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PCR numérique des CHIP et MR pour la surveillance de la MRD après allo-HSCT dans la LAM

24 mars 2026 mis à jour par: Meng Lv, Peking University People's Hospital

Détection par PCR numérique des mutations CHIP et MR pour la surveillance de la maladie résiduelle minimale après transplantation allogénique de cellules souches hématopoïétiques chez les patients atteints de leucémie aiguë myéloïde

Cette étude observationnelle prospective vise à évaluer la signification clinique de la surveillance de la maladie résiduelle mesurable (MRD) par PCR digitale (dPCR) chez les patients atteints de leucémie aiguë myéloïde (LAM) après une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques (allo-HSCT). L'étude inclura spécifiquement les patients porteurs de mutations génétiques liées à l'hématopoïèse clonale (CH) et/ou à la myélodysplasie (MR).

Des tests dPCR spécifiques aux patients seront établis pour permettre une quantification longitudinale hautement sensible de la charge mutationnelle. Des évaluations en série seront effectuées à des moments prédéfinis au cours des 12 premiers mois suivant la transplantation. L'étude examinera la valeur pronostique de la dynamique de la MRD basée sur la dPCR pour prédire la rechute, la survie sans rechute et la survie globale, et explorera en outre son potentiel à permettre une détection plus précoce de la rechute moléculaire par rapport aux méthodes conventionnelles.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques (allo-GCSH) reste un traitement potentiellement curatif pour les patients atteints de leucémie aiguë myéloïde (LAM) à risque intermédiaire et élevé. La surveillance de la maladie résiduelle détectable (MRD) après la greffe est cruciale pour la détection précoce de la rechute et une intervention clinique en temps opportun.

Cette étude se concentre sur les patients atteints de LAM présentant une hématopoïèse clonale (CH) et/ou des mutations géniques liées à la myélodysplasie (MR) (par exemple, DNMT3A, TET2, ASXL1, SRSF2), qui ne présentent pas de gènes de fusion récurrents ni de mutations NPM1, représentant une population ayant un besoin non satisfait de stratégies de surveillance moléculaire sensible de la MRD.

Pour chaque patient inscrit, un test PCR numérique (dPCR) individualisé sera développé pour détecter les mutations spécifiques au patient avec une haute sensibilité. Des échantillons de moelle osseuse seront collectés longitudinalement à des moments prédéfinis (baseline [mois 0], et mois 1, 2, 3, 4,5, 6, 9 et 12 après l'allo-GCSH).

La dynamique longitudinale de la charge mutationnelle sera analysée pour évaluer son association avec les résultats cliniques, y compris l'incidence cumulative de rechute (ICR) et la survie globale (SG). Cette étude vise à établir la surveillance de la MRD par dPCR comme un outil précis et cliniquement exploitable pour guider une intervention précoce et, en fin de compte, améliorer les résultats post-greffe dans la LAM.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine
        • Recrutement
        • Peking University People's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de LMA ayant subi une allo-HSCT, plus précisément ceux dépourvus de gènes de fusion courants et de mutations NPM1, mais porteurs de mutations des gènes CH et/ou MR.

La description

Critères d'inclusion :

  1. Diagnostic de leucémie myéloïde aiguë (LMA).
  2. Subissant une transplantation allogénique de cellules souches hématopoïétiques (allo-HSCT) au centre d'investigation.
  3. Négatif pour les gènes de fusion récurrents régulièrement surveillés dans le laboratoire clinique, y compris mais sans s'y limiter AML1::ETO, CBFB::MYH11, réarrangements KMT2A (MLL), NUP98::NSD1, NUP98::HOXA9, FUS::ERG, DEK::NUP214, SET::NUP214, PICALM::AF10 et BCR::ABL1.
  4. Disponibilité des résultats de séquençage de nouvelle génération (NGS) au diagnostic initial avec des rapports originaux accessibles.
  5. Négatif pour les mutations NPM1 au diagnostic initial.
  6. Présence d'hématopoïèse clonale (CH) et/ou de mutations géniques liées à la myélodysplasie (MR) au diagnostic initial, y compris mais sans s'y limiter DNMT3A, TET2, ASXL1, SRSF2, SF3B1, U2AF1, JAK2, IDH2, BCOR, EZH2, RUNX1, STAG2 et ZRSR2.

Critères d'exclusion :

  1. Patients dont les profils mutationnels ne conviennent pas à la conception d'essais PCR numérique (dPCR) spécifiques au patient atteignant une sensibilité de ≤0,1 %.
  2. Absence de cibles moléculaires évaluables pour la surveillance longitudinale de la maladie résiduelle minimale (MRD).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Cohorte AML post-Greffe de Cellules Souches Hématopoïétiques (HSCT)
Patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA) subissant une greffe de cellules souches hématopoïétiques allogéniques (allo-GCSH) qui présentent une hématopoïèse clonale (HC) et/ou des mutations géniques liées à la myélodysplasie (MR), et sont négatifs pour les gènes de fusion récurrents et les mutations NPM1.
Test diagnostique: Suivi individuel par PCR numérique (dPCR)
Les échantillons de moelle osseuse sont collectés à 0, 1, 2, 3, 4,5, 6, 9 et 12 mois après la greffe de cellules souches hématopoïétiques. L'ADN est extrait et la charge de mutation CH/MR spécifique est quantifiée à l'aide de systèmes de sondes/amorces dPCR individualisés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence cumulative de rechute (ICR)
Délai: Jusqu'à 2 ans après la transplantation
Le CIR est défini comme le délai entre la transplantation et la rechute hématologique ou extramédullaire
Jusqu'à 2 ans après la transplantation

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 2 ans après la transplantation
Le délai entre la greffe de cellules souches hématopoïétiques (HSCT) et le décès, quelle qu'en soit la cause
Jusqu'à 2 ans après la transplantation
Survie sans rechute (SSR)
Délai: Jusqu'à 2 ans après la transplantation
Le délai entre la date de la greffe de cellules souches hématopoïétiques (HSCT) et la survenue de l'un des événements suivants : Décès quelle qu'en soit la cause, Récurrence de la maladie
Jusqu'à 2 ans après la transplantation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Peking University People's Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Ya-zhen Qin, Ph.D, Peking University People's Hospital
  • Chercheur principal: Meng Lv, M.D,Ph.D, Peking University People's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
20 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
24 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 mars 2026

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
30 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
30 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 mars 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2026PHB191-001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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