Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische studie van EYE201/MK-8748 bij mensen met maculadegeneratie (MK-8748-003) (TORRONTES)

4 augustus 2026 bijgewerkt door: EyeBiotech Ltd.

Een gerandomiseerd dubbelgemaskeerd, multicenter, 3-arm, cruciaal fase 2/3 onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van intravitreale (IVT) EYE201/MK-8748 vergeleken met Aflibercept (2 mg) bij deelnemers met neovasculaire leeftijdsgebonden maculadegeneratie (NVAMD)

Onderzoekers zijn op zoek naar nieuwe manieren om neovasculaire leeftijdsgebonden maculadegeneratie (NVAMD) te behandelen.

Beschikbare standaard (gebruikelijke) behandelingen voor NVAMD, zoals aflibercept, werken mogelijk niet voor iedereen. Onderzoekers willen weten of een proefgeneesmiddel genaamd tiespectus (ook wel MK-8748 of EYE201 genoemd) NVAMD kan behandelen.

Het doel van deze proef is om te weten te komen of tiespectus even goed werkt als aflibercept bij de behandeling van NVAMD.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
960

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • São Paulo, Brazilië, 04038-032
        • Werving
        • IPEPO - Instituto Paulista de Estudos e Pesquisas em Oftalmologia (Site 332)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 5511 3016-4096
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 080001 - Atlantico
        • Werving
        • Clinica Oftalmologica del Caribe (COFCA)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 57 3043909153
      • Bogotá, Colombia, 110231 - D.C.
        • Werving
        • Fundacion Oftalmologica Nacional
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 57 3108790322
      • Cali, Colombia, 760042
        • Werving
        • Clinica IMBANACO S.A.S
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 57 3004764838
      • Medellín, Colombia, 050021 - Antioquia
        • Werving
        • Clinica de Oftalmologia Sandiego
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 57 3136997380
  • Frankrijk
      • Créteil, Frankrijk, 94010
        • Werving
        • Hôpital Intercommunal de Créteil
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: (+33) 1 570 23068
      • Marseille, Frankrijk, 13008
        • Werving
        • Centre d'Ophtalmologie Paradis-Monticelli
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +33 4 91 16 05 84
      • Saint-Cyr-sur-Loire, Frankrijk, 37540
        • Werving
        • Centre Ophtalmologique Saint Exupéry
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: (+33) 6 2633 1609
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1133
        • Werving
        • Budapest Retina Associates
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +36-30-230-9177
  • Italië
      • Udine, Italië, 33100
        • Werving
        • Presidio Ospedaliero Universitario "Santa Maria della Misericordia" Clinica Oculistica - Padiglione 7 - Piano 3
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: (+39) 0432 559905
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3030-163
        • Werving
        • Espaco Medico de Coimbra
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 00 351 965439405
      • Coimbra, Portugal, 3000-548
        • Werving
        • AIBILI Azinhaga de Santa Comba
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 351 239 480127
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 8195
        • Werving
        • Hospital General De Catalunya
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: (+34)937071936
      • Burjassot -(Valencia), Spanje, 46100
        • Werving
        • Oftalvist
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: (+34)674757868
  • Tsjechië
      • Mladá Boleslav, Tsjechië, 293 01
        • Werving
        • Klaudians Hospital - Ophthalmology department
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 420731542840
      • Náchod, Tsjechië, 54701
        • Werving
        • VISUS spol. s r.o.
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 420775270681
      • Prague, Tsjechië, 150 00
        • Werving
        • Axon Clinical, s.r.o. (Site 400)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 420 602171106
      • Prague, Tsjechië, 184 00
        • Werving
        • Astra Clinic.s.r.o.
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 420724728981
      • Prague, Tsjechië, PSČ 100 34
        • Werving
        • Fakultni nemocnice Kralovske
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 420 267162913
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85259
        • Werving
        • Associated Retina Consultants - Gilbert
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 602-242-4928
    • California
      • Encino, California, Verenigde Staten, 91436
        • Werving
        • The Retina Partners
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amir Guerami
      • Mountain View, California, Verenigde Staten, 94040
        • Werving
        • Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group, Inc.
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 650-963-3465
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
        • Werving
        • Orange County Retina Medical Group
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 714-972-8432
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80909
        • Werving
        • Retina Consultants of Southern Colorado
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 719-473-9595
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80222
        • Werving
        • RSC Research LLC
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 720-443-2425
      • Pueblo, Colorado, Verenigde Staten, 81008
        • Werving
        • Retina Consultants of Southern Colorado
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 719-473-9595
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06810
        • Werving
        • Connecticut Eye Consultants, P.C.
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 203-791-2020
      • Manchester, Connecticut, Verenigde Staten, 06042
        • Werving
        • Retina Consultants, P.C.
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 860-646-7704
      • Waterford, Connecticut, Verenigde Staten, 06385
        • Werving
        • Retina Group of New England
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 860-444-1292
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912
        • Werving
        • Retina Group of Florida
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 239-938-1284
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Werving
        • Florida Retina Institute
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 407-849-9621
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34232
        • Werving
        • Retina Group of Florida (Site 065)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 941-924-0303
      • Winter Haven, Florida, Verenigde Staten, 33880
        • Werving
        • Center for Retina and Macular Disease (Site 062)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 2020 863-297-5400
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Verenigde Staten, 60435
        • Werving
        • Illinois Retina Associates
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 815-744-7515
      • Lemont, Illinois, Verenigde Staten, 60439
        • Werving
        • University Retina & Macula Associates, P.C.
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 708-765-4110
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
        • Werving
        • Wolfe Eye Clinic
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 515-223-8686
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Verenigde Staten, 66215
        • Werving
        • Retina Associates, LLC
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 913-831-7400
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40206
        • Werving
        • Butchertown Clinical Trials
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 502-589-1500
    • Maine
      • Portland, Maine, Verenigde Staten, 04101
        • Werving
        • Maine Eye Center (Site 097)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 207-523-5548
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten, 21740
        • Werving
        • Mid Atlantic Retina Specialists
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 301-671-2400
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01107
        • Werving
        • Retina Research Institute at New England Retina Consultants, PC
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 413-732-2333
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
        • Werving
        • Retina Consultants of Minnesota
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 952-259-6262
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Verenigde Staten, 07003
        • Werving
        • Envision Ocular, LLC
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 1124 973-707-5632
    • New York
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
        • Werving
        • Long Island Vitreoretinal Consultants / Vitreoretinal Consultants of NY
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 516-466-0390
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14620
        • Werving
        • Retina Associates of Western NY, PC (Site 051)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 585-450-2082
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28803
        • Werving
        • Asheville Eye Associates, Retina Division (Site 077)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 2824 828-255-8008
      • Cary, North Carolina, Verenigde Staten, 27511
        • Werving
        • NC Retina
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lekha Desai
      • Hickory, North Carolina, Verenigde Staten, 28602
        • Werving
        • Graystone Eye
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 828-304-6643
      • Wake Forest, North Carolina, Verenigde Staten, 27587
        • Werving
        • NC Retina Associates
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • John Thordsen
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Verenigde Staten, 97302
        • Werving
        • Retina Consultants, LLC
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 503-371-4350
      • Springfield, Oregon, Verenigde Staten, 97477
        • Werving
        • Cascade Medical Research Institute, LLC
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 541-687-1927
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16505
        • Werving
        • Erie Retina Research
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 814-200-9152
    • South Carolina
      • Beaufort, South Carolina, Verenigde Staten, 29902
        • Werving
        • Charleston Neuroscience Institute (Site 034)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 1404 843-763-4466
      • Florence, South Carolina, Verenigde Staten, 29501
        • Werving
        • Palmetto Retina Center
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 803-931-0077
      • Ladson, South Carolina, Verenigde Staten, 29456
        • Werving
        • Charleston Neuroscience Institute
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 843-763-4466
      • West Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29169
        • Werving
        • Palmetto Retina Center
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 803-744-0158
    • Tennessee
      • Hixson, Tennessee, Verenigde Staten, 37343
        • Werving
        • Southeastern Retina Associates
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Devon Ghodasra
      • Johnson City, Tennessee, Verenigde Staten, 37604
        • Werving
        • Southeastern Retina Associates (Site 095)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 423-578-4364
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37922
        • Werving
        • Southeastern Retina Associates, P.C.
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 865-588-0811
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Werving
        • Tennessee Retina
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 615-983-6000
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
        • Werving
        • Retina Consultants of Texas
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 713-394-7576
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Werving
        • Texas Retina Associates
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 405 817-334-0882
      • Katy, Texas, Verenigde Staten, 77494
        • Werving
        • Retina Consultants of Texas
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 713-524-3434
      • Round Rock, Texas, Verenigde Staten, 78681
        • Werving
        • Austin Retina Associates
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 800-252-8259
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
        • Werving
        • Retina Consultants of Texas
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 2051 210-903-1046
      • San Marcos, Texas, Verenigde Staten, 78666
        • Werving
        • Austin Retina Associates
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 512-451-0103
      • Schertz, Texas, Verenigde Staten, 78154
        • Werving
        • Retina Consultants of Texas
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 210-693-1063
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84088
        • Werving
        • Salt Lake Retina
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 801-679-4173
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24019
        • Werving
        • Vistar Eye Center (Site 129)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 540-342-3400
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98004
        • Werving
        • Pacific Northwest Retina
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 206-215-3850
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Verenigde Staten, 54914
        • Werving
        • Northeast Wisconsin Retina Associates
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 920-751-8666

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

De belangrijkste inclusiecriteria omvatten onder andere het volgende:

  • Heeft behandeling-naïeve choroïdale neovascularisatie (CNV) secundair aan leeftijdsgebonden maculadegeneratie (AMD), waaronder subfoveale, juxtafoveale en extrafoveale laesies of retinale angiomateuze proliferaties (RAP) en polipoidale choroïdale vascularisatie (PCV)-laesies in ten minste één oog (studieoog)
  • De diagnose van neovasculaire leeftijdsgebonden maculadegeneratie (NVAMD) moet zijn gesteld binnen 21 dagen voor aanvang van de studiebehandeling

De belangrijkste exclusiecriteria omvatten onder andere het volgende:

  • Heeft ongecontroleerde bloeddruk bij screening
  • Geschiedenis van eerdere maculaire laserfotocoagulatie in het studieoog
  • Geschiedenis van uveïtis in een van beide ogen
  • Geschiedenis van staaroperatie, minimaal invasieve glaucoomchirurgie of Yttrium-Aluminium-Granaat (Yag)-lasercapsulotomie in het studieoog binnen 90 dagen voor aanvang van de studie
  • Heeft ongecontroleerd glaucoom in het studieoog
  • Actieve retinale aandoening anders dan de onderzochte aandoening in het studieoog
  • Heeft eerder anti-vasculair endotheliale groeifactor (VEGF)-therapie of andere intravitreale (IVT)-therapie ontvangen in het studieoog

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Aflibercept 2 mg
Deelnemers krijgen 3 initiële toedieningen van aflibercept, waarna zij doorgaan met het ontvangen van aflibercept Q8W tot week 92
Geneesmiddel: Aflibercept
Toegediend via intravitreale (IVT) injectie
Andere namen:
  • Eylea®
Experimenteel: Tiespectus Lage Dosis
Deelnemers ontvangen 3 initiële toedieningen van tiespectus lage dosis elke 4 weken (Q4W), vervolgens blijven ze tiespectus lage dosis elke 8 weken (Q8W) ontvangen tot week 48. Na week 48 worden deelnemers behandeld met tussenpozen die worden bepaald op basis van de geïndividualiseerde respons op de behandeling, tot week 92.
Geneesmiddel: Tiespectus
Toegediend via intravitreale (IVT) injectie
Andere namen:
  • MK-8748
  • EYE201
Experimenteel: Tiespectus Hoge Dosis
Deelnemers ontvangen 3 initiële toedieningen van tiespectus hoge dosis Q4W, en gaan daarna door met het ontvangen van tiespectus hoge dosis Q8W tot week 48. Na week 48 worden deelnemers behandeld met tussenpozen die worden bepaald op basis van de geïndividualiseerde respons op de behandeling, tot week 92.
Geneesmiddel: Tiespectus
Toegediend via intravitreale (IVT) injectie
Andere namen:
  • MK-8748
  • EYE201

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) [Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS Letters)] van baseline tot jaar 1
Tijdsspanne: Baseline en jaar 1
De BCVA van de deelnemers in het studieoog wordt gemeten met behulp van de Early Treatment of Diabetic Retinopathy (ETDRS) methodologie. De ETDRS-letter score varieert van 0 tot 100, waarbij een hogere score een beter gezichtsvermogen aangeeft. De gemiddelde verandering in ETDRS letters van baseline tot jaar 1 wordt beoordeeld.
Baseline en jaar 1

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde Verandering in BCVA (ETDRS Letters) Ten opzichte van Baseline (Dag 1) Over Tijd tot Jaar 1
Tijdsspanne: Tot en met jaar 1
De BCVA van de deelnemers in het studieoog wordt gemeten met behulp van de Early Treatment of Diabetic Retinopathy (ETDRS)-methodologie. De ETDRS-letter score varieert van 0 tot 100, waarbij een hogere score een beter gezichtsvermogen aangeeft. De gemiddelde verandering in BCVA vanaf baseline over de tijd tot jaar 1 zal worden beoordeeld.
Tot en met jaar 1
Aandeel deelnemers die ≥5 ETDRS-letters behalen na 1 jaar
Tijdsspanne: Jaar 1
De BCVA van deelnemers in het studieoog wordt gemeten volgens de Early Treatment of Diabetic Retinopathy (ETDRS)-methodologie. De ETDRS-letterscore varieert van 0 tot 100, waarbij een hogere score een beter gezichtsvermogen aangeeft.
Jaar 1
Aandeel deelnemers dat ≥10 ETDRS-letters behaalt in jaar 1
Tijdsspanne: Jaar 1
De BCVA van de deelnemers in het onderzoeksoog wordt gemeten volgens de Early Treatment of Diabetic Retinopathy (ETDRS) methodologie. De ETDRS-letter score varieert van 0 tot 100, waarbij een hogere score een betere gezichtsscherpte aangeeft.
Jaar 1
Proportie deelnemers die ≥15 ETDRS-letters winnen op Jaar 1
Tijdsspanne: Jaar 1
De BCVA van de deelnemers in het studie-oog wordt gemeten met behulp van de Early Treatment of Diabetic Retinopathy (ETDRS)-methodologie. De ETDRS-letter score varieert van 0 tot 100, waarbij een hogere score een beter gezichtsvermogen aangeeft.
Jaar 1
Proportie deelnemers die ≥5 ETDRS-letters verliezen in jaar 1
Tijdsspanne: Jaar 1
De BCVA van de deelnemers in het studieoog wordt gemeten met behulp van de Early Treatment of Diabetic Retinopathy (ETDRS) methodologie. De ETDRS-letter score varieert van 0 tot 100, waarbij een hogere score een beter gezichtsvermogen aangeeft.
Jaar 1
Percentage deelnemers die ≥10 ETDRS-letters verliezen in jaar 1
Tijdsspanne: Jaar 1
De BCVA van de deelnemers in het studieoog wordt gemeten met behulp van de Early Treatment of Diabetic Retinopathy (ETDRS)-methodologie. De ETDRS-letter score varieert van 0 tot 100, waarbij een hogere score een beter gezichtsvermogen aangeeft.
Jaar 1
Aandeel deelnemers die ≥15 ETDRS-letters verliezen in jaar 1
Tijdsspanne: Jaar 1
De BCVA van de deelnemers in het studieoog wordt gemeten met behulp van de Early Treatment of Diabetic Retinopathy (ETDRS)-methodologie. De ETDRS-letter score varieert van 0 tot 100, waarbij een hogere score een beter gezichtsvermogen aangeeft.
Jaar 1
Gemiddelde verandering in Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) centrale subveld dikte (CST) van baseline (dag 1) tot jaar 1
Tijdsspanne: Baseline en Jaar 1
CST wordt in microns gemeten met behulp van SD-OCT. De gemiddelde verandering in CST van de baseline tot jaar 1 wordt beoordeeld.
Baseline en Jaar 1
Aantal deelnemers dat één of meer systemische bijwerkingen (AE's) ervaart
Tijdsspanne: Tot ongeveer 96 weken
Een bijwerking is elke ongunstige medische gebeurtenis die verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel bij mensen, ongeacht of deze als geneesmiddelgerelateerd wordt beschouwd. Daarom kan een bijwerking elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale klinische laboratoriumbevinding, bijvoorbeeld), symptoom of ziekte zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel, ongeacht of deze als gerelateerd aan het geneesmiddel wordt beschouwd.
Tot ongeveer 96 weken
Aantal deelnemers met een of meer oculaire bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 96 weken

Een oculaire bijwerking (OAE) wordt gedefinieerd als elke ongunstige medische gebeurtenis met betrekking tot het oog of de oculaire adnexa (inclusief oogleden, bindvlies, traanapparaat, extraoculaire spieren en oogkas) die:

Optreedt of verergert na de eerste toediening van het onderzoeksproduct (IP) of een studiegerelateerde oculaire procedure, en niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met het IP of de procedure.

OAEs omvatten, maar zijn niet beperkt tot, veranderingen in: Symptomen (bijv. oogpijn, fotofobie, floaters, wazig zicht), Visuele functie (bijv. best-gecorrigeerde gezichtsscherpte [BCVA], gezichtsveld). Intraoculaire druk (IOP), Bevindingen van het voorste segment (bijv. conjunctivale hyperemie, keratitis, ontsteking van de voorste oogkamer), Bevindingen van het achterste segment (bijv. glasvochtontsteking, retinale bloedingen, retinale scheuren of loslating, macula-oedeem), of oculaire adnexa (bijv. ooglidoedeem, ptosis).
Tot ongeveer 96 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
EyeBiotech Ltd.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
15 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 juli 2028

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 juli 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
23 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
27 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
6 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 augustus 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 8748-003
  • MK-8748-003 (Andere identificatie: MSD)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen