Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Instrumentele beoordeling van plantaire hyperkeratose bij gezonde proefpersonen en patiënten met diabetes

11 februari 2026 bijgewerkt door: Ángel Díaz del Río, University of Seville

Vergelijkende diagnostische evaluatie van niet-invasieve instrumentele methoden voor het beoordelen van plantaire hyperkeratose bij gezonde proefpersonen en patiënten met diabetes mellitus zonder actieve ulceratie

Deze gerandomiseerde klinische studie heeft als doel de diagnostische prestaties, reproduceerbaarheid en overeenstemming van verschillende niet-invasieve instrumentele methoden te vergelijken voor het beoordelen van de hardheid van plantaire hyperkeratose bij gezonde proefpersonen en patiënten met diabetes mellitus zonder actieve voetzweren.

Deelnemers zullen worden geëvalueerd in een enkele studiesessie met behulp van plantaire drukplatformanalyse, durometermetingen, ultrasone elastografie en infraroodthermografie. De studie tracht de meest betrouwbare en onderscheidende methoden te identificeren voor klinische en preventieve beoordeling van plantaire hyperkeratose, met name in populaties met risico op diabetische voetcomplicaties.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Nog niet aan het werven

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde, cross-sectionele klinische studie met twee parallelle groepen: gezonde proefpersonen en patiënten met diabetes mellitus zonder actieve of recente plantaire ulceratie.

Alle deelnemers vertonen ten minste één klinisch identificeerbare plantaire hyperkeratose. Elke proefpersoon ondergaat een gestandaardiseerde beoordeling in één sessie met vier niet-invasieve instrumentele technieken: plantaire drukplatform, durometer, echografie elastografie en infraroodthermografie.

De volgorde van toepassing van de instrumentele methoden is gerandomiseerd. Primaire uitkomsten omvatten oppervlaktehardheid, weefselstijfheid, plantaire drukdeling en plantaire oppervlaktetemperatuur. Secundaire uitkomsten omvatten demografische, antropometrische en klinische variabelen.

De studie heeft tot doel intergroepsverschillen, methodenovereenkomst, reproduceerbaarheid en discriminerend vermogen van elke instrumentele techniek te vergelijken.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
50

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Aanwezigheid van ten minste één klinisch identificeerbare plantaire hyperkeratose
  • Intacte huid zonder ulceratie
  • Vermogen om minimaal 30 seconden in staande positie te blijven
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Aanvullende inclusiecriteria voor diabetes mellitus-groep:

  • Medische diagnose van type 1 of type 2 diabetes mellitus
  • Geen actieve voetzweer
  • Geen voorgeschiedenis van voetzweer in de afgelopen 12 maanden

Exclusiecriteria:

  • Actieve plantaire zweer, pre-ulceratieve laesie of recent litteken van een zweer
  • Ernstige perifere neuropathie (afwezigheid van beschermende sensatie met 10 g monofilament)
  • Ernstige perifere arteriële ziekte (Enkel-Arm Index < 0.8)
  • Voetchirurgie in de afgelopen 6 maanden
  • Actieve inflammatoire, infectieuze of dermatologische aandoening op de meetlocatie
  • Gebruik van keratolytische behandelingen of debridement in de afgelopen 15 dagen
  • Onvermogen om het volledige beoordelingsprotocol te voltooien

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Gezonde proefpersonen met plantaire hyperkeratose
Deelnemers zonder diabetes mellitus met plantaire hyperkeratose die een eenmalige gestandaardiseerde instrumentele beoordeling ondergaan, inclusief drukplatformanalyse, durometermeting, elastografie en infraroodthermografie.
Diagnostische toets: Instrumentele beoordeling van plantaire hyperkeratose
Gestandaardiseerde, niet-invasieve diagnostische beoordeling van plantaire hyperkeratose uitgevoerd in één sessie, inclusief plantaire drukanalyse (drukplatform), oppervlaktehardheidsmeting (durometer, Shore A-schaal), weefselstijfheidsevaluatie (echografie-elastografie) en oppervlaktetemperatuuranalyse (infraroodthermografie).
Actieve vergelijker: Diabetes Mellitus Zonder Actief Voetulcus
Deelnemers met de diagnose diabetes mellitus (type 1 of type 2) zonder actieve voetulcus, die plantaire hyperkeratose vertonen, die dezelfde gestandaardiseerde instrumentele beoordeling in één sessie zullen ondergaan, inclusief drukplatformanalyse, durometermeting, elastografie en infraroodthermografie.
Diagnostische toets: Instrumentele beoordeling van plantaire hyperkeratose
Gestandaardiseerde, niet-invasieve diagnostische beoordeling van plantaire hyperkeratose uitgevoerd in één sessie, inclusief plantaire drukanalyse (drukplatform), oppervlaktehardheidsmeting (durometer, Shore A-schaal), weefselstijfheidsevaluatie (echografie-elastografie) en oppervlaktetemperatuuranalyse (infraroodthermografie).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plantaire Hyperkeratose Oppervlaktehardheid (Shore A-schaal)
Tijdsspanne: Baseline (dag 0, eenmalig studiebezoek)
Gemiddelde oppervlaktehardheidswaarde gemeten met een gekalibreerde Shore A-durometer loodrecht aangebracht over de plantaire hyperkeratose. Het gemiddelde van drie opeenvolgende metingen zal worden geanalyseerd.
Baseline (dag 0, eenmalig studiebezoek)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Weefselstijfheid (Elastografie)
Tijdsspanne: Baseline (dag 0, eenmalig studiebezoek)
Kwantitatieve stijfheidswaarde verkregen uit echografie-elastografie binnen een gestandaardiseerde regio van belang over de hyperkeratose.
Baseline (dag 0, eenmalig studiebezoek)
Maximale en gemiddelde plantaire druk op hyperkeratose locatie
Tijdsspanne: Baseline (dag 0, enkel studiebezoek)
Maximale en gemiddelde plantaire drukken (kPa) gemeten met een gekalibreerd drukkenplatform tijdens statische stand.
Baseline (dag 0, enkel studiebezoek)
Oppervlaktetemperatuur van plantaire hyperkeratose (infraroodthermografie)
Tijdsspanne: Baseline (dag 0, eenmalig studebezoek)
Gemiddelde en maximale oppervlaktetemperatuur (°C) gemeten met gestandaardiseerde infraroodthermografiebeelden.
Baseline (dag 0, eenmalig studebezoek)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Seville

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
4 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
17 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
17 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 februari 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • US-DIAG-2026

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen