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L'efficacité analgésique du bloc fascial pecto-intercostal combiné au bloc du nerf pectoral II par rapport au bloc du plan du muscle dentelé antérieur dans la mastectomie radicale modifiée

28 novembre 2025 mis à jour par: Mohammed Mahmoud Shaker Ahmed, Assiut University
L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer l'efficacité analgésique du PECS II-PIFB par rapport au SAPB pendant 24 heures chez les femmes âgées de 18 à 65 ans et programmées pour une MRM. La principale question à laquelle il vise à répondre est : quel bloc nerveux est meilleur en ce qui concerne la consommation analgésique totale et les complications postopératoires les plus faibles

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Asyut, Egypte
        • Assiut University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients programmés pour une MRM élective
  • Âge de 18 à 65 ans
  • État physique de la Société américaine des anesthésistes (ASA) I-II

Critères d'exclusion :

  • Refus du patient.
  • Indice de masse corporelle > 30 kg/m².
  • Infection cutanée au site d'injection.
  • Antécédents de problèmes rénaux, hépatiques, cardiaques et neuropsychiatriques.
  • Anomalie hémorragique ou de coagulation.
  • Allergie connue à l'un des médicaments utilisés dans cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: PIFB-PECS II
Bloc PECS II sous échoguidage Avec la patiente en position couchée sur le dos, son bras en position neutre, et sous technique aseptique complète, une sonde à ultrasons linéaire de 6 à 13 MHz (Mindray, Shen zhen, Chine) sera positionnée sous le tiers distal de la clavicule pour visualiser les muscles grand pectoral et petit pectoral, le SAM, la branche pectorale de l'artère thoraco-acromiale, les deuxième et troisième côtes, et les muscles intercostaux externes entre les côtes. L'aiguille sera insérée dans le plan en direction médio-latérale jusqu'à ce que sa pointe soit placée entre le SAM et les muscles intercostaux externes. La première injection sera effectuée sous le SAM en utilisant 20 mL de bupivacaïne 0,25 % au niveau de la deuxième côte pour bloquer les nerfs intercostobrachiens et les branches latérales des troisième à sixième nerfs intercostaux. L'aiguille sera retirée jusqu'à ce que sa pointe soit placée entre les muscles grand pectoral et petit pectoral, et 10 mL supplémentaires de bupivacaïne 0,25 % seront injectés.
PIFB sous guidage échographique Sous une technique aseptique complète avec le patient en position couchée, une sonde à transducteur linéaire échographique de 6 à 13 MHz (Mindray, Shen zhen, Chine) sera placée à 2 ou 3 cm parallèlement à l'axe long de l'os sternal pour identifier les deuxième à quatrième cartilages costaux et cibler le quatrième cartilage costal. L'aiguille sera insérée dans le plan avec la sonde échographique, dans une direction caudale à crâniale. L'aiguille sera avancée jusqu'à ce que l'extrémité soit positionnée dans le plan interfascial entre le muscle grand pectoral et le muscle intercostal. Après confirmation de la position correcte de l'extrémité de l'aiguille, comme indiqué par la séparation des couches fasciales lors de l'injection de 2 mL de solution saline normale, 10 mL de bupivacaine 0,25 % seront injectés.
Comparateur actif: SAPB
Bloc du plan du muscle dentelé antérieur échoguidé (SAPB) La sonde sera placée sur la ligne axillaire médiane au niveau de la quatrième côte pour visualiser les muscles dentelé antérieur et grand dorsal. Après avoir établi le niveau correct, l'aiguille sera introduite dans le plan. Après avoir perforé le muscle dentelé et touché la côte, 40 mL de bupivacaïne 0,25 % seront déposés entre le fascia du muscle dentelé et le périoste de la côte, ce qui est appelé un bloc profond du plan du muscle dentelé antérieur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'efficacité analgésique du PECS II-PIFB par rapport au SAPB chez les patients programmés pour une MRM par la consommation analgésique totale (nalbuphine en mg) pendant les premières 24 heures.
Délai: 24 heures
L'efficacité analgésique du PECS II-PIFB par rapport au SAPB chez les patientes programmées pour une MRM par la consommation totale d'analgésiques (nalbuphine en mg) pendant les premières 24 heures.
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de Douleur Postopératoire
Délai: 30 minutes, 1 heure, 2 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures et 24 heures
postopératoirement, l'échelle d'évaluation numérique (EEN) pour l'évaluation de la douleur au repos et lors du mouvement du bras ipsilatéral
30 minutes, 1 heure, 2 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures et 24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mohammad Mahmoud Shaker, Bachelor's, Assiut University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 octobre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2025

Première publication (Estimé)

25 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (IPD) rendues non identifiables sous-tendant les résultats de cette étude seront mises à disposition des chercheurs sur demande raisonnable auprès de l'auteur correspondant après la publication des résultats, pour une période d'un an. Les données partagées incluront les variables anonymisées pertinentes pour les critères d'évaluation principaux et secondaires

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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