Randomisierte verblindete Studie zu injizierbarem vernetztem Hyaluronsäure für mittelschwere bis schwere Nasolabialfalten

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥ 26 Jahre (einschließlich), unabhängig vom Geschlecht;
2. Probanden, die bereit sind, Nasolabialfalten-Falten zu korrigieren;
3. Probanden mit bilateralen Nasolabialfalten, die denselben WSRS-Grad aufweisen (beide Grad 3 oder beide Grad 4), wie von maskierten Bewertern bewertet;
4. Probanden, die den Zweck der Studie verstehen, freiwillig teilnehmen und bereit sind, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

1. Probanden mit bekannten Allergien gegen Hyaluronsäureprodukte oder Bestandteile des Prüfgeräts/Kontrollgeräts; oder Probanden mit bekannter Vorgeschichte schwerer Allergien oder anaphylaktischem Schock;
2. Probanden mit abnormaler Gerinnungsfunktion beim Screening (Aktivierte Partielle Thromboplastinzeit [APTT] > 1,5 × obere Normgrenze [ULN]) oder solche, die innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening Thrombolytika, Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmer (z.B. Warfarin, Aspirin usw.) eingenommen haben;
3. Vorhandensein von Tattoos, Piercings, signifikanten Gesichtsbehaarungen, Narben, Deformitäten, unverheilten Wunden, Abszessen, Granulomen, aktiven oder persistierenden perinasalen Infektionen, Malignomen oder präkanzerösen Läsionen, bösartigen Tumoren oder Hautmassen unbekannter Natur im Injektionsbereich und angrenzenden Stellen, die die Wirksamkeitsbewertung beeinträchtigen oder das Behandlungsrisiko erhöhen könnten;
4. Vorhandensein aktiver Hauterkrankungen, Entzündungen oder Infektionen (z.B. Herpes, Akne, Ekzem, Dermatitis, Psoriasis, Gürtelrose, Mykose, Papillom usw.), die nach Ansicht des Prüfers die Wirksamkeitsbewertung beeinträchtigen oder das Behandlungsrisiko erhöhen könnten;
5. Probanden, die innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening oder während der Studie chirurgische Behandlungen zur Gesichtsfaltenverbesserung (z.B. autologe Fetttransplantation, resorbierbare Nahteinlagentherapie oder Facelifting) im Injektionsbereich und angrenzenden Stellen erhalten haben oder planen, die nach Ansicht des Prüfers die Wirksamkeitsbewertung beeinträchtigen oder das Behandlungsrisiko erhöhen könnten;
6. Probanden, die Injektionen mit permanenten Füllstoffen (z.B. Polymethylmethacrylat [PMMA], Silikon, expandiertes Polytetrafluorethylen [ePTFE] usw.) oder anderen unbekannten Materialien im Injektionsbereich und angrenzenden Stellen erhalten haben oder planen;
7. Probanden, die Behandlungen mit Calciumhydroxylapatit, Poly-L-Milchsäure [PLLA], Polylactid, Poly-DL-Milchsäure [PDLLA], Polycaprolacton [PCL] usw. im Injektionsbereich und angrenzenden Stellen innerhalb von 24 Monaten vor dem Screening oder während der Studie erhalten haben oder planen;
8. Probanden, die vernetzte Natriumhyaluronat-Injektionstherapie im Injektionsbereich und angrenzenden Stellen innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening oder während der Studie erhalten haben oder planen;
9. Probanden, die kosmetische Behandlungen oder Gesichtsoperationen (z.B. Botulinumtoxin-Therapie, nicht-vernetzte Natriumhyaluronat-Füllung, Kollagenfüllung, Radiofrequenztherapie, fokussierte Ultraschalltherapie, Intense Pulsed Light [IPL], Lasertherapie, mittlere oder tiefere chemische Peelings, Dermabrasion, Liposuktion, Fettauflösung, photodynamische Therapie oder andere ablative Eingriffe usw. [ausgenommen Mesotherapie]) im Injektionsbereich und angrenzenden Stellen innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder während der Studie erhalten haben oder planen;
10. Probanden, die Mesotherapie, Photobiomodulation (z.B. Rot- und Blaulicht, ausgenommen Lasertherapie), Intense Pulsed Light, Mikronadelung (ausgenommen Radiofrequenz-Mikronadelung) oder sehr oberflächliche oder oberflächliche chemische Peelings (z.B. Retinol, Alpha-Hydroxysäuren [AHAs], Salicylsäure usw.) im Injektionsbereich und angrenzenden Stellen innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder während der Studie erhalten haben oder planen;
11. Probanden mit aktiven Autoimmunerkrankungen (z.B. entzündliche Darmerkrankung) oder einer Vorgeschichte davon, oder aktiven Bindegewebserkrankungen (z.B. rheumatoide Arthritis, Sklerodermie und systemischer Lupus erythematodes) oder einer Vorgeschichte davon;
12. Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening Chemotherapie, Immunsuppressiva, Immunmodulatoren (z.B. monoklonale Antikörper usw.) oder systemische Kortikosteroidtherapie (ausgenommen inhalative Kortikosteroide) erhalten haben; oder solche, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening Retinoide eingenommen haben; oder solche, die innerhalb von 1 Monat vor dem Screening oder innerhalb von 5 Arzneimittelhalbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) eine Arzneimitteltherapie erhalten haben, die nach Ansicht des Prüfers die Wirksamkeitsbewertung beeinträchtigen oder das Behandlungsrisiko erhöhen könnte;
13. Probanden mit Vorgeschichte von Keloidbildung, Neigung zu hypertrophen Narben oder anderen Heilungsstörungen;
14. Probanden mit signifikantem Gesichtsödem oder Erkrankungen, von denen erwartet wird, dass sie während der Studie Gesichtsödeme verursachen, die nach Ansicht des Prüfers die Injektionssicherheit oder Wirksamkeitsbewertung beeinträchtigen könnten;
15. Probanden mit schwerer Beeinträchtigung der Hauptorganfunktionen (Gehirn, Herz, Lunge, Leber, Nieren usw.) nach Ansicht des Prüfers, wie schwere Herz-Kreislauf- und zerebrovaskuläre Erkrankungen (Krankenhausaufenthalt wegen Myokardinfarkt oder Herzoperation innerhalb von 3 Monaten, Vorgeschichte von Herzinsuffizienz oder Myokardinfarkt, schwere instabile Arrhythmie, hypertrophe Kardiomyopathie, schwere Aortenstenose, Aneurysma, Schlaganfall usw.), schwere Lungenerkrankungen (mittelgradige bis schwere Pneumonie, Atemversagen usw.), unkontrollierter Diabetes mellitus, Epilepsie oder Vorgeschichte schwerer psychischer Erkrankungen, psychischer Störungen, Sehbehinderung usw.;
16. Probanden mit Vollprothesen oder Vorrichtungen, die den gesamten oder einen Teil des Gaumens bedecken, schwerer Malokklusion, dentalen oder maxillofazialen Deformitäten oder signifikanter perioraler Asymmetrie, die nach Ansicht des Prüfers die Wirksamkeitsbewertung beeinträchtigen oder das Behandlungsrisiko erhöhen könnten;
17. Probanden, die zahnärztliche Behandlungen, die die Wirksamkeitsbewertung beeinträchtigen könnten (z.B. Zahnextraktion, kieferorthopädische Behandlung, Zahnimplantate usw.), innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder während der Studie erhalten haben oder planen;
18. Probanden, die während der klinischen Studie eine signifikante Gewichtsveränderung (>10 % Körpergewichtsänderung) planen;
19. Weibliche Probanden, die schwanger sind, stillen oder während der klinischen Studie eine Schwangerschaft planen;
20. Probanden, die derzeit an anderen klinischen Studien teilnehmen oder innerhalb von 3 Monaten an einer Arzneimittelstudie oder innerhalb von 1 Monat an einer Medizinproduktstudie teilgenommen haben (ausgenommen Fälle, in denen nur eine Einwilligungserklärung unterzeichnet wurde, ohne Intervention zu erhalten);
21. Andere Umstände, die nach Ansicht des Prüfers eine Teilnahme an der Studie ungeeignet erscheinen lassen.