Randomisert maskert studie av injiserbar tverrbundet hyaluronsyre for moderate til alvorlige nasolabialfolder

Inklusjonskriterier:

1. Alder ≥ 26 år (inklusive), uavhengig av kjønn;
2. Personer som ønsker å korrigere nasolabiale folderynker;
3. Personer med bilaterale nasolabiale folder som har samme WSRS-grad (begge Grad 3 eller begge Grad 4) som vurdert av maskerte evaluatorer;
4. Personer som kan forstå formålet med studien, frivillig delta, og er villige til å signere et skriftlig informert samtykkeskjema.

Eksklusjonskriterier:

1. Personer med kjente allergier mot hyaluronsyreprodukter eller noen komponenter i det undersøkte medisinske utstyret/kontrollmedisinsk utstyr; eller personer med kjent historie for alvorlige allergier eller anafylaktisk sjokk;
2. Personer med unormal koagulasjonsfunksjon ved screening (Aktivert Partiell Tromboplastintid [APTT] > 1,5 × øvre normalgrense [ØNG]), eller de som har brukt noen trombolytika, antikoagulantia eller antiplateletmidler (f.eks. warfarin, aspirin, etc.) innen 2 uker før screening;
3. Tilstedeværelse av tatoveringer, piercinger, betydelig ansiktshår, arr, deformiteter, uhelbredede sår, abscesser, granulomer, aktive eller vedvarende perinasale infeksjoner, maligniteter eller prekancrøse lesjoner, ondartede svulster, eller hudmasser av ukjent natur i injeksjonsområdet og tilstøtende steder som kan påvirke effektvurdering eller øke behandlingsrisiko;
4. Tilstedeværelse av aktive hudsykdommer, betennelse eller infeksjoner (f.eks. herpes, kviser, eksem, dermatitt, psoriasis, helvetesild, mykose, papillom, etc.) som etter forskerens skjønn kan påvirke effektvurdering eller øke behandlingsrisiko;
5. Personer som har mottatt eller planlegger å motta kirurgiske behandlinger for ansiktsrynkeforbedring (f.eks. autolog fettransplantasjon, absorberbar trådinleggingsterapi, eller ansiktsløftning) i injeksjonsområdet og tilstøtende steder innen 12 måneder før screening eller under studien, som etter forskerens skjønn kan påvirke effektvurdering eller øke behandlingsrisiko;
6. Personer som har mottatt eller planlegger å motta injeksjoner av noen permanente fyllstoffer (f.eks. polymetylmetakrylat [PMMA], silikon, ekspandert polytetrafluoretylen [ePTFE], etc.) eller andre ukjente materialer i injeksjonsområdet og tilstøtende steder;
7. Personer som har mottatt eller planlegger å motta behandlinger med kalsiumhydroksylapatitt, poly-L-melkesyre [PLLA], polymelkesyre, poly-DL-melkesyre [PDLLA], polykaprolakton [PCL], etc., i injeksjonsområdet og tilstøtende steder innen 24 måneder før screening eller under studien;
8. Personer som har mottatt eller planlegger å motta kryssbundet natriumhyaluronat injeksjonsterapi i injeksjonsområdet og tilstøtende steder innen 12 måneder før screening eller under studien;
9. Personer som har mottatt eller planlegger å motta noen kosmetiske behandlinger eller ansiktskirurgiske inngrep (f.eks. botulinumtoksinterapi, ikke-kryssbundet natriumhyaluronatfylling, kollagenfylling, radiofrekvensterapi, fokusert ultralydterapi, intens pulsert lys [IPL], laserterapi, medium eller dypere kjemiske peelinger, dermabrasjon, fettsuging, fettoppløsning, fotodynamisk terapi, eller andre ablative inngrep, etc. [unntatt mesoterapi]) i injeksjonsområdet og tilstøtende steder innen 6 måneder før screening eller under studien;
10. Personer som har mottatt eller planlegger å motta mesoterapi, fotobiomodulering (f.eks. rødt og blått lys, unntatt laserterapi), intens pulsert lys, mikroinnstikking (unntatt radiofrekvensmikroinnstikking), eller veldig overfladiske eller overfladiske kjemiske peelinger (f.eks. retinol, alfahydroksysyrer [AHAs], salisylsyre, etc.) i injeksjonsområdet og tilstøtende steder innen 3 måneder før screening eller under studien;
11. Personer med aktive autoimmunsykdommer (f.eks. inflammatorisk tarmsykdom) eller historie for dette, eller aktive bindevevssykdommer (f.eks. revmatoid artritt, sklerodermi og systemisk lupus erythematosus) eller historie for dette;
12. Personer som har mottatt kjemoterapi, immunsuppressiv terapi, immunmodulatorterapi (f.eks. monoklonale antistoffer, etc.), eller systemisk kortikosteroidterapi (unntatt inhalerte kortikosteroider) innen 3 måneder før screening; eller de som har tatt retinoider innen 6 måneder før screening; eller de som har mottatt noen legemiddelbehandling innen 1 måned før screening eller innen 5 legemiddelhalveringstider (avhengig av hva som er lengst), som etter forskerens skjønn kan påvirke effektvurdering eller øke behandlingsrisiko;
13. Personer med historie for keloiddannelse, tendens til å utvikle hypertrofiske arr, eller andre helingsforstyrrelser;
14. Personer med betydelig ansiktsødem eller sykdommer som forventes å forårsake ansiktsødem under studien, som etter forskerens skjønn kan påvirke injeksjonssikkerhet eller effektvurdering;
15. Personer med alvorlig nedsatt funksjon i hovedorganer (hjerne, hjerte, lunger, lever, nyrer, etc.) som bedømt av forskeren, som alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer (innleggelse for hjerteinfarkt eller hjertekirurgi innen 3 måneder, historie for kongestiv hjertefeil eller hjerteinfarkt, alvorlig ustabil arytmi, hypertrofisk kardiomyopati, alvorlig aortastenose, aneurisme, slag, etc.), alvorlige lungesykdommer (moderat til alvorlig lungebetennelse, respiratorisk svikt, etc.), ukontrollert diabetes mellitus, epilepsi, eller historie for alvorlig psykisk sykdom, psykiske lidelser, synshemming, etc.;
16. Personer med fullt gebiss eller noen enheter som dekker hele eller deler av ganen, alvorlig feilbitt, tann- eller kjeveortopediske deformiteter, eller betydelig perioral asymmetri, som etter forskerens skjønn kan påvirke effektvurdering eller øke behandlingsrisiko;
17. Personer som har mottatt eller planlegger å motta tannbehandlinger som kan påvirke effektvurdering (f.eks. tanntrekking, ortodontisk behandling, tannimplantater, etc.) innen 3 måneder før screening eller under studien;
18. Personer som planlegger å ha en betydelig vektendring (>10% kroppsvektendring) under den kliniske studien;
19. Kvinnelige personer som er gravide, ammende eller planlegger å bli gravide under den kliniske studien;
20. Personer som for tiden deltar i andre kliniske studier, eller de som deltok i en legemiddelklinisk studie innen 3 måneder, eller en medisinsk utstyrsklinisk studie innen 1 måned (unntatt tilfeller hvor kun informert samtykke ble signert uten å motta noen intervensjon);
21. Andre tilstander som forskeren anser som upassende for deltakelse i studien.