Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

POLUS: Beskrivelse av effektiviteten og toleransen til luseogliflozin hos pasienter med type 2-diabetes. (POLUS)

29. april 2026 oppdatert av: Servier Russia

Multisenter observasjonsstudie POLUS: Beskrivelse av effektiviteten og toleransen av Luseogliflozin hos pasienter med type 2-diabetes i virkelig klinisk praksis.

I denne ikke-intervensjonelle studien vil effektiviteten og toleransen av Lusefi® hos voksne pasienter med type 2-diabetes bli evaluert.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Denne enarmsstudien er planlagt å inkludere pasienter som, i rutinemessig klinisk praksis, har fått foreskrevet 2,5 mg Lusefi® én gang daglig som behandling for type 2 diabetes.
Hvis responsen på behandlingen er utilstrekkelig, kan den behandlende legen i rutinemessig klinisk praksis øke den daglige dosen til 5 mg én gang daglig.
Den totale observasjonsperioden i denne studien vil være omtrent 6 måneder.

Beskriver hypoglykemisk effekt av luseogliflozin, og dens effekt på metabolske og hemodynamiske parametere hos pasienter med type 2 diabetes i virkelig klinisk praksis.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Russland
      • Anapa, Russland
        • Rekruttering
        • GBUZ hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter med type 2-diabetes i klinisk praksis i den virkelige verden Hver forsker forventes å inkludere omtrent 4 pasienter som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene.
Inkluderingsperioden vil vare i opptil 6 måneder.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner i alderen 18 år og eldre.
  • Pasienter med type 2-diabetes.
  • Skriftlig informert samtykke fra pasienten til å delta i studien.
  • Ingen tilstander som krever akutt medisinsk hjelp.
  • Behandling med luseogliflozin startet 7 til 30 dager før inklusjonsbesøket som en del av rutinemessig klinisk praksis og i samsvar med SmPC godkjent i Den russiske føderasjonen.
  • Tilstedeværelse av data om parametrene av interesse (HbA1c, eGFR, BP, kroppsvekt), datert senest 15 dager fra datoen behandlingen med luseogliflozin ble startet.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter kan ikke inkluderes i denne studien hvis de oppfyller minst ett av følgende eksklusjonskriterier:
  • Kjent overfølsomhet for luseogliflozin eller andre komponenter i Lusefi®.
  • Type 1-diabetes.
  • Dekompesert type 2-diabetes.
  • Svangerskap, amming, eller planlagt svangerskap under studien og minst to måneder etter studien.
  • Alvorlig nyresvikt (eGFR <30 mL/min/1.73 m2), kronisk nyresykdom (CKD) i sluttstadiet eller dialyse, da behandlingen forventes å være ineffektiv i denne pasientpopulasjonen.
  • Diabetisk ketoacidose, diabetisk koma eller prekoma.
  • Alvorlige infeksjoner, pre- og postoperativ periode, eller alvorlig skade.
  • Enhver mistenkt eller bekreftet ondartet svulst, inkludert en historie med ondartet svulst innen ≤5 år før screening, med unntak av vellykket behandlet basalcellekarsinom og planocellulært karsinom i huden eller in situ livmorhalskreft.
  • Urinveisinfeksjon (bekreftet eller mistenkt).
  • Andre samtidige lidelser som vurderes av forskeren til å påvirke sykdommens naturlige progresjon og betydelig påvirke behandlingsresultatene.
  • Forutsigbar uvilje fra pasienten til å følge behandlingsregimet og/eller samarbeide med forskeren.
  • Deltakelse av pasienten i en annen klinisk studie innen 3 måneder (6 måneder for biologiske legemidler) før inklusjonsbesøket eller under denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hypoglykemisk effekt av luseogliflozin hos pasienter med type 2-diabetes (glykert hemoglobin)
Tidsramme: 6 måneder
Endring i glykosylert hemoglobin (HbA1c)-nivå ved slutten av observasjonsperioden (Besøk 3) sammenlignet med utgangspunktet
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hypoglykemisk effekt av luseogliflozin hos pasienter med type 2-diabetes (plasmaglukose)
Tidsramme: 6 måneder
Endring i faste plasma glukose (FPG) nivå ved Besøk 3 sammenlignet med utgangspunktet.
6 måneder
Effektiviteten av luseogliflozin på kroppsvekt
Tidsramme: 6 måneder
Endring i kroppsvekt (BW) ved besøk 3 sammenlignet med utgangspunktet.
6 måneder
Effektiviteten av luseogliflozin på systolisk blodtrykk (SBP)
Tidsramme: 6 måneder
Endring i systolisk blodtrykk (SBP) ved besøk 3 sammenlignet med utgangspunktet
6 måneder
Effekt av luseogliflozin på diastolisk blodtrykk (DBP)
Tidsramme: 6 måneder
Endring i diastolisk blodtrykk (DBP) ved besøk 3 sammenlignet med utgangspunktet.
6 måneder
Effektiviteten av luseogliflozin på nyrenes filtrasjonsfunksjon
Tidsramme: 6 måneder
Endring i estimert glomerulær filtreringsrate (eGFR) ved Besøk 3 sammenlignet med utgangspunktet.
6 måneder
Effekten av luseogliflozin på lipidprofil (kolesterol)
Tidsramme: 6 måneder
Endring i totalt kolesterol ved besøk 3 sammenlignet med baseline.
6 måneder
Effekten av luseogliflozin på lipidprofil (lipoproteiner)
Tidsramme: 6 måneder
Endring i low-density lipoproteiner (LDLP) ved besøk 3 sammenlignet med baseline.
6 måneder
Effekt av luseogliflozin på lipidprofil (triglyserider)
Tidsramme: 6 måneder
Endring i triglyserider (TG) ved Besøk 3 sammenlignet med utgangspunktet.
6 måneder
Effektiviteten av luseogliflozin på urinsyrenivå
Tidsramme: 6 måneder
Endring i urinsyrenivå ved Besøk 3 sammenlignet med baseline.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Servier Russia

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Marina Shestakova, Endocrinology Research Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
2. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. april 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IC4-LUS-004-RUS

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger