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Un Ensayo Clínico de EYE201/MK-8748 en Personas con Degeneración Macular (MK-8748-003) (TORRONTES)

4 de agosto de 2026 actualizado por: EyeBiotech Ltd.

Un Estudio Pivotal de Fase 2/3, Aleatorizado, Multicéntrico, Doble Enmascarado y de 3 Brazos para Evaluar la Eficacia y Seguridad de EYE201/MK-8748 Intravítreo (IVT) en Comparación con Aflibercept (2 mg) en Participantes con Degeneración Macular Asociada a la Edad Neovascular (DMAE-NV)

Los investigadores están buscando nuevas formas de tratar la degeneración macular neovascular asociada a la edad (NVAMD).

Los tratamientos estándar (habituales) disponibles para la NVAMD, como el aflibercept, pueden no funcionar para todas las personas. Los investigadores quieren saber si un medicamento en investigación llamado tiespectus (también llamado MK-8748 o EYE201) puede tratar la NVAMD.

El objetivo de este estudio es averiguar si el tiespectus funciona tan bien como el aflibercept para tratar la NVAMD.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
960

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Toll Free Number
  • Número de teléfono: 1-888-577-8839
  • Correo electrónico: Trialsites@msd.com

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 04038-032
        • Reclutamiento
        • IPEPO - Instituto Paulista de Estudos e Pesquisas em Oftalmologia (Site 332)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 5511 3016-4096
  • Chequia
      • Mladá Boleslav, Chequia, 293 01
        • Reclutamiento
        • Klaudians Hospital - Ophthalmology department
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 420731542840
      • Náchod, Chequia, 54701
        • Reclutamiento
        • VISUS spol. s r.o.
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 420775270681
      • Prague, Chequia, 150 00
        • Reclutamiento
        • Axon Clinical, s.r.o. (Site 400)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 420 602171106
      • Prague, Chequia, 184 00
        • Reclutamiento
        • Astra Clinic.s.r.o.
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 420724728981
      • Prague, Chequia, PSČ 100 34
        • Reclutamiento
        • Fakultni nemocnice Kralovske
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 420 267162913
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 080001 - Atlantico
        • Reclutamiento
        • Clinica Oftalmologica del Caribe (COFCA)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 57 3043909153
      • Bogotá, Colombia, 110231 - D.C.
        • Reclutamiento
        • Fundacion Oftalmologica Nacional
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 57 3108790322
      • Cali, Colombia, 760042
        • Reclutamiento
        • Clinica IMBANACO S.A.S
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 57 3004764838
      • Medellín, Colombia, 050021 - Antioquia
        • Reclutamiento
        • Clinica de Oftalmologia Sandiego
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 57 3136997380
  • España
      • Barcelona, España, 8195
        • Reclutamiento
        • Hospital General De Catalunya
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: (+34)937071936
      • Burjassot -(Valencia), España, 46100
        • Reclutamiento
        • Oftalvist
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: (+34)674757868
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Reclutamiento
        • Associated Retina Consultants - Gilbert
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 602-242-4928
    • California
      • Encino, California, Estados Unidos, 91436
        • Reclutamiento
        • The Retina Partners
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Amir Guerami
      • Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
        • Reclutamiento
        • Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group, Inc.
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 650-963-3465
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • Reclutamiento
        • Orange County Retina Medical Group
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 714-972-8432
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
        • Reclutamiento
        • Retina Consultants of Southern Colorado
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 719-473-9595
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80222
        • Reclutamiento
        • RSC Research LLC
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 720-443-2425
      • Pueblo, Colorado, Estados Unidos, 81008
        • Reclutamiento
        • Retina Consultants of Southern Colorado
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 719-473-9595
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
        • Reclutamiento
        • Connecticut Eye Consultants, P.C.
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 203-791-2020
      • Manchester, Connecticut, Estados Unidos, 06042
        • Reclutamiento
        • Retina Consultants, P.C.
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 860-646-7704
      • Waterford, Connecticut, Estados Unidos, 06385
        • Reclutamiento
        • Retina Group of New England
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 860-444-1292
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • Reclutamiento
        • Retina Group of Florida
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 239-938-1284
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Reclutamiento
        • Florida Retina Institute
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 407-849-9621
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
        • Reclutamiento
        • Retina Group of Florida (Site 065)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 941-924-0303
      • Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
        • Reclutamiento
        • Center for Retina and Macular Disease (Site 062)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 2020 863-297-5400
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
        • Reclutamiento
        • Illinois Retina Associates
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 815-744-7515
      • Lemont, Illinois, Estados Unidos, 60439
        • Reclutamiento
        • University Retina & Macula Associates, P.C.
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 708-765-4110
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Reclutamiento
        • Wolfe Eye Clinic
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 515-223-8686
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66215
        • Reclutamiento
        • Retina Associates, LLC
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 913-831-7400
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40206
        • Reclutamiento
        • Butchertown Clinical Trials
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 502-589-1500
    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04101
        • Reclutamiento
        • Maine Eye Center (Site 097)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 207-523-5548
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
        • Reclutamiento
        • Mid Atlantic Retina Specialists
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 301-671-2400
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
        • Reclutamiento
        • Retina Research Institute at New England Retina Consultants, PC
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 413-732-2333
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Reclutamiento
        • Retina Consultants of Minnesota
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 952-259-6262
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Estados Unidos, 07003
        • Reclutamiento
        • Envision Ocular, LLC
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 1124 973-707-5632
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • Reclutamiento
        • Long Island Vitreoretinal Consultants / Vitreoretinal Consultants of NY
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 516-466-0390
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
        • Reclutamiento
        • Retina Associates of Western NY, PC (Site 051)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 585-450-2082
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
        • Reclutamiento
        • Asheville Eye Associates, Retina Division (Site 077)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 2824 828-255-8008
      • Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27511
        • Reclutamiento
        • NC Retina
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lekha Desai
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
        • Reclutamiento
        • Graystone Eye
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 828-304-6643
      • Wake Forest, North Carolina, Estados Unidos, 27587
        • Reclutamiento
        • NC Retina Associates
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • John Thordsen
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Estados Unidos, 97302
        • Reclutamiento
        • Retina Consultants, LLC
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 503-371-4350
      • Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97477
        • Reclutamiento
        • Cascade Medical Research Institute, LLC
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 541-687-1927
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16505
        • Reclutamiento
        • Erie Retina Research
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 814-200-9152
    • South Carolina
      • Beaufort, South Carolina, Estados Unidos, 29902
        • Reclutamiento
        • Charleston Neuroscience Institute (Site 034)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 1404 843-763-4466
      • Florence, South Carolina, Estados Unidos, 29501
        • Reclutamiento
        • Palmetto Retina Center
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 803-931-0077
      • Ladson, South Carolina, Estados Unidos, 29456
        • Reclutamiento
        • Charleston Neuroscience Institute
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 843-763-4466
      • West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
        • Reclutamiento
        • Palmetto Retina Center
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 803-744-0158
    • Tennessee
      • Hixson, Tennessee, Estados Unidos, 37343
        • Reclutamiento
        • Southeastern Retina Associates
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Devon Ghodasra
      • Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37604
        • Reclutamiento
        • Southeastern Retina Associates (Site 095)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 423-578-4364
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37922
        • Reclutamiento
        • Southeastern Retina Associates, P.C.
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 865-588-0811
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Reclutamiento
        • Tennessee Retina
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 615-983-6000
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • Reclutamiento
        • Retina Consultants of Texas
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 713-394-7576
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Reclutamiento
        • Texas Retina Associates
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 405 817-334-0882
      • Katy, Texas, Estados Unidos, 77494
        • Reclutamiento
        • Retina Consultants of Texas
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 713-524-3434
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
        • Reclutamiento
        • Austin Retina Associates
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 800-252-8259
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Reclutamiento
        • Retina Consultants of Texas
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 2051 210-903-1046
      • San Marcos, Texas, Estados Unidos, 78666
        • Reclutamiento
        • Austin Retina Associates
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 512-451-0103
      • Schertz, Texas, Estados Unidos, 78154
        • Reclutamiento
        • Retina Consultants of Texas
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 210-693-1063
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
        • Reclutamiento
        • Salt Lake Retina
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 801-679-4173
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24019
        • Reclutamiento
        • Vistar Eye Center (Site 129)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 540-342-3400
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
        • Reclutamiento
        • Pacific Northwest Retina
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 206-215-3850
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Estados Unidos, 54914
        • Reclutamiento
        • Northeast Wisconsin Retina Associates
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 920-751-8666
  • Francia
      • Créteil, Francia, 94010
        • Reclutamiento
        • Hôpital Intercommunal de Créteil
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: (+33) 1 570 23068
      • Marseille, Francia, 13008
        • Reclutamiento
        • Centre d'Ophtalmologie Paradis-Monticelli
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +33 4 91 16 05 84
      • Saint-Cyr-sur-Loire, Francia, 37540
        • Reclutamiento
        • Centre Ophtalmologique Saint Exupéry
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: (+33) 6 2633 1609
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1133
        • Reclutamiento
        • Budapest Retina Associates
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +36-30-230-9177
  • Italia
      • Udine, Italia, 33100
        • Reclutamiento
        • Presidio Ospedaliero Universitario "Santa Maria della Misericordia" Clinica Oculistica - Padiglione 7 - Piano 3
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: (+39) 0432 559905
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3030-163
        • Reclutamiento
        • Espaco Medico de Coimbra
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 00 351 965439405
      • Coimbra, Portugal, 3000-548
        • Reclutamiento
        • AIBILI Azinhaga de Santa Comba
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 351 239 480127

