Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Study on Thiamine Supplementation to REduce braiN Injury Associated With Chronic Alcohol Use in Outpatients With Alcohol Use Disorder (STRENA)

tiistai 3. marraskuuta 2026 päivittänyt: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Randomised Open-label Pilot Study on Thiamine Supplementation to REduce braiN Injury Associated With Chronic Alcohol Use in Outpatients With Alcohol Use Disorder

Chronic alcohol use and alcohol use disorder (AUD) affect 10% of the population in France. They are associated with brain damage and cognitive impairment. These complications have a significant impact on patients' agency, autonomy, and ability to participate in their own care. The investigators need to improve our knowledge of medical treatments that can reduce these risks and harms, beyond providing support to quit drinking or reduce consumption. Nutritional and vitamin deficiencies, particularly thiamine deficiency, are involved in the onset of these complications. Thiamine deficiency causes Wernicke encephalopathy, which can lead to Korsakoff syndrome, a very severe episodic memory disorder. Blood tests to measure thiamine levels are not available in routine medical practice. And it is not currently covered by health insurance in France. However, the systematic prescription of thiamine is recommended during alcohol withdrawal by medical associations and health institutions in France and internationally. However, there are no clinical trial data in the international scientific literature demonstrating the medical benefits and required dosage of systematic supplementation outside the withdrawal period when alcohol use continues or when the patient does not seek alcohol abstinence. People who use multiple psychoactive substances, are in precarious situations, and are receiving treatment for substance use disorders at addiction treatment centers are particularly vulnerable to malnutrition and vitamin deficiencies. In this context, the place of systematic thiamine prescription arises with the aim of reducing risks and brain damage in patients who do not wish to or cannot stop their chronic alcohol use. One of the limitations of previous studies has been the lack of a suitable, reproducible, minimally invasive, inexpensive, and sensitive biomarker of therapeutic response. In this study, the investigators will use plasma neurofilament light chain (NFL) levels, an innovative biomarker. In two recent studies, the study team demonstrated the relevance of this biomarker and its effectiveness in measuring brain suffering in patients with AUD and its kinetics during during inpatient alcohol withdrawal.

The hypothesis the invastigators are working on is that, in a population at high risk of vitamin and nutritional deficiency and who are chronic alcohol users, systematic supplementation with thiamine (vitamin B1) would reduce the brain suffering associated with this deficiency and chronic alcohol use. To answer this question, the investigators conduct a randomized, open-label pilot study. The primary objective is to test the efficacy of thiamine supplementation in reducing brain suffering as measured by plasma NFL level in chronic alcohol users with alcohol use disorder. Secondary objectives are to perform analyses of potential moderating factors of the treatment effect (per-protocol analysis based on good adherence, presence of morning alcohol withdrawal symptoms, reported morning alcohol use) and to use plasma glial fibrillary acidic protein (GFAP) and total plasma total tau protein as alternative biomarkers.

the investigators include adult patients under the age of 65 with alcohol use disorder who are currently chronic active alcohol users reporting daily intake of at least 40g of alcohol, who are being treated in outpatient addiction treatment center, and who may have another substance use disorder as a comorbidity.

This pilot study compares a group receiving 500 mg of thiamine supplementation in the morning and evening (1000 mg/day) over a period of 14 days with a control group receiving no supplementation. In order to measure the brain injury induced and its reduction, the investigators will measure plasma NFL level. Two measurements are performed, before supplementation begins (baseline, on day 0) and after two weeks of supplementation (follow-up visit, on days 14, 15, or 16).

The primary judgment criterion is the change in plasma NFL level between baseline and follow-up, comparatively between the treatment group and the control group (time x treatment interaction). A repeated measures analysis of variance (ANOVA) test, adjusted for age and sex, is used.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
60

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Ranska, 75010
        • Rekrytointi
        • Hospital Lariboisière Fernand-Widal
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Patient with moderate to severe alcohol use disorder
  • Reported daily consumption of at least 40g of alcohol
  • Patients aged 18 to 65
  • Urine pregnancy test performed prior to inclusion for women of childbearing age
  • Contraceptive method (with a Pearl index ≤10) for women of childbearing age who are sexually active
  • Covered by a health insurance plan or medical aid program

Non-inclusion Criteria:

  • Thiamine intake during the previous month
  • Planned hospitalization during the study period
  • Surgery with general anesthesia planned during the study period
  • History of Wernicke encephalopathy, delirium tremens or severe cognitive impairment
  • Epileptic seizure, stroke or severe head injury in the last three months
  • Active infection with HIV, hepatitis C virus, or syphilis
  • Severe hepatic impairment (prothrombin ratio below 50%)
  • Severe renal impairment (glomerular filtration rate <30 mL/min/1.73 m²)
  • Persons subject to legal protection measures or under guardianship
  • Pregnant women and breastfeeding women
  • Known or suspected allergy to any of the components of the experimental drug Bevitine (thiamine)
  • Known or suspected wheat allergy (other than celiac disease)
  • Fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption syndrome, or sucrase/isomaltase deficiency

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kokeellinen: Thiamine

Thiamine 500mg twice daily for 14 days
Lääke: Thiamine

Thiamine 500mg twice daily for 14 days

Muut nimet:
  • Bevitine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change in plasma NFL between the two arms, in ITT analysis
Aikaikkuna: baseline (day 0) and follow-up (on days 14, 15, or 16)

Change in plasma neurofilament light chain (NFL) level between baseline (measured on day 0) and after 14 days of thiamine treatment or no intervention (measured on days 14, 15, or 16), comparatively between the two arms (time x treatment interaction in a repeated measures analysis of variance (ANOVA)), in an intention-to-treat analysis (ITT), adjusted for sex (phenotype, assigned at birth) and age.
baseline (day 0) and follow-up (on days 14, 15, or 16)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change in plasma NFL between the two arms, in PP analysis
Aikaikkuna: baseline (day 0) and follow-up (on days 14, 15, or 16)

Change in plasma NFL level between the two arms (time x treatment interaction in a repeated measures ANOVA), in per protocol analysis (PP), using the threshold of reported intake of 80% of thiamine tablets as the criterion for good adherence (45 tablets out of 56), adjusted for sex and age.
baseline (day 0) and follow-up (on days 14, 15, or 16)
Interaction with the presence of morning alcohol withdrawal symptoms on plasma NFL change
Aikaikkuna: baseline (day 0) and follow-up (on days 14, 15, or 16)

Interaction between the presence of morning alcohol withdrawal symptoms and the treatment in NFL level change (time x treatment x symptom interaction in a repeated measures ANOVA), in ITT adjusted for sex and age.
baseline (day 0) and follow-up (on days 14, 15, or 16)
Interaction with reported alcohol use in the morning on plasma NFL change
Aikaikkuna: baseline (day 0) and follow-up (on days 14, 15, or 16)

Interaction between reported alcohol use in the morning and the treatment in plasma NFL level change (time x treatment x morning alcohol use interaction in a repeated measures ANOVA), in ITT adjusted for sex and age.
baseline (day 0) and follow-up (on days 14, 15, or 16)
Change in plasma GFAP level between the two arms
Aikaikkuna: baseline (day 0) and follow-up (on days 14, 15, or 16)

Change in plasma glial fibrillary acidic protein (GFAP) level between the two arms (time x treatment interaction in a repeated ANOVA), in ITT adjusted for sex and age.
baseline (day 0) and follow-up (on days 14, 15, or 16)
Change in plasma total tau level between the two arms
Aikaikkuna: baseline (day 0) and follow-up (on days 14, 15, or 16)

Change in plasma total tau level between the two arms (time x treatment interaction in a repeated measures ANOVA), in ITT adjusted for sex and age.
baseline (day 0) and follow-up (on days 14, 15, or 16)

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Interaction with self-reported daily alcohol intake on plasma NFL change
Aikaikkuna: baseline (day 0) and follow-up (on days 14, 15, or 16)

Interaction between the self-reported daily alcohol intake and the treatment in plasma NFL level change (time x treatment x alcohol intake interaction in a repeated measures ANOVA), in ITT adjusted for sex and age.
baseline (day 0) and follow-up (on days 14, 15, or 16)
Interaction with self-reported use of cocaine or psychostimulants during the treatment period on plasma NFL change
Aikaikkuna: baseline (day 0) and follow-up (on days 14, 15, or 16)

Interaction between self-reported use of cocaine or psychostimulants during the treatment period and the treatment in plasma NFL level change (time x treatment x alcohol intake interaction in a repeated measures ANOVA), in ITT adjusted for sex and age.
baseline (day 0) and follow-up (on days 14, 15, or 16)
Interaction with opioid agonist therapy on plasma NFL change
Aikaikkuna: baseline (day 0) and follow-up (on days 14, 15, or 16)

Interaction between currently undergoing opioid agonist therapy (OAT) and the treatment in plasma NFL level change (time x treatment x OAT interaction in a repeated measures ANOVA), in ITT adjusted for sex and age.
baseline (day 0) and follow-up (on days 14, 15, or 16)
Association between plasma NFL change and alcohol intake change
Aikaikkuna: baseline (day 0) and follow-up (on days 14, 15, or 16)

The association test in linear regression between plasma NFL level change and self-reported daily alcohol intake change, adjusted for sex and age.
baseline (day 0) and follow-up (on days 14, 15, or 16)
Plasma NFL level at baseline
Aikaikkuna: Baseline

Associations in linear regression, adjusted on age and sex, of plasma NFL level with:

  • age and sex,
  • morning alcohol withdrawal symptoms, self-reported at baseline,
  • cocaine or psychostimulant use disorder with active use in the previous month, self-reported at baseline
  • OAT
  • precarity score on questionnaire "EPICES", at baseline
  • homeless status, having slept on the street at least once in the last month, self-reported at baseline
  • MoCA score, at baseline
  • subscale score for "impulsivity" on Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS), at baseline
  • score on Obsessive Compulsive Drinking Scale (OCDS) at baseline Univariate analyses then multivariate analysis (if p-value <.10 in univariate)
Baseline
Adherence to thiamine treatment
Aikaikkuna: baseline (day 0) and follow-up (on days 14, 15, or 16)

Associations in linear regression of good adherence to thiamine treatment (taking at least 45 of 56 tablets) with:

  • age and sex
  • self-reported daily alcohol intake at baseline
  • morning alcohol withdrawal symptoms, self-reported at baseline
  • alcohol use in the morning, self-reported at baseline
  • cocaine or psychostimulant use disorder with active use in the previous month, self-reported at baseline
  • OAT
  • precarity score on questionnaire "EPICES", at baseline
  • MoCA score, at baseline
  • homeless status, having slept on the street at least once in the last month, self-reported at baseline
  • subscale score for "impulsivity" on Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS), at baseline
  • score on Obsessive Compulsive Drinking Scale (OCDS) at baseline Univariate analyses then multivariate analysis (if p-value <.10 in univariate)
baseline (day 0) and follow-up (on days 14, 15, or 16)
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) at baseline
Aikaikkuna: Baseline

Associations in linear regression of MoCA with:

  • age and sex
  • morning alcohol withdrawal symptoms
  • cocaine or psychostimulant use disorder with active use in the previous month
  • OAT
  • precarity score on questionnaire "EPICES"
  • homeless status, having slept on the street at least once in the last month
  • subscale score for "impulsivity" on Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS)
  • score on Obsessive Compulsive Drinking Scale (OCDS) at baseline Univariate analyses then multivariate analysis (if p-value <.10 in univariate)
Baseline
Change in plasma GFAP between the two arms, in PP analysis
Aikaikkuna: baseline (day 0) and follow-up (on days 14, 15, or 16)

Change in plasma GFAP level between the two arms (time x treatment interaction in a repeated measures ANOVA), in PP, using the threshold of reported intake of 80% of thiamine tablets as the criterion for good adherence (45 tablets out of 56), adjusted for sex and age.
baseline (day 0) and follow-up (on days 14, 15, or 16)
Interaction with the presence of morning alcohol withdrawal symptoms on plasma GFAP change
Aikaikkuna: baseline (day 0) and follow-up (on days 14, 15, or 16)

Interaction between the presence of morning alcohol withdrawal symptoms and the treatment in GFAP level change (time x treatment x symptom interaction in a repeated measures ANOVA), in ITT adjusted for sex and age.
baseline (day 0) and follow-up (on days 14, 15, or 16)
Interaction with reported alcohol use in the morning on plasma GFAP change
Aikaikkuna: baseline (day 0) and follow-up (on days 14, 15, or 16)

Interaction between reported alcohol use in the morning and the treatment in plasma GFAP level change (time x treatment x morning alcohol use interaction in a repeated measures ANOVA), in ITT adjusted for sex and age.
baseline (day 0) and follow-up (on days 14, 15, or 16)
Interaction with self-reported daily alcohol intake on plasma GFAP change
Aikaikkuna: baseline (day 0) and follow-up (on days 14, 15, or 16)

Interaction between the self-reported daily alcohol intake and the treatment in plasma GFAP level change (time x treatment x alcohol intake interaction in a repeated measures ANOVA), in ITT adjusted for sex and age.
baseline (day 0) and follow-up (on days 14, 15, or 16)
Interaction with self-reported use of cocaine or psychostimulants during the treatment period on plasma GFAP change
Aikaikkuna: baseline (day 0) and follow-up (on days 14, 15, or 16)

Interaction between self-reported use of cocaine or psychostimulants during the treatment period and the treatment in plasma GFAP level change (time x treatment x alcohol intake interaction in a repeated measures ANOVA), in ITT adjusted for sex and age.
baseline (day 0) and follow-up (on days 14, 15, or 16)
Interaction with opioid agonist therapy on plasma GFAP change
Aikaikkuna: baseline (day 0) and follow-up (on days 14, 15, or 16)

Interaction between currently undergoing opioid agonist therapy (OAT) and the treatment in plasma GFAP level change (time x treatment x OAT interaction in a repeated measures ANOVA), in ITT adjusted for sex and age.
baseline (day 0) and follow-up (on days 14, 15, or 16)
Association between plasma GFAP change and alcohol intake change
Aikaikkuna: baseline (day 0) and follow-up (on days 14, 15, or 16)

The association test in linear regression between plasma GFAP level change and self-reported daily alcohol intake change, adjusted for sex and age.
baseline (day 0) and follow-up (on days 14, 15, or 16)
Plasma GFAP level at baseline
Aikaikkuna: Baseline

Associations in linear regression, adjusted on age and sex, of plasma GFAP level with:

  • age and sex,
  • morning alcohol withdrawal symptoms, self-reported at baseline,
  • cocaine or psychostimulant use disorder with active use in the previous month, self-reported at baseline
  • OAT
  • precarity score on questionnaire "EPICES", at baseline
  • homeless status, having slept on the street at least once in the last month, self-reported at baseline
  • MoCA score, at baseline
  • subscale score for "impulsivity" on Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS), at baseline
  • score on Obsessive Compulsive Drinking Scale (OCDS) at baseline Univariate analyses then multivariate analysis (if p-value <.10 in univariate)
Baseline
Change in plasma total tau between the two arms, in PP analysis
Aikaikkuna: baseline (day 0) and follow-up (on days 14, 15, or 16)

Change in plasma total tau level between the two arms (time x treatment interaction in a repeated measures ANOVA), in PP, using the threshold of reported intake of 80% of thiamine tablets as the criterion for good adherence (45 tablets out of 56), adjusted for sex and age.
baseline (day 0) and follow-up (on days 14, 15, or 16)
Interaction with the presence of morning alcohol withdrawal symptoms on plasma total tau change
Aikaikkuna: baseline (day 0) and follow-up (on days 14, 15, or 16)

Interaction between the presence of morning alcohol withdrawal symptoms and the treatment in total tau level change (time x treatment x symptom interaction in a repeated measures ANOVA), in ITT adjusted for sex and age.
baseline (day 0) and follow-up (on days 14, 15, or 16)
Interaction with reported alcohol use in the morning on plasma total tau change
Aikaikkuna: baseline (day 0) and follow-up (on days 14, 15, or 16)

Interaction between reported alcohol use in the morning and the treatment in plasma total tau level change (time x treatment x morning alcohol use interaction in a repeated measures ANOVA), in ITT adjusted for sex and age.
baseline (day 0) and follow-up (on days 14, 15, or 16)
Interaction with self-reported daily alcohol intake on plasma total tau change
Aikaikkuna: baseline (day 0) and follow-up (on days 14, 15, or 16)

Interaction between the self-reported daily alcohol intake and the treatment in plasma total tau level change (time x treatment x alcohol intake interaction in a repeated measures ANOVA), in ITT adjusted for sex and age.
baseline (day 0) and follow-up (on days 14, 15, or 16)
Interaction with self-reported use of cocaine or psychostimulants during the treatment period on plasma total tau change
Aikaikkuna: baseline (day 0) and follow-up (on days 14, 15, or 16)

Interaction between self-reported use of cocaine or psychostimulants during the treatment period and the treatment in plasma total tau level change (time x treatment x alcohol intake interaction in a repeated measures ANOVA), in ITT adjusted for sex and age.
baseline (day 0) and follow-up (on days 14, 15, or 16)
Interaction with opioid agonist therapy on plasma total tau change
Aikaikkuna: baseline (day 0) and follow-up (on days 14, 15, or 16)

Interaction between currently undergoing opioid agonist therapy (OAT) and the treatment in plasma total tau level change (time x treatment x OAT interaction in a repeated measures ANOVA), in ITT adjusted for sex and age.
baseline (day 0) and follow-up (on days 14, 15, or 16)
Association between plasma total tau change and alcohol intake change
Aikaikkuna: baseline (day 0) and follow-up (on days 14, 15, or 16)

The association test in linear regression between plasma total tau level change and self-reported daily alcohol intake change, adjusted for sex and age.
baseline (day 0) and follow-up (on days 14, 15, or 16)
Plasma total tau level at baseline
Aikaikkuna: Baseline

Associations in linear regression, adjusted on age and sex, of plasma total tau level with:

  • age and sex,
  • morning alcohol withdrawal symptoms, self-reported at baseline,
  • cocaine or psychostimulant use disorder with active use in the previous month, self-reported at baseline
  • OAT
  • precarity score on questionnaire "EPICES", at baseline
  • homeless status, having slept on the street at least once in the last month, self-reported at baseline
  • MoCA score, at baseline
  • subscale score for "impulsivity" on Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS), at baseline
  • score on Obsessive Compulsive Drinking Scale (OCDS) at baseline Univariate analyses then multivariate analysis (if p-value <.10 in univariate)
Baseline
Proteome analysis
Aikaikkuna: baseline (day 0) and follow-up (on days 14, 15, or 16)

Changes in plasma proteome between the two arms (time x treatment interaction in a repeated measures ANOVAs), ITT adjusted on sex and age.
baseline (day 0) and follow-up (on days 14, 15, or 16)
Change in alcohol craving between the two arms
Aikaikkuna: baseline (day 0) and follow-up (on days 14, 15, or 16)

Change in Obsessive Compulsive Drinking Scale score between the two arms (time x treatment interaction in a repeated measures ANOVA), in ITT adjusted for sex and age.
baseline (day 0) and follow-up (on days 14, 15, or 16)
Association between plasma NFL change and alcohol craving change
Aikaikkuna: baseline (day 0) and follow-up (on days 14, 15, or 16)

The association test in linear regression between plasma NFL level change and self-reported OCDS change, adjusted on sex and age.
baseline (day 0) and follow-up (on days 14, 15, or 16)
Association between plasma GFAP change and alcohol craving change
Aikaikkuna: baseline (day 0) and follow-up (on days 14, 15, or 16)

The association test in linear regression between plasma GFAP level change and self-reported OCDS change, adjusted on sex and age.
baseline (day 0) and follow-up (on days 14, 15, or 16)
Association between plasma total tau change and alcohol craving change
Aikaikkuna: baseline (day 0) and follow-up (on days 14, 15, or 16)

The association test in linear regression between plasma total tau level change and self-reported OCDS change, adjusted on sex and age.
baseline (day 0) and follow-up (on days 14, 15, or 16)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Virgile Clergue-Duval, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Opintojohtaja: Florence Vorspan, MD PhD, Inserm UMR-S 1144 Therapeutic optimization in neuropharmacology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 2. marraskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 22. lokakuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 22. lokakuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 15. syyskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 22. syyskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 28. syyskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 6. marraskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 3. marraskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • C25-96
  • 2025 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 2025-524148-36-00 (Ctis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia