Ensayo Aleatorizado Enmascarado de Ácido Hialurónico Reticulado Inyectable para Pliegues Nasolabiales de Moderados a Graves

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥ 26 años (inclusive), independientemente del género;
2. Sujetos dispuestos a corregir las arrugas del surco nasolabial;
3. Sujetos con surcos nasolabiales bilaterales que tengan el mismo grado WSRS (ambos Grado 3 o ambos Grado 4) según lo evaluado por evaluadores enmascarados;
4. Sujetos que puedan comprender el propósito del estudio, participar voluntariamente y estén dispuestos a firmar un formulario de consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión:

1. Sujetos con alergias conocidas a productos de ácido hialurónico o cualquier componente del dispositivo médico en investigación/dispositivo médico de control; o sujetos con antecedentes conocidos de alergias graves o shock anafiláctico;
2. Sujetos con función de coagulación anormal en el cribado (Tiempo de Tromboplastina Parcial Activada [APTT] > 1.5 × límite superior normal [ULN]), o aquellos que hayan usado cualquier trombolítico, anticoagulante o fármaco antiplaquetario (por ejemplo, warfarina, aspirina, etc.) dentro de las 2 semanas previas al cribado;
3. Presencia de tatuajes, piercings, vello facial significativo, cicatrices, deformidades, heridas no cicatrizadas, abscesos, granulomas, infecciones perinasales activas o persistentes, lesiones malignas o precancerosas, tumores malignos o masas cutáneas de naturaleza desconocida en el área de inyección y sitios adyacentes que puedan afectar la evaluación de eficacia o aumentar los riesgos del tratamiento;
4. Presencia de enfermedades cutáneas activas, inflamación o infecciones (por ejemplo, herpes, acné, eczema, dermatitis, psoriasis, herpes zóster, micosis, papiloma, etc.) que, en el criterio del investigador, puedan afectar la evaluación de eficacia o aumentar los riesgos del tratamiento;
5. Sujetos que hayan recibido o planifiquen recibir tratamientos quirúrgicos para la mejora de arrugas faciales (por ejemplo, trasplante de grasa autóloga, terapia de inserción de suturas absorbibles o cirugía de estiramiento facial) en el área de inyección y sitios adyacentes dentro de los 12 meses previos al cribado o durante el estudio, que, en el criterio del investigador, puedan afectar la evaluación de eficacia o aumentar los riesgos del tratamiento;
6. Sujetos que hayan recibido o planifiquen recibir inyecciones de cualquier relleno permanente (por ejemplo, polimetilmetacrilato [PMMA], silicona, politetrafluoroetileno expandido [ePTFE], etc.) u otros materiales desconocidos en el área de inyección y sitios adyacentes;
7. Sujetos que hayan recibido o planifiquen recibir tratamientos con hidroxiapatita cálcica, ácido poliláctico-L [PLLA], ácido poliláctico, ácido poliláctico-DL [PDLLA], policaprolactona [PCL], etc., en el área de inyección y sitios adyacentes dentro de los 24 meses previos al cribado o durante el estudio;
8. Sujetos que hayan recibido o planifiquen recibir terapia de inyección con hialuronato sódico reticulado en el área de inyección y sitios adyacentes dentro de los 12 meses previos al cribado o durante el estudio;
9. Sujetos que hayan recibido o planifiquen recibir cualquier tratamiento cosmético o cirugías faciales (por ejemplo, terapia con toxina botulínica, relleno con hialuronato sódico no reticulado, relleno con colágeno, terapia de radiofrecuencia, terapia de ultrasonido focalizado, luz pulsada intensa [IPL], terapia láser, exfoliaciones químicas medias o profundas, dermabrasión, liposucción, disolución de grasa, terapia fotodinámica u otras cirugías ablativas, etc. [excluyendo mesoterapia]) en el área de inyección y sitios adyacentes dentro de los 6 meses previos al cribado o durante el estudio;
10. Sujetos que hayan recibido o planifiquen recibir mesoterapia, fotobiomodulación (por ejemplo, luz roja y azul, excluyendo terapia láser), luz pulsada intensa, microagujas (excluyendo microagujas de radiofrecuencia) o exfoliaciones químicas muy superficiales o superficiales (por ejemplo, retinol, ácidos alfa-hidroxi [AHA], ácido salicílico, etc.) en el área de inyección y sitios adyacentes dentro de los 3 meses previos al cribado o durante el estudio;
11. Sujetos con enfermedades autoinmunes activas (por ejemplo, enfermedad inflamatoria intestinal) o antecedentes de las mismas, o enfermedades del tejido conectivo activas (por ejemplo, artritis reumatoide, esclerodermia y lupus eritematoso sistémico) o antecedentes de las mismas;
12. Sujetos que hayan recibido quimioterapia, terapia inmunosupresora, terapia inmunomoduladora (por ejemplo, anticuerpos monoclonales, etc.) o terapia con corticosteroides sistémicos (excluyendo corticosteroides inhalados) dentro de los 3 meses previos al cribado; o aquellos que hayan tomado retinoides dentro de los 6 meses previos al cribado; o aquellos que hayan recibido cualquier terapia farmacológica dentro de 1 mes previo al cribado o dentro de 5 vidas medias del fármaco (lo que sea más largo), que, en el criterio del investigador, pueda afectar la evaluación de eficacia o aumentar los riesgos del tratamiento;
13. Sujetos con antecedentes de formación de queloides, tendencia a desarrollar cicatrices hipertróficas o cualquier otro trastorno de cicatrización;
14. Sujetos con edema facial significativo o enfermedades que se espera causen edema facial durante el estudio, que, en el criterio del investigador, puedan afectar la seguridad de la inyección o la evaluación de eficacia;
15. Sujetos con deterioro grave de la función de órganos principales (cerebro, corazón, pulmones, hígado, riñones, etc.) según el criterio del investigador, como enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares graves (hospitalización por infarto de miocardio o cirugía cardíaca dentro de 3 meses, antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva o infarto de miocardio, arritmia grave inestable, miocardiopatía hipertrófica, estenosis aórtica grave, aneurisma, accidente cerebrovascular, etc.), enfermedades pulmonares graves (neumonía moderada a grave, insuficiencia respiratoria, etc.), diabetes mellitus no controlada, epilepsia o antecedentes de enfermedad mental grave, trastornos psicológicos, discapacidad visual, etc.;
16. Sujetos con dentaduras postizas completas o cualquier dispositivo que cubra total o parcialmente el paladar, maloclusión grave, deformidades dentales o maxilofaciales o asimetría perioral significativa, que, en el criterio del investigador, puedan afectar la evaluación de eficacia o aumentar los riesgos del tratamiento;
17. Sujetos que hayan recibido o planifiquen recibir tratamientos dentales que puedan afectar la evaluación de eficacia (por ejemplo, extracción dental, tratamiento de ortodoncia, implantes dentales, etc.) dentro de los 3 meses previos al cribado o durante el estudio;
18. Sujetos que planifiquen tener un cambio de peso significativo (>10% de cambio de peso corporal) durante el ensayo clínico;
19. Sujetas embarazadas, en período de lactancia o que planifiquen concebir durante el ensayo clínico;
20. Sujetos que actualmente participan en otros ensayos clínicos, o aquellos que participaron en un ensayo clínico de fármacos dentro de 3 meses, o un ensayo clínico de dispositivos médicos dentro de 1 mes (excluyendo casos donde solo se firmó el consentimiento informado sin recibir ninguna intervención);
21. Otras condiciones consideradas inapropiadas para la participación en el estudio por el investigador.