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Une étude de preuves réelles évaluant les effets du protocole Human Optimization Project sur les biomarqueurs de méthylation et la qualité de vie liée à la santé chez les femmes

21 avril 2026 mis à jour par: Mackenzie De Jesus, Human Optimization Project

Un essai de preuves concrètes évaluant les effets du protocole du Projet d'Optimisation Humaine sur les biomarqueurs de méthylation des femmes et leur qualité de vie liée à la santé

Cette étude examine si un complément alimentaire quotidien appelé HOP Box peut améliorer les marqueurs du vieillissement biologique et la santé générale chez les femmes. HOP Box contient 19 ingrédients sélectionnés pour soutenir la santé cellulaire, le métabolisme, l'inflammation et la longévité. Trente-cinq femmes âgées de 35 à 60 ans prendront le complément deux fois par jour pendant 90 jours. Les chercheurs mesureront les changements de l'âge biologique à l'aide d'un test sanguin à domicile qui analyse les modèles de méthylation de l'ADN, suivront la qualité du sommeil, la fréquence cardiaque et la variabilité de la fréquence cardiaque via un appareil portable Oura Ring, et évalueront la qualité de vie auto-déclarée des participantes à l'aide d'un questionnaire de santé validé (PROMIS-29). Il n'y a pas de groupe placebo ou témoin dans cette étude pilote - toutes les participantes recevront le complément et serviront de comparaison à elles-mêmes au fil du temps. L'objectif est de recueillir des données préliminaires sur les effets potentiels positifs de HOP Box sur la santé des femmes, ce qui guiderait la conception d'un essai plus vaste et plus rigoureux à l'avenir.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
35

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, États-Unis, 19808
        • Reputable Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Femmes âgées de 35 à 60 ans, parlant anglais et résidant aux États-Unis
  • Doivent posséder un Oura Ring avec un abonnement actif et un minimum de 30 jours de données de base
  • Volonté de se conformer à toutes les procédures de l'étude, évaluations, considérations liées au mode de vie, et suivis pour la durée de l'étude
  • Médicalement stables sans changement significatif de leur état de santé au cours des trois derniers mois

Critères d'exclusion :

  • Utilisation actuelle d'agonistes des récepteurs GLP-1 (par exemple, sémaglutide, liraglutide), d'inhibiteurs SGLT2 (par exemple, canagliflozine, dapagliflozine, empagliflozine), d'insuline, de metformine, de thiazolidinediones, d'acarbose, d'inhibiteurs de l'alpha-glucosidase, ou de tout médicament ou supplément expérimental au cours des 30 derniers jours
  • Utilisation actuelle de précurseurs NAD+ (riboside de nicotinamide, NMN, niacine, NAD+), de suppléments contenant des ingrédients actifs déjà présents dans la formulation de la boîte HOP, de vitamine B12 à haute dose, de berbérine, d'acide alpha-lipoïque, ou d'autres suppléments hypoglycémiants
  • Diagnostic confirmé de diabète de type 1 ou de type 2, maladie hépatique connue (hépatite, cirrhose, NAFLD), maladie rénale (y compris IRC ou insuffisance rénale), cancer actif ou récent (au cours des 5 dernières années, à l'exclusion des cancers cutanés non mélaniques), ou troubles psychiatriques/affectifs sévères (trouble bipolaire, schizophrénie, ou trouble dépressif majeur nécessitant une hospitalisation ou une intervention psychiatrique intensive)
  • Allergie connue, hypersensibilité ou intolérance à tout ingrédient actif ou inactif de l'intervention
  • Participation à tout autre essai clinique, intervention de bien-être, ou étude de produit expérimental dans les 30 jours précédant l'inscription
  • Enceinte, allaitante, ou prévoyant de le devenir dans les 12 prochains mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Human Optimization Project Arm
Ce bras recevra le supplément actif.
Complément alimentaire: Projet d'Optimisation Humaine
Il n'y a qu'une seule intervention dans cette étude à bras unique.
Autres noms:
  • Boîte HOP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
TruDiagnostic
Délai: De la phase de référence à la fin de l'étude (mois 3)
Âge Biologique
De la phase de référence à la fin de l'étude (mois 3)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PROMIS-29 v2.0
Délai: Baseline, Mois 1, Mois 2 et Mois 3
PROMIS-29 v2.0 Mesure du profil - Résumé de la santé globale. Le score total varie de 29 à 145 (somme brute de tous les éléments). Des scores plus élevés indiquent une moins bonne santé globale dans les domaines de la Fonction Physique, de l'Anxiété, de la Dépression, de la Fatigue, des Troubles du Sommeil, de la Participation Sociale, de l'Interférence de la Douleur et de l'Intensité de la Douleur.
Baseline, Mois 1, Mois 2 et Mois 3
Anneau Oura
Délai: Référence et fin d'étude (mois 3)
Variabilité de la fréquence cardiaque
Référence et fin d'étude (mois 3)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Human Optimization Project

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
25 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
16 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 avril 2026

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
23 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
23 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 avril 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • HOPBOX1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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