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Uno studio di AK112 come trattamento di consolidamento per i pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule a stadio limitato che non hanno progredito a seguito di terapia di chemioradiazione simultanea (AK112-311)

4 marzo 2026 aggiornato da: Akeso

Un studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, di fase III sul confronto dell'efficacia e della sicurezza di AK112 (anticorpo bispecifico PD-1/VEGF) rispetto al placebo come trattamento di consolidamento per i pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule a limite che non sono progredi

Si tratta di uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, di fase III per confrontare l'efficacia e la sicurezza di AK112 con il placebo come trattamento di consolidamento per i pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule a stadio limitato che non sono progrediti a seguito di terapia simultanea di chemioradiazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
560

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijin
      • Beijin, Beijin, Cina, 100021
        • Reclutamento
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contatto:
          • Zhijie Wang, M.D.
        • Investigatore principale:
          • Zhijie Wang, M.D.
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100142
        • Reclutamento
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Rong Yu, M.D.
        • Investigatore principale:
          • Rong Yu, M.D.
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 101149
        • Reclutamento
        • Beijing Chest Hospital
        • Investigatore principale:
          • Gen Lin, M.D.
        • Contatto:
          • Gen Lin, M.D.
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100853
        • Reclutamento
        • The First Medical Center of Chinese PLA General Hospital
        • Contatto:
          • Yi Hu, M.D.
        • Investigatore principale:
          • Yi Hu, M.D.
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 101149
        • Reclutamento
        • Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:
          • Dong Yan, M.D.
        • Investigatore principale:
          • Dong Yan, M.D.
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Cina, 400016
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contatto:
          • Ge Luo, M.D.
        • Investigatore principale:
          • Ge Luo, M.D.
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350014
        • Reclutamento
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Haipeng Xu, M.D.
        • Investigatore principale:
          • Haipeng Xu, M.D.
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350025
        • Reclutamento
        • PLA No. 900 Hospital of the Joint Support Force
        • Contatto:
          • Zongyang Yu, M.D.
        • Investigatore principale:
          • Zongyang Yu, M.D.
      • Longyan, Fujian, Cina, 364000
        • Reclutamento
        • Longyan First Hospital
        • Contatto:
          • Chunyue Wang, M.D.
        • Investigatore principale:
          • Chunyue Wang, M.D.
      • Zhangzhou, Fujian, Cina, 363000
        • Reclutamento
        • Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province
        • Contatto:
          • Li Lin, M.D.
        • Investigatore principale:
          • Li Lin, M.D.
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina, 730050
        • Reclutamento
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Shihong Wei, M.D.
        • Investigatore principale:
          • Shihong Wei, M.D.
    • Guangdong
      • Jiangmen, Guangdong, Cina, 529030
        • Reclutamento
        • Jiangmen Central Hospital
        • Contatto:
          • Gengsheng Yu, M.D.
        • Investigatore principale:
          • Gengsheng Yu, M.D.
    • Guangxi
      • Liuchow, Guangxi, Cina, 545006
        • Reclutamento
        • Liuzhou People's Hospital
        • Contatto:
          • Leili Wang, M.D.
        • Investigatore principale:
          • Leili Wang, M.D.
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530021
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Contatto:
          • Qing Bu, M.D.
        • Investigatore principale:
          • Qing Bu, M.D.
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530021
        • Reclutamento
        • Affiliated Cancer Hospital of Guangxi Medical University
        • Contatto:
          • Jiangqiong Huang, M.D.
        • Investigatore principale:
          • Jiangqiong Huang, M.D.
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Cina, 510080
        • Reclutamento
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contatto:
          • Jing Li, M.D.
        • Investigatore principale:
          • Jing Li, M.D.
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Cina, 400042
        • Reclutamento
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • Contatto:
          • Yu Zhang, M.D.
        • Investigatore principale:
          • Yu Zhang, M.D.
      • Zunyi, Guizhou, Cina, 563000
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Contatto:
          • Shiyun Xing, M.D.
        • Investigatore principale:
          • Shiyun Xing, M.D.
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050011
        • Reclutamento
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Investigatore principale:
          • Jun Wang, M.D.
        • Contatto:
          • Jun Wang, M.D.
      • Tangshan, Hebei, Cina, 063001
        • Reclutamento
        • Tangshan People's Hospital
        • Contatto:
          • Zhiwu Wang, M.D.
        • Investigatore principale:
          • Zhiwu Wang, M.D.
        • Investigatore principale:
          • Guilan Dong, M.D.
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150081
        • Reclutamento
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Yan Yu, M.D.
        • Investigatore principale:
          • Yan Yu, M.D.
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150086
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contatto:
          • Yu Yang, M.D.
        • Investigatore principale:
          • Yu Yang, M.D.
    • Henan
      • Anyang, Henan, Cina, 455000
        • Reclutamento
        • Anyang Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Anping Zheng, M.D.
        • Investigatore principale:
          • Anping Zheng, M.D.
      • Xinxiang, Henan, Cina, 453100
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
        • Contatto:
          • Qingqin Zhang, M.D.
        • Investigatore principale:
          • Qingqin Zhang, M.D.
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450008
        • Reclutamento
        • Henan Cancer Hospital
        • Investigatore principale:
          • Yanqiu Zhao, M.D.
        • Contatto:
          • Yanqiu Zhao, M.D.
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, Cina, 434000
        • Reclutamento
        • Jingzhou First People's Hospital
        • Contatto:
          • Yonghua Yang, M.D.
        • Investigatore principale:
          • Yonghua Yang, M.D.
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Non ancora reclutamento
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Investigatore principale:
          • Xiaorong Dong, M.D.
        • Contatto:
          • Xiaorong Dong, M.D.
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • Reclutamento
        • Hunan Cancer Hospital
        • Investigatore principale:
          • Lin Wu, M.D.
        • Investigatore principale:
          • Huai Liu, M.D.
        • Contatto:
          • Lin Wu, M.D.
      • Hengyang, Hunan, Cina, 421001
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of South China University
        • Contatto:
          • Yuehua Li, M.D.
        • Investigatore principale:
          • Yuehua Li, M.D.
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
        • Reclutamento
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Lin Shi, M.D.
        • Investigatore principale:
          • Lin Shi, M.D.
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210002
        • Reclutamento
        • General Hospital of the PLA Eastern Theater Command
        • Contatto:
          • Xiangfeng Lv, M.D.
        • Investigatore principale:
          • Xiangfeng Lv, M.D.
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina, 221002
        • Reclutamento
        • Xuzhou Municipal Hospital
        • Contatto:
          • Haitao Yin, M.D.
        • Investigatore principale:
          • Haitao Yin, M.D.
    • Jiangxi
      • Gannan, Jiangxi, Cina, 341000
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
        • Contatto:
          • Jie Li, M.D.
        • Investigatore principale:
          • Jie Li, M.D.
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contatto:
          • Longhua Sun, M.D.
        • Investigatore principale:
          • Longhua Sun, M.D.
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130000
        • Reclutamento
        • Jilin cancer hospital
        • Contatto:
          • Haifeng Liu, M.D.
        • Investigatore principale:
          • Haifeng Liu, M.D.
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110001
        • Reclutamento
        • The First Hospital of China Medical University
        • Contatto:
          • Bo Jin, M.D.
        • Investigatore principale:
          • Bo Jin, M.D.
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Cina, 750004
        • Reclutamento
        • Ningxia Medical University General Hospital
        • Contatto:
          • Yanyang Wang, M.D.
        • Investigatore principale:
          • Yanyang Wang, M.D.
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250021
        • Reclutamento
        • Shandong Provincial Hospital
        • Contatto:
          • Zhe Yang, M.D.
        • Investigatore principale:
          • Zhe Yang, M.D.
      • Jinan, Shandong, Cina, 250117
        • Reclutamento
        • Shandong Cancer Hospital
        • Investigatore principale:
          • Hui Zhu, M.D.
        • Contatto:
          • Hui Zhu, M.D.
      • Linyi, Shandong, Cina, 276000
        • Reclutamento
        • Linyi Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Jianhua Shi, M.D.
        • Investigatore principale:
          • Jianhua Shi, M.D.
      • Linyi, Shandong, Cina, 276000
        • Reclutamento
        • Linyi People's Hospital
        • Contatto:
          • Zhongmin Zhang, M.D.
        • Investigatore principale:
          • Zhongmin Zhang, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Xueliang Xu, M.D.
      • Qingdao, Shandong, Cina, 266000
        • Reclutamento
        • Qingdao Central Hospital of Health and Rehabilitation Sciences University
        • Contatto:
          • Zhen Zhang, M.D.
        • Contatto:
          • Xiaotao Zhang, M.D.
        • Investigatore principale:
          • Zhen Zhang, M.D.
        • Investigatore principale:
          • Xiaotao Zhang, M.D.
      • Zaozhuang, Shandong, Cina, 277100
        • Reclutamento
        • Zaozhuang Municipal Hospital
        • Contatto:
          • Shifeng Kan, M.D.
        • Investigatore principale:
          • Shifeng Kan, M.D.
    • Shangdong
      • Weifang, Shangdong, Cina, 261041
        • Reclutamento
        • Weifang NO.2 People's Hospital
        • Contatto:
          • Kunning Yang, M.D.
        • Investigatore principale:
          • Kunning Yang, M.D.
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contatto:
          • Zhengfei Zhu, M.D.
        • Investigatore principale:
          • Zhengfei Zhu, M.D.
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200433
        • Reclutamento
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Contatto:
          • Fengying Wu, M.D.
        • Investigatore principale:
          • Fengying Wu, M.D.
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 300013
        • Reclutamento
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Hongwei Li, M.D.
        • Investigatore principale:
          • Hongwei Li, M.D.
      • Xi’an, Shanxi, Cina, 710038
        • Reclutamento
        • Tangdu Hospital, The Fourth Military Medical University
        • Contatto:
          • Xiaolong Yan, M.D.
        • Investigatore principale:
          • Xiaolong Yan, M.D.
    • Sichuan
      • Mianyang, Sichuan, Cina, 621000
        • Reclutamento
        • Mianyang Central Hospital
        • Contatto:
          • Xiaobo Du, M.D.
        • Investigatore principale:
          • Xiaobo Du, M.D.
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300060
        • Reclutamento
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Investigatore principale:
          • Dingzhi Huang, M.D.
        • Contatto:
          • Dingzhi Huang, M.D.
    • Xi'an
      • Shaxi, Xi'an, Cina, 710061
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Investigatore principale:
          • Yu Yao, M.D.
        • Contatto:
          • Yu Yao, M.D.
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325000
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contatto:
          • Yuping Li, M.D.
        • Investigatore principale:
          • Yuping Li, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Criteri di inclusione:

  1. I soggetti hanno partecipato volontariamente allo studio con il pieno consenso informato e il modulo di consenso informato scritto.
  2. Di età ≥18 anni il giorno per firmare il consenso informato.
  3. Stato delle prestazioni del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG) di 0 o 1.
  4. Aspettativa di vita ≥ 3 mesi
  5. Il carcinoma polmonare a piccole cellule istologicamente o citologicamente confermato.
  6. SCLC a stadio limitato documentato (stadio I-III SCLC [T qualsiasi, Ne qualsiasi, M0] secondo il Manuale dell'American Joint Committee on Cancer Staging Manual [AJCC Cancer Staging Manual, 8th Edition] o la stadio del gruppo di studio polmonare per la somministrazione dei veterani (VALG).
  7. Hanno ricevuto regime di chemioradioterapia simultanea come definito nel protocollo e non sono progrediti a seguito di chemioradioterapia simultanea.
  8. Funzione di organi adeguate.
  9. Le donne con potenziale di gravidanza devono avere un test di gravidanza sierica negativo entro 7 giorni prima della prima dose e accettare di adottare efficaci misure di contraccezione durante la somministrazione di farmaci dello studio e entro 120 giorni dall'ultima dose.

Criteri di esclusione:

  1. Istologicamente o citologici hanno confermato la presenza di carcinoma polmonare a piccole cellule miste o componenti del carcinoma polmonare non a piccole cellule.
  2. Le tossicità dei precedenti trattamenti antitumorali non si sono risolti in grado 0 o 1 in base ai criteri di terminologia comune del National Cancer Institute per eventi avversi (NCI CTCAE V5.0) o ai livelli specificati nei criteri di inclusione/esclusione, ad eccezione dell'alopecia.
  3. Sintomi o segni di deterioramento della malattia primaria che gli investigatori giudicano clinicamente inaccettabili, come la cachessia.
  4. Presenza di versamento pleurico, versamento pericardico o ascite, che era clinicamente sintomatico o che richiedeva un drenaggio frequente.
  5. Storia di tumori maligni attivi nei 5 anni precedenti.
  6. Ha ricevuto un intervento chirurgico importante entro 28 giorni prima della prima dose di farmaco di studio, o previsto che subisca un grave intervento durante il periodo di studio entro 28 giorni dopo la prima dose di farmaco di studio.
  7. Comorbidità incontrollate, tra cui ma non limitate alla cirrosi decompensa, sindrome nefrotica, disturbi metabolici non controllati, gravi ulcera peptica attiva o gastrite e altre malattie correlate.
  8. Avere gravi malattie neurologiche o mentali, tra cui demenza e convulsioni epilettiche.
  9. Donne incinte o in allattamento.
  10. Avere malattie cardiovascolari o cerebrovascolari o fattori di rischio.
  11. Precedenti trattamenti con terapia immunomodulatoria non specifica sistemica (come interleuchina, interferone, timosina, ecc.) Entro 2 settimane prima della prima somministrazione dei farmaci di studio. Precedente trattamento con medicina di erbe cinesi o medicine tradizionali di brevetto cinese con indicazioni antitumorali entro 1 settimana prima della prima somministrazione dei farmaci di studio.
  12. Precedenti trattamenti che mirano a meccanismi immunitari, inclusi, ma non limitati agli inibitori del checkpoint immunitario, agonisti del checkpoint immunitario, terapia con cellule immunitarie.
  13. Trattamenti precedenti con terapia anti-angiogenica.
  14. Soggetti che richiedono un trattamento sistemico con corticosteroidi (> 10 mg/giorno di prednisone o dose equivalente) o altri farmaci immunosoppressivi entro 14 giorni prima della prima dose di farmaco di studio.
  15. Storia nota di gravi reazioni di ipersensibilità ad altri anticorpi monoclonali o con una storia nota di allergia o reazioni di ipersensibilità a nessuno dei farmaci di studio o dei loro componenti.
  16. Malattie autoimmuni attive che richiedono un trattamento sistemico entro 2 anni prima dello studio o le malattie autoimmuni che i giudici degli investigatori sono potenzialmente ricorrenti o richiedono un trattamento pianificato.
  17. La malattia polmonare interstiziale nota o la polmonite non infettiva, che attualmente presenta sintomi o richiede un trattamento sistemico di corticosteroidi in passato, o i juges degli investigatori possono influire sulla valutazione o la gestione della tossicità correlata al trattamento dello studio.
  18. Infezione grave nota entro 4 settimane prima della prima dose di farmaco di studio. Tubercolosi attiva conosciuta. Infezione da sifilide attiva conosciuta. Storia nota di immunodeficienza o risultati positivi per i test dell'HIV.
  19. . Storia nota del trapianto di organi allogenici e del trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche.
  20. Epatite attiva B o epatite attiva C.
  21. Ha ricevuto un vaccino vivo entro 30 giorni prima della prima dose di farmaco di studio o pianifica di ricevere un vaccino vivo durante il periodo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio AK112
Ak112 endovenoso [iv]), ogni 3 settimane
Droga: Ak112
Ak112 20mg/kg, endovenoso [IV]), Q3W
Altri nomi:
  • Ivonescimab
Comparatore placebo: Braccio placebo
Placebo endovenoso [iv]), ogni 3 settimane
Altro: Placebo
Placebo, endovenoso [iv]), Q3w

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata da Blinded Independent Center Review (BIRC)
Lasso di tempo: Circa 6 anni
La PFS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima malattia progressiva documentata (PD) o alla morte a causa di qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima. Per RECIST V1.1
Circa 6 anni
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Circa 6 anni
L'OS è definito come il tempo dalla randomizzazione o dal primo dosaggio a morte a causa di qualsiasi causa.
Circa 6 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS valutato dal ricercatore per recist v1.1
Lasso di tempo: Circa 6 anni
La PFS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima malattia progressiva documentata (PD) o alla morte a causa di qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima. Per RECIST V1.1
Circa 6 anni
Tasso di risposta obiettivo (ORR) valutato da BICR per RECIST V1.1
Lasso di tempo: Circa 6 anni
Circa 6 anni
ORR valutato dal ricercatore per recist v1.1
Lasso di tempo: Circa 6 anni
Circa 6 anni
Tasso di controllo della malattia (DCR) valutato da BICR per RECIST V1.1
Lasso di tempo: Circa 6 anni
Circa 6 anni
DCR valutato dal ricercatore per RECIST V1.1
Lasso di tempo: Circa 6 anni
Circa 6 anni
Durata della risposta (DOR) valutata da BICR per RECIST V1.1
Lasso di tempo: Circa 6 anni
Circa 6 anni
DOR valutato dal ricercatore per RECIST V1.1
Lasso di tempo: Circa 6 anni
Circa 6 anni
Numero di partecipanti con evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Circa 6 anni
Verrà valutato il numero di partecipanti che vivono un AE e la gravità degli eventi avversi. AE si riferisce a qualsiasi occorrenza medica spiacevole o deterioramento dell'evento medico esistente dopo che l'argomento ha firmato l'ICF, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al trattamento dello studio.
Circa 6 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Akeso

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 maggio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 giugno 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 giugno 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AK112-311

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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