Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van AK112 als consolidatiebehandeling voor patiënten met een beperkt stadium kleine longkanker die niet zijn gevorderd na gelijktijdige chemoradiation-therapie (AK112-311)

4 maart 2026 bijgewerkt door: Akeso

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblind, fase III klinische studie van het vergelijken van de werkzaamheid en veiligheid van AK112 (PD-1/VEGF bispecifiek antilichaam) versus placebo als consolidatiebehandeling voor patiënten met een beperkt stadium kleine cellongkanker die niet zijn gevorderd na een congreschemoradiatietherapie

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblind, fase III klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van AK112 te vergelijken met placebo als consolidatiebehandeling voor patiënten met een beperkt stadium kleine cellongkanker die niet zijn gevorderd na gelijktijdige chemoradiatietherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
560

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • China
    • Beijin
      • Beijin, Beijin, China, 100021
        • Werving
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contact:
          • Zhijie Wang, M.D.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhijie Wang, M.D.
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Werving
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contact:
          • Rong Yu, M.D.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rong Yu, M.D.
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 101149
        • Werving
        • Beijing Chest Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gen Lin, M.D.
        • Contact:
          • Gen Lin, M.D.
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100853
        • Werving
        • The First Medical Center of Chinese PLA General Hospital
        • Contact:
          • Yi Hu, M.D.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yi Hu, M.D.
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 101149
        • Werving
        • Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
          • Dong Yan, M.D.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dong Yan, M.D.
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400016
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contact:
          • Ge Luo, M.D.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ge Luo, M.D.
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Werving
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contact:
          • Haipeng Xu, M.D.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Haipeng Xu, M.D.
      • Fuzhou, Fujian, China, 350025
        • Werving
        • PLA No. 900 Hospital of the Joint Support Force
        • Contact:
          • Zongyang Yu, M.D.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zongyang Yu, M.D.
      • Longyan, Fujian, China, 364000
        • Werving
        • Longyan First Hospital
        • Contact:
          • Chunyue Wang, M.D.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chunyue Wang, M.D.
      • Zhangzhou, Fujian, China, 363000
        • Werving
        • Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province
        • Contact:
          • Li Lin, M.D.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Li Lin, M.D.
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730050
        • Werving
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
        • Contact:
          • Shihong Wei, M.D.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shihong Wei, M.D.
    • Guangdong
      • Jiangmen, Guangdong, China, 529030
        • Werving
        • Jiangmen Central Hospital
        • Contact:
          • Gengsheng Yu, M.D.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gengsheng Yu, M.D.
    • Guangxi
      • Liuchow, Guangxi, China, 545006
        • Werving
        • Liuzhou People's Hospital
        • Contact:
          • Leili Wang, M.D.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Leili Wang, M.D.
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Contact:
          • Qing Bu, M.D.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Qing Bu, M.D.
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Werving
        • Affiliated Cancer Hospital of Guangxi Medical University
        • Contact:
          • Jiangqiong Huang, M.D.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jiangqiong Huang, M.D.
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, China, 510080
        • Werving
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contact:
          • Jing Li, M.D.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jing Li, M.D.
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 400042
        • Werving
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • Contact:
          • Yu Zhang, M.D.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yu Zhang, M.D.
      • Zunyi, Guizhou, China, 563000
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Contact:
          • Shiyun Xing, M.D.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shiyun Xing, M.D.
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050011
        • Werving
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jun Wang, M.D.
        • Contact:
          • Jun Wang, M.D.
      • Tangshan, Hebei, China, 063001
        • Werving
        • Tangshan People's Hospital
        • Contact:
          • Zhiwu Wang, M.D.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhiwu Wang, M.D.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Guilan Dong, M.D.
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Werving
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contact:
          • Yan Yu, M.D.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yan Yu, M.D.
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150086
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contact:
          • Yu Yang, M.D.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yu Yang, M.D.
    • Henan
      • Anyang, Henan, China, 455000
        • Werving
        • Anyang Cancer Hospital
        • Contact:
          • Anping Zheng, M.D.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anping Zheng, M.D.
      • Xinxiang, Henan, China, 453100
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
        • Contact:
          • Qingqin Zhang, M.D.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Qingqin Zhang, M.D.
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Werving
        • Henan Cancer Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yanqiu Zhao, M.D.
        • Contact:
          • Yanqiu Zhao, M.D.
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, China, 434000
        • Werving
        • Jingzhou First People's Hospital
        • Contact:
          • Yonghua Yang, M.D.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yonghua Yang, M.D.
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Nog niet aan het werven
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xiaorong Dong, M.D.
        • Contact:
          • Xiaorong Dong, M.D.
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Werving
        • Hunan Cancer Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lin Wu, M.D.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Huai Liu, M.D.
        • Contact:
          • Lin Wu, M.D.
      • Hengyang, Hunan, China, 421001
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of South China University
        • Contact:
          • Yuehua Li, M.D.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yuehua Li, M.D.
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Werving
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Contact:
          • Lin Shi, M.D.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lin Shi, M.D.
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
        • Werving
        • General Hospital of the PLA Eastern Theater Command
        • Contact:
          • Xiangfeng Lv, M.D.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xiangfeng Lv, M.D.
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221002
        • Werving
        • Xuzhou Municipal Hospital
        • Contact:
          • Haitao Yin, M.D.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Haitao Yin, M.D.
    • Jiangxi
      • Gannan, Jiangxi, China, 341000
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
        • Contact:
          • Jie Li, M.D.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jie Li, M.D.
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contact:
          • Longhua Sun, M.D.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Longhua Sun, M.D.
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • Werving
        • Jilin cancer hospital
        • Contact:
          • Haifeng Liu, M.D.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Haifeng Liu, M.D.
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • Werving
        • The First Hospital of China Medical University
        • Contact:
          • Bo Jin, M.D.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bo Jin, M.D.
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750004
        • Werving
        • Ningxia Medical University General Hospital
        • Contact:
          • Yanyang Wang, M.D.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yanyang Wang, M.D.
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250021
        • Werving
        • Shandong Provincial Hospital
        • Contact:
          • Zhe Yang, M.D.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhe Yang, M.D.
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Werving
        • Shandong Cancer Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hui Zhu, M.D.
        • Contact:
          • Hui Zhu, M.D.
      • Linyi, Shandong, China, 276000
        • Werving
        • Linyi Cancer Hospital
        • Contact:
          • Jianhua Shi, M.D.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jianhua Shi, M.D.
      • Linyi, Shandong, China, 276000
        • Werving
        • Linyi People's Hospital
        • Contact:
          • Zhongmin Zhang, M.D.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhongmin Zhang, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Xueliang Xu, M.D.
      • Qingdao, Shandong, China, 266000
        • Werving
        • Qingdao Central Hospital of Health and Rehabilitation Sciences University
        • Contact:
          • Zhen Zhang, M.D.
        • Contact:
          • Xiaotao Zhang, M.D.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhen Zhang, M.D.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xiaotao Zhang, M.D.
      • Zaozhuang, Shandong, China, 277100
        • Werving
        • Zaozhuang Municipal Hospital
        • Contact:
          • Shifeng Kan, M.D.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shifeng Kan, M.D.
    • Shangdong
      • Weifang, Shangdong, China, 261041
        • Werving
        • Weifang NO.2 People's Hospital
        • Contact:
          • Kunning Yang, M.D.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kunning Yang, M.D.
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Werving
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contact:
          • Zhengfei Zhu, M.D.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhengfei Zhu, M.D.
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200433
        • Werving
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Contact:
          • Fengying Wu, M.D.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fengying Wu, M.D.
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 300013
        • Werving
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Contact:
          • Hongwei Li, M.D.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hongwei Li, M.D.
      • Xi’an, Shanxi, China, 710038
        • Werving
        • Tangdu Hospital, The Fourth Military Medical University
        • Contact:
          • Xiaolong Yan, M.D.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xiaolong Yan, M.D.
    • Sichuan
      • Mianyang, Sichuan, China, 621000
        • Werving
        • Mianyang Central Hospital
        • Contact:
          • Xiaobo Du, M.D.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xiaobo Du, M.D.
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
        • Werving
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dingzhi Huang, M.D.
        • Contact:
          • Dingzhi Huang, M.D.
    • Xi'an
      • Shaxi, Xi'an, China, 710061
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yu Yao, M.D.
        • Contact:
          • Yu Yao, M.D.
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contact:
          • Yuping Li, M.D.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yuping Li, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Inclusiecriteria:

  1. De proefpersonen namen vrijwillig deel aan het onderzoek met volledige geïnformeerde toestemming en ondertekend schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier.
  2. Aangezien ≥ 18 jaar op dag voor het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1.
  4. Levensverwachting ≥ 3 maanden
  5. Histologisch of cytologisch bevestigde kleine cellongkanker.
  6. Gedocumenteerd beperkte podium SCLC (Stage I-III SCLC [T Any, N Any, M0] Volgens de American Joint Committee on Cancer Staging Manual [AJCC Cancer Staging Manual, 8th Edition] of de Veterans Administration Lung Study Group (VALG) fase.
  7. Hebben gelijktijdig chemoradiotherapie -regime ontvangen zoals gedefinieerd in het protocol en zijn niet gevorderd na gelijktijdige chemoradiotherapie.
  8. Adequate orgelfunctie.
  9. Vrouwen met een vruchtbaar potentieel moeten binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis een negatieve serumzwangerschapstest hebben en ermee instemmen om effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen tijdens de studie -toediening van de studie en binnen 120 dagen na de laatste dosis.

Uitsluitingscriteria:

  1. Histologisch of cytologisch bevestigde de aanwezigheid van gemengde kleine cellongkanker of niet-kleincellige longkankercomponenten.
  2. Toxiciteiten van eerdere anti-tumorbehandelingen zijn niet opgelost tot graad 0 of 1 op basis van het National Cancer Institute Common Terminology Criteria voor bijwerkingen (NCI CTCAE V5.0), of op de niveaus gespecificeerd in inclusie/uitsluitingscriteria, behalve alopecia.
  3. Symptomen of tekenen van achteruitgang van de primaire ziekten die de onderzoeker klinisch onaanvaardbaar beoordeelt, zoals cachexie.
  4. Aanwezigheid van pleurale effusie, pericardiale effusie of ascites, die klinisch symptomatisch waren of frequente drainage vereisen.
  5. Geschiedenis van actieve kwaadaardige tumoren in de afgelopen 5 jaar.
  6. Kreeg een grote operatie binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiegeneesmiddelen, of naar verwachting een grote chirurgie ondergaan tijdens de studieperiode binnen 28 dagen na de eerste dosis studiemedicijn.
  7. Ongecontroleerde comorbiditeiten, inclusief maar niet beperkt tot gedecompenseerde cirrose, nefrotisch syndroom, ongecontroleerde metabole aandoeningen, ernstige actieve maagzweerziekte of gastritis en andere gerelateerde ziekten ..
  8. Hebben ernstige neurologische of psychische aandoeningen, waaronder dementie en epileptische aanvallen.
  9. Zwangere of lacterende vrouwen.
  10. Hebben cardiovasculaire of cerebrovasculaire ziekten of risicofactoren.
  11. Eerdere behandelingen met systemische niet-specifieke immunomodulerende therapie (zoals interleukine, interferon, thymosine, enz.) Binnen 2 weken vóór de eerste toediening van de onderzoeksgeneesmiddelen. Eerdere behandeling met Chinese kruidengeneeskunde of traditionele Chinese patentgeneesmiddelen met anti-tumor indicaties binnen 1 weken vóór de eerste toediening van de onderzoeksgeneesmiddelen.
  12. Eerdere behandelingen gericht op immuunmechanismen, waaronder, maar niet beperkt tot, immuuncontrolepuntremmers, immuuncontrolepuntagonisten, immuunceltherapie.
  13. Eerdere behandelingen met anti-angiogene therapie.
  14. Patiënten die systemische behandeling vereisen met corticosteroïden (> 10 mg/dag prednison of equivalente dosis) of andere immunosuppressieve geneesmiddelen binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicijn.
  15. Bekende geschiedenis van ernstige overgevoeligheidsreacties op andere monoklonale antilichamen of met een bekende geschiedenis van allergie- of overgevoeligheidsreacties op een van de onderzoeksgeneesmiddelen of hun componenten.
  16. Actieve auto -immuunziekten die systemische behandeling vereisen binnen 2 jaar voorafgaand aan de studie, of auto -immuunziekten die de onderzoeker beoordeelt om mogelijk terugkerend te zijn of een geplande behandeling te vereisen.
  17. Bekende interstitiële longziekte of niet -infectieuze pneumonie, die momenteel symptomen heeft of in het verleden systemische corticosteroïdbehandeling nodig heeft, of onderzoekersjuges kunnen de toxiciteitsbeoordeling of het beheer met betrekking tot de onderzoeksbehandeling beïnvloeden.
  18. Bekende ernstige infectie binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicijn. Bekende actieve tuberculose. Bekende actieve syfilis -infectie. Bekende geschiedenis van immunodeficiëntie of positieve hiv -testresultaten.
  19. . Bekende geschiedenis van allogene orgaantransplantatie en allogene hematopoietische stamceltransplantatie.
  20. Actieve hepatitis B of actieve hepatitis C.
  21. Ontving een levend vaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicijn, of van plan om een ​​levend vaccin te ontvangen tijdens de studieperiode.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: AK112 arm
AK112 intraveneus [iv]), om de 3 weken
Geneesmiddel: AK112
AK112 20 mg/kg, intraveneus [iv]), q3w
Andere namen:
  • Ivonescimab
Placebo-vergelijker: Placebo -arm
Placebo intraveneus [iv]), om de 3 weken
Ander: Placebo
Placebo, intraveneus [iv]), q3w

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progression-Free Survival (PFS) beoordeeld door Blinded Independent Center Review (BIRC)
Tijdsspanne: Ongeveer 6 jaar
PFS wordt gedefinieerd als de tijd van randomisatie tot de eerste gedocumenteerde progressieve ziekte (PD) of overlijden vanwege enige oorzaak, afhankelijk van wat zich eerst voordoet. Per recist v1.1
Ongeveer 6 jaar
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Ongeveer 6 jaar
OS wordt gedefinieerd als de tijd van randomisatie of eerste dosering tot de dood vanwege enige oorzaak.
Ongeveer 6 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PFS beoordeeld door onderzoeker per recist v1.1
Tijdsspanne: Ongeveer 6 jaar
PFS wordt gedefinieerd als de tijd van randomisatie tot de eerste gedocumenteerde progressieve ziekte (PD) of overlijden vanwege enige oorzaak, afhankelijk van wat zich eerst voordoet. Per recist v1.1
Ongeveer 6 jaar
Objectieve responspercentage (ORR) beoordeeld door BICR per recist v1.1
Tijdsspanne: Ongeveer 6 jaar
Ongeveer 6 jaar
Orr beoordeeld door onderzoeker per recist v1.1
Tijdsspanne: Ongeveer 6 jaar
Ongeveer 6 jaar
Ziektecontrolesnelheid (DCR) beoordeeld door BICR per recist v1.1
Tijdsspanne: Ongeveer 6 jaar
Ongeveer 6 jaar
DCR beoordeeld door onderzoeker per recist v1.1
Tijdsspanne: Ongeveer 6 jaar
Ongeveer 6 jaar
Duur van de respons (DOR) beoordeeld door BICR per recist v1.1
Tijdsspanne: Ongeveer 6 jaar
Ongeveer 6 jaar
DOR beoordeeld door onderzoeker per Recist v1.1
Tijdsspanne: Ongeveer 6 jaar
Ongeveer 6 jaar
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: Ongeveer 6 jaar
Het aantal deelnemers dat een AE ervaart en de ernst van AE's zal worden beoordeeld. AE verwijst naar een ongewenste medische gebeurtenis of verslechtering van de bestaande medische gebeurtenis nadat het onderwerp de ICF heeft ondertekend, ongeacht of hij al dan niet in verband is gebracht met de studiebehandeling.
Ongeveer 6 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Akeso

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
13 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 juli 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
25 mei 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 juni 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
8 juni 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
5 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 maart 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • AK112-311

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen