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Une étude visant à évaluer la façon dont le médicament étudié se déplace dans le corps, les événements indésirables et la façon dont le corps tolère les injections d'ABBV-547

3 mars 2026 mis à jour par: AbbVie

Étude de première administration chez l'humain, de phase 1a/b, à dose unique d'ABBV-547 pour évaluer la pharmacocinétique, l'immunogénicité, la sécurité et la tolérabilité chez des participants adultes et l'efficacité chez des participants adultes

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité, l'efficacité et la tolérabilité de l'ABBV-547 chez des participants adultes aux États-Unis et au Japon.

Cette étude comportera 2 parties. Dans la Partie 1, les participants sont répartis dans l'un des 3 groupes où ils recevront l'ABBV-547 à différentes doses ou un placebo. Il y a 1 chance sur 4 que les participants reçoivent le placebo. Dans la Partie 2, les participants sont répartis dans l'un des 3 groupes où ils recevront l'ABBV-547 à différentes doses ou un placebo. Il y a 1 chance sur 7 que les participants reçoivent le placebo. Environ 87 participants adultes seront inscrits dans environ 21 sites aux États-Unis et au Japon.

Les participants recevront une dose d'ABBV-547 ou de placebo.

La charge de traitement pourrait être plus élevée pour les participants à cet essai par rapport à leur traitement standard. Les participants effectueront des visites régulières pendant l'étude dans un hôpital ou une clinique. L'effet du traitement sera vérifié par des évaluations médicales, des analyses sanguines, la surveillance des effets secondaires et la complétion de questionnaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

87

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92801
        • Recrutement
        • CenExel ACT- Anaheim Clinical Trials /ID# 279612
    • Illinois
      • Grayslake, Illinois, États-Unis, 60030
        • Recrutement
        • Acpru /Id# 278638

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Un état de bonne santé générale, basé sur les résultats d'un historique médical, d'un examen physique, des signes vitaux, d'un profil de laboratoire et d'un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations.
  • Partie 1 : IMC >= 18,0 à <= 29,9 kg/m² après arrondi au dixième au dépistage. L'IMC est calculé comme le poids en kg divisé par le carré de la taille mesurée en mètres.
  • Partie 2 : doit avoir cessé d'utiliser la photothérapie (par exemple, UVA ou UVB) au moins 2 semaines avant la visite de référence (Jour 1) et la photothérapie PUVA au moins 4 semaines avant la visite de référence (Jour 1).

Critères d'exclusion :

  • Antécédents de toute sensibilité ou allergie cliniquement significative à un médicament ou à un aliment.
  • Partie 2 : utilise des suppléments à base de plantes dans les 2 semaines précédant l'administration du traitement de l'étude.
  • Partie 2 : a reçu des produits biologiques, y compris des agents expérimentaux, dans les 2,5 demi-vies avant la référence.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1 : ABBV-547 et Placebo
Les participants recevront soit ABBV-547 soit un placebo.
Médicament: ABBV-547
Injection
Médicament: ABBV-547 Placebo
Injection
Expérimental: Groupe 2 : ABBV-547 et Placebo
Les participants recevront soit ABBV-547, soit un placebo.
Médicament: ABBV-547
Injection
Médicament: ABBV-547 Placebo
Injection
Expérimental: Groupe 3 : ABBV-547 & Placebo
Les participants recevront soit ABBV-547 soit un placebo.
Médicament: ABBV-547
Injection
Médicament: ABBV-547 Placebo
Injection
Expérimental: Groupe 4 : ABBV-547 et Placebo
Les participants recevront soit l'ABBV-547, soit un placebo.
Médicament: ABBV-547
Injection
Médicament: ABBV-547 Placebo
Injection
Expérimental: Groupe 5 : ABBV-547 & Placebo
Les participants recevront soit ABBV-547 soit un placebo.
Médicament: ABBV-547
Injection
Médicament: ABBV-547 Placebo
Injection
Expérimental: Groupe 6 : ABBV-547 et Placebo
Les participants recevront soit ABBV-547, soit un placebo.
Médicament: ABBV-547
Injection
Médicament: ABBV-547 Placebo
Injection

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de Participants avec des Événements Indésirables (EI)
Délai: Jusqu’à environ le jour 365
Un événement indésirable est défini comme tout incident médical fâcheux survenant chez un patient ou au cours d'une investigation clinique dans laquelle un participant reçoit un produit pharmaceutique, sans qu'il y ait nécessairement un lien de causalité avec ce traitement.
Jusqu’à environ le jour 365

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AbbVie

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: ABBVIE INC., AbbVie

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 novembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2025

Première publication (Réel)

17 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • M26-058

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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