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健康な被験者および糖尿病患者における足底過角症の器械的評価

2026年2月11日 更新者：Ángel Díaz del Río、University of Seville

健常者および活動性潰瘍のない糖尿病性患者における足底角質増殖症を評価するための非侵襲的機器診断法の比較診断評価

この無作為化臨床試験は、健康な被験者および活動性足潰瘍のない糖尿病患者における足底過角化の硬さを評価するためのいくつかの非侵襲的機器測定法の診断性能、再現性、および一致度を比較することを目的としています。

参加者は、足底圧力プラットフォーム分析、デュロメーター測定、超音波エラストグラフィー、および赤外線サーモグラフィーを用いて、単一の研究セッションで評価されます。 この研究は、特に糖尿病足合併症のリスクがある集団において、足底過角化の臨床的および予防的評価のための最も信頼性が高く識別力のある方法を特定することを目指しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、健康な被験者と活動性または最近の足底潰瘍のない糖尿病患者の2つの並行群を対象とした、無作為化、対照、横断的臨床試験です。

すべての参加者は、少なくとも1つの臨床的に識別可能な足底過角化症を有しています。 各被験者は、足底圧力プラットフォーム、デュロメーター、超音波エラストグラフィ、赤外線サーモグラフィの4つの非侵襲的機器技術を用いて、単一セッションで標準化された評価を受けます。

機器的手法の適用順序は無作為化されています。 主要評価項目には、表層硬度、組織硬度、足底圧力分布、足底表面温度が含まれます。 副次評価項目には、人口統計学的、人体計測学的、臨床的変数が含まれます。

本研究は、各機器技術の群間差、手法間一致度、再現性、識別能力を比較することを目的としています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

選定基準:

  • 年齢 ≥ 18歳
  • 臨床的に確認可能な足底角質増殖症が少なくとも1箇所存在すること
  • 潰瘍のない健常な皮膚
  • 少なくとも30秒間立位姿勢を維持できること
  • 署名済みインフォームド・コンセント

糖尿病群の追加選定基準:

  • 1型または2型糖尿病の医学的診断
  • 活動性足潰瘍がないこと
  • 過去12ヶ月以内に足潰瘍の既往がないこと

除外基準:

  • 活動性足底潰瘍、前潰瘍性病変、または最近の潰瘍瘢痕
  • 重度の末梢神経障害（10gモノフィラメントによる保護感覚消失）
  • 重度の末梢動脈疾患（足関節上腕血圧比 < 0.8）
  • 過去6ヶ月以内の足部手術
  • 測定部位における活動性の炎症性、感染性、または皮膚疾患
  • 過去15日間の角質溶解治療またはデブリードマン
  • 全評価プロトコルを完了できないこと

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：足底角質増殖症を有する健康被験者
糖尿病を伴わない足底角質増殖症の参加者は、圧力プラットフォーム分析、デュロメーター測定、エラストグラフィ、赤外線サーモグラフィを含む単回セッションの標準化された機器評価を受けます。
診断テスト：足底角化過剰の計測的評価
単一セッションで実施される足底角化過剰症の標準化された非侵襲的診断評価には、足底圧分析（圧力プラットフォーム）、表層硬度測定（デュロメーター、ショアAスケール）、組織硬度評価（超音波エラストグラフィー）、表面温度分析（赤外線サーモグラフィー）が含まれます。
アクティブコンパレータ：活動性足潰瘍を伴わない糖尿病
活動性足潰瘍のない糖尿病（1型または2型）と診断された参加者で、足底角質増殖症を呈し、圧力プラットフォーム分析、デュロメーター測定、エラストグラフィ、および赤外線サーモグラフィを含む同じ単一セッションの標準化された機器評価を受ける予定の者。
診断テスト：足底角化過剰の計測的評価
単一セッションで実施される足底角化過剰症の標準化された非侵襲的診断評価には、足底圧分析（圧力プラットフォーム）、表層硬度測定（デュロメーター、ショアAスケール）、組織硬度評価（超音波エラストグラフィー）、表面温度分析（赤外線サーモグラフィー）が含まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
足底角質増殖症表面硬度（ショアAスケール）
時間枠：ベースライン（0日目、単回研究訪問）
足底角質増殖症の上に垂直に当てた較正済みショアA硬さ計で測定した平均表面硬さ値。 連続3回測定の平均値が分析されます。
ベースライン（0日目、単回研究訪問）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
組織硬度（エラストグラフィー）
時間枠：ベースライン（0日目、単回研究訪問）
角化過剰領域上の標準化された関心領域から超音波エラストグラフィーで得られた定量的硬さ値。
ベースライン（0日目、単回研究訪問）
過角化部位における最大・平均足底圧
時間枠：ベースライン（0日目、単回研究訪問）
静止立位中に較正された圧力測定プラットフォームを使用して記録された最大および平均足底圧値（kPa）。
ベースライン（0日目、単回研究訪問）
足底角質増殖症の表面温度（赤外線サーモグラフィー）
時間枠：ベースライン（0日目、単回研究訪問）
標準化された赤外線サーモグラフィー撮影を用いて測定した平均および最大表面温度（°C）。
ベースライン（0日目、単回研究訪問）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Seville

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年2月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年6月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年2月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • US-DIAG-2026

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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