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Los principales criterios de inclusión incluyen, entre otros, los siguientes:

  • Presenta neovascularización coroidea (CNV) secundaria a degeneración macular asociada a la edad (DMAE) sin tratamiento previo, incluyendo lesiones subfoveales, yuxtafoveales y extrafoveales, o proliferaciones angiomatosas retinianas (PAR) y lesiones de vascularización coroidea polipoidea (VCP) en al menos un ojo (ojo de estudio)
  • El diagnóstico de degeneración macular neovascular asociada a la edad (DMNV) debe haberse realizado en los 21 días previos al inicio del tratamiento del estudio

Los principales criterios de exclusión incluyen, entre otros, los siguientes:

  • Tiene la presión arterial no controlada en el cribado
  • Antecedentes de cualquier fotocoagulación macular con láser previa en el ojo de estudio
  • Antecedentes de uveítis en cualquiera de los ojos
  • Antecedentes de cirugía de cataratas, cirugía mínimamente invasiva de glaucoma o capsulotomía con láser de Yttrio-Aluminio-Granate (Yag) en el ojo de estudio dentro de los 90 días anteriores a ingresar al estudio
  • Tiene glaucoma no controlado en el ojo de estudio
  • Enfermedad retiniana activa distinta de la condición bajo investigación en el ojo de estudio
  • Ha recibido previamente terapia anti-factor de crecimiento endotelial vascular (anti-VEGF) u otra terapia intravítrea (IVT) en el ojo de estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Aflibercept 2 mg
Los participantes reciben 3 administraciones iniciales de aflibercept, después continúan recibiendo aflibercept cada 8 semanas hasta la semana 92
Droga: Aflibercept
Administrado por inyección intravítrea (IVT)
Otros nombres:
  • Eylea®
Experimental: Tiespectus Dosis Baja
Los participantes reciben 3 administraciones iniciales de tiespectus a dosis baja cada 4 semanas (Q4W), y luego continúan recibiendo tiespectus a dosis baja cada 8 semanas (Q8W) hasta la semana 48. Después de la semana 48, los participantes serán tratados a intervalos determinados según la respuesta individual al tratamiento, hasta la semana 92.
Droga: Tiespectus
Administrado mediante inyección intravítrea (IVT)
Otros nombres:
  • MK-8748
  • EYE201
Experimental: Tiespectus Dosis Alta
Los participantes reciben 3 administraciones iniciales de tiespectus dosis alta Q4W, luego continúan recibiendo tiespectus dosis alta Q8W hasta la semana 48. Después de la semana 48, los participantes serán tratados a intervalos determinados en función de la respuesta individual al tratamiento, hasta la semana 92.
Droga: Tiespectus
Administrado mediante inyección intravítrea (IVT)
Otros nombres:
  • MK-8748
  • EYE201

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio Medio en la Agudeza Visual Mejor Corregida (BCVA) [Estudio de Tratamiento Temprano de la Retinopatía Diabética (Letras ETDRS)] Desde la Línea Base hasta el Año 1
Periodo de tiempo: Línea base y año 1
La agudeza visual mejor corregida (BCVA) de los participantes en el ojo del estudio se medirá mediante la metodología del Estudio de Tratamiento Precoz de la Retinopatía Diabética (ETDRS). La puntuación de letras ETDRS oscila entre 0 y 100, siendo una puntuación más alta indicativa de una mejor agudeza visual. Se evaluará el cambio medio en letras ETDRS desde la línea de base hasta el año 1.
Línea base y año 1

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio en la BCVA (letras ETDRS) desde el valor basal (día 1) a lo largo del tiempo hasta el año 1
Periodo de tiempo: Hasta el año 1
La agudeza visual mejor corregida (BCVA) de los participantes en el ojo del estudio se medirá mediante la metodología del Estudio Temprano del Tratamiento de la Retinopatía Diabética (ETDRS). La puntuación de letras ETDRS oscila entre 0 y 100, donde una puntuación más alta indica una mejor agudeza visual. Se evaluará el cambio medio en la BCVA desde el inicio a lo largo del tiempo hasta el año 1.
Hasta el año 1
Proporción de participantes que ganan ≥5 letras ETDRS en el año 1
Periodo de tiempo: Año 1
La agudeza visual mejor corregida (BCVA) de los participantes en el ojo del estudio se medirá utilizando la metodología del Estudio de Tratamiento Temprano de la Retinopatía Diabética (ETDRS). La puntuación de letras ETDRS oscila entre 0 y 100, donde una puntuación más alta indica una mejor agudeza visual.
Año 1
Proporción de participantes que ganan ≥10 letras ETDRS en el año 1
Periodo de tiempo: Año 1
La agudeza visual mejor corregida (AVMC) de los participantes en el ojo del estudio se medirá mediante la metodología Early Treatment of Diabetic Retinopathy (ETDRS). La puntuación de letras ETDRS oscila entre 0 y 100, donde una puntuación más alta indica una mejor agudeza visual.
Año 1
Proporción de participantes que ganan ≥15 letras ETDRS en el año 1
Periodo de tiempo: Año 1
La agudeza visual mejor corregida (BCVA) de los participantes en el ojo del estudio se medirá mediante la metodología Early Treatment of Diabetic Retinopathy (ETDRS). La puntuación de letras ETDRS oscila entre 0 y 100, y una puntuación más alta indica una mejor agudeza visual.
Año 1
Proporción de participantes que pierden ≥5 letras ETDRS al año 1
Periodo de tiempo: Año 1
La BCVA de los participantes en el ojo del estudio se medirá mediante la metodología Early Treatment of Diabetic Retinopathy (ETDRS). La puntuación de letras ETDRS oscila entre 0 y 100, donde una puntuación más alta indica una mejor agudeza visual.
Año 1
Proporción de participantes que pierden ≥10 letras ETDRS en el año 1
Periodo de tiempo: Año 1
La agudeza visual mejor corregida (BCVA) de los participantes en el ojo del estudio se medirá utilizando la metodología Early Treatment of Diabetic Retinopathy (ETDRS). La puntuación de letras ETDRS oscila entre 0 y 100, donde una puntuación más alta indica una mejor agudeza visual.
Año 1
Proporción de participantes que pierden ≥15 letras ETDRS en el año 1
Periodo de tiempo: Año 1
La agudeza visual mejor corregida (BCVA) de los participantes en el ojo de estudio se medirá mediante la metodología Early Treatment of Diabetic Retinopathy (ETDRS). La puntuación de letras ETDRS oscila entre 0 y 100, y una puntuación más alta indica una mejor agudeza visual.
Año 1
Cambio medio en el grosor del subcampo central (CST) mediante tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT) desde la línea base (día 1) hasta el año 1
Periodo de tiempo: Línea de base y Año 1
El grosor central de la retina (CST) se medirá en micras mediante SD-OCT. Se evaluará el cambio medio en el CST desde el inicio hasta el año 1.
Línea de base y Año 1
Número de participantes que experimentan uno o más eventos adversos sistémicos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 96 semanas
Una EA es cualquier acontecimiento médico adverso asociado al uso de un medicamento en humanos, independientemente de si se considera relacionado con el fármaco. Por lo tanto, una EA puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo de laboratorio clínico anormal, por ejemplo), síntoma o enfermedad temporalmente asociado con el uso de un medicamento, independientemente de si se considera relacionado con el medicamento.
Hasta aproximadamente 96 semanas
Número de participantes que experimentan uno o más EA oculares
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 96 semanas

Un evento adverso ocular (EAO) se define como cualquier suceso médico desfavorable que afecte al ojo o al anexo ocular (incluyendo párpados, conjuntiva, aparato lagrimal, músculos extraoculares y órbita) que:

Ocurre o empeora después de la primera administración del producto en investigación (PI) o de un procedimiento ocular relacionado con el estudio, y no necesariamente tiene una relación causal con el PI o el procedimiento.

Los EAO incluyen, entre otros, cambios en: Síntomas (p. ej., dolor ocular, fotofobia, moscas volantes, visión borrosa), Función visual (p. ej., agudeza visual mejor corregida [AVMC], campo visual). Presión intraocular (PIO), Hallazgos del segmento anterior (p. ej., hiperemia conjuntival, queratitis, inflamación de la cámara anterior), Hallazgos del segmento posterior (p. ej., inflamación vítrea, hemorragias retinianas, desgarros o desprendimiento de retina, edema macular), o anexo ocular (p. ej., edema palpebral, ptosis).
Hasta aproximadamente 96 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
EyeBiotech Ltd.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de julio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de julio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de agosto de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 8748-003
  • MK-8748-003 (Otro identificador: MSD)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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