Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Функционально усиленные инженерные Т-клетки, нацеленные на ALPP, при распространённых солидных опухолях

17 марта 2026 г. обновлено: TCRCure Biopharma Ltd.

Однорукавое, одноплановое, открытое пилотное исследование функционально улучшенных инженерных Т-клеток, нацеленных на ALPP, для пациентов с ALPP-положительными распространенными солидными опухолями

Это однорукавное, открытое, дозовое клиническое исследование, предназначенное для оценки безопасности, переносимости, экспансии и персистенции функционально усиленных инженерных Т-клеток, нацеленных на ALPP (далее именуемых усиленными ALPP CAR-T), у пациентов с ALPP-положительными рецидивирующими или метастатическими солидными опухолями, у которых произошло прогрессирование после предыдущих методов лечения. Основная цель — определить максимальную переносимую дозу (МПД), а вторичная — оценить предварительную клиническую эффективность при солидных опухолях.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование разработано как однорукавное, открытое, однократное клиническое испытание для оценки безопасности и эффективности Enhanced ALPP CAR-T у пациентов с рецидивирующими или метастатическими солидными опухолями. Протокол исследования состоит из пяти основных этапов: (1) скрининг пациентов, (2) сбор мононуклеарных клеток периферической крови (PBMC), (3) лимфодеплетирующая химиотерапия, (4) инфузия клеток ALPP CAR-T и (5) наблюдение после инфузии.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
24

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Tangfeng Lv, MD
  • Номер телефона: 02580863234
  • Электронная почта: njzyjg80863256@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай
        • Рекрутинг
        • The Jinling Hospital
        • Контакт:
          • Tangfeng Lv, MD
          • Номер телефона: 02580863234
          • Электронная почта: njzyjg80863256@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Участники должны добровольно предоставить письменное информированное согласие.
  2. Возраст 18-70 лет (включительно).
  3. Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев.
  4. Общее состояние по шкале ECOG 0-1.
  5. Неэффективность или непригодность стандартной терапии.
  6. Наличие хотя бы одного измеримого очага по критериям RECIST 1.1.
  7. Опухоль, положительная по ALPP, подтвержденная иммуногистохимией.
  8. Адекватная функция органов и костного мозга.
  9. Эффективная контрацепция требуется для участников детородного потенциала.
  10. Адекватный венозный доступ для лейкафереза.

Критерии исключения:

  1. Первичная злокачественная опухоль ЦНС или неконтролируемые метастазы в ЦНС.
  2. Другие злокачественные новообразования в течение 5 лет (за исключением адекватно пролеченного немеланомного рака кожи или карциномы in situ).
  3. Активное аутоиммунное заболевание или анамнез аутоиммунного заболевания.
  4. Иммунодефицит, включая ВИЧ-положительный статус.
  5. Нарушения свертываемости крови (наследственные или приобретенные).
  6. Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание.
  7. Активная инфекция (включая туберкулез, гепатит B/C, сифилис).
  8. Беременные или кормящие женщины.
  9. Анамнез рефрактерной эпилепсии, активного желудочно-кишечного кровотечения или высокий риск опухолевого кровотечения.
  10. Тяжелое системное или психическое заболевание.
  11. Предыдущая клеточная или генная терапия.
  12. Тяжелая лекарственная гиперчувствительность в анамнезе.
  13. По оценке исследователя, непригодность для участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Усовершенствованный ALPP CAR-T
После проведения химиотерапии по лимфодеплеции участники получат инфузию усовершенствованных ALPP CAR-T клеток.
Биологический: Улучшенное лечение CAR-T на основе ALPP
Лечение усиленными ALPP CAR-T-клетками проводится после лимфодеплеции препаратами: Флударабин и Циклофосфамид.
Другие имена:
  • Флударабин циклофосфамид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность улучшенных CAR-T клеток ALPP
Временное ограничение: До 24 месяцев
Частота, тип и тяжесть всех нежелательных явлений, серьезных нежелательных явлений и патологических лабораторных показателей.
До 24 месяцев
Безопасность усиленных ALPP CAR-T клеток
Временное ограничение: До 1 месяца
Частота развития ДЛТ
До 1 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность усовершенствованных ALPP CAR-T клеток
Временное ограничение: До 24 месяцев
Оптимальный показатель объективного ответа (ОРР)
До 24 месяцев
Исследовать Cmax усиленных CAR-T-клеток ALPP в периферической крови после инфузии
Временное ограничение: До 24 месяцев
Для обнаружения копий ALPP CAR в периферической крови, затем рассчитывали Cmax.
До 24 месяцев
Для оценки перемещения усиленных ALPP CAR-T-клеток в опухолевые ткани после инфузии
Временное ограничение: До 24 месяцев
Для определения количества клеток ALPP CAR-T в опухолевых тканях после инфузии
До 24 месяцев
Исследовать площадь под кривой (AUC) клеток CAR-T с усиленной ALPP в периферической крови после инфузии
Временное ограничение: До 24 месяцев
Для обнаружения копий ALPP CAR в периферической крови, затем рассчитывали AUC.
До 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
TCRCure Biopharma Ltd.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Tangfeng Lv, MD, The Jinling Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
28 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
28 февраля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
28 февраля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 марта 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ALPP-NJ003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками