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Un essai clinique d'EYE201/MK-8748 chez les personnes atteintes de dégénérescence maculaire (MK-8748-003) (TORRONTES)

4 août 2026 mis à jour par: EyeBiotech Ltd.

Une étude pivot de phase 2/3 randomisée, en double aveugle, multicentrique, à 3 bras, pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'EYE201/MK-8748 administré par voie intravitréenne (IVT) par rapport à l'aflibercept (2 mg) chez des participants atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge néovasculaire (DMLA nv)

Les chercheurs explorent de nouvelles méthodes pour traiter la dégénérescence maculaire liée à l'âge néovasculaire (DMLA néovasculaire).

Les traitements standard (habituels) disponibles pour la DMLA néovasculaire, tels que l'aflibercept, peuvent ne pas fonctionner pour toutes les personnes. Les chercheurs souhaitent déterminer si un médicament expérimental appelé tiespectus (également appelé MK-8748 ou EYE201) peut traiter la DMLA néovasculaire.

L'objectif de cet essai est de déterminer si le tiespectus fonctionne aussi bien que l'aflibercept pour traiter la DMLA néovasculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
960

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • São Paulo, Brésil, 04038-032
        • Recrutement
        • IPEPO - Instituto Paulista de Estudos e Pesquisas em Oftalmologia (Site 332)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 5511 3016-4096
  • Colombie
      • Barranquilla, Colombie, 080001 - Atlantico
        • Recrutement
        • Clinica Oftalmologica del Caribe (COFCA)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 57 3043909153
      • Bogotá, Colombie, 110231 - D.C.
        • Recrutement
        • Fundacion Oftalmologica Nacional
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 57 3108790322
      • Cali, Colombie, 760042
        • Recrutement
        • Clinica IMBANACO S.A.S
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 57 3004764838
      • Medellín, Colombie, 050021 - Antioquia
        • Recrutement
        • Clinica de Oftalmologia Sandiego
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 57 3136997380
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 8195
        • Recrutement
        • Hospital General De Catalunya
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: (+34)937071936
      • Burjassot -(Valencia), Espagne, 46100
        • Recrutement
        • Oftalvist
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: (+34)674757868
  • France
      • Créteil, France, 94010
        • Recrutement
        • Hôpital Intercommunal de Créteil
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: (+33) 1 570 23068
      • Marseille, France, 13008
        • Recrutement
        • Centre d'Ophtalmologie Paradis-Monticelli
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +33 4 91 16 05 84
      • Saint-Cyr-sur-Loire, France, 37540
        • Recrutement
        • Centre Ophtalmologique Saint Exupéry
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: (+33) 6 2633 1609
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1133
        • Recrutement
        • Budapest Retina Associates
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +36-30-230-9177
  • Italie
      • Udine, Italie, 33100
        • Recrutement
        • Presidio Ospedaliero Universitario "Santa Maria della Misericordia" Clinica Oculistica - Padiglione 7 - Piano 3
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: (+39) 0432 559905
  • Le Portugal
      • Coimbra, Le Portugal, 3030-163
        • Recrutement
        • Espaco Medico de Coimbra
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 00 351 965439405
      • Coimbra, Le Portugal, 3000-548
        • Recrutement
        • AIBILI Azinhaga de Santa Comba
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 351 239 480127
  • Tchéquie
      • Mladá Boleslav, Tchéquie, 293 01
        • Recrutement
        • Klaudians Hospital - Ophthalmology department
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 420731542840
      • Náchod, Tchéquie, 54701
        • Recrutement
        • VISUS spol. s r.o.
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 420775270681
      • Prague, Tchéquie, 150 00
        • Recrutement
        • Axon Clinical, s.r.o. (Site 400)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 420 602171106
      • Prague, Tchéquie, 184 00
        • Recrutement
        • Astra Clinic.s.r.o.
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 420724728981
      • Prague, Tchéquie, PSČ 100 34
        • Recrutement
        • Fakultni nemocnice Kralovske
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 420 267162913
  • États-Unis
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, États-Unis, 85259
        • Recrutement
        • Associated Retina Consultants - Gilbert
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 602-242-4928
    • California
      • Encino, California, États-Unis, 91436
        • Recrutement
        • The Retina Partners
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Amir Guerami
      • Mountain View, California, États-Unis, 94040
        • Recrutement
        • Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group, Inc.
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 650-963-3465
      • Santa Ana, California, États-Unis, 92705
        • Recrutement
        • Orange County Retina Medical Group
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 714-972-8432
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80909
        • Recrutement
        • Retina Consultants of Southern Colorado
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 719-473-9595
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80222
        • Recrutement
        • RSC Research LLC
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 720-443-2425
      • Pueblo, Colorado, États-Unis, 81008
        • Recrutement
        • Retina Consultants of Southern Colorado
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 719-473-9595
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, États-Unis, 06810
        • Recrutement
        • Connecticut Eye Consultants, P.C.
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 203-791-2020
      • Manchester, Connecticut, États-Unis, 06042
        • Recrutement
        • Retina Consultants, P.C.
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 860-646-7704
      • Waterford, Connecticut, États-Unis, 06385
        • Recrutement
        • Retina Group of New England
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 860-444-1292
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33912
        • Recrutement
        • Retina Group of Florida
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 239-938-1284
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Recrutement
        • Florida Retina Institute
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 407-849-9621
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34232
        • Recrutement
        • Retina Group of Florida (Site 065)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 941-924-0303
      • Winter Haven, Florida, États-Unis, 33880
        • Recrutement
        • Center for Retina and Macular Disease (Site 062)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 2020 863-297-5400
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, États-Unis, 60435
        • Recrutement
        • Illinois Retina Associates
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 815-744-7515
      • Lemont, Illinois, États-Unis, 60439
        • Recrutement
        • University Retina & Macula Associates, P.C.
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 708-765-4110
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
        • Recrutement
        • Wolfe Eye Clinic
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 515-223-8686
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, États-Unis, 66215
        • Recrutement
        • Retina Associates, LLC
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 913-831-7400
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40206
        • Recrutement
        • Butchertown Clinical Trials
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 502-589-1500
    • Maine
      • Portland, Maine, États-Unis, 04101
        • Recrutement
        • Maine Eye Center (Site 097)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 207-523-5548
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, États-Unis, 21740
        • Recrutement
        • Mid Atlantic Retina Specialists
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 301-671-2400
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01107
        • Recrutement
        • Retina Research Institute at New England Retina Consultants, PC
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 413-732-2333
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
        • Recrutement
        • Retina Consultants of Minnesota
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 952-259-6262
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, États-Unis, 07003
        • Recrutement
        • Envision Ocular, LLC
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 1124 973-707-5632
    • New York
      • Great Neck, New York, États-Unis, 11021
        • Recrutement
        • Long Island Vitreoretinal Consultants / Vitreoretinal Consultants of NY
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 516-466-0390
      • Rochester, New York, États-Unis, 14620
        • Recrutement
        • Retina Associates of Western NY, PC (Site 051)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 585-450-2082
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28803
        • Recrutement
        • Asheville Eye Associates, Retina Division (Site 077)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 2824 828-255-8008
      • Cary, North Carolina, États-Unis, 27511
        • Recrutement
        • NC Retina
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Lekha Desai
      • Hickory, North Carolina, États-Unis, 28602
        • Recrutement
        • Graystone Eye
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 828-304-6643
      • Wake Forest, North Carolina, États-Unis, 27587
        • Recrutement
        • NC Retina Associates
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • John Thordsen
    • Oregon
      • Salem, Oregon, États-Unis, 97302
        • Recrutement
        • Retina Consultants, LLC
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 503-371-4350
      • Springfield, Oregon, États-Unis, 97477
        • Recrutement
        • Cascade Medical Research Institute, LLC
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 541-687-1927
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16505
        • Recrutement
        • Erie Retina Research
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 814-200-9152
    • South Carolina
      • Beaufort, South Carolina, États-Unis, 29902
        • Recrutement
        • Charleston Neuroscience Institute (Site 034)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 1404 843-763-4466
      • Florence, South Carolina, États-Unis, 29501
        • Recrutement
        • Palmetto Retina Center
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 803-931-0077
      • Ladson, South Carolina, États-Unis, 29456
        • Recrutement
        • Charleston Neuroscience Institute
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 843-763-4466
      • West Columbia, South Carolina, États-Unis, 29169
        • Recrutement
        • Palmetto Retina Center
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 803-744-0158
    • Tennessee
      • Hixson, Tennessee, États-Unis, 37343
        • Recrutement
        • Southeastern Retina Associates
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Devon Ghodasra
      • Johnson City, Tennessee, États-Unis, 37604
        • Recrutement
        • Southeastern Retina Associates (Site 095)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 423-578-4364
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37922
        • Recrutement
        • Southeastern Retina Associates, P.C.
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 865-588-0811
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Recrutement
        • Tennessee Retina
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 615-983-6000
    • Texas
      • Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
        • Recrutement
        • Retina Consultants of Texas
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 713-394-7576
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Recrutement
        • Texas Retina Associates
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 405 817-334-0882
      • Katy, Texas, États-Unis, 77494
        • Recrutement
        • Retina Consultants of Texas
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 713-524-3434
      • Round Rock, Texas, États-Unis, 78681
        • Recrutement
        • Austin Retina Associates
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 800-252-8259
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
        • Recrutement
        • Retina Consultants of Texas
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 2051 210-903-1046
      • San Marcos, Texas, États-Unis, 78666
        • Recrutement
        • Austin Retina Associates
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 512-451-0103
      • Schertz, Texas, États-Unis, 78154
        • Recrutement
        • Retina Consultants of Texas
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 210-693-1063
    • Utah
      • West Jordan, Utah, États-Unis, 84088
        • Recrutement
        • Salt Lake Retina
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 801-679-4173
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, États-Unis, 24019
        • Recrutement
        • Vistar Eye Center (Site 129)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 540-342-3400
    • Washington
      • Bellevue, Washington, États-Unis, 98004
        • Recrutement
        • Pacific Northwest Retina
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 206-215-3850
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, États-Unis, 54914
        • Recrutement
        • Northeast Wisconsin Retina Associates
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 920-751-8666

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Les principaux critères d'inclusion comprennent, sans s'y limiter, les éléments suivants :

  • Présente une néovascularisation choroïdienne (CNV) naïve de traitement secondaire à une dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA), incluant des lésions sous-fovéales, juxta-fovéales et extra-fovéales, ou des proliférations angiomateuses rétiniennes (RAP) et des lésions de vascularisation choroïdienne polypoïdale (PCV) dans au moins un œil (œil d'étude)
  • Le diagnostic de dégénérescence maculaire liée à l'âge néovasculaire (DMLAn) doit avoir été posé dans les 21 jours précédant le début du traitement de l'étude

Les principaux critères d'exclusion comprennent, sans s'y limiter, les éléments suivants :

  • Présente une pression artérielle non contrôlée lors du dépistage
  • Antécédents de toute photocoagulation maculaire au laser dans l'œil d'étude
  • Antécédents d'uvéite dans l'un ou l'autre œil
  • Antécédents de chirurgie de la cataracte, de chirurgie du glaucome mini-invasive ou de capsulotomie au laser Yttrium-Aluminium Grenat (Yag) dans l'œil d'étude dans les 90 jours précédant l'entrée dans l'étude
  • Présente un glaucome non contrôlé dans l'œil d'étude
  • Maladie rétinienne active autre que l'affection étudiée dans l'œil d'étude
  • A déjà reçu un traitement anti-facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF) ou un autre traitement intravitréen (IVT) dans l'œil d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Aflibercept 2 mg
Les participants reçoivent 3 administrations initiales d'aflibercept, puis continuent à recevoir de l'aflibercept Q8W jusqu'à la semaine 92
Médicament: Aflibercept
Administré par injection intravitréenne (IVT)
Autres noms:
  • Eylea®
Expérimental: Tiespectus Faible Dose
Les participants reçoivent 3 administrations initiales de tiespectus à faible dose toutes les 4 semaines (Q4W), puis continuent à recevoir tiespectus à faible dose toutes les 8 semaines (Q8W) jusqu'à la semaine 48. Après la semaine 48, les participants seront traités à des intervalles déterminés en fonction de la réponse individualisée au traitement, jusqu'à la semaine 92.
Médicament: Tiespectus
Administré par injection intravitréenne (IVT)
Autres noms:
  • MK-8748
  • EYE201
Expérimental: Tiespectus Haute Dose
Les participants reçoivent 3 administrations initiales de tiespectus à dose élevée toutes les 4 semaines, puis continuent à recevoir tiespectus à dose élevée toutes les 8 semaines jusqu'à la semaine 48.
Après la semaine 48, les participants seront traités à des intervalles déterminés en fonction de la réponse individuelle au traitement, jusqu'à la semaine 92
Médicament: Tiespectus
Administré par injection intravitréenne (IVT)
Autres noms:
  • MK-8748
  • EYE201

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution moyenne de l'acuité visuelle la meilleure corrigée (BCVA) [Étude de traitement précoce de la rétinopathie diabétique (lettres ETDRS)] de la valeur initiale à l'année 1
Délai: Ligne de base et année 1
L'acuité visuelle de meilleur œil corrigé (BCVA) de l'œil étudié sera mesurée à l'aide de la méthodologie de l'étude Early Treatment of Diabetic Retinopathy (ETDRS).
Le score de lettres ETDRS varie de 0 à 100, un score plus élevé indiquant une meilleure acuité visuelle.
La variation moyenne des lettres ETDRS entre la valeur initiale et l'année 1 sera évaluée.
Ligne de base et année 1

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution moyenne de l'acuité visuelle corrigée (lettres ETDRS) par rapport à la valeur initiale (jour 1) jusqu'à la 1ère année
Délai: Jusqu'à l'année 1
L'acuité visuelle corrigée de loin (BCVA) des participants dans l'œil de l'étude sera mesurée en utilisant la méthodologie du Early Treatment of Diabetic Retinopathy (ETDRS). Le score de lettres ETDRS varie de 0 à 100, un score plus élevé indiquant une meilleure acuité visuelle. Le changement moyen de la BCVA par rapport à la valeur initiale sur une période allant jusqu'à un an sera évalué.
Jusqu'à l'année 1
Proportion de participants qui gagnent ≥5 lettres ETDRS à l'année 1
Délai: Année 1
La BCVA des participants dans l'œil de l'étude sera mesurée en utilisant la méthodologie Early Treatment of Diabetic Retinopathy (ETDRS). Le score ETDRS de lettres varie de 0 à 100, un score plus élevé indiquant une meilleure acuité visuelle.
Année 1
Proportion de participants qui gagnent ≥10 lettres ETDRS à l'année 1
Délai: Année 1
L'acuité visuelle corrigée de loin (BCVA) des participants dans l'œil de l'étude sera mesurée en utilisant la méthodologie Early Treatment of Diabetic Retinopathy (ETDRS). Le score de lettres ETDRS varie de 0 à 100, un score plus élevé indiquant une meilleure acuité visuelle.
Année 1
Proportion de participants qui gagnent ≥ 15 lettres ETDRS à l'année 1
Délai: Année 1
L'acuité visuelle de meilleure correction (BCVA) des participants dans l'œil de l'étude sera mesurée selon la méthodologie Early Treatment of Diabetic Retinopathy (ETDRS). Le score de lettres ETDRS varie de 0 à 100, un score plus élevé indiquant une meilleure acuité visuelle.
Année 1
Proportion de participants qui perdent ≥5 lettres ETDRS à l'année 1
Délai: Année 1
L'acuité visuelle de meilleure correction (BCVA) des participants dans l'œil de l'étude sera mesurée selon la méthodologie Early Treatment of Diabetic Retinopathy (ETDRS). Le score de lettres ETDRS varie de 0 à 100, un score plus élevé indiquant une meilleure acuité visuelle.
Année 1
Proportion de participants perdant ≥10 lettres ETDRS à 1 an
Délai: Année 1
L'acuité visuelle corrigée de loin (AVCF) des participants dans l'œil de l'étude sera mesurée en utilisant la méthodologie Early Treatment of Diabetic Retinopathy (ETDRS). Le score de lettres ETDRS varie de 0 à 100, un score plus élevé indiquant une meilleure acuité visuelle.
Année 1
Proportion de participants qui perdent ≥15 lettres ETDRS à l'année 1
Délai: Année 1
L'acuité visuelle de meilleure correction (BCVA) des participants dans l'œil de l'étude sera mesurée selon la méthodologie Early Treatment of Diabetic Retinopathy (ETDRS). Le score de lettres ETDRS varie de 0 à 100, un score plus élevé indiquant une meilleure acuité visuelle.
Année 1
Variation moyenne de l'épaisseur centrale du sous-champ (CST) mesurée par tomographie par cohérence optique en domaine spectral (SD-OCT) entre le début de l'étude (Jour 1) et l'année 1
Délai: Référence et Année 1
L'épaisseur centrale de la rétine (CST) sera mesurée en microns par SD-OCT. La variation moyenne de l'épaisseur centrale de la rétine (CST) entre la valeur initiale et l'année 1 sera évaluée.
Référence et Année 1
Nombre de participants qui présentent un ou plusieurs effets indésirables systémiques (EI)
Délai: Jusqu'à environ 96 semaines
Un effet indésirable est tout événement médical défavorable associé à l'utilisation d'un médicament chez l'humain, qu'il soit considéré comme lié au médicament ou non. Par conséquent, un effet indésirable peut être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat anormal d'examen de laboratoire, par exemple), symptôme ou maladie associé temporellement à l'utilisation d'un produit médicamenteux, qu'il soit considéré comme lié au produit médicamenteux ou non.
Jusqu'à environ 96 semaines
Nombre de participants ayant présenté un ou plusieurs effets indésirables oculaires
Délai: Jusqu'à environ 96 semaines

Un événement indésirable oculaire (OAE) est défini comme toute occurrence médicale défavorable impliquant l'œil ou les annexes oculaires (y compris les paupières, la conjonctive, l'appareil lacrymal, les muscles extraoculaires et l'orbite) qui :

Survient ou s'aggrave après la première administration du produit à l'étude (IP) ou une procédure oculaire liée à l'étude, et n'a pas nécessairement de relation causale avec l'IP ou la procédure.

Les OAE incluent, sans s'y limiter, des changements dans : les symptômes (par exemple, douleur oculaire, photophobie, corps flottants, vision floue), la fonction visuelle (par exemple, acuité visuelle meilleure corrigée [BCVA], champ visuel), la pression intraoculaire (PIO), les constatations du segment antérieur (par exemple, hyperémie conjonctivale, kératite, inflammation de la chambre antérieure), les constatations du segment postérieur (par exemple, inflammation vitréenne, hémorragies rétiniennes, déchirures ou décollement de la rétine, œdème maculaire), ou les annexes oculaires (par exemple, œdème palpébral, ptosis).
Jusqu'à environ 96 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
EyeBiotech Ltd.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
15 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 juillet 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 juillet 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
23 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 mars 2026

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
27 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
6 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 août 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 8748-003
  • MK-8748-003 (Autre identifiant: MSD)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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