Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SHR-1701 med eller uten Apatinib i kombinasjon med kjemoterapi som neoadjuvant behandling for magekreft

14. juli 2026 oppdatert av: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

En prospektiv utforskende studie av SHR-1701 med eller uten Apatinib i kombinasjon med kjemoterapi som neoadjuvant terapi for resektabel lokalt avansert magekreft eller gastroøsofageal kryss adenokarcinom

Denne studien er en multisentrisk, randomisert, tokohort klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til SHR-1701 med eller uten apatinib i kombinasjon med kjemoterapi som neoadjuvant behandling for resektabel lokalt avansert magekreft eller gastroøsofageal kryss adenokarsinom.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien inkluderer pasienter med resektabel, lokalt avansert (cT3-4aN+M0) magekreft eller gastroøsofageal krysskreft som ikke har mottatt kreftbehandling. Kvalifiserte deltakere vil bli randomisert i et 1:1-forhold til en av de to behandlingsarmene. Arm 1: SHR-1701, apatinib og SOX. Arm 2: SHR-1701 og SOX. Arm 1 inkluderer en sikkerhetsinnkjøringsfase, hvor de første 6 deltakerne i denne kohorten vil gjennomgå sikkerhetsobservasjon.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
80

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Xiaofeng Chen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter deltar frivillig i denne studien og gir signert informert samtykke;
  2. Alder ≥18 år;
  3. Patologisk bekreftet magekreft (adenokarsinom) eller gastroøsofageal overgangsadenokarsinom (Siewert Type II og Type III adenokarsinom er tillatt);
  4. Klinisk stadiet T3-4aN+M0 ved CT eller MR (i henhold til AJCC 8. utgave), ansett som resektabelt;
  5. Ingen tidligere antikreftbehandling (f.eks. kirurgi, stråleterapi, kjemoterapi, målrettet terapi, immunterapi, etc.);
  6. Planlegger å gjennomføre kirurgi etter fullført neoadjuvant behandling;
  7. Kan svelge tabletter normalt;
  8. Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatusscore på 0 til 1.
  9. Estimert forventet levetid ≥12 måneder;
  10. Har tilstrekkelig organfunksjon.
  11. Kvinner i fruktbar alder må ha en negativ serum graviditetstest innen 72 timer før første dose og må samtykke til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode under studien og i 3 måneder etter siste dose av SHR-1701, eller 8 uker etter apatinib, eller 6 måneder etter kjemoterapi (avhengig av hva som er lengst). Menn med partnere i fruktbar alder må være kirurgisk sterile eller samtykke til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode under studien og i 3 måneder etter siste dose av SHR-1701, eller 8 uker etter apatinib, eller 3 måneder etter kjemoterapi (avhengig av hva som er lengst), og må ikke donere sæd under studien.

Eksklusjonskriterier:

  1. Kjent HER2 positiv
  2. Trenger transtorakal kirurgisk tilnærming basert på forskerens vurdering
  3. Kjent peritonealmestastase eller positiv peritonealcytologi (CY1P0) eller T4b (i henhold til AJCC 8. utgave); 4 Tilstedeværelse av ikke-resektable faktorer, inkludert ikke-resektabilitet på grunn av tumorrelaterte årsaker, kontraindikasjoner for kirurgi, eller avvisning av kirurgi;

5. Tidligere eller samtidige maligniteter, unntatt helbredet basalcellekarsinom i huden, carcinoma in situ i livmorhalsen, og carcinoma in situ i brystet; 6. Ukontrollert hypertensjon (systolisk ≥140 mmHg eller diastolisk ≥90 mmHg til tross for antihypertensiv behandling); 7. Kjent overfølsomhet for noe av studiemedikamentet eller hjelpestoffene; 8. Kjent arvelig eller ervervet blødnings- og trombosetendens (f.eks. hemofili, koagulasjonsforstyrrelser, trombocytopeni, etc.); 9. Medfødt eller ervervet immunsvikt (f.eks. HIV-infeksjon)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: SHR-1701, apatinib og SOX
Legemiddel: SHR-1701
SHR-1701, 1800 mg, Q3v
Legemiddel: apatinib
apatinib 250 mg, Q3W
Legemiddel: S-1 & Oxaliplatin
S-1, Oksaliplatin, Q3u
Eksperimentell: SHR-1701 og SOX
Legemiddel: SHR-1701
SHR-1701, 1800 mg, Q3v
Legemiddel: S-1 & Oxaliplatin
S-1, Oksaliplatin, Q3u

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Patologisk fullstendig respons (pCR)
Tidsramme: Opptil 9 uker etter fullføring av 3 sykluser (hver syklus er 21 dager) med neoadjuvant behandling
Opptil 9 uker etter fullføring av 3 sykluser (hver syklus er 21 dager) med neoadjuvant behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Tumorregresjonsgrad (TRG)
Tidsramme: Opptil 9 uker etter fullføring av 3 sykluser (hver syklus er 21 dager) av neoadjuvant behandling
Opptil 9 uker etter fullføring av 3 sykluser (hver syklus er 21 dager) av neoadjuvant behandling
ypN-stadieinndeling
Tidsramme: Opptil 9 uker etter fullføring av 3 sykluser (hver syklus er 21 dager) av neoadjuvant behandling
Opptil 9 uker etter fullføring av 3 sykluser (hver syklus er 21 dager) av neoadjuvant behandling
R0-reseksjonsrate
Tidsramme: Opptil 9 uker etter fullføring av 3 sykluser (hver syklus er 21 dager) av neoadjuvant behandling
Opptil 9 uker etter fullføring av 3 sykluser (hver syklus er 21 dager) av neoadjuvant behandling
Hendelsesfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Opptil omtrent 4 år
Opptil omtrent 4 år
Syklusfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Opptil omtrent 4 år
Opptil omtrent 4 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil omtrent 4 år
Opptil omtrent 4 år
Bivirkninger
Tidsramme: Opptil omtrent 3 år
Opptil omtrent 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
3. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. mai 2028

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. juli 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. juli 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MA-GC-II-028

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger