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Cellules T modifiées ciblant l'ALPP avec fonctionnalité améliorée dans les tumeurs solides avancées

17 mars 2026 mis à jour par: TCRCure Biopharma Ltd.

Une étude pilote monocentrique à bras unique, en ouvert, de lymphocytes T modifiés ciblant l'ALPP fonctionnellement améliorés pour les patients atteints de tumeurs solides avancées ALPP-positives

Il s'agit d'un essai clinique monobras, en ouvert, à escalade de dose, conçu pour évaluer la sécurité, la tolérabilité, l'expansion et la persistance de cellules T modifiées ciblant l'ALPP et fonctionnellement améliorées (ci-après dénommées CAR-T ALPP améliorées) chez des patients atteints de tumeurs solides récurrentes ou métastatiques ALPP-positives qui ont progressé après des traitements antérieurs. L'objectif principal est de déterminer la dose maximale tolérée (DMT), avec un objectif secondaire d'évaluer l'efficacité clinique préliminaire dans les tumeurs solides.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est conçue comme un essai clinique à un seul bras, en ouvert, à dose unique pour évaluer la sécurité et l'efficacité du CAR-T ALPP amélioré chez les patients atteints de tumeurs solides récurrentes ou métastatiques. Le protocole de l'étude comprend cinq étapes principales : (1) le dépistage des patients, (2) la collecte de cellules mononucléées du sang périphérique (PBMC), (3) la chimiothérapie de lymphodéplétion, (4) la perfusion de cellules CAR-T ALPP, et (5) le suivi post-perfusion.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

24

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • Recrutement
        • The Jinling Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Les participants doivent fournir volontairement un consentement éclairé écrit.
  2. Âgés de 18 à 70 ans (inclus).
  3. Espérance de vie ≥ 3 mois.
  4. État de performance ECOG 0-1.
  5. Échec ou inaptitude à la thérapie standard.
  6. Au moins une lésion mesurable selon RECIST 1.1.
  7. Tumeur ALPP-positive confirmée par immunohistochimie.
  8. Fonction adéquate des organes et de la moelle osseuse.
  9. Contraception efficace requise pour les participants en âge de procréer.
  10. Accès veineux adéquat pour la leucaphérèse.

Critères d'exclusion :

  1. Tumeur maligne primaire du SNC ou métastases cérébrales non contrôlées.
  2. Autres tumeurs malignes dans les 5 dernières années (sauf cancer de la peau non mélanome ou carcinome in situ adéquatement traité).
  3. Maladie auto-immune active ou antécédents de maladie auto-immune.
  4. Immunodéficience, y compris séropositivité VIH.
  5. Troubles de la coagulation (héréditaires ou acquis).
  6. Maladie cardiovasculaire cliniquement significative.
  7. Infection active (y compris tuberculose, hépatite B/C, syphilis).
  8. Femmes enceintes ou allaitantes.
  9. Antécédents d'épilepsie réfractaire, saignement gastro-intestinal actif, ou risque élevé de saignement tumoral.
  10. Maladie systémique ou psychiatrique sévère.
  11. Thérapie cellulaire ou génique antérieure.
  12. Antécédents d'hypersensibilité médicamenteuse sévère.
  13. Inaptitude à participer à l'essai évaluée par l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CAR-T ALPP amélioré
Après une chimiothérapie de lymphodéplétion, les participants recevront une perfusion de cellules CAR-T ALPP améliorées.
Biologique: Traitement CAR-T ALPP amélioré
Le traitement par cellules CAR-T ALPP amélioré suit un traitement de lymphodéplétion par les médicaments : Fludarabine et Cyclophosphamide.
Autres noms:
  • Fludarabine cyclophosphamide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité des cellules CAR-T ALPP améliorées
Délai: Jusqu'à 24 mois
L'incidence, le type et la gravité de tous les événements indésirables, des événements indésirables graves et des résultats de laboratoire anormaux.
Jusqu'à 24 mois
Sécurité des cellules CAR-T ALPP améliorées
Délai: Jusqu'à 1 mois
Incidence de la DLT
Jusqu'à 1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité des cellules CAR-T ALPP améliorées
Délai: Jusqu'à 24 mois
Taux de réponse objective optimal (ORR)
Jusqu'à 24 mois
Étudier la Cmax des cellules CAR-T ALPP améliorées dans le sang périphérique après perfusion
Délai: Jusqu'à 24 mois
Pour détecter les copies ALPP CAR dans le sang périphérique, puis calculer Cmax.
Jusqu'à 24 mois
Pour évaluer le trafic des cellules CAR-T ALPP améliorées dans les tissus tumoraux après l'infusion
Délai: Jusqu'à 24 mois
Pour détecter le nombre de cellules CAR-T ALPP dans les tissus tumoraux après perfusion
Jusqu'à 24 mois
Étudier l'ASC des cellules CAR-T ALPP améliorées dans le sang périphérique après perfusion
Délai: Jusqu'à 24 mois
Pour détecter les copies CAR ALPP dans le sang périphérique, puis calculer l'AUC.
Jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

TCRCure Biopharma Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tangfeng Lv, MD, The Jinling Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

28 février 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 février 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2026

Première publication (Réel)

23 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • ALPP-NJ003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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