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Cellules T modifiées ciblant l'ALPP avec fonctionnalité améliorée dans les tumeurs solides avancées

17 mars 2026 mis à jour par: TCRCure Biopharma Ltd.

Une étude pilote monocentrique à bras unique, en ouvert, de lymphocytes T modifiés ciblant l'ALPP fonctionnellement améliorés pour les patients atteints de tumeurs solides avancées ALPP-positives

Il s'agit d'un essai clinique monobras, en ouvert, à escalade de dose, conçu pour évaluer la sécurité, la tolérabilité, l'expansion et la persistance de cellules T modifiées ciblant l'ALPP et fonctionnellement améliorées (ci-après dénommées CAR-T ALPP améliorées) chez des patients atteints de tumeurs solides récurrentes ou métastatiques ALPP-positives qui ont progressé après des traitements antérieurs. L'objectif principal est de déterminer la dose maximale tolérée (DMT), avec un objectif secondaire d'évaluer l'efficacité clinique préliminaire dans les tumeurs solides.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude est conçue comme un essai clinique à un seul bras, en ouvert, à dose unique pour évaluer la sécurité et l'efficacité du CAR-T ALPP amélioré chez les patients atteints de tumeurs solides récurrentes ou métastatiques. Le protocole de l'étude comprend cinq étapes principales : (1) le dépistage des patients, (2) la collecte de cellules mononucléées du sang périphérique (PBMC), (3) la chimiothérapie de lymphodéplétion, (4) la perfusion de cellules CAR-T ALPP, et (5) le suivi post-perfusion.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
24

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • Recrutement
        • The Jinling Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Les participants doivent fournir volontairement un consentement éclairé écrit.
  2. Âgés de 18 à 70 ans (inclus).
  3. Espérance de vie ≥ 3 mois.
  4. État de performance ECOG 0-1.
  5. Échec ou inaptitude à la thérapie standard.
  6. Au moins une lésion mesurable selon RECIST 1.1.
  7. Tumeur ALPP-positive confirmée par immunohistochimie.
  8. Fonction adéquate des organes et de la moelle osseuse.
  9. Contraception efficace requise pour les participants en âge de procréer.
  10. Accès veineux adéquat pour la leucaphérèse.

Critères d'exclusion :

  1. Tumeur maligne primaire du SNC ou métastases cérébrales non contrôlées.
  2. Autres tumeurs malignes dans les 5 dernières années (sauf cancer de la peau non mélanome ou carcinome in situ adéquatement traité).
  3. Maladie auto-immune active ou antécédents de maladie auto-immune.
  4. Immunodéficience, y compris séropositivité VIH.
  5. Troubles de la coagulation (héréditaires ou acquis).
  6. Maladie cardiovasculaire cliniquement significative.
  7. Infection active (y compris tuberculose, hépatite B/C, syphilis).
  8. Femmes enceintes ou allaitantes.
  9. Antécédents d'épilepsie réfractaire, saignement gastro-intestinal actif, ou risque élevé de saignement tumoral.
  10. Maladie systémique ou psychiatrique sévère.
  11. Thérapie cellulaire ou génique antérieure.
  12. Antécédents d'hypersensibilité médicamenteuse sévère.
  13. Inaptitude à participer à l'essai évaluée par l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: CAR-T ALPP amélioré
Après une chimiothérapie de lymphodéplétion, les participants recevront une perfusion de cellules CAR-T ALPP améliorées.
Biologique: Traitement CAR-T ALPP amélioré
Le traitement par cellules CAR-T ALPP amélioré suit un traitement de lymphodéplétion par les médicaments : Fludarabine et Cyclophosphamide.
Autres noms:
  • Fludarabine cyclophosphamide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité des cellules CAR-T ALPP améliorées
Délai: Jusqu'à 24 mois
L'incidence, le type et la gravité de tous les événements indésirables, des événements indésirables graves et des résultats de laboratoire anormaux.
Jusqu'à 24 mois
Sécurité des cellules CAR-T ALPP améliorées
Délai: Jusqu'à 1 mois
Incidence de la DLT
Jusqu'à 1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité des cellules CAR-T ALPP améliorées
Délai: Jusqu'à 24 mois
Taux de réponse objective optimal (ORR)
Jusqu'à 24 mois
Étudier la Cmax des cellules CAR-T ALPP améliorées dans le sang périphérique après perfusion
Délai: Jusqu'à 24 mois
Pour détecter les copies ALPP CAR dans le sang périphérique, puis calculer Cmax.
Jusqu'à 24 mois
Pour évaluer le trafic des cellules CAR-T ALPP améliorées dans les tissus tumoraux après l'infusion
Délai: Jusqu'à 24 mois
Pour détecter le nombre de cellules CAR-T ALPP dans les tissus tumoraux après perfusion
Jusqu'à 24 mois
Étudier l'ASC des cellules CAR-T ALPP améliorées dans le sang périphérique après perfusion
Délai: Jusqu'à 24 mois
Pour détecter les copies CAR ALPP dans le sang périphérique, puis calculer l'AUC.
Jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
TCRCure Biopharma Ltd.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Tangfeng Lv, MD, The Jinling Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
28 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
28 février 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
28 février 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
17 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 mars 2026

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
23 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
23 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 mars 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • ALPP-NJ003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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