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Um Estudo de Evidência do Mundo Real Avaliando os Efeitos do Protocolo do Projeto de Otimização Humana em Biomarcadores de Metilação e na Qualidade de Vida Relacionada à Saúde em Mulheres

21 de abril de 2026 atualizado por: Mackenzie De Jesus, Human Optimization Project

Um Estudo de Evidência do Mundo Real Avaliando os Efeitos do Protocolo do Projeto de Otimização Humana em Biomarcadores de Metilação e Qualidade de Vida Relacionada à Saúde em Mulheres

Este estudo analisa se um suplemento dietético diário chamado HOP Box pode melhorar os marcadores de envelhecimento biológico e a saúde geral nas mulheres. A HOP Box contém 19 ingredientes selecionados para apoiar a saúde celular, o metabolismo, a inflamação e a longevidade. Trinta e cinco mulheres com idades entre os 35 e os 60 anos tomarão o suplemento duas vezes por dia durante 90 dias. Os investigadores medirão alterações na idade biológica através de um teste de sangue caseiro que analisa padrões de metilação do ADN, monitorizarão a qualidade do sono, a frequência cardíaca e a variabilidade da frequência cardíaca usando um dispositivo vestível Oura Ring, e avaliarão a qualidade de vida auto-relatada pelas participantes utilizando um questionário de saúde validado (PROMIS-29). Não há placebo ou grupo de controlo neste estudo piloto - todas as participantes receberão o suplemento e servirão como sua própria comparação ao longo do tempo. O objetivo é recolher dados preliminares sobre se a HOP Box mostra efeitos promissores na saúde das mulheres, o que informará a conceção de um ensaio maior e mais rigoroso no futuro.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
35

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19808
        • Reputable Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Mulheres com idades entre 35 e 60 anos, que falem inglês e residam nos Estados Unidos
  • Devem possuir um Oura Ring com uma subscrição ativa e um mínimo de 30 dias de dados de base
  • Disponibilidade para cumprir todos os procedimentos do estudo, avaliações, considerações sobre o estilo de vida e acompanhamentos durante a duração do estudo
  • Estabilidade médica sem alterações de saúde significativas nos últimos três meses

Critérios de Exclusão:

  • Uso atual de agonistas do recetor GLP-1 (ex.: semaglutido, liraglutido), inibidores SGLT2 (ex.: canagliflozina, dapagliflozina, empagliflozina), insulina, metformina, tiazolidinedionas, acarbose, inibidores da alfa-glucosidase, ou qualquer medicamento ou suplemento experimental nos últimos 30 dias
  • Uso atual de precursores de NAD+ (ribosídeo de nicotinamida, NMN, niacina, NAD+), suplementos contendo ingredientes ativos já na formulação do HOP Box, doses elevadas de vitamina B12, berberina, ácido alfa-lipóico, ou outros suplementos para redução da glicose
  • Diagnóstico confirmado de diabetes tipo 1 ou tipo 2, doença hepática conhecida (hepatite, cirrose, NAFLD), doença renal (incluindo DRC ou comprometimento renal), cancro ativo ou recente (nos últimos 5 anos, excluindo cancros de pele não melanoma), ou distúrbios psiquiátricos/afetivos graves (perturbação bipolar, esquizofrenia, ou perturbação depressiva major que requeira hospitalização ou intervenção psiquiátrica intensiva)
  • Alergia, hipersensibilidade ou intolerância conhecida a qualquer ingrediente ativo ou inativo da intervenção
  • Participação em qualquer outro ensaio clínico, intervenção de bem-estar, ou estudo de produto experimental nos 30 dias anteriores à inscrição
  • Atualmente grávida, a amamentar, ou a planear engravidar nos próximos 12 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço do Projeto de Otimização Humana
Este braço receberá o suplemento ativo.
Suplemento dietético: Projeto de Otimização Humana
Há apenas 1 intervenção neste estudo de braço único.
Outros nomes:
  • Caixa HOP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
TruDiagnostic
Prazo: Linha de base até ao final do estudo (mês 3)
Idade Biológica
Linha de base até ao final do estudo (mês 3)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PROMIS-29 v2.0
Prazo: Baseline, Mês 1, Mês 2 e Mês 3
PROMIS-29 v2.0 perfil medido - Resumo de Saúde Global.
Pontuação total varia de 29 a 145 (soma bruta de todos os itens).
Pontuações mais altas indicam pior carga geral de saúde nos domínios de Função Física, Ansiedade, Depressão, Fadiga, Distúrbio do Sono, Participação Social, Interferência da Dor e Intensidade da Dor.
Baseline, Mês 1, Mês 2 e Mês 3
Anel Oura
Prazo: Baseline e Fim do Estudo (mês 3)
Variabilidade da Frequência Cardíaca
Baseline e Fim do Estudo (mês 3)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Human Optimization Project

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
25 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HOPBOX1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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