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Supplémentation en Progestérone Après Insémination Stimulée par Létrozole (LIFT)

2 septembre 2026 mis à jour par: Kirstine Kirkegaard

Support de la Phase Lutéale Après Traitement par Létrozole chez les Femmes Soumises à une Insémination Intra-utérine : un Essai Randomisé Multicentrique

Cette étude vise à déterminer si le soutien de la phase lutéale améliore les chances de grossesse chez les femmes subissant une insémination intra-utérine (IIU) après une stimulation ovarienne par létrozole.

Dans cet essai clinique randomisé, 690 femmes subissant une IIU stimulée par létrozole dans quatre cliniques publiques de fertilité au Danemark seront réparties au hasard en deux groupes :

  • Progestérone vaginale à partir du jour suivant l'insémination (Cyclogest 400 mg deux fois par jour)
  • Aucun soutien de la phase lutéale, reflétant la pratique clinique actuelle

Tous les participants subiront un traitement standard d'IIU stimulée par létrozole, incluant une surveillance échographique, un déclenchement de l'ovulation et l'insémination. Des prélèvements sanguins seront effectués le jour de l'insémination et 7 à 9 jours après l'insémination pour mesurer les niveaux hormonaux.

Les résultats de cette étude fourniront des informations supplémentaires sur le rôle du soutien par la progestérone dans les cycles d'IIU stimulés par létrozole.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

690

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Kirstine Kirkegaard, Clinical Associate Professor
  • Numéro de téléphone: +4578426562
  • E-mail: fertilitet@horsens.rm.dk

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • Pas encore de recrutement
        • Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet. Department of Gynecology, Fertility and Obstetrics
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kristine Løssl, Clinical Associate Professor
      • Herlev, Danemark, 2730
        • Pas encore de recrutement
        • The Fertility Clinic, Herlev Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Maria Birkvad Rasmussen, Clinical Associate Professor
      • Horsens, Danemark, 8700
        • Recrutement
        • University Clinic for Fertility, Horsens Regional Hospital, Central Denmark Region
        • Contact:
          • Kirstine Kirkegaard, Clinical Associate Professor
          • Numéro de téléphone: +4578426562
          • E-mail: fertilitet@horsens.rm.dk
        • Chercheur principal:
          • Kirstine Kirkegaard, Clinical Associate Professor
      • Hvidovre, Danemark, 2650
        • Pas encore de recrutement
        • The Fertility Clinic, Hvidovre Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nina la Cour Freiesleben, Clinical Associate Professor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge de 18 à 37 ans
  • Programmé pour une IUI avec sperme homologue ou de donneur
  • Subissant une stimulation ovarienne légère avec du létrozole
  • Capacité à fournir un consentement éclairé écrit

Critères d'exclusion :

  • Âge > 37 ans
  • Anovulation due à l'hypogonadisme hypogonadotrope
  • Hypersensibilité connue à la progestérone ou à la graisse dure listée comme excipient dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) du Cyclogest.
  • Tumeurs malignes connues ou suspectées sensibles à la progestérone
  • Porphyrie
  • Fausse couche manquée ou grossesse extra-utérine connue
  • Thromboembolie artérielle ou veineuse active, thrombophlébite sévère, ou antécédents de ces affections
  • Dysfonctionnement hépatique sévère ou maladie du foie
  • Incapacité à parler ou comprendre suffisamment le danois pour comprendre les informations orales et écrites de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Support de la phase lutéale par la progestérone vaginale. La progestérone est administrée sous forme de Cyclogest 400 mg deux fois par jour à partir du jour suivant l'insémination. Le traitement est poursuivi jusqu'à l'âge gestationnel de 10 semaines en cas de grossesse clinique, ou jusqu'à ce que la grossesse soit exclue chez les femmes qui ne présentent pas de grossesse clinique.
Médicament: Progestérone
Progestérone vaginale (Cyclogest) 400 mg administrée deux fois par jour à partir du lendemain de l'insémination. Le traitement est poursuivi jusqu'à 10 semaines d'âge gestationnel en cas de grossesse clinique ou jusqu'à l'exclusion d'une grossesse clinique.
Autres noms:
  • Cyclogest
Aucune intervention: Comparaison
Aucun support de la phase lutéale ne sera administré après l'insémination, ce qui reflète le traitement standard actuel.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de grossesse clinique
Délai: Âge gestationnel 7-9 semaines
Défini comme un battement cardiaque fœtal visible à l'échographie à 7-9 semaines de gestation
Âge gestationnel 7-9 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de naissance vivante
Délai: Au moment de la livraison
Défini comme la naissance d'un ou plusieurs nourrissons vivants après une grossesse d'âge gestationnel ≥ 22 semaines
Au moment de la livraison
Taux de grossesse biochimique
Délai: 14-17 jours après l'insémination intra-utérine
Défini comme un test sérique ou urinaire de β-hCG positif 14 à 17 jours après l'insémination intra-utérine
14-17 jours après l'insémination intra-utérine
Fausse couche précoce
Délai: Jusqu'à 10 semaines de gestation
Définie comme une perte de grossesse intra-utérine avant 10 semaines d'âge gestationnel
Jusqu'à 10 semaines de gestation
Fausse couche
Délai: De la 10e semaine de grossesse jusqu'à l'accouchement
Défini comme une perte de grossesse ≥ 10 semaines de taille avec un fœtus (≥ 33 mm) à l'échographie
De la 10e semaine de grossesse jusqu'à l'accouchement
Résultats obstétricaux
Délai: Au moment de la livraison
Complications obstétricales comprenant les troubles hypertensifs de la grossesse, le diabète gestationnel, l'hémorragie du post-partum et la césarienne
Au moment de la livraison
Issues périnatales
Délai: Au moment de la livraison
Naissance prématurée, poids de naissance, malformations congénitales et mortalité périnatale (définie comme la mort fœtale ou néonatale de 22+0 SA à 7 jours après la naissance).
Au moment de la livraison
Niveaux d'hormones
Délai: Moment de l'insémination et phase lutéale moyenne (environ 7 à 9 jours après l'insémination).
Niveaux d'hormones sériques mesurés le jour de l'insémination, au milieu de la phase lutéale et le jour du déclenchement de l'ovulation (facultatif), incluant la progestérone, l'œstradiol, la LH et la FSH.
Moment de l'insémination et phase lutéale moyenne (environ 7 à 9 jours après l'insémination).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kirstine Kirkegaard

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kirstine Kirkegaard, Clinical Associate Professor, University Clinic for Fertility, Horsens Regional Hospital, Central Denmark Region

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 août 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2026

Première publication (Réel)

2 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 05112025
  • 2025 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-524327-53-00 (Ctis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants ne seront pas rendues disponibles.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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