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Study on Thiamine Supplementation to REduce braiN Injury Associated With Chronic Alcohol Use in Outpatients With Alcohol Use Disorder (STRENA)

3 novembre 2026 mis à jour par: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Randomised Open-label Pilot Study on Thiamine Supplementation to REduce braiN Injury Associated With Chronic Alcohol Use in Outpatients With Alcohol Use Disorder

Chronic alcohol use and alcohol use disorder (AUD) affect 10% of the population in France. They are associated with brain damage and cognitive impairment. These complications have a significant impact on patients' agency, autonomy, and ability to participate in their own care. The investigators need to improve our knowledge of medical treatments that can reduce these risks and harms, beyond providing support to quit drinking or reduce consumption. Nutritional and vitamin deficiencies, particularly thiamine deficiency, are involved in the onset of these complications. Thiamine deficiency causes Wernicke encephalopathy, which can lead to Korsakoff syndrome, a very severe episodic memory disorder. Blood tests to measure thiamine levels are not available in routine medical practice. And it is not currently covered by health insurance in France. However, the systematic prescription of thiamine is recommended during alcohol withdrawal by medical associations and health institutions in France and internationally. However, there are no clinical trial data in the international scientific literature demonstrating the medical benefits and required dosage of systematic supplementation outside the withdrawal period when alcohol use continues or when the patient does not seek alcohol abstinence. People who use multiple psychoactive substances, are in precarious situations, and are receiving treatment for substance use disorders at addiction treatment centers are particularly vulnerable to malnutrition and vitamin deficiencies. In this context, the place of systematic thiamine prescription arises with the aim of reducing risks and brain damage in patients who do not wish to or cannot stop their chronic alcohol use. One of the limitations of previous studies has been the lack of a suitable, reproducible, minimally invasive, inexpensive, and sensitive biomarker of therapeutic response. In this study, the investigators will use plasma neurofilament light chain (NFL) levels, an innovative biomarker. In two recent studies, the study team demonstrated the relevance of this biomarker and its effectiveness in measuring brain suffering in patients with AUD and its kinetics during during inpatient alcohol withdrawal.

The hypothesis the invastigators are working on is that, in a population at high risk of vitamin and nutritional deficiency and who are chronic alcohol users, systematic supplementation with thiamine (vitamin B1) would reduce the brain suffering associated with this deficiency and chronic alcohol use. To answer this question, the investigators conduct a randomized, open-label pilot study. The primary objective is to test the efficacy of thiamine supplementation in reducing brain suffering as measured by plasma NFL level in chronic alcohol users with alcohol use disorder. Secondary objectives are to perform analyses of potential moderating factors of the treatment effect (per-protocol analysis based on good adherence, presence of morning alcohol withdrawal symptoms, reported morning alcohol use) and to use plasma glial fibrillary acidic protein (GFAP) and total plasma total tau protein as alternative biomarkers.

the investigators include adult patients under the age of 65 with alcohol use disorder who are currently chronic active alcohol users reporting daily intake of at least 40g of alcohol, who are being treated in outpatient addiction treatment center, and who may have another substance use disorder as a comorbidity.

This pilot study compares a group receiving 500 mg of thiamine supplementation in the morning and evening (1000 mg/day) over a period of 14 days with a control group receiving no supplementation. In order to measure the brain injury induced and its reduction, the investigators will measure plasma NFL level. Two measurements are performed, before supplementation begins (baseline, on day 0) and after two weeks of supplementation (follow-up visit, on days 14, 15, or 16).

The primary judgment criterion is the change in plasma NFL level between baseline and follow-up, comparatively between the treatment group and the control group (time x treatment interaction). A repeated measures analysis of variance (ANOVA) test, adjusted for age and sex, is used.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
60

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • France
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, France, 75010
        • Recrutement
        • Hospital Lariboisière Fernand-Widal
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Patient with moderate to severe alcohol use disorder
  • Reported daily consumption of at least 40g of alcohol
  • Patients aged 18 to 65
  • Urine pregnancy test performed prior to inclusion for women of childbearing age
  • Contraceptive method (with a Pearl index ≤10) for women of childbearing age who are sexually active
  • Covered by a health insurance plan or medical aid program

Non-inclusion Criteria:

  • Thiamine intake during the previous month
  • Planned hospitalization during the study period
  • Surgery with general anesthesia planned during the study period
  • History of Wernicke encephalopathy, delirium tremens or severe cognitive impairment
  • Epileptic seizure, stroke or severe head injury in the last three months
  • Active infection with HIV, hepatitis C virus, or syphilis
  • Severe hepatic impairment (prothrombin ratio below 50%)
  • Severe renal impairment (glomerular filtration rate <30 mL/min/1.73 m²)
  • Persons subject to legal protection measures or under guardianship
  • Pregnant women and breastfeeding women
  • Known or suspected allergy to any of the components of the experimental drug Bevitine (thiamine)
  • Known or suspected wheat allergy (other than celiac disease)
  • Fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption syndrome, or sucrase/isomaltase deficiency

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Aucune intervention: Contrôler
Expérimental: Thiamine

Thiamine 500mg twice daily for 14 days
Médicament: Thiamine

Thiamine 500mg twice daily for 14 days

Autres noms:
  • Bevitine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in plasma NFL between the two arms, in ITT analysis
Délai: baseline (day 0) and follow-up (on days 14, 15, or 16)

Change in plasma neurofilament light chain (NFL) level between baseline (measured on day 0) and after 14 days of thiamine treatment or no intervention (measured on days 14, 15, or 16), comparatively between the two arms (time x treatment interaction in a repeated measures analysis of variance (ANOVA)), in an intention-to-treat analysis (ITT), adjusted for sex (phenotype, assigned at birth) and age.
baseline (day 0) and follow-up (on days 14, 15, or 16)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in plasma NFL between the two arms, in PP analysis
Délai: baseline (day 0) and follow-up (on days 14, 15, or 16)

Change in plasma NFL level between the two arms (time x treatment interaction in a repeated measures ANOVA), in per protocol analysis (PP), using the threshold of reported intake of 80% of thiamine tablets as the criterion for good adherence (45 tablets out of 56), adjusted for sex and age.
baseline (day 0) and follow-up (on days 14, 15, or 16)
Interaction with the presence of morning alcohol withdrawal symptoms on plasma NFL change
Délai: baseline (day 0) and follow-up (on days 14, 15, or 16)

Interaction between the presence of morning alcohol withdrawal symptoms and the treatment in NFL level change (time x treatment x symptom interaction in a repeated measures ANOVA), in ITT adjusted for sex and age.
baseline (day 0) and follow-up (on days 14, 15, or 16)
Interaction with reported alcohol use in the morning on plasma NFL change
Délai: baseline (day 0) and follow-up (on days 14, 15, or 16)

Interaction between reported alcohol use in the morning and the treatment in plasma NFL level change (time x treatment x morning alcohol use interaction in a repeated measures ANOVA), in ITT adjusted for sex and age.
baseline (day 0) and follow-up (on days 14, 15, or 16)
Change in plasma GFAP level between the two arms
Délai: baseline (day 0) and follow-up (on days 14, 15, or 16)

Change in plasma glial fibrillary acidic protein (GFAP) level between the two arms (time x treatment interaction in a repeated ANOVA), in ITT adjusted for sex and age.
baseline (day 0) and follow-up (on days 14, 15, or 16)
Change in plasma total tau level between the two arms
Délai: baseline (day 0) and follow-up (on days 14, 15, or 16)

Change in plasma total tau level between the two arms (time x treatment interaction in a repeated measures ANOVA), in ITT adjusted for sex and age.
baseline (day 0) and follow-up (on days 14, 15, or 16)

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Interaction with self-reported daily alcohol intake on plasma NFL change
Délai: baseline (day 0) and follow-up (on days 14, 15, or 16)

Interaction between the self-reported daily alcohol intake and the treatment in plasma NFL level change (time x treatment x alcohol intake interaction in a repeated measures ANOVA), in ITT adjusted for sex and age.
baseline (day 0) and follow-up (on days 14, 15, or 16)
Interaction with self-reported use of cocaine or psychostimulants during the treatment period on plasma NFL change
Délai: baseline (day 0) and follow-up (on days 14, 15, or 16)

Interaction between self-reported use of cocaine or psychostimulants during the treatment period and the treatment in plasma NFL level change (time x treatment x alcohol intake interaction in a repeated measures ANOVA), in ITT adjusted for sex and age.
baseline (day 0) and follow-up (on days 14, 15, or 16)
Interaction with opioid agonist therapy on plasma NFL change
Délai: baseline (day 0) and follow-up (on days 14, 15, or 16)

Interaction between currently undergoing opioid agonist therapy (OAT) and the treatment in plasma NFL level change (time x treatment x OAT interaction in a repeated measures ANOVA), in ITT adjusted for sex and age.
baseline (day 0) and follow-up (on days 14, 15, or 16)
Association between plasma NFL change and alcohol intake change
Délai: baseline (day 0) and follow-up (on days 14, 15, or 16)

The association test in linear regression between plasma NFL level change and self-reported daily alcohol intake change, adjusted for sex and age.
baseline (day 0) and follow-up (on days 14, 15, or 16)
Plasma NFL level at baseline
Délai: Baseline

Associations in linear regression, adjusted on age and sex, of plasma NFL level with:

  • age and sex,
  • morning alcohol withdrawal symptoms, self-reported at baseline,
  • cocaine or psychostimulant use disorder with active use in the previous month, self-reported at baseline
  • OAT
  • precarity score on questionnaire "EPICES", at baseline
  • homeless status, having slept on the street at least once in the last month, self-reported at baseline
  • MoCA score, at baseline
  • subscale score for "impulsivity" on Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS), at baseline
  • score on Obsessive Compulsive Drinking Scale (OCDS) at baseline Univariate analyses then multivariate analysis (if p-value <.10 in univariate)
Baseline
Adherence to thiamine treatment
Délai: baseline (day 0) and follow-up (on days 14, 15, or 16)

Associations in linear regression of good adherence to thiamine treatment (taking at least 45 of 56 tablets) with:

  • age and sex
  • self-reported daily alcohol intake at baseline
  • morning alcohol withdrawal symptoms, self-reported at baseline
  • alcohol use in the morning, self-reported at baseline
  • cocaine or psychostimulant use disorder with active use in the previous month, self-reported at baseline
  • OAT
  • precarity score on questionnaire "EPICES", at baseline
  • MoCA score, at baseline
  • homeless status, having slept on the street at least once in the last month, self-reported at baseline
  • subscale score for "impulsivity" on Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS), at baseline
  • score on Obsessive Compulsive Drinking Scale (OCDS) at baseline Univariate analyses then multivariate analysis (if p-value <.10 in univariate)
baseline (day 0) and follow-up (on days 14, 15, or 16)
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) at baseline
Délai: Baseline

Associations in linear regression of MoCA with:

  • age and sex
  • morning alcohol withdrawal symptoms
  • cocaine or psychostimulant use disorder with active use in the previous month
  • OAT
  • precarity score on questionnaire "EPICES"
  • homeless status, having slept on the street at least once in the last month
  • subscale score for "impulsivity" on Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS)
  • score on Obsessive Compulsive Drinking Scale (OCDS) at baseline Univariate analyses then multivariate analysis (if p-value <.10 in univariate)
Baseline
Change in plasma GFAP between the two arms, in PP analysis
Délai: baseline (day 0) and follow-up (on days 14, 15, or 16)

Change in plasma GFAP level between the two arms (time x treatment interaction in a repeated measures ANOVA), in PP, using the threshold of reported intake of 80% of thiamine tablets as the criterion for good adherence (45 tablets out of 56), adjusted for sex and age.
baseline (day 0) and follow-up (on days 14, 15, or 16)
Interaction with the presence of morning alcohol withdrawal symptoms on plasma GFAP change
Délai: baseline (day 0) and follow-up (on days 14, 15, or 16)

Interaction between the presence of morning alcohol withdrawal symptoms and the treatment in GFAP level change (time x treatment x symptom interaction in a repeated measures ANOVA), in ITT adjusted for sex and age.
baseline (day 0) and follow-up (on days 14, 15, or 16)
Interaction with reported alcohol use in the morning on plasma GFAP change
Délai: baseline (day 0) and follow-up (on days 14, 15, or 16)

Interaction between reported alcohol use in the morning and the treatment in plasma GFAP level change (time x treatment x morning alcohol use interaction in a repeated measures ANOVA), in ITT adjusted for sex and age.
baseline (day 0) and follow-up (on days 14, 15, or 16)
Interaction with self-reported daily alcohol intake on plasma GFAP change
Délai: baseline (day 0) and follow-up (on days 14, 15, or 16)

Interaction between the self-reported daily alcohol intake and the treatment in plasma GFAP level change (time x treatment x alcohol intake interaction in a repeated measures ANOVA), in ITT adjusted for sex and age.
baseline (day 0) and follow-up (on days 14, 15, or 16)
Interaction with self-reported use of cocaine or psychostimulants during the treatment period on plasma GFAP change
Délai: baseline (day 0) and follow-up (on days 14, 15, or 16)

Interaction between self-reported use of cocaine or psychostimulants during the treatment period and the treatment in plasma GFAP level change (time x treatment x alcohol intake interaction in a repeated measures ANOVA), in ITT adjusted for sex and age.
baseline (day 0) and follow-up (on days 14, 15, or 16)
Interaction with opioid agonist therapy on plasma GFAP change
Délai: baseline (day 0) and follow-up (on days 14, 15, or 16)

Interaction between currently undergoing opioid agonist therapy (OAT) and the treatment in plasma GFAP level change (time x treatment x OAT interaction in a repeated measures ANOVA), in ITT adjusted for sex and age.
baseline (day 0) and follow-up (on days 14, 15, or 16)
Association between plasma GFAP change and alcohol intake change
Délai: baseline (day 0) and follow-up (on days 14, 15, or 16)

The association test in linear regression between plasma GFAP level change and self-reported daily alcohol intake change, adjusted for sex and age.
baseline (day 0) and follow-up (on days 14, 15, or 16)
Plasma GFAP level at baseline
Délai: Baseline

Associations in linear regression, adjusted on age and sex, of plasma GFAP level with:

  • age and sex,
  • morning alcohol withdrawal symptoms, self-reported at baseline,
  • cocaine or psychostimulant use disorder with active use in the previous month, self-reported at baseline
  • OAT
  • precarity score on questionnaire "EPICES", at baseline
  • homeless status, having slept on the street at least once in the last month, self-reported at baseline
  • MoCA score, at baseline
  • subscale score for "impulsivity" on Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS), at baseline
  • score on Obsessive Compulsive Drinking Scale (OCDS) at baseline Univariate analyses then multivariate analysis (if p-value <.10 in univariate)
Baseline
Change in plasma total tau between the two arms, in PP analysis
Délai: baseline (day 0) and follow-up (on days 14, 15, or 16)

Change in plasma total tau level between the two arms (time x treatment interaction in a repeated measures ANOVA), in PP, using the threshold of reported intake of 80% of thiamine tablets as the criterion for good adherence (45 tablets out of 56), adjusted for sex and age.
baseline (day 0) and follow-up (on days 14, 15, or 16)
Interaction with the presence of morning alcohol withdrawal symptoms on plasma total tau change
Délai: baseline (day 0) and follow-up (on days 14, 15, or 16)

Interaction between the presence of morning alcohol withdrawal symptoms and the treatment in total tau level change (time x treatment x symptom interaction in a repeated measures ANOVA), in ITT adjusted for sex and age.
baseline (day 0) and follow-up (on days 14, 15, or 16)
Interaction with reported alcohol use in the morning on plasma total tau change
Délai: baseline (day 0) and follow-up (on days 14, 15, or 16)

Interaction between reported alcohol use in the morning and the treatment in plasma total tau level change (time x treatment x morning alcohol use interaction in a repeated measures ANOVA), in ITT adjusted for sex and age.
baseline (day 0) and follow-up (on days 14, 15, or 16)
Interaction with self-reported daily alcohol intake on plasma total tau change
Délai: baseline (day 0) and follow-up (on days 14, 15, or 16)

Interaction between the self-reported daily alcohol intake and the treatment in plasma total tau level change (time x treatment x alcohol intake interaction in a repeated measures ANOVA), in ITT adjusted for sex and age.
baseline (day 0) and follow-up (on days 14, 15, or 16)
Interaction with self-reported use of cocaine or psychostimulants during the treatment period on plasma total tau change
Délai: baseline (day 0) and follow-up (on days 14, 15, or 16)

Interaction between self-reported use of cocaine or psychostimulants during the treatment period and the treatment in plasma total tau level change (time x treatment x alcohol intake interaction in a repeated measures ANOVA), in ITT adjusted for sex and age.
baseline (day 0) and follow-up (on days 14, 15, or 16)
Interaction with opioid agonist therapy on plasma total tau change
Délai: baseline (day 0) and follow-up (on days 14, 15, or 16)

Interaction between currently undergoing opioid agonist therapy (OAT) and the treatment in plasma total tau level change (time x treatment x OAT interaction in a repeated measures ANOVA), in ITT adjusted for sex and age.
baseline (day 0) and follow-up (on days 14, 15, or 16)
Association between plasma total tau change and alcohol intake change
Délai: baseline (day 0) and follow-up (on days 14, 15, or 16)

The association test in linear regression between plasma total tau level change and self-reported daily alcohol intake change, adjusted for sex and age.
baseline (day 0) and follow-up (on days 14, 15, or 16)
Plasma total tau level at baseline
Délai: Baseline

Associations in linear regression, adjusted on age and sex, of plasma total tau level with:

  • age and sex,
  • morning alcohol withdrawal symptoms, self-reported at baseline,
  • cocaine or psychostimulant use disorder with active use in the previous month, self-reported at baseline
  • OAT
  • precarity score on questionnaire "EPICES", at baseline
  • homeless status, having slept on the street at least once in the last month, self-reported at baseline
  • MoCA score, at baseline
  • subscale score for "impulsivity" on Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS), at baseline
  • score on Obsessive Compulsive Drinking Scale (OCDS) at baseline Univariate analyses then multivariate analysis (if p-value <.10 in univariate)
Baseline
Proteome analysis
Délai: baseline (day 0) and follow-up (on days 14, 15, or 16)

Changes in plasma proteome between the two arms (time x treatment interaction in a repeated measures ANOVAs), ITT adjusted on sex and age.
baseline (day 0) and follow-up (on days 14, 15, or 16)
Change in alcohol craving between the two arms
Délai: baseline (day 0) and follow-up (on days 14, 15, or 16)

Change in Obsessive Compulsive Drinking Scale score between the two arms (time x treatment interaction in a repeated measures ANOVA), in ITT adjusted for sex and age.
baseline (day 0) and follow-up (on days 14, 15, or 16)
Association between plasma NFL change and alcohol craving change
Délai: baseline (day 0) and follow-up (on days 14, 15, or 16)

The association test in linear regression between plasma NFL level change and self-reported OCDS change, adjusted on sex and age.
baseline (day 0) and follow-up (on days 14, 15, or 16)
Association between plasma GFAP change and alcohol craving change
Délai: baseline (day 0) and follow-up (on days 14, 15, or 16)

The association test in linear regression between plasma GFAP level change and self-reported OCDS change, adjusted on sex and age.
baseline (day 0) and follow-up (on days 14, 15, or 16)
Association between plasma total tau change and alcohol craving change
Délai: baseline (day 0) and follow-up (on days 14, 15, or 16)

The association test in linear regression between plasma total tau level change and self-reported OCDS change, adjusted on sex and age.
baseline (day 0) and follow-up (on days 14, 15, or 16)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Virgile Clergue-Duval, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Directeur d'études: Florence Vorspan, MD PhD, Inserm UMR-S 1144 Therapeutic optimization in neuropharmacology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
2 novembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
22 octobre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
22 octobre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
15 septembre 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 septembre 2026

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
28 septembre 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
6 novembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 novembre 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • C25-96
  • 2025 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 2025-524148-36-00 (Ctis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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