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AMLにおける同種造血幹細胞移植後のCHIPおよびMRのデジタルPCRによるMRDモニタリング

2026年3月24日 更新者：Meng Lv、Peking University People's Hospital

急性骨髄性白血病患者における同種造血幹細胞移植後の微小残存病変モニタリングのためのCHIPおよびMR変異のデジタルPCRベース検出

この前向き観察研究は、同種造血幹細胞移植（allo-HSCT）後の急性骨髄性白血病（AML）患者において、デジタルPCR（dPCR）を用いた測定可能残存病変（MRD）モニタリングの臨床的意義を評価することを目的としています。 本研究では、特にクローン性造血（CH）および／または骨髄異形成関連（MR）遺伝子変異を有する患者を登録します。

患者特異的dPCRアッセイを確立し、変異負荷の高感度かつ経時的な定量を可能にします。 移植後最初の12ヶ月以内に設定された時点で一連の評価を実施します。 本研究では、dPCRベースのMRD動態が再発、無再発生存期間、全生存期間を予測するための予後的価値について調査し、さらに従来法と比較して分子学的再発をより早期に検出できる可能性について探求します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

同種造血幹細胞移植（allo-HSCT）は、中間リスクおよび高リスクの急性骨髄性白血病（AML）患者に対する潜在的に治癒可能な治療法であり続けています。 移植後の測定可能残存病変（MRD）のモニタリングは、再発の早期発見と適時の臨床介入にとって極めて重要です。

この研究は、再発性融合遺伝子とNPM1変異を欠くクローン性造血（CH）および／または骨髄異形成関連（MR）遺伝子変異（例：DNMT3A、TET2、ASXL1、SRSF2）を有するAML患者に焦点を当てており、高感度な分子MRDモニタリング戦略が未充足な集団を代表しています。

登録された各患者に対して、患者特異的変異を高感度で検出するための個別化デジタルPCR（dPCR）アッセイを開発します。 骨髄サンプルは、事前に定義された時点（ベースライン［0か月］、およびallo-HSCT後の1、2、3、4.5、6、9、12か月）で縦断的に収集されます。

変異負荷の縦断的動態を分析し、再発累積発生率（CIR）および全生存期間（OS）を含む臨床転帰との関連を評価します。 この研究は、dPCRベースのMRDモニタリングを、早期介入を導き、最終的にAMLの移植後転帰を改善するための精密で臨床的に実行可能なツールとして確立することを目指しています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国
        • 募集
        • Peking University People's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

同種造血幹細胞移植（allo-HSCT）を受けたAML患者、特に共通融合遺伝子およびNPM1変異を欠きながら、CHおよび／またはMR遺伝子変異を有する患者。

説明

包含基準:

  1. 急性骨髄性白血病（AML）の診断。
  2. 調査センターでの同種造血幹細胞移植（allo-HSCT）の実施。
  3. 臨床検査室で日常的にモニタリングされる再発性融合遺伝子の陰性。これには以下が含まれますが、これらに限定されません：AML1::ETO、CBFB::MYH11、KMT2A（MLL）再構成、NUP98::NSD1、NUP98::HOXA9、FUS::ERG、DEK::NUP214、SET::NUP214、PICALM::AF10、およびBCR::ABL1。
  4. 初診時の次世代シークエンシング（NGS）結果の入手可能性と、アクセス可能な原本報告書。
  5. 初診時のNPM1変異の陰性。
  6. 初診時のクローン性造血（CH）および/または骨髄異形成関連（MR）遺伝子変異の存在。これには以下が含まれますが、これらに限定されません：DNMT3A、TET2、ASXL1、SRSF2、SF3B1、U2AF1、JAK2、IDH2、BCOR、EZH2、RUNX1、STAG2、およびZRSR2。

除外基準:

  1. 患者特異的デジタルPCR（dPCR）アッセイの設計に不適切な変異プロファイルであり、感度が0.1%以下を達成できない患者。
  2. 縦断的MRDモニタリングのための評価可能な分子標的の欠如。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
HSCT後AMLコホート
再発性融合遺伝子およびNPM1変異が陰性で、クローン性造血（CH）および／または骨髄異形成関連（MR）遺伝子変異を有する同種造血幹細胞移植（allo-HSCT）を受ける急性骨髄性白血病（AML）患者。
診断テスト：個別化デジタルPCR（dPCR）モニタリング
骨髄サンプルは、HSCT後0、1、2、3、4.5、6、9、12ヶ月で採取されます。
DNAを抽出し、個別化されたdPCRプライマー／プローブシステムを用いて、特定のCH/MR変異負荷を定量化します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
累積再発率 (CIR)
時間枠：移植後最長2年間
CIRは、移植から血液学的または髄外再発までの時間として定義されます
移植後最長2年間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間（OS）
時間枠：移植後最大2年間
HSCTからあらゆる原因による死亡までの期間
移植後最大2年間
無再発生存期間 (RFS)
時間枠：移植後最大2年間
HSCTの日から次のいずれかが発生するまでの期間：あらゆる原因による死亡、疾患の再発
移植後最大2年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Peking University People's Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ya-zhen Qin, Ph.D、Peking University People's Hospital
  • 主任研究者：Meng Lv, M.D,Ph.D、Peking University People's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年3月20日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2029年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年3月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年3月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2026PHB191-001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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