Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

POLUS: Beskrivelse af effektiviteten og tolerabiliteten af Luseogliflozin hos patienter med type 2-diabetes. (POLUS)

29. april 2026 opdateret af: Servier Russia

Multicenter Observationsstudie POLUS: Beskrivelse af Effektiviteten og Tolerabiliteten af Luseogliflozin hos Patienter med Type 2-diabetes i Reel Klinisk Praksis.

I dette ikke-interventionelle studie vil effektiviteten og tolerabiliteten af Lusefi® hos voksne patienter med type 2-diabetes blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Denne enarmsstudie er planlagt til at inkludere patienter, som i rutinemæssig klinisk praksis har fået ordineret 2,5 mg Lusefi® én gang dagligt som behandling for type 2-diabetes. Hvis responset på behandlingen er utilstrækkeligt, kan den behandlende læge i rutinemæssig klinisk praksis øge den daglige dosis til 5 mg én gang dagligt. Den samlede observationsperiode inden for denne undersøgelse vil være cirka 6 måneder.

Beskriver den hypoglykæmiske effekt af luseogliflozin, dens virkning på de metaboliske og hemodynamiske parametre hos patienter med type 2-diabetes i reel klinisk praksis.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Rusland
      • Anapa, Rusland
        • Rekruttering
        • GBUZ hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter med type 2-diabetes i den kliniske praksis i den virkelige verden Forventes at hver undersøger inkluderer omkring 4 patienter, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne. Inklusionsperioden vil vare op til 6 måneder.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 18 år og derover.
  • Patienter med type 2-diabetes.
  • Patientens skriftlige informerede samtykke til at deltage i studiet.
  • Ingen tilstande, der kræver akut medicinsk bistand.
  • Behandling med luseogliflozin påbegyndt 7 til 30 dage før inklusionsbesøget som en del af den rutinemæssige kliniske praksis og i overensstemmelse med den i Den Russiske Føderation godkendte SmPC.
  • Tilstedeværelse af data for de relevante parametre (HbA1c, eGFR, blodtryk, kropsvægt), dateret senest 15 dage fra datoen for påbegyndelse af behandlingen med luseogliflozin.

Eksklusionskriterier:

  • Patienter kan ikke inkluderes i dette studie, hvis de opfylder mindst ét af følgende eksklusionskriterier:
  • Kendt overfølsomhed over for luseogliflozin eller andre komponenter i Lusefi®.
  • Type 1-diabetes.
  • Dekompenceret type 2-diabetes.
  • Graviditet, amning eller planlagt graviditet under studiet og mindst to måneder efter studiet.
  • Svært nyresvigt (eGFR <30 mL/min/1,73 m²), kronisk nyresygdom i slutstadiet (CKD) eller dialyse, da behandlingen forudsiges at være ineffektiv i denne patientgruppe.
  • Diabetisk ketoacidose, diabetisk koma eller prekoma.
  • Svære infektioner, præ- og postoperativ periode eller svær skade.
  • Enhver mistænkt eller bekræftet ondartet svulst, herunder en historie med ondartet sygdom inden for ≤5 år før screening, med undtagelse af succesfuldt behandlet basalcellekarcinom og planocellulært karcinom i huden eller cervikalkræft in situ.
  • Urinvejsinfektion (bekræftet eller mistænkt).
  • Andre samtidige lidelser, som undersøgeren vurderer påvirker sygdommens naturlige forløb og signifikant påvirker behandlingsresultaterne.
  • Forudsigelig uvillighed fra patienten til at overholde behandlingsregimet og/eller samarbejde med undersøgeren.
  • Patientens deltagelse i et andet klinisk studie inden for 3 måneder (6 måneder for biologiske lægemidler) før inklusionsbesøget eller under dette studie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hypoglykæmisk effekt af luseogliflozin hos patienter med type 2-diabetes (glykeret hæmoglobin)
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i glykeret hemoglobin (HbA1c) niveau ved observationstidspunkts afslutning (Besøg 3) sammenlignet med baseline
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hypoglykæmisk effektivitet af luseogliflozin hos patienter med type 2-diabetes (plasmaglukose)
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i fastende plasmaglucose (FPG)-niveau ved besøg 3 sammenlignet med baseline.
6 måneder
Effektiviteten af luseogliflozin på kropsvægt
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i kropsvægt (BW) ved besøg 3 sammenlignet med udgangspunktet.
6 måneder
Effektiviteten af luseogliflozin på systolisk blodtryk (SBP)
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i systolisk blodtryk (SBP) ved besøg 3 sammenlignet med baseline
6 måneder
Effektiviteten af luseogliflozin på diastolisk blodtryk (DBP)
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i diastolisk blodtryk (DBP) ved Besøg 3 sammenlignet med baseline.
6 måneder
Effektiviteten af luseogliflozin på nyrefiltreringsfunktionen
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i estimeret glomerulær filtrationsrate (eGFR) ved besøg 3 sammenlignet med baseline.
6 måneder
Effektiviteten af luseogliflozin på lipidprofil (kolesterol)
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i totalt kolesterol ved besøg 3 sammenlignet med baseline.
6 måneder
Effektiviteten af luseogliflozin på lipidprofil (lipoproteiner)
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i lavtæthedslipoproteiner (LDLP) ved besøg 3 sammenlignet med udgangspunktet.
6 måneder
Effektiviteten af luseogliflozin på lipidprofilen (triglycerider)
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i triglycerider (TG) ved Besøg 3 sammenlignet med udgangspunktet.
6 måneder
Effektiviteten af luseogliflozin på urinsyreniveau
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i urinsyreniveau ved besøg 3 sammenlignet med baseline.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Servier Russia

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Marina Shestakova, Endocrinology Research Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IC4-LUS-004-RUS

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger