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Évaluation instrumentale de l'hyperkératose plantaire chez les sujets sains et les patients diabétiques

11 février 2026 mis à jour par: Ángel Díaz del Río, University of Seville

Évaluation Diagnostique Comparative des Méthodes Instrumentales Non Invasives pour l'Évaluation de l'Hyperkératose Plantaire chez les Sujets Sains et les Patients Atteints de Diabète Sucré sans Ulcération Active

Cette étude clinique randomisée vise à comparer les performances diagnostiques, la reproductibilité et la concordance de plusieurs méthodes instrumentales non invasives pour évaluer la dureté de l'hyperkératose plantaire chez des sujets sains et des patients atteints de diabète sucré sans ulcération active du pied.

Les participants seront évalués lors d'une seule session d'étude en utilisant l'analyse par plateforme de pression plantaire, les mesures au duromètre, l'élastographie par ultrasons et la thermographie infrarouge. L'étude cherche à identifier les méthodes les plus fiables et discriminantes pour l'évaluation clinique et préventive de l'hyperkératose plantaire, en particulier dans les populations à risque de complications du pied diabétique.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Pas encore de recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique randomisé, contrôlé, transversal avec deux groupes parallèles : des sujets sains et des patients atteints de diabète sucré sans ulcération plantaire active ou récente.

Tous les participants présentent au moins une hyperkératose plantaire cliniquement identifiable. Chaque sujet subit une évaluation standardisée en une seule séance à l'aide de quatre techniques instrumentales non invasives : plateforme de pression plantaire, duromètre, élastographie par ultrasons et thermographie infrarouge.

L'ordre d'application des méthodes instrumentales est randomisé. Les critères de jugement principaux incluent la dureté superficielle, la rigidité tissulaire, la distribution de la pression plantaire et la température de surface plantaire. Les critères de jugement secondaires incluent des variables démographiques, anthropométriques et cliniques.

L'étude vise à comparer les différences intergroupes, la concordance des méthodes, la reproductibilité et la capacité discriminative de chaque technique instrumentale.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
50

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans
  • Présence d'au moins une hyperkératose plantaire cliniquement identifiable
  • Peau intacte sans ulcération
  • Capacité à maintenir une position debout pendant au moins 30 secondes
  • Consentement éclairé signé

Critères d'inclusion supplémentaires pour le groupe Diabète sucré :

  • Diagnostic médical de diabète sucré de type 1 ou de type 2
  • Aucun ulcère du pied actif
  • Aucun antécédent d'ulcère du pied au cours des 12 derniers mois

Critères d'exclusion :

  • Ulcère plantaire actif, lésion pré-ulcéreuse ou cicatrice d'ulcère récente
  • Neuropathie périphérique sévère (absence de sensation protectrice avec monofilament de 10 g)
  • Maladie artérielle périphérique sévère (Indice de Pression Systolique < 0,8)
  • Chirurgie du pied au cours des 6 derniers mois
  • Affection inflammatoire, infectieuse ou dermatologique active au site de mesure
  • Utilisation de traitements kératolytiques ou débridement au cours des 15 derniers jours
  • Incapacité à compléter le protocole d'évaluation complet

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Sujets sains avec hyperkératose plantaire
Participants non diabétiques présentant une hyperkératose plantaire qui subiront une évaluation instrumentale standardisée en une seule séance incluant l'analyse par plateforme de pression, la mesure au duromètre, l'élastographie et la thermographie infrarouge.
Test diagnostique: Évaluation instrumentale de l'hyperkératose plantaire
Évaluation diagnostique standardisée et non invasive de l'hyperkératose plantaire réalisée en une seule séance, incluant l'analyse de la pression plantaire (plateforme de pression), la mesure de la dureté superficielle (duromètre, échelle Shore A), l'évaluation de la rigidité tissulaire (élastographie par ultrasons) et l'analyse de la température de surface (thermographie infrarouge).
Comparateur actif: Diabète sucré sans ulcère actif du pied
Participants diagnostiqués avec un diabète sucré (type 1 ou type 2) sans ulcère du pied actif, présentant une hyperkératose plantaire, qui subiront la même évaluation instrumentale standardisée en une seule séance incluant l'analyse par plateforme de pression, la mesure au duromètre, l'élastographie et la thermographie infrarouge.
Test diagnostique: Évaluation instrumentale de l'hyperkératose plantaire
Évaluation diagnostique standardisée et non invasive de l'hyperkératose plantaire réalisée en une seule séance, incluant l'analyse de la pression plantaire (plateforme de pression), la mesure de la dureté superficielle (duromètre, échelle Shore A), l'évaluation de la rigidité tissulaire (élastographie par ultrasons) et l'analyse de la température de surface (thermographie infrarouge).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dureté de surface de l'hyperkératose plantaire (Échelle Shore A)
Délai: Baseline (jour 0, visite d'étude unique)
Valeur moyenne de dureté superficielle mesurée à l'aide d'un duromètre Shore A calibré appliqué perpendiculairement sur l'hyperkératose plantaire. La moyenne de trois mesures consécutives sera analysée.
Baseline (jour 0, visite d'étude unique)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rigidité tissulaire (Élastographie)
Délai: Baseline (jour 0, visite d'étude unique)
Valeur de raideur quantitative obtenue par élastographie ultrasonore dans une région d'intérêt standardisée sur l'hyperkératose.
Baseline (jour 0, visite d'étude unique)
Pression plantaire maximale et moyenne au niveau du site d'hyperkératose
Délai: Baseline (jour 0, visite d'étude unique)
Valeurs maximales et moyennes de la pression plantaire (kPa) enregistrées à l'aide d'une plateforme de pression calibrée lors de la posture statique.
Baseline (jour 0, visite d'étude unique)
Température de surface de l'hyperkératose plantaire (thermographie infrarouge)
Délai: Valeur de référence (jour 0, visite unique de l'étude)
Température moyenne et maximale de surface (°C) mesurée par thermographie infrarouge standardisée.
Valeur de référence (jour 0, visite unique de l'étude)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Seville

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
4 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 février 2026

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
17 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
17 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 février 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • US-DIAG-2026

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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