Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SHR-1701 med eller uden Apatinib i kombination med kemoterapi som neoadjuvant behandling for mavekræft

14. juli 2026 opdateret af: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

En prospektiv, udforskende undersøgelse af SHR-1701 med eller uden Apatinib i kombination med kemoterapi som neoadjuvant behandling til resektabel lokalavanceret mave- eller gastroøsofageal junction-adenokarcinom

Denne undersøgelse er et multicenter, randomiseret, to-kohorte klinisk forsøg til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af SHR-1701 med eller uden apatinib i kombination med kemoterapi til neoadjuvant behandling af resektabel lokal fremskreden mave- eller gastroøsofageal overgangsadenokarcinom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette studie inkluderer patienter med resektabel, lokalt avanceret (cT3-4aN+M0) mavekræft eller gastroøsofageal overgangsadenokarcinom, som ikke har modtaget antikræftbehandling. Kvalificerede deltagere vil blive randomiseret i et forhold på 1:1 til en af de to interventionsarme. Arm 1: SHR-1701, apatinib og SOX. Arm 2: SHR-1701 og SOX. Arm 1 indeholder en sikkerhedsindkørselsfase, hvor de første 6 deltagere i denne kohorte vil gennemgå sikkerhedsovervågning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
          • Xiaofeng Chen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter deltager frivilligt i denne undersøgelse og giver underskrevet informeret samtykke;
  2. Alder ≥18 år;
  3. Patologisk bekræftet maveadenokarcinom eller gastroøsofagealt overgangsadenokarcinom (Siewert Type II og Type III adenokarcinom er tilladt);
  4. Klinisk stadie T3-4aN+M0 ved CT eller MRI (ifølge AJCC 8. udgave), anset for resektabel;
  5. Ingen tidligere antikraeftbehandling (f.eks. kirurgi, stråleterapi, kemoterapi, målrettet terapi, immunterapi osv.);
  6. Planlægger at fortsætte til kirurgi efter afslutning af neoadjuvant terapi;
  7. I stand til normalt at synke tabletter;
  8. Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score på 0 til 1.
  9. Forventet levetid ≥12 måneder;
  10. Har tilstrækkelig organfunktion.
  11. Kvindelige forsøgspersoner med barnalderen skal have en negativ serum graviditetstest inden for 72 timer før første dosis og skal acceptere at bruge en høj effektiv præventionsmetode under undersøgelsen og i 3 måneder efter sidste dosis af SHR-1701, eller 8 uger efter apatinib, eller 6 måneder efter kemoterapi (afhængigt af hvad der er længst). Mandlige forsøgspersoner med partnere i barnalderen skal være kirurgisk sterile eller acceptere at bruge en høj effektiv præventionsmetode under undersøgelsen og i 3 måneder efter sidste dosis af SHR-1701, eller 8 uger efter apatinib, eller 3 måneder efter kemoterapi (afhængigt af hvad der er længst), og må ikke donere sæd under undersøgelsen.

Eksklusionskriterier:

  1. Kendt HER2 positiv
  2. Kræver transtorakal kirurgisk tilgang baseret på undersøgelseslederens vurdering
  3. Kendt peritonealmestatase eller positiv peritoneal cytologi (CY1P0) eller T4b (ifølge AJCC 8. udgave); 4 Tilstedeværelse af ikke-resektable faktorer, inklusive ikke-resektabilitet på grund af tumorrelaterede årsager, kontraindikationer for kirurgi eller afvisning af kirurgi;

5. Tidligere eller samtidige maligne sygdomme, undtagen helbredt basalcellecarcinom i huden, carcinoma in situ i livmoderhalsen og carcinoma in situ i brystet; 6. Ukontrolleret hypertension (systolisk ≥140 mmHg eller diastolisk ≥90 mmHg trods antihypertensiv behandling); 7. Kendt overfølsomhed over for et af undersøgelseslægemidlerne eller hjælpestofferne; 8. Kendt arvelig eller erhvervet tendens til blødning og trombose (f.eks. hæmofili, koagulationsforstyrrelser, trombocytopeni osv.); 9. Medfødt eller erhvervet immundefekt (f.eks. HIV-infektion)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: SHR-1701, apatinib og SOX
Medicin: SHR-1701
SHR-1701, 1800 mg, hver 3. uge
Medicin: apatinib
apatinib 250 mg, Q3W
Medicin: S-1 & Oxaliplatin
S-1, Oxaliplatin, Q3w
Eksperimentel: SHR-1701 og SOX
Medicin: SHR-1701
SHR-1701, 1800 mg, hver 3. uge
Medicin: S-1 & Oxaliplatin
S-1, Oxaliplatin, Q3w

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Patologisk Komplet Respons (pCR)
Tidsramme: Op til 9 uger efter afslutning af 3 behandlingscyklusser (hver cyklus er 21 dage) af neoadjuvant behandling
Op til 9 uger efter afslutning af 3 behandlingscyklusser (hver cyklus er 21 dage) af neoadjuvant behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Tumorregressionsgrad (TRG)
Tidsramme: Op til 9 uger efter afslutning af 3 cyklusser (hver cyklus er 21 dage) af neoadjuvant behandling
Op til 9 uger efter afslutning af 3 cyklusser (hver cyklus er 21 dage) af neoadjuvant behandling
ypN-stadieinddeling
Tidsramme: Op til 9 uger efter afslutningen af 3 cyklusser (hver cyklus er 21 dage) af neoadjuvant behandling
Op til 9 uger efter afslutningen af 3 cyklusser (hver cyklus er 21 dage) af neoadjuvant behandling
R0-resektionsrate
Tidsramme: Op til 9 uger efter afslutningen af 3 behandlingscyklusser (hver cyklus er 21 dage) med neoadjuvant behandling
Op til 9 uger efter afslutningen af 3 behandlingscyklusser (hver cyklus er 21 dage) med neoadjuvant behandling
Eventfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Op til cirka 4 år
Op til cirka 4 år
Sygsdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Op til cirka 4 år
Op til cirka 4 år
Overall overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 4 år
Op til cirka 4 år
Bivirkninger
Tidsramme: Op til cirka 3 år
Op til cirka 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MA-GC-II-028

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger