Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инструментальная оценка подошвенного гиперкератоза у здоровых субъектов и пациентов с диабетом

11 февраля 2026 г. обновлено: Ángel Díaz del Río, University of Seville

Сравнительная диагностическая оценка неинвазивных инструментальных методов для оценки подошвенного гиперкератоза у здоровых субъектов и пациентов с сахарным диабетом без активного изъязвления

Это рандомизированное клиническое исследование направлено на сравнение диагностической эффективности, воспроизводимости и согласованности нескольких неинвазивных инструментальных методов оценки твёрдости подошвенного гиперкератоза у здоровых субъектов и пациентов с сахарным диабетом без активного изъязвления стопы.

Участники будут обследованы в рамках одного сеанса исследования с использованием анализа платформы плантарного давления, измерений дюрометром, ультразвуковой эластографии и инфракрасной термографии. Исследование направлено на выявление наиболее надёжных и дискриминативных методов для клинической и профилактической оценки подошвенного гиперкератоза, особенно в популяциях с риском развития диабетических осложнений стопы.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это рандомизированное, контролируемое, поперечное клиническое исследование с двумя параллельными группами: здоровые испытуемые и пациенты с сахарным диабетом без активных или недавних язвенных поражений стопы.

Все участники имеют по крайней мере один клинически идентифицируемый гиперкератоз подошвенной поверхности стопы. Каждый испытуемый проходит стандартизированную оценку в одной сессии с использованием четырех неинвазивных инструментальных методов: платформы для измерения подошвенного давления, дюрометра, ультразвуковой эластографии и инфракрасной термографии.

Порядок применения инструментальных методов рандомизирован. Первичные исходы включают поверхностную твердость, жесткость тканей, распределение подошвенного давления и температуру подошвенной поверхности. Вторичные исходы включают демографические, антропометрические и клинические переменные.

Исследование направлено на сравнение межгрупповых различий, согласованности методов, воспроизводимости и дискриминативной способности каждого инструментального метода.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
50

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Ángel Díaz del Río, MSc
  • Номер телефона: +34695985808
  • Электронная почта: angdiadel@alum.us.es

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ángel Díaz del Río, MSc
  • Номер телефона: +34695985808
  • Электронная почта: angeldiazdelrio23@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Наличие хотя бы одного клинически идентифицируемого гиперкератоза подошвы
  • Неповрежденная кожа без изъязвлений
  • Способность сохранять положение стоя не менее 30 секунд
  • Подписанное информированное согласие

Дополнительные критерии включения для группы с сахарным диабетом:

  • Медицинский диагноз сахарного диабета 1-го или 2-го типа
  • Отсутствие активной язвы стопы
  • Отсутствие язвы стопы в анамнезе за последние 12 месяцев

Критерии исключения:

  • Активная подошвенная язва, предизъязвленное поражение или свежий рубец после язвы
  • Тяжелая периферическая нейропатия (отсутствие защитной чувствительности при тесте с 10 г монофиламентом)
  • Тяжелое периферическое артериальное заболевание (лодыжечно-плечевой индекс < 0,8)
  • Операция на стопе в течение последних 6 месяцев
  • Активное воспалительное, инфекционное или дерматологическое состояние в месте измерения
  • Применение кератолитических средств или обработка раны в течение последних 15 дней
  • Невозможность завершить полный протокол оценки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Здоровые субъекты с подошвенным гиперкератозом
Участники без сахарного диабета с подошвенным гиперкератозом, которые пройдут однократное стандартизированное инструментальное обследование, включающее анализ на платформе давления, измерение дюрометром, эластографию и инфракрасную термографию.
Диагностический тест: Инструментальная оценка подошвенного гиперкератоза
Стандартизированная неинвазивная диагностическая оценка подошвенного гиперкератоза, проводимая за один сеанс, включающая анализ подошвенного давления (платформа давления), измерение поверхностной твёрдости (дюрометр, шкала Шора A), оценку жёсткости тканей (ультразвуковая эластография) и анализ температуры поверхности (инфракрасная термография).
Активный компаратор: Сахарный диабет без активной язвы стопы
Участники с диагностированным сахарным диабетом (тип 1 или тип 2) без активной язвы стопы, имеющие подошвенный гиперкератоз, которые пройдут одинаковое стандартизированное инструментальное обследование за один сеанс, включая анализ платформы давления, измерение дюрометром, эластографию и инфракрасную термографию.
Диагностический тест: Инструментальная оценка подошвенного гиперкератоза
Стандартизированная неинвазивная диагностическая оценка подошвенного гиперкератоза, проводимая за один сеанс, включающая анализ подошвенного давления (платформа давления), измерение поверхностной твёрдости (дюрометр, шкала Шора A), оценку жёсткости тканей (ультразвуковая эластография) и анализ температуры поверхности (инфракрасная термография).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Твердость поверхности подошвенного гиперкератоза (шкала Шора A)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0, единичное посещение исследования)
Среднее значение поверхностной твердости, измеренное с помощью калиброванного дюрометра Шора А, приложенного перпендикулярно над подошвенным гиперкератозом. Будет проанализировано среднее значение трех последовательных измерений.
Исходный уровень (день 0, единичное посещение исследования)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Жёсткость ткани (Эластография)
Временное ограничение: Базовый уровень (день 0, однократное посещение исследования)
Количественное значение жесткости, полученное с помощью ультразвуковой эластографии в стандартизированной области интереса над участком гиперкератоза.
Базовый уровень (день 0, однократное посещение исследования)
Максимальное и среднее давление на подошве в области гиперкератоза
Временное ограничение: Базовый уровень (день 0, однократное посещение исследования)
Максимальные и средние значения плантарного давления (кПа), зарегистрированные с использованием калиброванной платформы давления во время статической стойки.
Базовый уровень (день 0, однократное посещение исследования)
Температура поверхности подошвенного гиперкератоза (инфракрасная термография)
Временное ограничение: Базовый уровень (день 0, однократное посещение исследования)
Средняя и максимальная температура поверхности (°C), измеренная с использованием стандартизированной инфракрасной термографической визуализации.
Базовый уровень (день 0, однократное посещение исследования)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Seville

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 февраля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • US-DIAG-2026

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками