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L'efficacité analgésique du bloc fascial pecto-intercostal combiné au bloc du nerf pectoral II par rapport au bloc du plan du muscle dentelé antérieur dans la mastectomie radicale modifiée

28 novembre 2025 mis à jour par: Mohammed Mahmoud Shaker Ahmed, Assiut University
L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer l'efficacité analgésique du PECS II-PIFB par rapport au SAPB pendant 24 heures chez les femmes âgées de 18 à 65 ans et programmées pour une MRM. La principale question à laquelle il vise à répondre est : quel bloc nerveux est meilleur en ce qui concerne la consommation analgésique totale et les complications postopératoires les plus faibles

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
70

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Asyut, Egypte
        • Assiut University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients programmés pour une MRM élective
  • Âge de 18 à 65 ans
  • État physique de la Société américaine des anesthésistes (ASA) I-II

Critères d'exclusion :

  • Refus du patient.
  • Indice de masse corporelle > 30 kg/m².
  • Infection cutanée au site d'injection.
  • Antécédents de problèmes rénaux, hépatiques, cardiaques et neuropsychiatriques.
  • Anomalie hémorragique ou de coagulation.
  • Allergie connue à l'un des médicaments utilisés dans cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: PIFB-PECS II
Procédure: Bloc PECS II
Bloc PECS II sous échoguidage Avec la patiente en position couchée sur le dos, son bras en position neutre, et sous technique aseptique complète, une sonde à ultrasons linéaire de 6 à 13 MHz (Mindray, Shen zhen, Chine) sera positionnée sous le tiers distal de la clavicule pour visualiser les muscles grand pectoral et petit pectoral, le SAM, la branche pectorale de l'artère thoraco-acromiale, les deuxième et troisième côtes, et les muscles intercostaux externes entre les côtes. L'aiguille sera insérée dans le plan en direction médio-latérale jusqu'à ce que sa pointe soit placée entre le SAM et les muscles intercostaux externes. La première injection sera effectuée sous le SAM en utilisant 20 mL de bupivacaïne 0,25 % au niveau de la deuxième côte pour bloquer les nerfs intercostobrachiens et les branches latérales des troisième à sixième nerfs intercostaux. L'aiguille sera retirée jusqu'à ce que sa pointe soit placée entre les muscles grand pectoral et petit pectoral, et 10 mL supplémentaires de bupivacaïne 0,25 % seront injectés.
Procédure: PIFB
PIFB sous guidage échographique Sous une technique aseptique complète avec le patient en position couchée, une sonde à transducteur linéaire échographique de 6 à 13 MHz (Mindray, Shen zhen, Chine) sera placée à 2 ou 3 cm parallèlement à l'axe long de l'os sternal pour identifier les deuxième à quatrième cartilages costaux et cibler le quatrième cartilage costal. L'aiguille sera insérée dans le plan avec la sonde échographique, dans une direction caudale à crâniale. L'aiguille sera avancée jusqu'à ce que l'extrémité soit positionnée dans le plan interfascial entre le muscle grand pectoral et le muscle intercostal. Après confirmation de la position correcte de l'extrémité de l'aiguille, comme indiqué par la séparation des couches fasciales lors de l'injection de 2 mL de solution saline normale, 10 mL de bupivacaine 0,25 % seront injectés.
Comparateur actif: SAPB
Procédure: Bloc SAPB
Bloc du plan du muscle dentelé antérieur échoguidé (SAPB) La sonde sera placée sur la ligne axillaire médiane au niveau de la quatrième côte pour visualiser les muscles dentelé antérieur et grand dorsal. Après avoir établi le niveau correct, l'aiguille sera introduite dans le plan. Après avoir perforé le muscle dentelé et touché la côte, 40 mL de bupivacaïne 0,25 % seront déposés entre le fascia du muscle dentelé et le périoste de la côte, ce qui est appelé un bloc profond du plan du muscle dentelé antérieur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'efficacité analgésique du PECS II-PIFB par rapport au SAPB chez les patients programmés pour une MRM par la consommation analgésique totale (nalbuphine en mg) pendant les premières 24 heures.
Délai: 24 heures
L'efficacité analgésique du PECS II-PIFB par rapport au SAPB chez les patientes programmées pour une MRM par la consommation totale d'analgésiques (nalbuphine en mg) pendant les premières 24 heures.
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de Douleur Postopératoire
Délai: 30 minutes, 1 heure, 2 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures et 24 heures
postopératoirement, l'échelle d'évaluation numérique (EEN) pour l'évaluation de la douleur au repos et lors du mouvement du bras ipsilatéral
30 minutes, 1 heure, 2 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures et 24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Assiut University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Mohammad Mahmoud Shaker, Bachelor's, Assiut University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
15 octobre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
17 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 novembre 2025

Première publication (Estimé)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
25 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
2 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 novembre 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • PECB II & PIFB VS SAPB in MRM

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (IPD) rendues non identifiables sous-tendant les résultats de cette étude seront mises à disposition des chercheurs sur demande raisonnable auprès de l'auteur correspondant après la publication des résultats, pour une période d'un an. Les données partagées incluront les variables anonymisées pertinentes pour les critères d'évaluation principaux et secondaires

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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