Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Study on Thiamine Supplementation to REduce braiN Injury Associated With Chronic Alcohol Use in Outpatients With Alcohol Use Disorder (STRENA)

3 november 2026 bijgewerkt door: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Randomised Open-label Pilot Study on Thiamine Supplementation to REduce braiN Injury Associated With Chronic Alcohol Use in Outpatients With Alcohol Use Disorder

Chronic alcohol use and alcohol use disorder (AUD) affect 10% of the population in France. They are associated with brain damage and cognitive impairment. These complications have a significant impact on patients' agency, autonomy, and ability to participate in their own care. The investigators need to improve our knowledge of medical treatments that can reduce these risks and harms, beyond providing support to quit drinking or reduce consumption. Nutritional and vitamin deficiencies, particularly thiamine deficiency, are involved in the onset of these complications. Thiamine deficiency causes Wernicke encephalopathy, which can lead to Korsakoff syndrome, a very severe episodic memory disorder. Blood tests to measure thiamine levels are not available in routine medical practice. And it is not currently covered by health insurance in France. However, the systematic prescription of thiamine is recommended during alcohol withdrawal by medical associations and health institutions in France and internationally. However, there are no clinical trial data in the international scientific literature demonstrating the medical benefits and required dosage of systematic supplementation outside the withdrawal period when alcohol use continues or when the patient does not seek alcohol abstinence. People who use multiple psychoactive substances, are in precarious situations, and are receiving treatment for substance use disorders at addiction treatment centers are particularly vulnerable to malnutrition and vitamin deficiencies. In this context, the place of systematic thiamine prescription arises with the aim of reducing risks and brain damage in patients who do not wish to or cannot stop their chronic alcohol use. One of the limitations of previous studies has been the lack of a suitable, reproducible, minimally invasive, inexpensive, and sensitive biomarker of therapeutic response. In this study, the investigators will use plasma neurofilament light chain (NFL) levels, an innovative biomarker. In two recent studies, the study team demonstrated the relevance of this biomarker and its effectiveness in measuring brain suffering in patients with AUD and its kinetics during during inpatient alcohol withdrawal.

The hypothesis the invastigators are working on is that, in a population at high risk of vitamin and nutritional deficiency and who are chronic alcohol users, systematic supplementation with thiamine (vitamin B1) would reduce the brain suffering associated with this deficiency and chronic alcohol use. To answer this question, the investigators conduct a randomized, open-label pilot study. The primary objective is to test the efficacy of thiamine supplementation in reducing brain suffering as measured by plasma NFL level in chronic alcohol users with alcohol use disorder. Secondary objectives are to perform analyses of potential moderating factors of the treatment effect (per-protocol analysis based on good adherence, presence of morning alcohol withdrawal symptoms, reported morning alcohol use) and to use plasma glial fibrillary acidic protein (GFAP) and total plasma total tau protein as alternative biomarkers.

the investigators include adult patients under the age of 65 with alcohol use disorder who are currently chronic active alcohol users reporting daily intake of at least 40g of alcohol, who are being treated in outpatient addiction treatment center, and who may have another substance use disorder as a comorbidity.

This pilot study compares a group receiving 500 mg of thiamine supplementation in the morning and evening (1000 mg/day) over a period of 14 days with a control group receiving no supplementation. In order to measure the brain injury induced and its reduction, the investigators will measure plasma NFL level. Two measurements are performed, before supplementation begins (baseline, on day 0) and after two weeks of supplementation (follow-up visit, on days 14, 15, or 16).

The primary judgment criterion is the change in plasma NFL level between baseline and follow-up, comparatively between the treatment group and the control group (time x treatment interaction). A repeated measures analysis of variance (ANOVA) test, adjusted for age and sex, is used.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
60

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Frankrijk, 75010
        • Werving
        • Hospital Lariboisière Fernand-Widal
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Patient with moderate to severe alcohol use disorder
  • Reported daily consumption of at least 40g of alcohol
  • Patients aged 18 to 65
  • Urine pregnancy test performed prior to inclusion for women of childbearing age
  • Contraceptive method (with a Pearl index ≤10) for women of childbearing age who are sexually active
  • Covered by a health insurance plan or medical aid program

Non-inclusion Criteria:

  • Thiamine intake during the previous month
  • Planned hospitalization during the study period
  • Surgery with general anesthesia planned during the study period
  • History of Wernicke encephalopathy, delirium tremens or severe cognitive impairment
  • Epileptic seizure, stroke or severe head injury in the last three months
  • Active infection with HIV, hepatitis C virus, or syphilis
  • Severe hepatic impairment (prothrombin ratio below 50%)
  • Severe renal impairment (glomerular filtration rate <30 mL/min/1.73 m²)
  • Persons subject to legal protection measures or under guardianship
  • Pregnant women and breastfeeding women
  • Known or suspected allergy to any of the components of the experimental drug Bevitine (thiamine)
  • Known or suspected wheat allergy (other than celiac disease)
  • Fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption syndrome, or sucrase/isomaltase deficiency

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Geen tussenkomst: Controle
Experimenteel: Thiamine

Thiamine 500mg twice daily for 14 days
Geneesmiddel: Thiamine

Thiamine 500mg twice daily for 14 days

Andere namen:
  • Bevitine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in plasma NFL between the two arms, in ITT analysis
Tijdsspanne: baseline (day 0) and follow-up (on days 14, 15, or 16)

Change in plasma neurofilament light chain (NFL) level between baseline (measured on day 0) and after 14 days of thiamine treatment or no intervention (measured on days 14, 15, or 16), comparatively between the two arms (time x treatment interaction in a repeated measures analysis of variance (ANOVA)), in an intention-to-treat analysis (ITT), adjusted for sex (phenotype, assigned at birth) and age.
baseline (day 0) and follow-up (on days 14, 15, or 16)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in plasma NFL between the two arms, in PP analysis
Tijdsspanne: baseline (day 0) and follow-up (on days 14, 15, or 16)

Change in plasma NFL level between the two arms (time x treatment interaction in a repeated measures ANOVA), in per protocol analysis (PP), using the threshold of reported intake of 80% of thiamine tablets as the criterion for good adherence (45 tablets out of 56), adjusted for sex and age.
baseline (day 0) and follow-up (on days 14, 15, or 16)
Interaction with the presence of morning alcohol withdrawal symptoms on plasma NFL change
Tijdsspanne: baseline (day 0) and follow-up (on days 14, 15, or 16)

Interaction between the presence of morning alcohol withdrawal symptoms and the treatment in NFL level change (time x treatment x symptom interaction in a repeated measures ANOVA), in ITT adjusted for sex and age.
baseline (day 0) and follow-up (on days 14, 15, or 16)
Interaction with reported alcohol use in the morning on plasma NFL change
Tijdsspanne: baseline (day 0) and follow-up (on days 14, 15, or 16)

Interaction between reported alcohol use in the morning and the treatment in plasma NFL level change (time x treatment x morning alcohol use interaction in a repeated measures ANOVA), in ITT adjusted for sex and age.
baseline (day 0) and follow-up (on days 14, 15, or 16)
Change in plasma GFAP level between the two arms
Tijdsspanne: baseline (day 0) and follow-up (on days 14, 15, or 16)

Change in plasma glial fibrillary acidic protein (GFAP) level between the two arms (time x treatment interaction in a repeated ANOVA), in ITT adjusted for sex and age.
baseline (day 0) and follow-up (on days 14, 15, or 16)
Change in plasma total tau level between the two arms
Tijdsspanne: baseline (day 0) and follow-up (on days 14, 15, or 16)

Change in plasma total tau level between the two arms (time x treatment interaction in a repeated measures ANOVA), in ITT adjusted for sex and age.
baseline (day 0) and follow-up (on days 14, 15, or 16)

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Interaction with self-reported daily alcohol intake on plasma NFL change
Tijdsspanne: baseline (day 0) and follow-up (on days 14, 15, or 16)

Interaction between the self-reported daily alcohol intake and the treatment in plasma NFL level change (time x treatment x alcohol intake interaction in a repeated measures ANOVA), in ITT adjusted for sex and age.
baseline (day 0) and follow-up (on days 14, 15, or 16)
Interaction with self-reported use of cocaine or psychostimulants during the treatment period on plasma NFL change
Tijdsspanne: baseline (day 0) and follow-up (on days 14, 15, or 16)

Interaction between self-reported use of cocaine or psychostimulants during the treatment period and the treatment in plasma NFL level change (time x treatment x alcohol intake interaction in a repeated measures ANOVA), in ITT adjusted for sex and age.
baseline (day 0) and follow-up (on days 14, 15, or 16)
Interaction with opioid agonist therapy on plasma NFL change
Tijdsspanne: baseline (day 0) and follow-up (on days 14, 15, or 16)

Interaction between currently undergoing opioid agonist therapy (OAT) and the treatment in plasma NFL level change (time x treatment x OAT interaction in a repeated measures ANOVA), in ITT adjusted for sex and age.
baseline (day 0) and follow-up (on days 14, 15, or 16)
Association between plasma NFL change and alcohol intake change
Tijdsspanne: baseline (day 0) and follow-up (on days 14, 15, or 16)

The association test in linear regression between plasma NFL level change and self-reported daily alcohol intake change, adjusted for sex and age.
baseline (day 0) and follow-up (on days 14, 15, or 16)
Plasma NFL level at baseline
Tijdsspanne: Baseline

Associations in linear regression, adjusted on age and sex, of plasma NFL level with:

  • age and sex,
  • morning alcohol withdrawal symptoms, self-reported at baseline,
  • cocaine or psychostimulant use disorder with active use in the previous month, self-reported at baseline
  • OAT
  • precarity score on questionnaire "EPICES", at baseline
  • homeless status, having slept on the street at least once in the last month, self-reported at baseline
  • MoCA score, at baseline
  • subscale score for "impulsivity" on Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS), at baseline
  • score on Obsessive Compulsive Drinking Scale (OCDS) at baseline Univariate analyses then multivariate analysis (if p-value <.10 in univariate)
Baseline
Adherence to thiamine treatment
Tijdsspanne: baseline (day 0) and follow-up (on days 14, 15, or 16)

Associations in linear regression of good adherence to thiamine treatment (taking at least 45 of 56 tablets) with:

  • age and sex
  • self-reported daily alcohol intake at baseline
  • morning alcohol withdrawal symptoms, self-reported at baseline
  • alcohol use in the morning, self-reported at baseline
  • cocaine or psychostimulant use disorder with active use in the previous month, self-reported at baseline
  • OAT
  • precarity score on questionnaire "EPICES", at baseline
  • MoCA score, at baseline
  • homeless status, having slept on the street at least once in the last month, self-reported at baseline
  • subscale score for "impulsivity" on Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS), at baseline
  • score on Obsessive Compulsive Drinking Scale (OCDS) at baseline Univariate analyses then multivariate analysis (if p-value <.10 in univariate)
baseline (day 0) and follow-up (on days 14, 15, or 16)
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) at baseline
Tijdsspanne: Baseline

Associations in linear regression of MoCA with:

  • age and sex
  • morning alcohol withdrawal symptoms
  • cocaine or psychostimulant use disorder with active use in the previous month
  • OAT
  • precarity score on questionnaire "EPICES"
  • homeless status, having slept on the street at least once in the last month
  • subscale score for "impulsivity" on Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS)
  • score on Obsessive Compulsive Drinking Scale (OCDS) at baseline Univariate analyses then multivariate analysis (if p-value <.10 in univariate)
Baseline
Change in plasma GFAP between the two arms, in PP analysis
Tijdsspanne: baseline (day 0) and follow-up (on days 14, 15, or 16)

Change in plasma GFAP level between the two arms (time x treatment interaction in a repeated measures ANOVA), in PP, using the threshold of reported intake of 80% of thiamine tablets as the criterion for good adherence (45 tablets out of 56), adjusted for sex and age.
baseline (day 0) and follow-up (on days 14, 15, or 16)
Interaction with the presence of morning alcohol withdrawal symptoms on plasma GFAP change
Tijdsspanne: baseline (day 0) and follow-up (on days 14, 15, or 16)

Interaction between the presence of morning alcohol withdrawal symptoms and the treatment in GFAP level change (time x treatment x symptom interaction in a repeated measures ANOVA), in ITT adjusted for sex and age.
baseline (day 0) and follow-up (on days 14, 15, or 16)
Interaction with reported alcohol use in the morning on plasma GFAP change
Tijdsspanne: baseline (day 0) and follow-up (on days 14, 15, or 16)

Interaction between reported alcohol use in the morning and the treatment in plasma GFAP level change (time x treatment x morning alcohol use interaction in a repeated measures ANOVA), in ITT adjusted for sex and age.
baseline (day 0) and follow-up (on days 14, 15, or 16)
Interaction with self-reported daily alcohol intake on plasma GFAP change
Tijdsspanne: baseline (day 0) and follow-up (on days 14, 15, or 16)

Interaction between the self-reported daily alcohol intake and the treatment in plasma GFAP level change (time x treatment x alcohol intake interaction in a repeated measures ANOVA), in ITT adjusted for sex and age.
baseline (day 0) and follow-up (on days 14, 15, or 16)
Interaction with self-reported use of cocaine or psychostimulants during the treatment period on plasma GFAP change
Tijdsspanne: baseline (day 0) and follow-up (on days 14, 15, or 16)

Interaction between self-reported use of cocaine or psychostimulants during the treatment period and the treatment in plasma GFAP level change (time x treatment x alcohol intake interaction in a repeated measures ANOVA), in ITT adjusted for sex and age.
baseline (day 0) and follow-up (on days 14, 15, or 16)
Interaction with opioid agonist therapy on plasma GFAP change
Tijdsspanne: baseline (day 0) and follow-up (on days 14, 15, or 16)

Interaction between currently undergoing opioid agonist therapy (OAT) and the treatment in plasma GFAP level change (time x treatment x OAT interaction in a repeated measures ANOVA), in ITT adjusted for sex and age.
baseline (day 0) and follow-up (on days 14, 15, or 16)
Association between plasma GFAP change and alcohol intake change
Tijdsspanne: baseline (day 0) and follow-up (on days 14, 15, or 16)

The association test in linear regression between plasma GFAP level change and self-reported daily alcohol intake change, adjusted for sex and age.
baseline (day 0) and follow-up (on days 14, 15, or 16)
Plasma GFAP level at baseline
Tijdsspanne: Baseline

Associations in linear regression, adjusted on age and sex, of plasma GFAP level with:

  • age and sex,
  • morning alcohol withdrawal symptoms, self-reported at baseline,
  • cocaine or psychostimulant use disorder with active use in the previous month, self-reported at baseline
  • OAT
  • precarity score on questionnaire "EPICES", at baseline
  • homeless status, having slept on the street at least once in the last month, self-reported at baseline
  • MoCA score, at baseline
  • subscale score for "impulsivity" on Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS), at baseline
  • score on Obsessive Compulsive Drinking Scale (OCDS) at baseline Univariate analyses then multivariate analysis (if p-value <.10 in univariate)
Baseline
Change in plasma total tau between the two arms, in PP analysis
Tijdsspanne: baseline (day 0) and follow-up (on days 14, 15, or 16)

Change in plasma total tau level between the two arms (time x treatment interaction in a repeated measures ANOVA), in PP, using the threshold of reported intake of 80% of thiamine tablets as the criterion for good adherence (45 tablets out of 56), adjusted for sex and age.
baseline (day 0) and follow-up (on days 14, 15, or 16)
Interaction with the presence of morning alcohol withdrawal symptoms on plasma total tau change
Tijdsspanne: baseline (day 0) and follow-up (on days 14, 15, or 16)

Interaction between the presence of morning alcohol withdrawal symptoms and the treatment in total tau level change (time x treatment x symptom interaction in a repeated measures ANOVA), in ITT adjusted for sex and age.
baseline (day 0) and follow-up (on days 14, 15, or 16)
Interaction with reported alcohol use in the morning on plasma total tau change
Tijdsspanne: baseline (day 0) and follow-up (on days 14, 15, or 16)

Interaction between reported alcohol use in the morning and the treatment in plasma total tau level change (time x treatment x morning alcohol use interaction in a repeated measures ANOVA), in ITT adjusted for sex and age.
baseline (day 0) and follow-up (on days 14, 15, or 16)
Interaction with self-reported daily alcohol intake on plasma total tau change
Tijdsspanne: baseline (day 0) and follow-up (on days 14, 15, or 16)

Interaction between the self-reported daily alcohol intake and the treatment in plasma total tau level change (time x treatment x alcohol intake interaction in a repeated measures ANOVA), in ITT adjusted for sex and age.
baseline (day 0) and follow-up (on days 14, 15, or 16)
Interaction with self-reported use of cocaine or psychostimulants during the treatment period on plasma total tau change
Tijdsspanne: baseline (day 0) and follow-up (on days 14, 15, or 16)

Interaction between self-reported use of cocaine or psychostimulants during the treatment period and the treatment in plasma total tau level change (time x treatment x alcohol intake interaction in a repeated measures ANOVA), in ITT adjusted for sex and age.
baseline (day 0) and follow-up (on days 14, 15, or 16)
Interaction with opioid agonist therapy on plasma total tau change
Tijdsspanne: baseline (day 0) and follow-up (on days 14, 15, or 16)

Interaction between currently undergoing opioid agonist therapy (OAT) and the treatment in plasma total tau level change (time x treatment x OAT interaction in a repeated measures ANOVA), in ITT adjusted for sex and age.
baseline (day 0) and follow-up (on days 14, 15, or 16)
Association between plasma total tau change and alcohol intake change
Tijdsspanne: baseline (day 0) and follow-up (on days 14, 15, or 16)

The association test in linear regression between plasma total tau level change and self-reported daily alcohol intake change, adjusted for sex and age.
baseline (day 0) and follow-up (on days 14, 15, or 16)
Plasma total tau level at baseline
Tijdsspanne: Baseline

Associations in linear regression, adjusted on age and sex, of plasma total tau level with:

  • age and sex,
  • morning alcohol withdrawal symptoms, self-reported at baseline,
  • cocaine or psychostimulant use disorder with active use in the previous month, self-reported at baseline
  • OAT
  • precarity score on questionnaire "EPICES", at baseline
  • homeless status, having slept on the street at least once in the last month, self-reported at baseline
  • MoCA score, at baseline
  • subscale score for "impulsivity" on Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS), at baseline
  • score on Obsessive Compulsive Drinking Scale (OCDS) at baseline Univariate analyses then multivariate analysis (if p-value <.10 in univariate)
Baseline
Proteome analysis
Tijdsspanne: baseline (day 0) and follow-up (on days 14, 15, or 16)

Changes in plasma proteome between the two arms (time x treatment interaction in a repeated measures ANOVAs), ITT adjusted on sex and age.
baseline (day 0) and follow-up (on days 14, 15, or 16)
Change in alcohol craving between the two arms
Tijdsspanne: baseline (day 0) and follow-up (on days 14, 15, or 16)

Change in Obsessive Compulsive Drinking Scale score between the two arms (time x treatment interaction in a repeated measures ANOVA), in ITT adjusted for sex and age.
baseline (day 0) and follow-up (on days 14, 15, or 16)
Association between plasma NFL change and alcohol craving change
Tijdsspanne: baseline (day 0) and follow-up (on days 14, 15, or 16)

The association test in linear regression between plasma NFL level change and self-reported OCDS change, adjusted on sex and age.
baseline (day 0) and follow-up (on days 14, 15, or 16)
Association between plasma GFAP change and alcohol craving change
Tijdsspanne: baseline (day 0) and follow-up (on days 14, 15, or 16)

The association test in linear regression between plasma GFAP level change and self-reported OCDS change, adjusted on sex and age.
baseline (day 0) and follow-up (on days 14, 15, or 16)
Association between plasma total tau change and alcohol craving change
Tijdsspanne: baseline (day 0) and follow-up (on days 14, 15, or 16)

The association test in linear regression between plasma total tau level change and self-reported OCDS change, adjusted on sex and age.
baseline (day 0) and follow-up (on days 14, 15, or 16)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Virgile Clergue-Duval, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Studie directeur: Florence Vorspan, MD PhD, Inserm UMR-S 1144 Therapeutic optimization in neuropharmacology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
2 november 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
22 oktober 2027

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
22 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
15 september 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 september 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
28 september 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
6 november 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 november 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • C25-96
  • 2025 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 2025-524148-36-00 (Ctis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen