Une étude visant à évaluer la façon dont le médicament étudié se déplace dans le corps, les événements indésirables et la façon dont le corps tolère les injections d'ABBV-547
22 juillet 2026 mis à jour par: AbbVie
Étude de première administration chez l'humain, de phase 1a/b, à dose unique d'ABBV-547 pour évaluer la pharmacocinétique, l'immunogénicité, la sécurité et la tolérabilité chez des participants adultes et l'efficacité chez des participants adultes
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité, l'efficacité et la tolérabilité de l'ABBV-547 chez des participants adultes aux États-Unis et au Japon.
Cette étude comportera 2 parties. Dans la Partie 1, les participants sont répartis dans l'un des 3 groupes où ils recevront l'ABBV-547 à différentes doses ou un placebo. Il y a 1 chance sur 4 que les participants reçoivent le placebo. Dans la Partie 2, les participants sont répartis dans l'un des 3 groupes où ils recevront l'ABBV-547 à différentes doses ou un placebo. Il y a 1 chance sur 7 que les participants reçoivent le placebo. Environ 87 participants adultes seront inscrits dans environ 21 sites aux États-Unis et au Japon.
Les participants recevront une dose d'ABBV-547 ou de placebo.
La charge de traitement pourrait être plus élevée pour les participants à cet essai par rapport à leur traitement standard. Les participants effectueront des visites régulières pendant l'étude dans un hôpital ou une clinique. L'effet du traitement sera vérifié par des évaluations médicales, des analyses sanguines, la surveillance des effets secondaires et la complétion de questionnaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
121
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Fukuoka, Japon, 814-0180
- Fukuoka University Hospital /ID# 279530
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Okinawa
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Ginowan-shi, Okinawa, Japon, 901-2725
- University of the Ryukyus Hospital /ID# 279918
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35203-4024
- Total Dermatology /ID# 279798
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Arkansas
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Bryant, Arkansas, États-Unis, 72022
- Dermatology Trial Associates /ID# 279984
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California
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Anaheim, California, États-Unis, 92801
- CenExel ACT- Anaheim Clinical Trials /ID# 279612
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Los Angeles, California, États-Unis, 90045
- Dermatology Research Associates - Los Angeles /ID# 279383
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Sacramento, California, États-Unis, 95815
- Integrative Skin Science and Research - Location 2 /ID# 279386
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Florida
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Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486-2269
- Skin Care Research Boca Raton /ID# 279988
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Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33016
- Wellness Clinical Research - Miami Lakes /ID# 279803
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Tampa, Florida, États-Unis, 33607
- Advanced Clinical Research Institute - Tampa /ID# 279342
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Tampa, Florida, États-Unis, 33609
- Trueblue Clinical Research - Tampa /ID# 281757
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Illinois
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Darien, Illinois, États-Unis, 60561
- University Dermatology & Vein Clinic - Darien /ID# 279986
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Grayslake, Illinois, États-Unis, 60030
- Acpru /Id# 278638
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02135
- MetroBoston Clinical Partners /ID# 279992
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Minnesota
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New Brighton, Minnesota, États-Unis, 55112
- Minnesota Clinical Study Center /ID# 279987
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Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, États-Unis, 64506
- MediSearch Clinical Trials /ID# 279416
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68144
- Skin Specialists /ID# 279531
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New York
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New City, New York, États-Unis, 10956-7153
- The Skin Center Dermatology Group /ID# 279983
-
The Bronx, New York, États-Unis, 10455
- Equity Medical, LLC - Bronx /ID# 279808
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center /ID# 279391
-
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South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57702
- Health Concepts /ID# 279529
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77004
- Center for Clinical Studies - Houston - Binz Street /ID# 279419
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Pflugerville, Texas, États-Unis, 78660
- Austin Institute for Clinical Research - Pflugerville /ID# 279387
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Un état de bonne santé générale, basé sur les résultats d'un historique médical, d'un examen physique, des signes vitaux, d'un profil de laboratoire et d'un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations.
- Partie 1 : IMC >= 18,0 à <= 29,9 kg/m² après arrondi au dixième au dépistage. L'IMC est calculé comme le poids en kg divisé par le carré de la taille mesurée en mètres.
- Partie 2 : doit avoir cessé d'utiliser la photothérapie (par exemple, UVA ou UVB) au moins 2 semaines avant la visite de référence (Jour 1) et la photothérapie PUVA au moins 4 semaines avant la visite de référence (Jour 1).
Critères d'exclusion :
- Antécédents de toute sensibilité ou allergie cliniquement significative à un médicament ou à un aliment.
- Partie 2 : utilise des suppléments à base de plantes dans les 2 semaines précédant l'administration du traitement de l'étude.
- Partie 2 : a reçu des produits biologiques, y compris des agents expérimentaux, dans les 2,5 demi-vies avant la référence.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1 : ABBV-547 et Placebo
Les participants recevront soit ABBV-547 soit un placebo.
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Parental Administration
Parental Administration
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Expérimental: Groupe 2 : ABBV-547 et Placebo
Les participants recevront soit ABBV-547, soit un placebo.
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Parental Administration
Parental Administration
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Expérimental: Groupe 3 : ABBV-547 & Placebo
Les participants recevront soit ABBV-547 soit un placebo.
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Parental Administration
Parental Administration
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Expérimental: Groupe 4 : ABBV-547 et Placebo
Les participants recevront soit l'ABBV-547, soit un placebo.
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Parental Administration
Parental Administration
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Expérimental: Groupe 5 : ABBV-547 & Placebo
Les participants recevront soit ABBV-547 soit un placebo.
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Parental Administration
Parental Administration
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Expérimental: Groupe 6 : ABBV-547 et Placebo
Les participants recevront soit ABBV-547, soit un placebo.
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Parental Administration
Parental Administration
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Expérimental: Group 7: ABBV-547 & Placebo
Participants will receive either ABBV-547 or placebo.
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Parental Administration
Parental Administration
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Expérimental: Group 8: ABBV-547 & Placebo
Japanese participants will receive either ABBV-547 or placebo.
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Parental Administration
Parental Administration
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Expérimental: Group 9: ABBV-547 & Placebo
Han Chinese participants will receive either ABBV-547 or placebo.
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Parental Administration
Parental Administration
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Expérimental: Group 10: ABBV-547 & Placebo
Participants will receive either ABBV-547 or placebo.
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Parental Administration
Parental Administration
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de Participants avec des Événements Indésirables (EI)
Délai: Jusqu’à environ le jour 365
|
Un événement indésirable est défini comme tout incident médical fâcheux survenant chez un patient ou au cours d'une investigation clinique dans laquelle un participant reçoit un produit pharmaceutique, sans qu'il y ait nécessairement un lien de causalité avec ce traitement.
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Jusqu’à environ le jour 365
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: ABBVIE INC., AbbVie
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 novembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2025
Première publication (Réel)
17 novembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- M26-058
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .