.
    • Guangxi
      • Liuchow, Guangxi, Chine, 545006
        • Recrutement
        • Liuzhou People's Hospital
        • Contact:
          • Leili Wang, M.D.
        • Chercheur principal:
          • Leili Wang, M.D.
      • Nanning, Guangxi, Chine, 530021
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Contact:
          • Qing Bu, M.D.
        • Chercheur principal:
          • Qing Bu, M.D.
      • Nanning, Guangxi, Chine, 530021
        • Recrutement
        • Affiliated Cancer Hospital of Guangxi Medical University
        • Contact:
          • Jiangqiong Huang, M.D.
        • Chercheur principal:
          • Jiangqiong Huang, M.D.
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Chine, 510080
        • Recrutement
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contact:
          • Jing Li, M.D.
        • Chercheur principal:
          • Jing Li, M.D.
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chine, 400042
        • Recrutement
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • Contact:
          • Yu Zhang, M.D.
        • Chercheur principal:
          • Yu Zhang, M.D.
      • Zunyi, Guizhou, Chine, 563000
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Contact:
          • Shiyun Xing, M.D.
        • Chercheur principal:
          • Shiyun Xing, M.D.
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050011
        • Recrutement
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Chercheur principal:
          • Jun Wang, M.D.
        • Contact:
          • Jun Wang, M.D.
      • Tangshan, Hebei, Chine, 063001
        • Recrutement
        • Tangshan People's Hospital
        • Contact:
          • Zhiwu Wang, M.D.
        • Chercheur principal:
          • Zhiwu Wang, M.D.
        • Chercheur principal:
          • Guilan Dong, M.D.
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150081
        • Recrutement
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contact:
          • Yan Yu, M.D.
        • Chercheur principal:
          • Yan Yu, M.D.
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150086
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contact:
          • Yu Yang, M.D.
        • Chercheur principal:
          • Yu Yang, M.D.
    • Henan
      • Anyang, Henan, Chine, 455000
        • Recrutement
        • Anyang Cancer Hospital
        • Contact:
          • Anping Zheng, M.D.
        • Chercheur principal:
          • Anping Zheng, M.D.
      • Xinxiang, Henan, Chine, 453100
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
        • Contact:
          • Qingqin Zhang, M.D.
        • Chercheur principal:
          • Qingqin Zhang, M.D.
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450008
        • Recrutement
        • Henan Cancer Hospital
        • Chercheur principal:
          • Yanqiu Zhao, M.D.
        • Contact:
          • Yanqiu Zhao, M.D.
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, Chine, 434000
        • Recrutement
        • Jingzhou First People's Hospital
        • Contact:
          • Yonghua Yang, M.D.
        • Chercheur principal:
          • Yonghua Yang, M.D.
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430022
        • Pas encore de recrutement
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Chercheur principal:
          • Xiaorong Dong, M.D.
        • Contact:
          • Xiaorong Dong, M.D.
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410013
        • Recrutement
        • Hunan Cancer Hospital
        • Chercheur principal:
          • Lin Wu, M.D.
        • Chercheur principal:
          • Huai Liu, M.D.
        • Contact:
          • Lin Wu, M.D.
      • Hengyang, Hunan, Chine, 421001
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of South China University
        • Contact:
          • Yuehua Li, M.D.
        • Chercheur principal:
          • Yuehua Li, M.D.
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210009
        • Recrutement
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Contact:
          • Lin Shi, M.D.
        • Chercheur principal:
          • Lin Shi, M.D.
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210002
        • Recrutement
        • General Hospital of the PLA Eastern Theater Command
        • Contact:
          • Xiangfeng Lv, M.D.
        • Chercheur principal:
          • Xiangfeng Lv, M.D.
      • Xuzhou, Jiangsu, Chine, 221002
        • Recrutement
        • Xuzhou Municipal Hospital
        • Contact:
          • Haitao Yin, M.D.
        • Chercheur principal:
          • Haitao Yin, M.D.
    • Jiangxi
      • Gannan, Jiangxi, Chine, 341000
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
        • Contact:
          • Jie Li, M.D.
        • Chercheur principal:
          • Jie Li, M.D.
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contact:
          • Longhua Sun, M.D.
        • Chercheur principal:
          • Longhua Sun, M.D.
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130000
        • Recrutement
        • Jilin cancer hospital
        • Contact:
          • Haifeng Liu, M.D.
        • Chercheur principal:
          • Haifeng Liu, M.D.
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110001
        • Recrutement
        • The First Hospital of China Medical University
        • Contact:
          • Bo Jin, M.D.
        • Chercheur principal:
          • Bo Jin, M.D.
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Chine, 750004
        • Recrutement
        • Ningxia Medical University General Hospital
        • Contact:
          • Yanyang Wang, M.D.
        • Chercheur principal:
          • Yanyang Wang, M.D.
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250021
        • Recrutement
        • Shandong Provincial Hospital
        • Contact:
          • Zhe Yang, M.D.
        • Chercheur principal:
          • Zhe Yang, M.D.
      • Jinan, Shandong, Chine, 250117
        • Recrutement
        • Shandong Cancer Hospital
        • Chercheur principal:
          • Hui Zhu, M.D.
        • Contact:
          • Hui Zhu, M.D.
      • Linyi, Shandong, Chine, 276000
        • Recrutement
        • Linyi Cancer Hospital
        • Contact:
          • Jianhua Shi, M.D.
        • Chercheur principal:
          • Jianhua Shi, M.D.
      • Linyi, Shandong, Chine, 276000
        • Recrutement
        • Linyi People's Hospital
        • Contact:
          • Zhongmin Zhang, M.D.
        • Chercheur principal:
          • Zhongmin Zhang, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Xueliang Xu, M.D.
      • Qingdao, Shandong, Chine, 266000
        • Recrutement
        • Qingdao Central Hospital of Health and Rehabilitation Sciences University
        • Contact:
          • Zhen Zhang, M.D.
        • Contact:
          • Xiaotao Zhang, M.D.
        • Chercheur principal:
          • Zhen Zhang, M.D.
        • Chercheur principal:
          • Xiaotao Zhang, M.D.
      • Zaozhuang, Shandong, Chine, 277100
        • Recrutement
        • Zaozhuang Municipal Hospital
        • Contact:
          • Shifeng Kan, M.D.
        • Chercheur principal:
          • Shifeng Kan, M.D.
    • Shangdong
      • Weifang, Shangdong, Chine, 261041
        • Recrutement
        • Weifang NO.2 People's Hospital
        • Contact:
          • Kunning Yang, M.D.
        • Chercheur principal:
          • Kunning Yang, M.D.
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200032
        • Recrutement
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contact:
          • Zhengfei Zhu, M.D.
        • Chercheur principal:
          • Zhengfei Zhu, M.D.
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200433
        • Recrutement
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Contact:
          • Fengying Wu, M.D.
        • Chercheur principal:
          • Fengying Wu, M.D.
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chine, 300013
        • Recrutement
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Contact:
          • Hongwei Li, M.D.
        • Chercheur principal:
          • Hongwei Li, M.D.
      • Xi’an, Shanxi, Chine, 710038
        • Recrutement
        • Tangdu Hospital, The Fourth Military Medical University
        • Contact:
          • Xiaolong Yan, M.D.
        • Chercheur principal:
          • Xiaolong Yan, M.D.
    • Sichuan
      • Mianyang, Sichuan, Chine, 621000
        • Recrutement
        • Mianyang Central Hospital
        • Contact:
          • Xiaobo Du, M.D.
        • Chercheur principal:
          • Xiaobo Du, M.D.
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300060
        • Recrutement
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Chercheur principal:
          • Dingzhi Huang, M.D.
        • Contact:
          • Dingzhi Huang, M.D.
    • Xi'an
      • Shaxi, Xi'an, Chine, 710061
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Chercheur principal:
          • Yu Yao, M.D.
        • Contact:
          • Yu Yao, M.D.
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325000
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contact:
          • Yuping Li, M.D.
        • Chercheur principal:
          • Yuping Li, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

Critères d'inclusion:

  1. Les sujets ont volontairement participé à l'étude avec un consentement éclairé complet et signé un formulaire de consentement éclairé écrit.
  2. Âgé ≥ 18 ans après la signature du consentement éclairé.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Statut de performance de 0 ou 1.
  4. Espérance de vie ≥ 3 mois
  5. Cancer du poumon à petites cellules confirmé histologiquement ou cytologique.
  6. SCLC à stade limité documenté (stade I-III SCLC [t any, n any, m0] Selon l'American Joint Committee on Cancer Staging Manual [AJCC Cancer Staging Manual, 8th Edition] ou le stade du groupe d'étude pulmonaire (VALG) de l'administration des anciens combattants.
  7. Ont reçu un schéma de chimiorothérapie simultané tel que défini en protocole et n'ont pas progressé après une chimioradiothérapie simultanée.
  8. Fonction d'organe adéquate.
  9. Les femmes en potentiel de procréation doivent subir un test de grossesse sérique négative dans les 7 jours précédant la première dose et accepter de prendre des mesures de contraception efficaces pendant l'étude Administration du médicament et dans les 120 jours suivant la dernière dose.

Critères d'exclusion:

  1. Histologiquement ou cytologique a confirmé la présence d'un cancer du poumon à petites cellules mixtes ou de composants de cancer du poumon non à petites cellules.
  2. Les toxicités des traitements anti-tumoraux antérieurs n'ont pas résolu en grade 0 ou 1 sur la base des critères de terminologie communs de la National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI CTCAE V5.0), ou aux niveaux spécifiés dans les critères d'inclusion / exclusion, à l'exception de l'alopécie.
  3. Symptômes ou signes de détérioration des maladies primaires que l'investigateur juge cliniquement inacceptable, comme la cachexie.
  4. Présence d'épanchement pleural, d'épanchement péricardique ou d'ascite, qui était cliniquement symptomatique ou nécessitant un drainage fréquent.
  5. Antécédents de tumeurs malignes actives au cours des 5 années précédentes.
  6. A reçu une chirurgie majeure dans les 28 jours précédant la première dose de médicament à l'étude, ou devrait subir une chirurgie majeure au cours de la période d'étude dans les 28 jours suivant la première dose de médicament à l'étude.
  7. Des comorbidités non contrôlées, y compris, mais sans s'y limiter, à la cirrhose décompensée, au syndrome néphrotique, aux troubles métaboliques incontrôlés, à une grave maladie ou à la gastrite ou à d'autres maladies apparentées.
  8. Ont de graves maladies neurologiques ou mentales, notamment la démence et les crises d'épilepsie.
  9. Femmes enceintes ou allaitantes.
  10. Ont des maladies cardiovasculaires ou cérébrovasculaires ou des facteurs de risque.
  11. Traitements antérieurs avec une thérapie immunomodulatoire systémique non spécifique (comme l'interleukine, l'interféron, la thymosine, etc.) dans les 2 semaines avant la première administration des médicaments d'étude. Traitement antérieur avec des plantes à base de plantes chinoises ou des médicaments traditionnels de brevets chinois avec des indications anti-tumorales dans les 1 semaines avant la première administration des médicaments d'étude.
  12. Traitements antérieurs ciblant les mécanismes immunitaires, y compris, mais sans s'y limiter, les inhibiteurs du point de contrôle immunitaire, les agonistes de point de contrôle immunitaire, la thérapie par cellules immunitaires.
  13. Traitements antérieurs avec thérapie anti-angiogénique.
  14. Les sujets nécessitant un traitement systémique avec des corticostéroïdes (> 10 mg / prednisone de jour ou une dose équivalente) ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les 14 jours précédant la première dose de médicament à l'étude.
  15. Antécédents connus de réactions d'hypersensibilité sévères à d'autres anticorps monoclonaux ou avec des antécédents connus de réactions d'allergie ou d'hypersensibilité à l'un des médicaments d'étude ou à leurs composants.
  16. Les maladies auto-immunes actives qui nécessitent un traitement systémique dans les 2 ans précédant l'étude, ou les maladies auto-immunes que l'enquêteur juge potentiellement récurrentes ou nécessite un traitement planifié.
  17. Une maladie pulmonaire interstitielle connue ou une pneumonie non infectieuse, qui présente actuellement des symptômes ou nécessite un traitement systémique des corticostéroïdes dans le passé, ou les juges des chercheurs peuvent affecter l'évaluation ou la gestion de la toxicité liée au traitement de l'étude.
  18. Infection sévère connue dans les 4 semaines précédant la première dose de médicament à l'étude. Tuberculose active connue. Infection active de syphilis connue. Histoire connue d'immunodéficience ou résultats positifs de tests de VIH.
  19. . Histoire connue de la transplantation d'organes allogéniques et de la transplantation allogénique des cellules souches hématopoïétiques.
  20. Hépatite B active ou hépatite active C.
  21. A reçu un vaccin en direct dans les 30 jours précédant la première dose de médicament à l'étude, ou prévoyant de recevoir un vaccin en direct pendant la période d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Bras ak112
AK112 intraveineux [IV]), toutes les 3 semaines
Médicament: AK112
AK112 20 mg / kg, intraveineux [iv]), Q3W
Autres noms:
  • Ivonescimab
Comparateur placebo: Bras placebo
Placebo intraveineux [IV]), toutes les 3 semaines
Autre: Placebo
Placebo, intraveineux [iv]), Q3W

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS) évaluée par Revue du centre indépendant aveugle (BIRC)
Délai: Environ 6 ans
La PFS est définie comme le temps de la randomisation à la première maladie progressive (PD) ou décès documentée due à toute cause, selon la première éventualité. PER RECIST V1.1
Environ 6 ans
Survie globale (OS)
Délai: Environ 6 ans
La SG est définie comme le temps de la randomisation ou de la première dosage à mort en raison de toute cause.
Environ 6 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PFS évalué par l'investigateur par RECIST V1.1
Délai: Environ 6 ans
La PFS est définie comme le temps de la randomisation à la première maladie progressive (PD) ou décès documentée due à toute cause, selon la première éventualité. PER RECIST V1.1
Environ 6 ans
Taux de réponse objectif (ORR) évalué par BICR par RECIST V1.1
Délai: Environ 6 ans
Environ 6 ans
ORR évalué par l'investigateur par RECist v1.1
Délai: Environ 6 ans
Environ 6 ans
Taux de contrôle de la maladie (DCR) évalué par BICR par RECIST V1.1
Délai: Environ 6 ans
Environ 6 ans
DCR évalué par l'investigateur par RECIST v1.1
Délai: Environ 6 ans
Environ 6 ans
Durée de réponse (DOR) évaluée par BICR par RECIST V1.1
Délai: Environ 6 ans
Environ 6 ans
Dor évalué par l'investigateur par RECist v1.1
Délai: Environ 6 ans
Environ 6 ans
Nombre de participants avec des événements indésirables (AE)
Délai: Environ 6 ans
Le nombre de participants subissant un AE et la gravité des EI seront évalués. AE fait référence à toute occurrence médicale ou détérioration de l'événement médical existant après que le sujet a signé l'ICF, qu'il soit considéré ou non lié au traitement de l'étude.
Environ 6 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Akeso

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
13 juin 2025

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 juillet 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
25 mai 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 juin 2025

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
8 juin 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
5 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 mars 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • AK112-311

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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