La Eficacia Analgésica del Bloqueo Fascial Pecto-Intercostal Combinado con Bloqueo del Nervio Pectoral II Versus Bloqueo del Plano Serrato en la Mastectomía Radical Modificada
La Eficacia Analgésica del Bloqueo Fascial Pecto-Intercostal Combinado con Bloqueo del Nervio Pectoral II Versus Bloqueo del Plano Serrato en Mastectomía Radical Modificada
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Asyut, Egipto
- Assiut University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programados para MRM electiva
- Edad 18-65 años
- Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I-II
Criterios de exclusión:
- Rechazo del paciente.
- Índice de Masa Corporal > 30 kg/m2.
- Infección cutánea en el lugar de la inyección.
- Antecedentes de problemas renales, hepáticos, cardíacos y neuropsiquiátricos.
- Anomalía hemorrágica o de coagulación.
- Alergia conocida a cualquier fármaco utilizado en este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: PIFB-PECS II
|
Bloqueo PECS II Guiado por Ultrasonidos Con el paciente en decúbito supino, el brazo en posición neutra y bajo técnica aséptica completa, se colocará una sonda de transductor lineal de ultrasonidos de 6 a 13 MHz (Mindray, Shenzhen, China) por debajo del tercio distal de la clavícula para visualizar los músculos pectoral mayor y menor, el músculo serrato anterior, la rama pectoral de la arteria toracoacromial, la segunda y tercera costillas, y los músculos intercostales externos entre las costillas.
La aguja se insertará en plano en dirección de medial a lateral hasta que su punta se sitúe entre el músculo serrato anterior y los músculos intercostales externos.
La primera inyección se realizará por debajo del músculo serrato anterior utilizando 20 mL de bupivacaína al 0,25% a nivel de la segunda costilla para bloquear los nervios intercostobraquiales y las ramas laterales de los nervios intercostales tercero a sexto.
La aguja se retirará hasta que su punta se sitúe entre los músculos pectoral mayor y menor, y se inyectarán 10 mL adicionales de bupivacaína al 0,25%.
PIFB guiado por ultrasonido Bajo técnica aséptica completa con el paciente en posición supina, se colocará una sonda de transductor lineal de ultrasonido de 6 a 13 MHz (Mindray, Shen zhen, China) a 2 o 3 cm en paralelo al eje largo del esternón para identificar los cartílagos costales del segundo al cuarto y apuntando al cuarto cartílago costal. La aguja se insertará en el mismo plano que la sonda de ultrasonido, en dirección caudal a craneal.
La aguja se avanzará hasta que la punta se posicione en el plano interfascial entre el músculo pectoral mayor y el músculo intercostal.
Tras la confirmación de la posición correcta de la punta de la aguja, evidenciada por la separación de las capas fasciales al inyectar 2 mL de solución salina normal, se inyectarán 10 mL de bupivacaína al 0,25%.
|
|
Comparador activo: SAPB
|
Bloqueo del Plano del Serrato Anterior Guiado por Ultrasonidos (SAPB) La sonda se colocará en la línea axilar media a nivel de la cuarta costilla para visualizar los músculos serrato anterior y dorsal ancho.
Después de establecer el nivel correcto, la aguja se introducirá en el plano.
Tras punzar el músculo serrato y contactar con la costilla, se depositarán 40 mL de bupivacaína al 0,25% entre la fascia del músculo serrato y el periostio de la costilla, denominado bloqueo profundo del plano del serrato anterior.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La eficacia analgésica de PECS II-PIFB versus SAPB en pacientes programados para MRM por el consumo total de analgésicos (nalbufina en mg) durante las primeras 24 horas.
Periodo de tiempo: 24 horas
|
La eficacia analgésica de PECS II-PIFB versus SAPB en pacientes programados para MRM según el consumo total de analgésicos (nalbufina en mg) durante las primeras 24 horas.
|
24 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuaciones del Dolor Postoperatorio
Periodo de tiempo: 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas y 24 horas
|
postoperatoriamente, la escala numérica de valoración (NRS) para la evaluación del dolor durante el reposo y el movimiento del brazo ipsilateral
|
30 minutos, 1 hora, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas y 24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Mohammad Mahmoud Shaker, Bachelor's, Assiut University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Blanco R, Fajardo M, Parras Maldonado T. Ultrasound description of Pecs II (modified Pecs I): a novel approach to breast surgery. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2012 Nov;59(9):470-5. doi: 10.1016/j.redar.2012.07.003. Epub 2012 Aug 29.
- Bashandy GM, Abbas DN. Pectoral nerves I and II blocks in multimodal analgesia for breast cancer surgery: a randomized clinical trial. Reg Anesth Pain Med. 2015 Jan-Feb;40(1):68-74. doi: 10.1097/AAP.0000000000000163.
- Wijayasinghe N, Andersen KG, Kehlet H. Analgesic and Sensory Effects of the Pecs Local Anesthetic Block in Patients with Persistent Pain after Breast Cancer Surgery: A Pilot Study. Pain Pract. 2017 Feb;17(2):185-191. doi: 10.1111/papr.12423. Epub 2016 Feb 9.
- Blanco R. The 'pecs block': a novel technique for providing analgesia after breast surgery. Anaesthesia. 2011 Sep;66(9):847-8. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06838.x. No abstract available.
- Perez MF, Duany O, de la Torre PA. Redefining PECS Blocks for Postmastectomy Analgesia. Reg Anesth Pain Med. 2015 Nov-Dec;40(6):729-30. doi: 10.1097/AAP.0000000000000243. No abstract available.
- Karcioglu O, Topacoglu H, Dikme O, Dikme O. A systematic review of the pain scales in adults: Which to use? Am J Emerg Med. 2018 Apr;36(4):707-714. doi: 10.1016/j.ajem.2018.01.008. Epub 2018 Jan 6.
- Patel LP, Sanghvi PR, Agarwal MB, Prajapati GC, Patel BM. Thoracic paravertebral block for analgesia after modified radical mastectomy. Indian J Pain 2014;28:160-165.
- Misbah Mahmoud A., Said Ahmed A., Aly Salah A., Ahmed El-sayed N., Ali El Asser H., Mohamed Elsaed M. Ketamine Versus Dexmedetomidine as Adjuvants to Bupivacaine in Modified Pectoralis Plane Block for Analgesia in Patients Undergoing Modified Radical Mastectomy. Zagazig Univ Med J 2025.
- Jamieson S. Likert scales: how to (ab)use them. Med Educ. 2004 Dec;38(12):1217-8. doi: 10.1111/j.1365-2929.2004.02012.x. No abstract available.
- Hu NQ, He QQ, Qian L, Zhu JH. Efficacy of Ultrasound-Guided Serratus Anterior Plane Block for Postoperative Analgesia in Patients Undergoing Breast Surgery: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomised Controlled Trials. Pain Res Manag. 2021 Oct 25;2021:7849623. doi: 10.1155/2021/7849623. eCollection 2021.
- Hozien AI, Helmy AM, Koptan HM, Elfeil YE, Yakout MMS, Elwafa HBAA. Analgesic Effect of Addition of Pectointercostal Block to Serratus Anterior Plane Block in Breast Surgeries: A Randomized, Controlled Trial. Pain Physician. 2023 Oct;26(6):E679-E685.
- Jayadeep I, Srinivasan G, Sethuramachandran A, Elakkumanan LB, Swaminathan S, Bidkar P. Comparison of the Analgesic Efficacy of Ultrasound-Guided Superficial Serratus Anterior Plane Block With Deep Serratus Anterior Plane Block in Patients Undergoing Modified Radical Mastectomy: A Randomized Clinical Trial. Cureus. 2022 Oct 29;14(10):e30828. doi: 10.7759/cureus.30828. eCollection 2022 Oct.
- Woodworth GE, Ivie RMJ, Nelson SM, Walker CM, Maniker RB. Perioperative Breast Analgesia: A Qualitative Review of Anatomy and Regional Techniques. Reg Anesth Pain Med. 2017 Sep/Oct;42(5):609-631. doi: 10.1097/AAP.0000000000000641.
- Hong B, Yoon SH, Youn AM, Kim BJ, Song S, Yoon Y. Thoracic interfascial nerve block for breast surgery in a pregnant woman: a case report. Korean J Anesthesiol. 2017 Apr;70(2):209-212. doi: 10.4097/kjae.2017.70.2.209. Epub 2017 Jan 12.
- Lopez-Matamala B, Fajardo M, Estebanez-Montiel B, Blancas R, Alfaro P, Chana M. A new thoracic interfascial plane block as anesthesia for difficult weaning due to ribcage pain in critically ill patients. Med Intensiva. 2014 Oct;38(7):463-5. doi: 10.1016/j.medin.2013.10.005. Epub 2013 Nov 26. No abstract available.
- de la Torre PA, Garcia PD, Alvarez SL, Miguel FJ, Perez MF. A novel ultrasound-guided block: a promising alternative for breast analgesia. Aesthet Surg J. 2014 Jan 1;34(1):198-200. doi: 10.1177/1090820X13515902. No abstract available.
- Dieguez P, Casas P, Lopez S, Fajardo M. Ultrasound guided nerve block for breast surgery. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2016 Mar;63(3):159-67. doi: 10.1016/j.redar.2015.11.003. Epub 2016 Jan 6. English, Spanish.
- Naja MZ, Ziade MF, Lonnqvist PA. Nerve-stimulator guided paravertebral blockade vs. general anaesthesia for breast surgery: a prospective randomized trial. Eur J Anaesthesiol. 2003 Nov;20(11):897-903. doi: 10.1017/s0265021503001443.
- Lynch EP, Welch KJ, Carabuena JM, Eberlein TJ. Thoracic epidural anesthesia improves outcome after breast surgery. Ann Surg. 1995 Nov;222(5):663-9. doi: 10.1097/00000658-199511000-00009.
- Huang TT, Parks DH, Lewis SR. Outpatient breast surgery under intercostal block anesthesia. Plast Reconstr Surg. 1979 Mar;63(3):299-303. doi: 10.1097/00006534-197903000-00001.
- Talbot H, Hutchinson SP, Edbrooke DL, Wrench I, Kohlhardt SR. Evaluation of a local anaesthesia regimen following mastectomy. Anaesthesia. 2004 Jul;59(7):664-7. doi: 10.1111/j.1365-2044.2004.03795.x.
- Liu N, Kuhlman G, Dalibon N, Moutafis M, Levron JC, Fischler M. A randomized, double-blinded comparison of intrathecal morphine, sufentanil and their combination versus IV morphine patient-controlled analgesia for postthoracotomy pain. Anesth Analg. 2001 Jan;92(1):31-6. doi: 10.1097/00000539-200101000-00007.
- Wang L, Guyatt GH, Kennedy SA, Romerosa B, Kwon HY, Kaushal A, Chang Y, Craigie S, de Almeida CPB, Couban RJ, Parascandalo SR, Izhar Z, Reid S, Khan JS, McGillion M, Busse JW. Predictors of persistent pain after breast cancer surgery: a systematic review and meta-analysis of observational studies. CMAJ. 2016 Oct 4;188(14):E352-E361. doi: 10.1503/cmaj.151276. Epub 2016 Jul 11.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- PECB II & PIFB VS SAPB in MRM
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .