Essai randomisé en aveugle d'acide hyaluronique réticulé injectable pour les plis nasogéniens modérés à sévères

Critères d'inclusion :

1. Âgé ≥ 26 ans (inclus), quel que soit le sexe ;
2. Sujets désireux de corriger les rides du sillon nasogénien ;
3. Sujets présentant des sillons nasogéniens bilatéraux ayant le même grade WSRS (les deux de grade 3 ou les deux de grade 4) selon l'évaluation par des évaluateurs masqués ;
4. Sujets capables de comprendre l'objectif de l'étude, participant volontairement et prêts à signer un formulaire de consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion :

1. Sujets ayant des allergies connues aux produits d'acide hyaluronique ou à tout composant du dispositif médical à l'étude / dispositif médical de contrôle ; ou sujets ayant des antécédents connus d'allergies sévères ou de choc anaphylactique ;
2. Sujets présentant une fonction de coagulation anormale lors du dépistage (temps de thromboplastine partielle activée [TTPA] > 1,5 × limite supérieure de la normale [LSN]), ou ceux ayant utilisé tout thrombolytique, anticoagulant ou antiplaquettaire (par exemple, warfarine, aspirine, etc.) dans les 2 semaines précédant le dépistage ;
3. Présence de tatouages, piercings, pilosité faciale importante, cicatrices, déformations, plaies non cicatrisées, abcès, granulomes, infections périnasales actives ou persistantes, lésions malignes ou précancéreuses, tumeurs malignes ou masses cutanées de nature inconnue dans la zone d'injection et les sites adjacents qui pourraient affecter l'évaluation de l'efficacité ou augmenter les risques de traitement ;
4. Présence de maladies cutanées actives, d'inflammations ou d'infections (par exemple, herpès, acné, eczéma, dermatite, psoriasis, zona, mycose, papillome, etc.) qui, selon l'appréciation de l'investigateur, pourraient affecter l'évaluation de l'efficacité ou augmenter les risques de traitement ;
5. Sujets ayant reçu ou prévoyant de recevoir des traitements chirurgicaux pour l'amélioration des rides faciales (par exemple, transplantation de graisse autologue, thérapie par suture absorbable, ou chirurgie de lifting) dans la zone d'injection et les sites adjacents dans les 12 mois précédant le dépistage ou pendant l'étude, qui, selon l'appréciation de l'investigateur, pourraient affecter l'évaluation de l'efficacité ou augmenter les risques de traitement ;
6. Sujets ayant reçu ou prévoyant de recevoir des injections de tout produit de comblement permanent (par exemple, polyméthacrylate de méthyle [PMMA], silicone, polytétrafluoroéthylène expansé [ePTFE], etc.) ou d'autres matériaux inconnus dans la zone d'injection et les sites adjacents ;
7. Sujets ayant reçu ou prévoyant de recevoir des traitements avec de l'hydroxyapatite de calcium, de l'acide poly-L-lactique [PLLA], de l'acide polylactique, de l'acide poly-DL-lactique [PDLLA], du polycaprolactone [PCL], etc., dans la zone d'injection et les sites adjacents dans les 24 mois précédant le dépistage ou pendant l'étude ;
8. Sujets ayant reçu ou prévoyant de recevoir une thérapie par injection d'hyaluronate de sodium réticulé dans la zone d'injection et les sites adjacents dans les 12 mois précédant le dépistage ou pendant l'étude ;
9. Sujets ayant reçu ou prévoyant de recevoir tout traitement esthétique ou chirurgie faciale (par exemple, thérapie par toxine botulique, comblement par hyaluronate de sodium non réticulé, comblement par collagène, thérapie par radiofréquence, thérapie par ultrasons focalisés, lumière pulsée intense [IPL], thérapie laser, peelings chimiques moyens ou profonds, dermabrasion, liposuccion, dissolution de graisse, thérapie photodynamique, ou autres chirurgies ablatives, etc. [à l'exclusion de la mésothérapie]) dans la zone d'injection et les sites adjacents dans les 6 mois précédant le dépistage ou pendant l'étude ;
10. Sujets ayant reçu ou prévoyant de recevoir de la mésothérapie, de la photobiomodulation (par exemple, lumière rouge et bleue, à l'exclusion de la thérapie laser), de la lumière pulsée intense, du microneedling (à l'exclusion du microneedling par radiofréquence), ou des peelings chimiques très superficiels ou superficiels (par exemple, rétinol, acides alpha-hydroxylés [AHA], acide salicylique, etc.) dans la zone d'injection et les sites adjacents dans les 3 mois précédant le dépistage ou pendant l'étude ;
11. Sujets ayant des maladies auto-immunes actives (par exemple, maladie inflammatoire de l'intestin) ou des antécédents de celles-ci, ou des maladies du tissu conjonctif actives (par exemple, polyarthrite rhumatoïde, sclérodermie et lupus érythémateux disséminé) ou des antécédents de celles-ci ;
12. Sujets ayant reçu une chimiothérapie, un traitement immunosuppresseur, un traitement immunomodulateur (par exemple, anticorps monoclonaux, etc.), ou un traitement par corticostéroïdes systémiques (à l'exclusion des corticostéroïdes inhalés) dans les 3 mois précédant le dépistage ; ou ceux ayant pris des rétinoïdes dans les 6 mois précédant le dépistage ; ou ceux ayant reçu tout traitement médicamenteux dans le mois précédant le dépistage ou dans les 5 demi-vies du médicament (selon la plus longue période), qui, selon l'appréciation de l'investigateur, pourraient affecter l'évaluation de l'efficacité ou augmenter les risques de traitement ;
13. Sujets ayant des antécédents de formation de chéloïdes, une tendance à développer des cicatrices hypertrophiques, ou tout autre trouble de la cicatrisation ;
14. Sujets présentant un œdème facial important ou des maladies susceptibles de provoquer un œdème facial pendant l'étude, qui, selon l'appréciation de l'investigateur, pourraient affecter la sécurité de l'injection ou l'évaluation de l'efficacité ;
15. Sujets présentant une altération sévère de la fonction des principaux organes (cerveau, cœur, poumons, foie, reins, etc.) selon l'appréciation de l'investigateur, telles que des maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires sévères (hospitalisation pour infarctus du myocarde ou chirurgie cardiaque dans les 3 mois, antécédents d'insuffisance cardiaque congestive ou d'infarctus du myocarde, arythmie instable sévère, cardiomyopathie hypertrophique, sténose aortique sévère, anévrisme, accident vasculaire cérébral, etc.), des maladies pulmonaires sévères (pneumonie modérée à sévère, insuffisance respiratoire, etc.), un diabète sucré non contrôlé, une épilepsie, ou des antécédents de maladie mentale sévère, de troubles psychologiques, de déficience visuelle, etc. ;
16. Sujets portant des prothèses dentaires complètes ou tout dispositif couvrant tout ou partie du palais, présentant une malocclusion sévère, des déformations dentaires ou maxillofaciales, ou une asymétrie périorale importante, qui, selon l'appréciation de l'investigateur, pourraient affecter l'évaluation de l'efficacité ou augmenter les risques de traitement ;
17. Sujets ayant reçu ou prévoyant de recevoir des traitements dentaires pouvant affecter l'évaluation de l'efficacité (par exemple, extraction dentaire, traitement orthodontique, implants dentaires, etc.) dans les 3 mois précédant le dépistage ou pendant l'étude ;
18. Sujets prévoyant un changement de poids significatif (>10% du poids corporel) pendant l'essai clinique ;
19. Sujets féminins enceintes, allaitantes ou prévoyant une grossesse pendant l'essai clinique ;
20. Sujets participant actuellement à d'autres essais cliniques, ou ceux ayant participé à un essai clinique de médicament dans les 3 mois, ou à un essai clinique de dispositif médical dans le mois (à l'exclusion des cas où seul un consentement éclairé a été signé sans recevoir aucune intervention) ;
21. Autres conditions jugées inappropriées pour la participation à l'étude par l'investigateur.