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SHR-1701 avec ou sans Apatinib en association avec une chimiothérapie comme traitement néoadjuvant pour le cancer gastrique

14 juillet 2026 mis à jour par: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Étude prospective exploratoire du SHR-1701 avec ou sans apatinib en association avec une chimiothérapie comme traitement néoadjuvant pour l'adénocarcinome gastrique ou de la jonction gastro-œsophagienne localement avancé résécable

Cette étude est un essai clinique multicentrique, randomisé, à deux cohortes, visant à évaluer l'efficacité et la sécurité du SHR-1701 avec ou sans apatinib, en association avec une chimiothérapie de traitement néoadjuvant pour l'adénocarcinome gastrique ou de la jonction gastro-œsophagienne localement avancé et résécable.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude recrute des patients atteints d'adénocarcinome gastrique résécable, localement avancé (cT3-4aN+M0) ou d'adénocarcinome de la jonction gastro-œsophagienne qui n'ont pas reçu de traitement anticancéreux. Les sujets éligibles seront randomisés selon un rapport 1:1 dans l'un des deux bras d'intervention. Bras 1 : SHR-1701, apatinib et SOX. Bras 2 : SHR-1701 et SOX. Le bras 1 comprend une phase de sécurité d'introduction, au cours de laquelle les 6 premiers sujets inscrits dans cette cohorte feront l'objet d'une observation de sécurité.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
80

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contact:
          • Xiaofeng Chen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Les patients participent volontairement à cette étude et fournissent un consentement éclairé signé ;
  2. Âge ≥18 ans ;
  3. Adénocarcinome gastrique ou adénocarcinome de la jonction gastro-œsophagienne confirmé pathologiquement (les adénocarcinomes de type II et III de Siewert sont autorisés) ;
  4. Stade clinique T3-4aN+M0 par scanner ou IRM (selon la 8e édition de l'AJCC), jugé résécable ;
  5. Aucun traitement antitumoral antérieur (par exemple, chirurgie, radiothérapie, chimiothérapie, thérapie ciblée, immunothérapie, etc.) ;
  6. Planification d'une chirurgie après l'achèvement du traitement néoadjuvant ;
  7. Capacité à avaler normalement des comprimés ;
  8. Score de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 à 1 ;
  9. Espérance de vie estimée ≥12 mois ;
  10. Fonction organique adéquate ;
  11. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif dans les 72 heures précédant la première dose et doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception hautement efficace pendant l'étude et pendant 3 mois après la dernière dose de SHR-1701, ou 8 semaines après l'apatinib, ou 6 mois après la chimiothérapie (selon la période la plus longue). Les hommes dont les partenaires sont en âge de procréer doivent être stérilisés chirurgicalement ou accepter d'utiliser une méthode de contraception hautement efficace pendant l'étude et pendant 3 mois après la dernière dose de SHR-1701, ou 8 semaines après l'apatinib, ou 3 mois après la chimiothérapie (selon la période la plus longue), et ne doivent pas faire don de sperme pendant l'étude.

Critères d'exclusion :

  1. HER2 positif connu ;
  2. Nécessité d'une approche chirurgicale transthoracique selon l'évaluation de l'investigateur ;
  3. Métastases péritonéales connues ou cytologie péritonéale positive (CY1P0) ou T4b (selon la 8e édition de l'AJCC) ;
  4. Présence de facteurs de non-résécabilité, y compris la non-résécabilité due à des raisons tumorales, des contre-indications à la chirurgie, ou un refus de chirurgie ;
  5. Antécédents ou tumeurs malignes concomitantes, à l'exception du carcinome basocellulaire cutané guéri, du carcinome in situ du col de l'utérus et du carcinome in situ du sein ;
  6. Hypertension non contrôlée (pression systolique ≥140 mmHg ou pression diastolique ≥90 mmHg malgré un traitement antihypertenseur) ;
  7. Hypersensibilité connue à l'un des médicaments de l'étude ou à leurs excipients ;
  8. Tendances hémorragiques et thrombotiques héréditaires ou acquises connues (par exemple, hémophilie, troubles de la coagulation, thrombocytopénie, etc.) ;
  9. Déficience immunitaire congénitale ou acquise (par exemple, infection par le VIH).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: SHR-1701, apatinib et SOX
Médicament: SHR-1701
SHR-1701, 1800 mg, toutes les 3 semaines
Médicament: apatinib
apatinib 250 mg, Q3W
Médicament: S-1 et Oxaliplatine
S-1, Oxaliplatine, Q3s
Expérimental: SHR-1701 et SOX
Médicament: SHR-1701
SHR-1701, 1800 mg, toutes les 3 semaines
Médicament: S-1 et Oxaliplatine
S-1, Oxaliplatine, Q3s

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Réponse pathologique complète (pCR)
Délai: Jusqu'à 9 semaines après la fin de 3 cycles (chaque cycle dure 21 jours) de traitement néoadjuvant
Jusqu'à 9 semaines après la fin de 3 cycles (chaque cycle dure 21 jours) de traitement néoadjuvant

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Grade de Régression Tumorale (TRG)
Délai: Jusqu'à 9 semaines après l'achèvement de 3 cycles (chaque cycle dure 21 jours) de traitement néoadjuvant
Jusqu'à 9 semaines après l'achèvement de 3 cycles (chaque cycle dure 21 jours) de traitement néoadjuvant
stade ypN
Délai: Jusqu'à 9 semaines après la fin de 3 cycles (chaque cycle dure 21 jours) de traitement néoadjuvant
Jusqu'à 9 semaines après la fin de 3 cycles (chaque cycle dure 21 jours) de traitement néoadjuvant
Taux de résection R0
Délai: Jusqu'à 9 semaines après l'achèvement de 3 cycles (chaque cycle dure 21 jours) de traitement néoadjuvant
Jusqu'à 9 semaines après l'achèvement de 3 cycles (chaque cycle dure 21 jours) de traitement néoadjuvant
Survie sans événement (SSE)
Délai: Jusqu'à environ 4 ans
Jusqu'à environ 4 ans
Survie sans maladie (DFS)
Délai: Jusqu'à environ 4 ans
Jusqu'à environ 4 ans
Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à environ 4 ans
Jusqu'à environ 4 ans
EIs
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
Jusqu'à environ 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
3 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 mai 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 juillet 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
8 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 mars 2026

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
11 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
16 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 juillet 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • MA-GC-II-028

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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