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Virtual Reality-based Perceptual Learning Therapy for Visually Impaired Population

4 septembre 2026 mis à jour par: Centre for Eye and Vision Research

Virtual Reality-based Perceptual Learning Therapy for Visually Impaired Population: Study Protocol for a Randomized Clinical Trial

Visual impairments significantly impact individuals' activities of daily living (ADL) and quality of life (QoL). While perceptual learning (PL) has shown promise in vision rehabilitation, traditional PL usually involves a protracted training process, and its training effects may sometimes lack ecological validity. This study protocol outlines a two-arm, single-blind, randomized controlled trial to evaluate the efficacy of an innovative virtual reality (VR)-based PL therapy integrated with machine learning algorithms. Twenty participants with visual field deficits will be recruited and randomized in a 1:1 ratio into either the VR training group or a no-intervention control group. The intervention consists of six visits (1-7 days apart), each involving two training tasks (20 - 30 minutes per task). The VR training task is an Ecological Multiple Object Tracking task and a Dual task. Training stimuli are personalized to target each participant's transition zone (1~20 dB) based on the result of clinical visual field test. A Deep Reinforcement Learning (DRL) framework, specifically the Proximal Policy Optimization (PPO) algorithm, is utilized as an adaptive controller to dynamically modulate task difficulty and maintain participants in an optimal cognitive "flow state". The primary outcome is visual field area improvement (measured by Humphrey Field Analyzer). Secondary outcomes include pre- and post-intervention assessments of visual search, balance ability, fear of falling, ADL, and QoL. It is hypothesized that participants in the VR training group will obtain improvements in primary and secondary outcomes.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Pas encore de recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
20

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Units 901-903, 9/F, Building 17W, 17 Science Park West Avenue, Hong Kong Science Park, Pak Shek Kok, Shatin
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

  • Humphrey visual field analyzer (HFA) visual field loss (mean deviation of ≤-6 dB)

Exclusion Criteria:

  • Comprehension disorder that does not allow understanding of tests or training (e.g., in severe aphasia)
  • Currently under other PL treatment

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Virtual Reality-based Perceptual Learning Training
Comportemental: Virtual Reality-based Perceptual Learning Training

Prior to the training session, participants' visual fields will be assessed using standard automated perimetry (e.g., Humphrey Field Analyzer, 30-2 or 24-2 grid). Based on the decibel (dB) sensitivity maps from the clinical results, each participant's visual field will be classified into three functional zones: the intact zone (normal sensitivity), the absolute blind zone (<0 dB), and the transition zone or "gray area" (1~20 dB; relative scotoma characterized by reduced but present sensitivity).

One training session will be 20 ~30 minutes for each task. Participants will be asked to complete a total of 6 training sessions. In each training session, the participant will be asked to complete two tasks (i.e., ecological multiple object tracking task and dual task) which will take approximately one hour. Training sessions will be spaced at intervals of 1~7 days.
Aucune intervention: No-intervention Control

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Visual Area Improvement
Délai: Within one week after the training ends
Primary outcome is the visual area measured using the HVF (24-2, SITA-standard), where sensitivity increased by 6 dB or more relative to baseline in the defective hemifield or whole field.
Within one week after the training ends

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pre/post-intervention assessments of visual search
Délai: Within one week after the training ends
Visual search: Perceptual processing efficiency will be assessed using a visual search task - spatial configuration search task (Wolfe et al., 2010). In this task, participants were instructed to fixate on the centre of the screen and to locate a target. Each trial began with a short tone, followed after 500 ms by a search display. Participants pressed a key to report whether the target was present (in 50% of trials) or absent, responding as quickly and accurately as possible. Feedback-indicating response correctness-appeared for 500 ms after each trial. Trials were separated by a 1000-ms inter-trial interval. Set size was systematically varied across two conditions-6 items (1 target + 5 distractors) and 18 items (1 target + 17 distractors)-to quantify search efficiency. For each participant, reaction time (RT) was regressed on set size, and the resulting slope served as the primary index of perceptual processing efficiency: shallower slopes indicate higher efficiency.
Within one week after the training ends
Pre/post-intervention assessments of balance ability
Délai: Within one week after the training ends
Balance: The Bertec Balance Advantage™ system is used to assess participants' balance before and after training. During the test, participants are asked to stand under different challenging conditions. Balance-challenging conditions include (1) standing on a firm or foam surface (Fi/Fo); (2) standing surface with backward or forward translation (BT/FT); and (3) standing with their eyes close (EC). Outcome measures, including root mean square sway of the center of pressure in the anterior - posterior and medial -lateral directions (mm/s), total sway path length (mm), and maximum CoP displacement in the AP and ML directions (mm)
Within one week after the training ends
Pre/post-intervention assessments of fear of fall
Délai: Within one week after the training ends
Fear of fall: The English & Chinese version of the Falls Efficacy Scale-International (FES-I) is a validated and reliable questionnaire used to assess fear of falling in everyday life. The FES-I total score ranges from 16 to 64. Higher scores indicate greater concern about falling and therefore a worse outcome.
Within one week after the training ends
Pre/post-intervention assessments of quality of life (a)
Délai: Within one week after the training ends
The National Eye Institute 25-Item Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ-25), English and Chinese versions. The NEI VFQ-25 scores range from 0 to 100. Higher scores indicate better visual functioning and better vision-related quality of life and therefore represent a better outcome.
Within one week after the training ends
Pre/post-intervention assessments of quality of life (b)
Délai: Within one week after the training ends
The Chinese version of the Low Vision Quality of Life Questionnaire (CLVQOL) is used to assess vision-related quality of life. The CLVQOL contains 25 items, each scored from 0 to 5, resulting in a theoretical total score ranging from 0 to 125. Higher scores indicate fewer vision-related difficulties and better vision-related quality of life and therefore represent a better outcome.
Within one week after the training ends

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Centre for Eye and Vision Research

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
The Hong Kong Polytechnic University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 octobre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 octobre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 janvier 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
31 août 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 septembre 2026

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
9 septembre 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
9 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 septembre 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CEVR-PL-20260831

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Délai de partage IPD

After the publication of the study results, for an indefinite period.

Critères d'accès au partage IPD

Upon reasonable request and with approval from the study's principal investigator.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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