Un essai clinique d'EYE201/MK-8748 chez les personnes atteintes de dégénérescence maculaire (MK-8748-003) (TORRONTES)
4 août 2026 mis à jour par: EyeBiotech Ltd.
Une étude pivot de phase 2/3 randomisée, en double aveugle, multicentrique, à 3 bras, pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'EYE201/MK-8748 administré par voie intravitréenne (IVT) par rapport à l'aflibercept (2 mg) chez des participants atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge néovasculaire (DMLA nv)
Les chercheurs explorent de nouvelles méthodes pour traiter la dégénérescence maculaire liée à l'âge néovasculaire (DMLA néovasculaire).
Les traitements standard (habituels) disponibles pour la DMLA néovasculaire, tels que l'aflibercept, peuvent ne pas fonctionner pour toutes les personnes. Les chercheurs souhaitent déterminer si un médicament expérimental appelé tiespectus (également appelé MK-8748 ou EYE201) peut traiter la DMLA néovasculaire.
L'objectif de cet essai est de déterminer si le tiespectus fonctionne aussi bien que l'aflibercept pour traiter la DMLA néovasculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
960
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Toll Free Number
- Numéro de téléphone: 1-888-577-8839
- E-mail: Trialsites@msd.com
Lieux d'étude
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São Paulo, Brésil, 04038-032
- Recrutement
- IPEPO - Instituto Paulista de Estudos e Pesquisas em Oftalmologia (Site 332)
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Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 5511 3016-4096
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Barranquilla, Colombie, 080001 - Atlantico
- Recrutement
- Clinica Oftalmologica del Caribe (COFCA)
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Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 57 3043909153
-
Bogotá, Colombie, 110231 - D.C.
- Recrutement
- Fundacion Oftalmologica Nacional
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 57 3108790322
-
Cali, Colombie, 760042
- Recrutement
- Clinica IMBANACO S.A.S
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 57 3004764838
-
Medellín, Colombie, 050021 - Antioquia
- Recrutement
- Clinica de Oftalmologia Sandiego
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 57 3136997380
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Barcelona, Espagne, 8195
- Recrutement
- Hospital General De Catalunya
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: (+34)937071936
-
Burjassot -(Valencia), Espagne, 46100
- Recrutement
- Oftalvist
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: (+34)674757868
-
-
-
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Créteil, France, 94010
- Recrutement
- Hôpital Intercommunal de Créteil
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: (+33) 1 570 23068
-
Marseille, France, 13008
- Recrutement
- Centre d'Ophtalmologie Paradis-Monticelli
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +33 4 91 16 05 84
-
Saint-Cyr-sur-Loire, France, 37540
- Recrutement
- Centre Ophtalmologique Saint Exupéry
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: (+33) 6 2633 1609
-
-
-
-
-
Budapest, Hongrie, 1133
- Recrutement
- Budapest Retina Associates
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +36-30-230-9177
-
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-
Udine, Italie, 33100
- Recrutement
- Presidio Ospedaliero Universitario "Santa Maria della Misericordia" Clinica Oculistica - Padiglione 7 - Piano 3
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: (+39) 0432 559905
-
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-
-
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Coimbra, Le Portugal, 3030-163
- Recrutement
- Espaco Medico de Coimbra
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 00 351 965439405
-
Coimbra, Le Portugal, 3000-548
- Recrutement
- AIBILI Azinhaga de Santa Comba
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 351 239 480127
-
-
-
-
-
Mladá Boleslav, Tchéquie, 293 01
- Recrutement
- Klaudians Hospital - Ophthalmology department
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 420731542840
-
Náchod, Tchéquie, 54701
- Recrutement
- VISUS spol. s r.o.
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 420775270681
-
Prague, Tchéquie, 150 00
- Recrutement
- Axon Clinical, s.r.o. (Site 400)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 420 602171106
-
Prague, Tchéquie, 184 00
- Recrutement
- Astra Clinic.s.r.o.
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 420724728981
-
Prague, Tchéquie, PSČ 100 34
- Recrutement
- Fakultni nemocnice Kralovske
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 420 267162913
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, États-Unis, 85259
- Recrutement
- Associated Retina Consultants - Gilbert
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 602-242-4928
-
-
California
-
Encino, California, États-Unis, 91436
- Recrutement
- The Retina Partners
-
Contact:
- Jesus Vargas
- Numéro de téléphone: 1141 818-788-9333
- E-mail: jesusv@theretinapartners.com
-
Chercheur principal:
- Amir Guerami
-
Mountain View, California, États-Unis, 94040
- Recrutement
- Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group, Inc.
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 650-963-3465
-
Santa Ana, California, États-Unis, 92705
- Recrutement
- Orange County Retina Medical Group
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 714-972-8432
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80909
- Recrutement
- Retina Consultants of Southern Colorado
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 719-473-9595
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80222
- Recrutement
- RSC Research LLC
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 720-443-2425
-
Pueblo, Colorado, États-Unis, 81008
- Recrutement
- Retina Consultants of Southern Colorado
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 719-473-9595
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, États-Unis, 06810
- Recrutement
- Connecticut Eye Consultants, P.C.
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 203-791-2020
-
Manchester, Connecticut, États-Unis, 06042
- Recrutement
- Retina Consultants, P.C.
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 860-646-7704
-
Waterford, Connecticut, États-Unis, 06385
- Recrutement
- Retina Group of New England
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 860-444-1292
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, États-Unis, 33912
- Recrutement
- Retina Group of Florida
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 239-938-1284
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Recrutement
- Florida Retina Institute
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 407-849-9621
-
Sarasota, Florida, États-Unis, 34232
- Recrutement
- Retina Group of Florida (Site 065)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 941-924-0303
-
Winter Haven, Florida, États-Unis, 33880
- Recrutement
- Center for Retina and Macular Disease (Site 062)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 2020 863-297-5400
-
-
Illinois
-
Joliet, Illinois, États-Unis, 60435
- Recrutement
- Illinois Retina Associates
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 815-744-7515
-
Lemont, Illinois, États-Unis, 60439
- Recrutement
- University Retina & Macula Associates, P.C.
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 708-765-4110
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
- Recrutement
- Wolfe Eye Clinic
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 515-223-8686
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, États-Unis, 66215
- Recrutement
- Retina Associates, LLC
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 913-831-7400
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40206
- Recrutement
- Butchertown Clinical Trials
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 502-589-1500
-
-
Maine
-
Portland, Maine, États-Unis, 04101
- Recrutement
- Maine Eye Center (Site 097)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 207-523-5548
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, États-Unis, 21740
- Recrutement
- Mid Atlantic Retina Specialists
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 301-671-2400
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01107
- Recrutement
- Retina Research Institute at New England Retina Consultants, PC
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 413-732-2333
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
- Recrutement
- Retina Consultants of Minnesota
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 952-259-6262
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, États-Unis, 07003
- Recrutement
- Envision Ocular, LLC
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 1124 973-707-5632
-
-
New York
-
Great Neck, New York, États-Unis, 11021
- Recrutement
- Long Island Vitreoretinal Consultants / Vitreoretinal Consultants of NY
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 516-466-0390
-
Rochester, New York, États-Unis, 14620
- Recrutement
- Retina Associates of Western NY, PC (Site 051)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 585-450-2082
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, États-Unis, 28803
- Recrutement
- Asheville Eye Associates, Retina Division (Site 077)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 2824 828-255-8008
-
Cary, North Carolina, États-Unis, 27511
- Recrutement
- NC Retina
-
Contact:
- Amanda Smith
- Numéro de téléphone: 919-782-8038
- E-mail: asmith@ncretina.com
-
Chercheur principal:
- Lekha Desai
-
Hickory, North Carolina, États-Unis, 28602
- Recrutement
- Graystone Eye
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 828-304-6643
-
Wake Forest, North Carolina, États-Unis, 27587
- Recrutement
- NC Retina Associates
-
Contact:
- Amanda Smith
- Numéro de téléphone: 919-782-8038
- E-mail: asmith@ncretina.com
-
Chercheur principal:
- John Thordsen
-
-
Oregon
-
Salem, Oregon, États-Unis, 97302
- Recrutement
- Retina Consultants, LLC
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 503-371-4350
-
Springfield, Oregon, États-Unis, 97477
- Recrutement
- Cascade Medical Research Institute, LLC
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 541-687-1927
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16505
- Recrutement
- Erie Retina Research
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 814-200-9152
-
-
South Carolina
-
Beaufort, South Carolina, États-Unis, 29902
- Recrutement
- Charleston Neuroscience Institute (Site 034)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 1404 843-763-4466
-
Florence, South Carolina, États-Unis, 29501
- Recrutement
- Palmetto Retina Center
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 803-931-0077
-
Ladson, South Carolina, États-Unis, 29456
- Recrutement
- Charleston Neuroscience Institute
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 843-763-4466
-
West Columbia, South Carolina, États-Unis, 29169
- Recrutement
- Palmetto Retina Center
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 803-744-0158
-
-
Tennessee
-
Hixson, Tennessee, États-Unis, 37343
- Recrutement
- Southeastern Retina Associates
-
Contact:
- KaSandra "Kassy" Schratter
- Numéro de téléphone: 423-756-1002
- E-mail: kschratter@seretina.com
-
Chercheur principal:
- Devon Ghodasra
-
Johnson City, Tennessee, États-Unis, 37604
- Recrutement
- Southeastern Retina Associates (Site 095)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 423-578-4364
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37922
- Recrutement
- Southeastern Retina Associates, P.C.
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 865-588-0811
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Recrutement
- Tennessee Retina
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 615-983-6000
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
- Recrutement
- Retina Consultants of Texas
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 713-394-7576
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- Recrutement
- Texas Retina Associates
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 405 817-334-0882
-
Katy, Texas, États-Unis, 77494
- Recrutement
- Retina Consultants of Texas
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 713-524-3434
-
Round Rock, Texas, États-Unis, 78681
- Recrutement
- Austin Retina Associates
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 800-252-8259
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
- Recrutement
- Retina Consultants of Texas
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 2051 210-903-1046
-
San Marcos, Texas, États-Unis, 78666
- Recrutement
- Austin Retina Associates
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 512-451-0103
-
Schertz, Texas, États-Unis, 78154
- Recrutement
- Retina Consultants of Texas
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 210-693-1063
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, États-Unis, 84088
- Recrutement
- Salt Lake Retina
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 801-679-4173
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, États-Unis, 24019
- Recrutement
- Vistar Eye Center (Site 129)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 540-342-3400
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, États-Unis, 98004
- Recrutement
- Pacific Northwest Retina
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 206-215-3850
-
-
Wisconsin
-
Appleton, Wisconsin, États-Unis, 54914
- Recrutement
- Northeast Wisconsin Retina Associates
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 920-751-8666
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Les principaux critères d'inclusion comprennent, sans s'y limiter, les éléments suivants :
- Présente une néovascularisation choroïdienne (CNV) naïve de traitement secondaire à une dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA), incluant des lésions sous-fovéales, juxta-fovéales et extra-fovéales, ou des proliférations angiomateuses rétiniennes (RAP) et des lésions de vascularisation choroïdienne polypoïdale (PCV) dans au moins un œil (œil d'étude)
- Le diagnostic de dégénérescence maculaire liée à l'âge néovasculaire (DMLAn) doit avoir été posé dans les 21 jours précédant le début du traitement de l'étude
Les principaux critères d'exclusion comprennent, sans s'y limiter, les éléments suivants :
- Présente une pression artérielle non contrôlée lors du dépistage
- Antécédents de toute photocoagulation maculaire au laser dans l'œil d'étude
- Antécédents d'uvéite dans l'un ou l'autre œil
- Antécédents de chirurgie de la cataracte, de chirurgie du glaucome mini-invasive ou de capsulotomie au laser Yttrium-Aluminium Grenat (Yag) dans l'œil d'étude dans les 90 jours précédant l'entrée dans l'étude
- Présente un glaucome non contrôlé dans l'œil d'étude
- Maladie rétinienne active autre que l'affection étudiée dans l'œil d'étude
- A déjà reçu un traitement anti-facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF) ou un autre traitement intravitréen (IVT) dans l'œil d'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Aflibercept 2 mg
Les participants reçoivent 3 administrations initiales d'aflibercept, puis continuent à recevoir de l'aflibercept Q8W jusqu'à la semaine 92
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Administré par injection intravitréenne (IVT)
Autres noms:
|
|
Expérimental: Tiespectus Faible Dose
Les participants reçoivent 3 administrations initiales de tiespectus à faible dose toutes les 4 semaines (Q4W), puis continuent à recevoir tiespectus à faible dose toutes les 8 semaines (Q8W) jusqu'à la semaine 48.
Après la semaine 48, les participants seront traités à des intervalles déterminés en fonction de la réponse individualisée au traitement, jusqu'à la semaine 92.
|
Administré par injection intravitréenne (IVT)
Autres noms:
|
|
Expérimental: Tiespectus Haute Dose
Les participants reçoivent 3 administrations initiales de tiespectus à dose élevée toutes les 4 semaines, puis continuent à recevoir tiespectus à dose élevée toutes les 8 semaines jusqu'à la semaine 48.
Après la semaine 48, les participants seront traités à des intervalles déterminés en fonction de la réponse individuelle au traitement, jusqu'à la semaine 92 |
Administré par injection intravitréenne (IVT)
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évolution moyenne de l'acuité visuelle la meilleure corrigée (BCVA) [Étude de traitement précoce de la rétinopathie diabétique (lettres ETDRS)] de la valeur initiale à l'année 1
Délai: Ligne de base et année 1
|
L'acuité visuelle de meilleur œil corrigé (BCVA) de l'œil étudié sera mesurée à l'aide de la méthodologie de l'étude Early Treatment of Diabetic Retinopathy (ETDRS).
Le score de lettres ETDRS varie de 0 à 100, un score plus élevé indiquant une meilleure acuité visuelle. La variation moyenne des lettres ETDRS entre la valeur initiale et l'année 1 sera évaluée. |
Ligne de base et année 1
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évolution moyenne de l'acuité visuelle corrigée (lettres ETDRS) par rapport à la valeur initiale (jour 1) jusqu'à la 1ère année
Délai: Jusqu'à l'année 1
|
L'acuité visuelle corrigée de loin (BCVA) des participants dans l'œil de l'étude sera mesurée en utilisant la méthodologie du Early Treatment of Diabetic Retinopathy (ETDRS).
Le score de lettres ETDRS varie de 0 à 100, un score plus élevé indiquant une meilleure acuité visuelle.
Le changement moyen de la BCVA par rapport à la valeur initiale sur une période allant jusqu'à un an sera évalué.
|
Jusqu'à l'année 1
|
|
Proportion de participants qui gagnent ≥5 lettres ETDRS à l'année 1
Délai: Année 1
|
La BCVA des participants dans l'œil de l'étude sera mesurée en utilisant la méthodologie Early Treatment of Diabetic Retinopathy (ETDRS).
Le score ETDRS de lettres varie de 0 à 100, un score plus élevé indiquant une meilleure acuité visuelle.
|
Année 1
|
|
Proportion de participants qui gagnent ≥10 lettres ETDRS à l'année 1
Délai: Année 1
|
L'acuité visuelle corrigée de loin (BCVA) des participants dans l'œil de l'étude sera mesurée en utilisant la méthodologie Early Treatment of Diabetic Retinopathy (ETDRS).
Le score de lettres ETDRS varie de 0 à 100, un score plus élevé indiquant une meilleure acuité visuelle.
|
Année 1
|
|
Proportion de participants qui gagnent ≥ 15 lettres ETDRS à l'année 1
Délai: Année 1
|
L'acuité visuelle de meilleure correction (BCVA) des participants dans l'œil de l'étude sera mesurée selon la méthodologie Early Treatment of Diabetic Retinopathy (ETDRS).
Le score de lettres ETDRS varie de 0 à 100, un score plus élevé indiquant une meilleure acuité visuelle.
|
Année 1
|
|
Proportion de participants qui perdent ≥5 lettres ETDRS à l'année 1
Délai: Année 1
|
L'acuité visuelle de meilleure correction (BCVA) des participants dans l'œil de l'étude sera mesurée selon la méthodologie Early Treatment of Diabetic Retinopathy (ETDRS).
Le score de lettres ETDRS varie de 0 à 100, un score plus élevé indiquant une meilleure acuité visuelle.
|
Année 1
|
|
Proportion de participants perdant ≥10 lettres ETDRS à 1 an
Délai: Année 1
|
L'acuité visuelle corrigée de loin (AVCF) des participants dans l'œil de l'étude sera mesurée en utilisant la méthodologie Early Treatment of Diabetic Retinopathy (ETDRS).
Le score de lettres ETDRS varie de 0 à 100, un score plus élevé indiquant une meilleure acuité visuelle.
|
Année 1
|
|
Proportion de participants qui perdent ≥15 lettres ETDRS à l'année 1
Délai: Année 1
|
L'acuité visuelle de meilleure correction (BCVA) des participants dans l'œil de l'étude sera mesurée selon la méthodologie Early Treatment of Diabetic Retinopathy (ETDRS).
Le score de lettres ETDRS varie de 0 à 100, un score plus élevé indiquant une meilleure acuité visuelle.
|
Année 1
|
|
Variation moyenne de l'épaisseur centrale du sous-champ (CST) mesurée par tomographie par cohérence optique en domaine spectral (SD-OCT) entre le début de l'étude (Jour 1) et l'année 1
Délai: Référence et Année 1
|
L'épaisseur centrale de la rétine (CST) sera mesurée en microns par SD-OCT.
La variation moyenne de l'épaisseur centrale de la rétine (CST) entre la valeur initiale et l'année 1 sera évaluée.
|
Référence et Année 1
|
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Nombre de participants qui présentent un ou plusieurs effets indésirables systémiques (EI)
Délai: Jusqu'à environ 96 semaines
|
Un effet indésirable est tout événement médical défavorable associé à l'utilisation d'un médicament chez l'humain, qu'il soit considéré comme lié au médicament ou non.
Par conséquent, un effet indésirable peut être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat anormal d'examen de laboratoire, par exemple), symptôme ou maladie associé temporellement à l'utilisation d'un produit médicamenteux, qu'il soit considéré comme lié au produit médicamenteux ou non.
|
Jusqu'à environ 96 semaines
|
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Nombre de participants ayant présenté un ou plusieurs effets indésirables oculaires
Délai: Jusqu'à environ 96 semaines
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Un événement indésirable oculaire (OAE) est défini comme toute occurrence médicale défavorable impliquant l'œil ou les annexes oculaires (y compris les paupières, la conjonctive, l'appareil lacrymal, les muscles extraoculaires et l'orbite) qui : Survient ou s'aggrave après la première administration du produit à l'étude (IP) ou une procédure oculaire liée à l'étude, et n'a pas nécessairement de relation causale avec l'IP ou la procédure. Les OAE incluent, sans s'y limiter, des changements dans : les symptômes (par exemple, douleur oculaire, photophobie, corps flottants, vision floue), la fonction visuelle (par exemple, acuité visuelle meilleure corrigée [BCVA], champ visuel), la pression intraoculaire (PIO), les constatations du segment antérieur (par exemple, hyperémie conjonctivale, kératite, inflammation de la chambre antérieure), les constatations du segment postérieur (par exemple, inflammation vitréenne, hémorragies rétiniennes, déchirures ou décollement de la rétine, œdème maculaire), ou les annexes oculaires (par exemple, œdème palpébral, ptosis). |
Jusqu'à environ 96 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 avril 2026
Achèvement primaire (Estimé)
31 juillet 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 juillet 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2026
Première publication (Réel)
27 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies oculaires
- Maladies de l'uvée
- Maladies rétiniennes
- Dégénérescence rétinienne
- Maladies choroïdiennes
- Métaplasie
- Néovascularisation, Pathologique
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Dégénérescence maculaire
- Néovascularisation choroïdienne
- Dégénérescence maculaire humide
- aflibercept
Autres numéros d'identification d'étude
- 8748-003
- MK-8748-003 (Autre identifiant: MSD)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .