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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07247448
L'efficacité analgésique du bloc fascial pecto-intercostal combiné au bloc du nerf pectoral II par rapport au bloc du plan du muscle dentelé antérieur dans la mastectomie radicale modifiée
28 novembre 2025 mis à jour par: Mohammed Mahmoud Shaker Ahmed, Assiut University
L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer l'efficacité analgésique du PECS II-PIFB par rapport au SAPB pendant 24 heures chez les femmes âgées de 18 à 65 ans et programmées pour une MRM.
La principale question à laquelle il vise à répondre est : quel bloc nerveux est meilleur en ce qui concerne la consommation analgésique totale et les complications postopératoires les plus faibles
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
70
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Asyut, Egypte
- Assiut University
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Patients programmés pour une MRM élective
- Âge de 18 à 65 ans
- État physique de la Société américaine des anesthésistes (ASA) I-II
Critères d'exclusion :
- Refus du patient.
- Indice de masse corporelle > 30 kg/m².
- Infection cutanée au site d'injection.
- Antécédents de problèmes rénaux, hépatiques, cardiaques et neuropsychiatriques.
- Anomalie hémorragique ou de coagulation.
- Allergie connue à l'un des médicaments utilisés dans cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: PIFB-PECS II
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Bloc PECS II sous échoguidage Avec la patiente en position couchée sur le dos, son bras en position neutre, et sous technique aseptique complète, une sonde à ultrasons linéaire de 6 à 13 MHz (Mindray, Shen zhen, Chine) sera positionnée sous le tiers distal de la clavicule pour visualiser les muscles grand pectoral et petit pectoral, le SAM, la branche pectorale de l'artère thoraco-acromiale, les deuxième et troisième côtes, et les muscles intercostaux externes entre les côtes.
L'aiguille sera insérée dans le plan en direction médio-latérale jusqu'à ce que sa pointe soit placée entre le SAM et les muscles intercostaux externes.
La première injection sera effectuée sous le SAM en utilisant 20 mL de bupivacaïne 0,25 % au niveau de la deuxième côte pour bloquer les nerfs intercostobrachiens et les branches latérales des troisième à sixième nerfs intercostaux.
L'aiguille sera retirée jusqu'à ce que sa pointe soit placée entre les muscles grand pectoral et petit pectoral, et 10 mL supplémentaires de bupivacaïne 0,25 % seront injectés.
PIFB sous guidage échographique Sous une technique aseptique complète avec le patient en position couchée, une sonde à transducteur linéaire échographique de 6 à 13 MHz (Mindray, Shen zhen, Chine) sera placée à 2 ou 3 cm parallèlement à l'axe long de l'os sternal pour identifier les deuxième à quatrième cartilages costaux et cibler le quatrième cartilage costal. L'aiguille sera insérée dans le plan avec la sonde échographique, dans une direction caudale à crâniale.
L'aiguille sera avancée jusqu'à ce que l'extrémité soit positionnée dans le plan interfascial entre le muscle grand pectoral et le muscle intercostal.
Après confirmation de la position correcte de l'extrémité de l'aiguille, comme indiqué par la séparation des couches fasciales lors de l'injection de 2 mL de solution saline normale, 10 mL de bupivacaine 0,25 % seront injectés.
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Comparateur actif: SAPB
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Bloc du plan du muscle dentelé antérieur échoguidé (SAPB) La sonde sera placée sur la ligne axillaire médiane au niveau de la quatrième côte pour visualiser les muscles dentelé antérieur et grand dorsal.
Après avoir établi le niveau correct, l'aiguille sera introduite dans le plan.
Après avoir perforé le muscle dentelé et touché la côte, 40 mL de bupivacaïne 0,25 % seront déposés entre le fascia du muscle dentelé et le périoste de la côte, ce qui est appelé un bloc profond du plan du muscle dentelé antérieur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'efficacité analgésique du PECS II-PIFB par rapport au SAPB chez les patients programmés pour une MRM par la consommation analgésique totale (nalbuphine en mg) pendant les premières 24 heures.
Délai: 24 heures
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L'efficacité analgésique du PECS II-PIFB par rapport au SAPB chez les patientes programmées pour une MRM par la consommation totale d'analgésiques (nalbuphine en mg) pendant les premières 24 heures.
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores de Douleur Postopératoire
Délai: 30 minutes, 1 heure, 2 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures et 24 heures
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postopératoirement, l'échelle d'évaluation numérique (EEN) pour l'évaluation de la douleur au repos et lors du mouvement du bras ipsilatéral
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30 minutes, 1 heure, 2 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures et 24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mohammad Mahmoud Shaker, Bachelor's, Assiut University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 octobre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 novembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 novembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2025
Première publication (Estimé)
25 novembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PECB II & PIFB VS SAPB in MRM
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants (IPD) rendues non identifiables sous-tendant les résultats de cette étude seront mises à disposition des chercheurs sur demande raisonnable auprès de l'auteur correspondant après la publication des résultats, pour une période d'un an.
Les données partagées incluront les variables anonymisées pertinentes pour les critères d'évaluation principaux et secondaires
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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