Étude clinique prospective du DMFI300 pour le traitement des plis nasogéniens
9 mars 2026 mis à jour par: Samyang Biopharmaceuticals Corporation
Une étude clinique prospective, randomisée, contrôlée, en aveugle pour les participants et les évaluateurs, en split-face, pour évaluer l'efficacité et la sécurité du Polycaprolactone 300 (DMFI300) dans le traitement des sillons nasogéniens
Il s'agit d'une étude clinique prospective, randomisée et contrôlée conçue pour évaluer les performances et la sécurité du DMFI300 dans le traitement des sillons nasogéniens.
30 participants adultes recevront un traitement avec le dispositif expérimental et le dispositif comparateur en utilisant un design en demi-visage.
L'étude évaluera la sévérité des rides à l'aide d'échelles d'évaluation esthétique validées, ainsi que la sécurité globale.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Marbella, Espagne
- Recrutement
- Ocean Clinic
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Contact:
- Vanessa
- Numéro de téléphone: +34 951 775 518
- E-mail: admon@oceanclinic.net
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Hommes et femmes âgés de 18 à 70 ans.
- Score de 3 à 4 sur l'échelle d'évaluation de la sévérité des rides (WSRS) pour les deux plis nasogéniens.
- Disposés et capables de fournir un consentement éclairé écrit.
- Disposés à respecter les procédures de l'étude et les visites de suivi.
- Disposés à s'abstenir d'autres procédures esthétiques faciales affectant les plis nasogéniens pendant l'étude.
Critères d'exclusion :
- Utilisation d'agents antiplaquettaires, de vitamine E ou d'AINS dans les 2 semaines précédant le dépistage ou utilisation prévue dans les 2 semaines suivant le traitement.
- Antécédents ou présence de troubles de la coagulation.
- Participation à une autre investigation clinique dans le mois précédant le dépistage.
- Femmes enceintes ou allaitantes, ou femmes planifiant une grossesse pendant l'étude.
- Femmes en âge de procréer n'utilisant pas une méthode de contraception efficace.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: DMFI300
Injection de DMFI300
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Injection de DMFI300 pour les rides nasogéniennes.
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Comparateur actif: Ellansé-M
Injection d'Ellansé-M
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Injection d'Ellansé-M pour les plis nasogéniens.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation par rapport à la valeur initiale sur l'échelle d'évaluation de la sévérité des rides (WSRS) telle qu'évaluée par l'investigateur évaluateur (EI)
Délai: De la ligne de base au mois 12
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L'échelle WSRS est une échelle ordinale validée à 5 points utilisée pour évaluer la sévérité des rides (1 = Absente, 2 = Légère, 3 = Modérée, 4 = Sévère, 5 = Extrême). Des scores plus élevés indiquent des rides plus sévères. L'évaluateur indépendant en aveugle évaluera le changement par rapport à la valeur initiale jusqu'au mois 12 pour chaque pli nasogénien traité avec DMFI300 ou Ellansé-M. |
De la ligne de base au mois 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la valeur initiale de l'échelle d'évaluation de la sévérité des rides (WSRS) évaluée par l'investigateur évaluateur (IE) et l'investigateur traitant (IT)
Délai: De la ligne de base aux mois 1,3,6,9
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L'échelle WSRS est une échelle ordinale validée à 5 points utilisée pour évaluer la sévérité des rides (1 = Absente, 2 = Légère, 3 = Modérée, 4 = Sévère, 5 = Extrême). Les changements par rapport à la valeur initiale seront évalués pour chaque sillon nasogénien traité avec DMFI300 ou Ellansé-M par l'EI et le TI. |
De la ligne de base aux mois 1,3,6,9
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Échelle d'Amélioration Esthétique Globale (GAIS) Évaluée par l'Investigateur Traitant (TI) et le Sujet
Délai: Mois 1,3,6,9,12
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L'échelle GAIS est une échelle d'amélioration globale en 5 points (3 = Très fortement amélioré, 2 = Fortement amélioré, 1 = Amélioré, 0 = Aucun changement, -1 = Aggravé). Le TI et le sujet évalueront indépendamment l'échelle GAIS pour chaque pli nasogénien traité avec DMFI300 ou Ellansé-M. |
Mois 1,3,6,9,12
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Satisfaction des sujets avec le traitement à l'aide d'une échelle de Likert à cinq points
Délai: Mois 12
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La satisfaction du sujet concernant le traitement sera évaluée à l'aide d'une échelle de Likert en cinq points pour chaque pli nasogénien traité avec DMFI300 ou Ellansé-M.
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Mois 12
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Proportion de sujets recevant un traitement de retouche
Délai: Mois 1
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Proportion des sujets recevant un traitement de retouche supplémentaire au Mois 1 après l'injection initiale si une amélioration sous-optimale est observée.
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Mois 1
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Incidence des événements indésirables liés au traitement (TRAE), des événements indésirables (AE), des événements indésirables graves (SAE) et des déficiences du dispositif (DD)
Délai: Baseline jusqu'au mois 12
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Tous les ETI, EI, EIG et les défaillances du dispositif seront enregistrés et évalués tout au long de l'investigation clinique.
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Baseline jusqu'au mois 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 mars 2026
Achèvement primaire (Estimé)
31 mars 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mai 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2026
Première publication (Réel)
12 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- LF30_NLF_EU
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .