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A Eficácia Analgésica do Bloqueio Fascial Pecto-Intercostal Combinado com Bloqueio do Nervo Peitoral II versus Bloqueio do Plano Serrátil na Mastectomia Radical Modificada

28 de novembro de 2025 atualizado por: Mohammed Mahmoud Shaker Ahmed, Assiut University
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia analgésica do PECS II-PIFB versus SAPB durante 24 horas em mulheres com idades compreendidas entre os 18 e os 65 anos e agendadas para MRM. A principal questão que visa responder é: qual é o bloqueio nervoso melhor em relação ao consumo total de analgésicos e à menor complicação pós-operatória

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
70

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Asyut, Egito
        • Assiut University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Doentes agendados para mastectomia radical modificada (MRM) eletiva
  • Idade 18-65 anos
  • Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I-II

Critérios de Exclusão:

  • Recusa do doente.
  • Índice de Massa Corporal > 30 kg/m2.
  • Infeção cutânea no local da injeção.
  • Histórico de problemas renais, hepáticos, cardíacos e neuropsiquiátricos.
  • Anomalia hemorrágica ou de coagulação.
  • Alergia conhecida a qualquer medicamento utilizado neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: PIFB-PECS II
Procedimento: Bloqueio PECS II
Bloqueio PECS II Guiado por Ecografia. Com a doente em posição supina, o braço em posição neutra e sob técnica asséptica completa, uma sonda de ecografia linear de 6 a 13 MHz (Mindray, Shenzhen, China) será posicionada abaixo do terço distal da clavícula para visualizar os músculos peitoral maior e menor, SAM, ramo peitoral da artéria toracoacromial, a segunda e terceira costelas, e os músculos intercostais externos entre as costelas. A agulha será inserida no plano numa direção medial para lateral até que a sua ponta seja colocada entre o SAM e os músculos intercostais externos. A primeira injeção será feita abaixo do SAM usando 20 mL de bupivacaína 0,25% ao nível da segunda costela para bloquear os nervos intercostobraquiais e os ramos laterais do terceiro ao sexto nervos intercostais. A agulha será retirada até que a sua ponta seja colocada entre os músculos peitoral maior e menor, e serão injetados 10 mL adicionais de bupivacaína 0,25%.
Procedimento: PIFB
PIFB Guiada por Ultrassons Sob técnica asséptica completa com o doente em posição supina, uma sonda de transdutor linear de ultrassons de 6 a 13 MHz (Mindray, Shenzhen, China) será colocada 2 ou 3 cm paralelamente ao eixo longitudinal do osso esternal para identificar as segunda a quarta cartilagens costais e direcionar para a quarta cartilagem costal. A agulha será inserida no plano com a sonda de US, numa direção caudal-cranial. A agulha será avançada até a ponta estar posicionada no plano interfascial entre o músculo peitoral maior e o músculo intercostal. Após confirmação da posição correta da ponta da agulha, conforme demonstrado pela separação das camadas fasciais na injeção de 2 mL de solução salina normal, serão injetados 10 mL de bupivacaína a 0,25%.
Comparador Ativo: SAPB
Procedimento: Bloqueio SAPB
Bloqueio do Plano do Músculo Serrátil Anterior Guiado por Ultrassom (SAPB) A sonda será colocada na linha axilar média ao nível da quarta costela para visualizar os músculos serrátil anterior e grande dorsal. Após estabelecer o nível correto, a agulha será introduzida no plano. Após perfurar o músculo serrátil e contactar a costela, 40 mL de bupivacaína a 0,25% serão depositados entre a fáscia do músculo serrátil e o periósteo da costela, denominado bloqueio profundo do plano do músculo serrátil anterior.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A eficácia analgésica do PECS II-PIFB versus SAPB em doentes programados para mastectomia radical modificada (MRM) pelo consumo total de analgésicos (nalbufina em mg) durante as primeiras 24 horas.
Prazo: 24 horas
A eficácia analgésica do PECS II-PIFB versus SAPB em doentes agendados para MRM pelo consumo total de analgésicos (nalbufina em mg) durante as primeiras 24 horas.
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações de Dor Pós-Operatória
Prazo: 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas e 24 horas
no pós-operatório, a escala de avaliação numérica (EAN) para a avaliação da dor durante o repouso e o movimento do braço ipsilateral
30 minutos, 1 hora, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas e 24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Assiut University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Mohammad Mahmoud Shaker, Bachelor's, Assiut University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de outubro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de novembro de 2025

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de novembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PECB II & PIFB VS SAPB in MRM

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais de participantes (IPD) anonimizados subjacentes aos resultados deste estudo estarão disponíveis para investigadores mediante pedido fundamentado ao autor correspondente após a publicação dos resultados, por um período de um ano. Os dados partilhados incluirão variáveis anonimizadas relevantes para os resultados primários e secundários

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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