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POLUS : Description de l'efficacité et de la tolérance du luséogliflozine chez les patients atteints de diabète de type 2. (POLUS)

29 avril 2026 mis à jour par: Servier Russia

Étude observationnelle multicentrique POLUS : Description de l'efficacité et de la tolérance du luséogliflozine chez les patients atteints de diabète de type 2 en pratique clinique réelle.

Dans cette étude non interventionnelle, l'efficacité et la tolérance du Lusefi® chez les patients adultes atteints de diabète de type 2 seront évaluées.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Description détaillée

Cette étude à bras unique est prévue pour inclure des patients qui, dans la pratique clinique courante, se sont vus prescrire 2,5 mg de Lusefi® une fois par jour comme traitement du diabète de type 2. Si la réponse au traitement est insuffisante, le médecin traitant dans la pratique clinique courante peut augmenter la dose quotidienne à 5 mg une fois par jour. La durée totale d'observation dans le cadre de cette étude sera d'environ 6 mois.

Description de l'efficacité hypoglycémique du luséogliflozine, son effet sur les paramètres métaboliques et hémodynamiques chez les patients atteints de diabète de type 2 dans la pratique clinique réelle.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Russie
      • Anapa, Russie
        • Recrutement
        • GBUZ hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

patients atteints de diabète de type 2 en pratique clinique réelle. Chaque investigateur est censé inclure environ 4 patients répondant aux critères d'inclusion/d'exclusion. La période d'inclusion durera jusqu'à 6 mois.

La description

Critères d'inclusion :

  • Hommes et femmes âgés de 18 ans et plus.
  • Patients atteints de diabète de type 2.
  • Consentement éclairé écrit du patient pour participer à l'étude.
  • Aucune condition nécessitant une aide médicale d'urgence.
  • Traitement par luséogliflozine commencé 7 à 30 jours avant la visite d'inclusion dans le cadre de la pratique clinique courante et conformément au RCP approuvé en Fédération de Russie.
  • Présence de données sur les paramètres d'intérêt (HbA1c, DFGe, PA, poids corporel), datant d'au plus 15 jours après le début du traitement par luséogliflozine.

Critères d'exclusion :

  • Les patients ne peuvent pas être inclus dans cette étude s'ils répondent à au moins l'un des critères d'exclusion suivants :
  • Hypersensibilité connue à la luséogliflozine ou à d'autres composants de Lusefi®.
  • Diabète de type 1.
  • Diabète de type 2 décompensé.
  • Grossesse, allaitement ou projet de grossesse pendant l'étude et au moins deux mois après l'étude.
  • Insuffisance rénale sévère (DFGe <30 mL/min/1,73 m²), maladie rénale chronique (MRC) terminale ou dialyse, car le traitement est prédit inefficace dans cette population de patients.
  • Acidocétose diabétique, coma diabétique ou précoma.
  • Infections sévères, période pré- et postopératoire, ou traumatisme sévère.
  • Toute néoplasie maligne suspectée ou confirmée, y compris des antécédents de malignité dans les ≤5 ans avant le dépistage, à l'exclusion des carcinomes basocellulaires et spinocellulaires de la peau traités avec succès ou du cancer du col de l'utérus in situ.
  • Infection des voies urinaires (confirmée ou suspectée).
  • Autres troubles concomitants considérés par l'investigateur comme affectant l'évolution naturelle de la maladie et impactant significativement les résultats du traitement.
  • Inaptitude prévisible du patient à respecter le schéma thérapeutique et/ou à coopérer avec l'investigateur.
  • Participation du patient à une autre étude clinique dans les 3 mois (6 mois pour les médicaments biologiques) avant la visite d'inclusion ou pendant cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité hypoglycémique du luséogliflozine chez les patients atteints de diabète de type 2 (hémoglobine glyquée)
Délai: 6 mois
Variation du taux d'hémoglobine glyquée (HbA1c) à la fin de la période d'observation (visite 3) par rapport à la valeur initiale
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité hypoglycémique du luseogliflozine chez les patients atteints de diabète de type 2 (glycémie plasmatique)
Délai: 6 mois
Variation du taux de glucose plasmatique à jeun (FPG) à la visite 3 par rapport à la valeur de référence.
6 mois
Efficacité du luseogliflozine sur le poids corporel
Délai: 6 mois
Variation du poids corporel (BW) à la Visite 3 par rapport à la valeur initiale.
6 mois
Efficacité du luséogliflozine sur la pression artérielle systolique (PAS)
Délai: 6 mois
Variation de la pression artérielle systolique (PAS) à la visite 3 par rapport à la valeur initiale
6 mois
Efficacité du luséogliflozine sur la pression artérielle diastolique (DBP)
Délai: 6 mois
Changement de la pression artérielle diastolique (PAD) à la Visite 3 par rapport à la valeur de référence.
6 mois
Efficacité du luséogliflozine sur la fonction de filtration des reins
Délai: 6 mois
Variation du débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) à la Visite 3 par rapport à la valeur initiale.
6 mois
Efficacité du luséogliflozine sur le profil lipidique (cholestérol)
Délai: 6 mois
Variation du cholestérol total à la visite 3 par rapport à la valeur de référence.
6 mois
Efficacité du luséogliflozine sur le profil lipidique (lipoprotéines)
Délai: 6 mois
Évolution des lipoprotéines de basse densité (LDLP) à la Visite 3 par rapport à la valeur de base.
6 mois
Efficacité du luséogliflozine sur le profil lipidique (triglycérides)
Délai: 6 mois
Évolution des triglycérides (TG) à la visite 3 par rapport à la valeur initiale.
6 mois
Efficacité du luséogliflozine sur le taux d'acide urique
Délai: 6 mois
Variation du taux d'acide urique à la Visite 3 par rapport à la valeur de référence.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Servier Russia

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Marina Shestakova, Endocrinology Research Centre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
2 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
19 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 février 2026

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
25 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
30 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 avril 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • IC4-LUS-004-RUS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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