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POLUS : Description de l'efficacité et de la tolérance du luséogliflozine chez les patients atteints de diabète de type 2. (POLUS)

29 avril 2026 mis à jour par: Servier Russia

Étude observationnelle multicentrique POLUS : Description de l'efficacité et de la tolérance du luséogliflozine chez les patients atteints de diabète de type 2 en pratique clinique réelle.

Dans cette étude non interventionnelle, l'efficacité et la tolérance du Lusefi® chez les patients adultes atteints de diabète de type 2 seront évaluées.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Diabète sucré de type 2

Description détaillée

Cette étude à bras unique est prévue pour inclure des patients qui, dans la pratique clinique courante, se sont vus prescrire 2,5 mg de Lusefi® une fois par jour comme traitement du diabète de type 2. Si la réponse au traitement est insuffisante, le médecin traitant dans la pratique clinique courante peut augmenter la dose quotidienne à 5 mg une fois par jour. La durée totale d'observation dans le cadre de cette étude sera d'environ 6 mois.

Description de l'efficacité hypoglycémique du luséogliflozine, son effet sur les paramètres métaboliques et hémodynamiques chez les patients atteints de diabète de type 2 dans la pratique clinique réelle.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Ekaterina Erina
Numéro de téléphone: +7 495 9370700
E-mail: ekaterina.erina@servier.com

Lieux d'étude

Russie
- - Anapa, Russie
    - Recrutement
    - GBUZ hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

patients atteints de diabète de type 2 en pratique clinique réelle. Chaque investigateur est censé inclure environ 4 patients répondant aux critères d'inclusion/d'exclusion. La période d'inclusion durera jusqu'à 6 mois.

La description

Critères d'inclusion :

Hommes et femmes âgés de 18 ans et plus.
Patients atteints de diabète de type 2.
Consentement éclairé écrit du patient pour participer à l'étude.
Aucune condition nécessitant une aide médicale d'urgence.
Traitement par luséogliflozine commencé 7 à 30 jours avant la visite d'inclusion dans le cadre de la pratique clinique courante et conformément au RCP approuvé en Fédération de Russie.
Présence de données sur les paramètres d'intérêt (HbA1c, DFGe, PA, poids corporel), datant d'au plus 15 jours après le début du traitement par luséogliflozine.

Critères d'exclusion :

Les patients ne peuvent pas être inclus dans cette étude s'ils répondent à au moins l'un des critères d'exclusion suivants :
Hypersensibilité connue à la luséogliflozine ou à d'autres composants de Lusefi®.
Diabète de type 1.
Diabète de type 2 décompensé.
Grossesse, allaitement ou projet de grossesse pendant l'étude et au moins deux mois après l'étude.
Insuffisance rénale sévère (DFGe <30 mL/min/1,73 m²), maladie rénale chronique (MRC) terminale ou dialyse, car le traitement est prédit inefficace dans cette population de patients.
Acidocétose diabétique, coma diabétique ou précoma.
Infections sévères, période pré- et postopératoire, ou traumatisme sévère.
Toute néoplasie maligne suspectée ou confirmée, y compris des antécédents de malignité dans les ≤5 ans avant le dépistage, à l'exclusion des carcinomes basocellulaires et spinocellulaires de la peau traités avec succès ou du cancer du col de l'utérus in situ.
Infection des voies urinaires (confirmée ou suspectée).
Autres troubles concomitants considérés par l'investigateur comme affectant l'évolution naturelle de la maladie et impactant significativement les résultats du traitement.
Inaptitude prévisible du patient à respecter le schéma thérapeutique et/ou à coopérer avec l'investigateur.
Participation du patient à une autre étude clinique dans les 3 mois (6 mois pour les médicaments biologiques) avant la visite d'inclusion ou pendant cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Efficacité hypoglycémique du luséogliflozine chez les patients atteints de diabète de type 2 (hémoglobine glyquée) Délai: 6 mois	Variation du taux d'hémoglobine glyquée (HbA1c) à la fin de la période d'observation (visite 3) par rapport à la valeur initiale	6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Efficacité hypoglycémique du luseogliflozine chez les patients atteints de diabète de type 2 (glycémie plasmatique) Délai: 6 mois	Variation du taux de glucose plasmatique à jeun (FPG) à la visite 3 par rapport à la valeur de référence.	6 mois
Efficacité du luseogliflozine sur le poids corporel Délai: 6 mois	Variation du poids corporel (BW) à la Visite 3 par rapport à la valeur initiale.	6 mois
Efficacité du luséogliflozine sur la pression artérielle systolique (PAS) Délai: 6 mois	Variation de la pression artérielle systolique (PAS) à la visite 3 par rapport à la valeur initiale	6 mois
Efficacité du luséogliflozine sur la pression artérielle diastolique (DBP) Délai: 6 mois	Changement de la pression artérielle diastolique (PAD) à la Visite 3 par rapport à la valeur de référence.	6 mois
Efficacité du luséogliflozine sur la fonction de filtration des reins Délai: 6 mois	Variation du débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) à la Visite 3 par rapport à la valeur initiale.	6 mois
Efficacité du luséogliflozine sur le profil lipidique (cholestérol) Délai: 6 mois	Variation du cholestérol total à la visite 3 par rapport à la valeur de référence.	6 mois
Efficacité du luséogliflozine sur le profil lipidique (lipoprotéines) Délai: 6 mois	Évolution des lipoprotéines de basse densité (LDLP) à la Visite 3 par rapport à la valeur de base.	6 mois
Efficacité du luséogliflozine sur le profil lipidique (triglycérides) Délai: 6 mois	Évolution des triglycérides (TG) à la visite 3 par rapport à la valeur initiale.	6 mois
Efficacité du luséogliflozine sur le taux d'acide urique Délai: 6 mois	Variation du taux d'acide urique à la Visite 3 par rapport à la valeur de référence.	6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Servier Russia

Les enquêteurs

Chercheur principal: Marina Shestakova, Endocrinology Research Centre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité