Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Digital PCR av CHIP og MR for MRD-overvåkning etter Allo-HSCT ved AML

24. mars 2026 oppdatert av: Meng Lv, Peking University People's Hospital

Digital PCR-basert påvisning av CHIP- og MR-mutasjoner for minimal residual sykdomsovervåking etter allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon hos pasienter med akutt myelogen leukemi

Denne prospektive observasjonsstudien har som mål å evaluere den kliniske betydningen av målbart residual sykdom (MRD) overvåkning ved bruk av digital PCR (dPCR) hos pasienter med akutt myelogen leukemi (AML) etter allogen hematopoietisk stamcelle-transplantasjon (allo-HSCT). Studien vil spesifikt inkludere pasienter med klonal hematopoiese (CH) og/eller myelodysplasi-relaterte (MR) genmutasjoner.

Pasientspesifikke dPCR-analyser vil etableres for å muliggjøre høysensitiv, longitudinell kvantifisering av mutasjonsbyrde. Serielle vurderinger vil utføres på forhåndsdefinerte tidspunkter innen de første 12 månedene etter transplantasjon. Studien vil undersøke den prognostiske verdien av dPCR-baserte MRD-dynamikker for å forutsi tilbakefall, tilbakefallsfri overlevelse og total overlevelse, og vil videre utforske potensialet for tidligere deteksjon av molekylært tilbakefall sammenlignet med konvensjonelle metoder.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (allo-HSCT) forblir en potensielt kurativ behandling for pasienter med intermediær og høy risiko akutt myelogen leukemi (AML). Overvåking av målbart residual sykdom (MRD) etter transplantasjon er avgjørende for tidlig deteksjon av tilbakefall og rettidig klinisk intervensjon.

Denne studien fokuserer på AML-pasienter med klonal hematopoese (CH) og/eller myelodysplasi-relaterte (MR) genmutasjoner (f.eks. DNMT3A, TET2, ASXL1, SRSF2), som mangler tilbakevendende fusjonsgener og NPM1-mutasjoner, og som representerer en populasjon med et uoppfylt behov for sensitive molekylære MRD-overvåkingsstrategier.

For hver inkludert pasient vil en individualisert digital PCR (dPCR)-test utvikles for å detektere pasientspesifikke mutasjoner med høy følsomhet. Beinmargprøver vil bli samlet inn longitudinelt på forhåndsdefinerte tidspunkter (baseline [måned 0], og måned 1, 2, 3, 4.5, 6, 9 og 12 etter allo-HSCT).

Longitudinal dynamikk i mutasjonsbyrde vil bli analysert for å evaluere deres assosiasjon med kliniske utfall, inkludert kumulativ forekomst av tilbakefall (CIR) og total overlevelse (OS). Denne studien har som mål å etablere dPCR-basert MRD-overvåking som et presist og klinisk anvendelig verktøy for å veilede tidlig intervensjon og til slutt forbedre utfall etter transplantasjon ved AML.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Peking University People's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

AML-pasienter som gjennomgikk allo-HSCT, spesielt de uten vanlige fusjonsgener og NPM1-mutasjoner, men som har CH- og/eller MR-genmutasjoner.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnose akutt myelogen leukemi (AML).
  2. Gjennomgår allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (allo-HSCT) på undersøkelsessenteret.
  3. Negativ for tilbakevendende fusjonsgener som rutinemessig overvåkes i klinisk laboratorium, inkludert, men ikke begrenset til, AML1::ETO, CBFB::MYH11, KMT2A (MLL) omorganiseringer, NUP98::NSD1, NUP98::HOXA9, FUS::ERG, DEK::NUP214, SET::NUP214, PICALM::AF10, og BCR::ABL1.
  4. Tilgjengelighet av neste generasjons sekvensering (NGS) resultater ved første diagnose med tilgjengelige originale rapporter.
  5. Negativ for NPM1 mutasjoner ved første diagnose.
  6. Tilstedeværelse av klonal hematopoiese (CH) og/eller myelodysplasi-relaterte (MR) genmutasjoner ved første diagnose, inkludert, men ikke begrenset til, DNMT3A, TET2, ASXL1, SRSF2, SF3B1, U2AF1, JAK2, IDH2, BCOR, EZH2, RUNX1, STAG2, og ZRSR2.

Eksklusjonskriterier:

  1. Pasienter med mutasjonsprofiler som ikke er egnet for utforming av pasientspesifikke digitale PCR (dPCR) analyser som oppnår en sensitivitet på ≤0,1%.
  2. Fravær av vurderbare molekylære mål for longitudinell MRD overvåkning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
AML-kohorten etter HSCT
Pasienter med akutt myeloid leukemi (AML) som gjennomgår allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (allo-HSCT) som har klonal hematopoiese (CH) og/eller myelodysplasi-relaterte (MR) genmutasjoner, og er negative for tilbakevendende fusjonsgener og NPM1-mutasjoner.
Diagnostisk test: Individuell digital PCR (dPCR)-overvåking
Beinmargprøver samles inn ved 0, 1, 2, 3, 4,5, 6, 9 og 12 måneder etter HSCT.
DNA ekstraheres og spesifikk CH/MR-mutasjonsbyrde kvantifiseres ved bruk av individuelle dPCR-primer-/probesystemer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forekomst av tilbakefall (CIR)
Tidsramme: Opptil 2 år etter transplantasjon
CIR er definert som tiden fra transplantasjon til hematologisk eller ekstramedullær tilbakefall
Opptil 2 år etter transplantasjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil 2 år etter transplantasjon
Tiden fra HSCT til døden fra enhver årsak
Opptil 2 år etter transplantasjon
Residivfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: Opptil 2 år etter transplantasjon
Tiden fra datoen for HSCT til forekomsten av en av følgende: Død av enhver årsak, sykdomsgjenvækst
Opptil 2 år etter transplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Peking University People's Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Ya-zhen Qin, Ph.D, Peking University People's Hospital
  • Hovedetterforsker: Meng Lv, M.D,Ph.D, Peking University People's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. mars 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2026PHB191-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger