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Eine Real-World-Evidence-Studie zur Bewertung der Auswirkungen des Human Optimization Project Protocols auf Methylierungs-Biomarker und gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Frauen

21. April 2026 aktualisiert von: Mackenzie De Jesus, Human Optimization Project

Eine Real-World-Evidence-Studie zur Bewertung der Auswirkungen des Human Optimization Project Protokolls auf Methylierungs-Biomarker und gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Frauen

Diese Studie untersucht, ob ein tägliches Nahrungsergänzungsmittel namens HOP Box Marker für biologische Alterung und allgemeine Gesundheit bei Frauen verbessern kann. HOP Box enthält 19 Inhaltsstoffe, die ausgewählt wurden, um Zellgesundheit, Stoffwechsel, Entzündungen und Langlebigkeit zu unterstützen. 35 Frauen im Alter zwischen 35 und 60 Jahren werden das Supplement zweimal täglich für 90 Tage einnehmen. Die Forscher werden Veränderungen des biologischen Alters mithilfe eines Heimbluttests messen, der DNA-Methylierungsmuster analysiert, die Schlafqualität, Herzfrequenz und Herzfrequenzvariabilität mit einem Oura-Ring-Wearable verfolgen und die selbstberichtete Lebensqualität der Teilnehmerinnen mithilfe eines validierten Gesundheitsfragebogens (PROMIS-29) bewerten. In dieser Pilotstudie gibt es keine Placebo- oder Kontrollgruppe – alle Teilnehmerinnen erhalten das Supplement und dienen im Zeitverlauf als ihr eigener Vergleich. Das Ziel ist es, frühe Daten zu sammeln, ob HOP Box vielversprechende gesundheitliche Effekte bei Frauen zeigt, die die Gestaltung einer größeren, strengeren Studie in der Zukunft informieren würden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
35

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19808
        • Reputable Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:<\/p>

  • Frauen im Alter von 35 bis 60 Jahren, englischsprachig und mit Wohnsitz in den Vereinigten Staaten<\/li>
  • Besitz eines Oura Rings mit einer aktiven Mitgliedschaft und mindestens 30 Tagen Basisdaten<\/li>
  • Bereitschaft, alle Studienverfahren, Bewertungen, Lebensstilüberlegungen und Nachuntersuchungen für die Studiendauer einzuhalten<\/li>
  • Medizinisch stabil, ohne signifikante gesundheitliche Veränderungen in den letzten drei Monaten<\/li><\/ul>

    Ausschlusskriterien:<\/p>

    • Aktuelle Anwendung von GLP-1-Rezeptoragonisten (z.B. Semaglutid, Liraglutid), SGLT2-Inhibitoren (z.B. Canagliflozin, Dapagliflozin, Empagliflozin), Insulin, Metformin, Thiazolidindionen, Acarbose, Alpha-Glucosidase-Inhibitoren oder einem Prüfpräparat oder Nahrungsergänzungsmittel in den letzten 30 Tagen<\/li>
    • Aktuelle Einnahme von NAD+-Vorläufern (Nicotinamid-Ribosid, NMN, Niacin, NAD+), Nahrungsergänzungsmitteln mit Wirkstoffen, die bereits in der HOP-Box-Formulierung enthalten sind, hochdosiertem Vitamin B12, Berberin, Alpha-Liponsäure oder anderen blutzuckersenkenden Nahrungsergänzungsmitteln<\/li>
    • Bestätigte Diagnose von Typ-1- oder Typ-2-Diabetes, bekannter Lebererkrankung (Hepatitis, Leberzirrhose, NAFLD), Nierenerkrankung (einschließlich CKD oder Nierenfunktionsstörung), aktiver oder kürzlicher Krebserkrankung (innerhalb der letzten 5 Jahre, außer nicht-melanozytärem Hautkrebs) oder schweren psychiatrischen\/affektiven Störungen (bipolare Störung, Schizophrenie oder schwere depressive Störung, die einen Krankenhausaufenthalt oder intensive psychiatrische Intervention erfordert)<\/li>
    • Bekannte Allergie, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber einem Wirk- oder Hilfsstoff der Intervention<\/li>
    • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, Wellness-Intervention oder Prüfpräparatestudie innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung<\/li>
    • Aktuelle Schwangerschaft, Stillzeit oder Planung einer Schwangerschaft innerhalb der nächsten 12 Monate<\/li><\/ul>

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Human Optimization Project Arm
Dieser Arm wird das aktive Nahrungsergänzungsmittel erhalten.
Nahrungsergänzungsmittel: Human Optimization Project
In dieser einarmigen Studie gibt es nur 1 Intervention.
Andere Namen:
  • HOP Box

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TruDiagnostic
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (Monat 3)
Biologisches Alter
Baseline bis Studienende (Monat 3)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PROMIS-29 v2.0
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, Monat 2 und Monat 3
PROMIS-29 v2.0 Profilmessung - Globaler Gesundheits-Summenwert. Der Gesamtwert reicht von 29 bis 145 (Rohsumme aller Items). Höhere Werte zeigen eine insgesamt schlechtere gesundheitliche Belastung in den Bereichen körperliche Funktion, Angst, Depression, Müdigkeit, Schlafstörungen, soziale Teilhabe, Schmerzbeeinträchtigung und Schmerzintensität an.
Baseline, Monat 1, Monat 2 und Monat 3
Oura Ring
Zeitfenster: Baseline und Studienende (Monat 3)
Herzfrequenzvariabilität
Baseline und Studienende (Monat 3)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Human Optimization Project

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HOPBOX1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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