Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Study on Thiamine Supplementation to REduce braiN Injury Associated With Chronic Alcohol Use in Outpatients With Alcohol Use Disorder (STRENA)

3 ноября 2026 г. обновлено: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Randomised Open-label Pilot Study on Thiamine Supplementation to REduce braiN Injury Associated With Chronic Alcohol Use in Outpatients With Alcohol Use Disorder

Chronic alcohol use and alcohol use disorder (AUD) affect 10% of the population in France. They are associated with brain damage and cognitive impairment. These complications have a significant impact on patients' agency, autonomy, and ability to participate in their own care. The investigators need to improve our knowledge of medical treatments that can reduce these risks and harms, beyond providing support to quit drinking or reduce consumption. Nutritional and vitamin deficiencies, particularly thiamine deficiency, are involved in the onset of these complications. Thiamine deficiency causes Wernicke encephalopathy, which can lead to Korsakoff syndrome, a very severe episodic memory disorder. Blood tests to measure thiamine levels are not available in routine medical practice. And it is not currently covered by health insurance in France. However, the systematic prescription of thiamine is recommended during alcohol withdrawal by medical associations and health institutions in France and internationally. However, there are no clinical trial data in the international scientific literature demonstrating the medical benefits and required dosage of systematic supplementation outside the withdrawal period when alcohol use continues or when the patient does not seek alcohol abstinence. People who use multiple psychoactive substances, are in precarious situations, and are receiving treatment for substance use disorders at addiction treatment centers are particularly vulnerable to malnutrition and vitamin deficiencies. In this context, the place of systematic thiamine prescription arises with the aim of reducing risks and brain damage in patients who do not wish to or cannot stop their chronic alcohol use. One of the limitations of previous studies has been the lack of a suitable, reproducible, minimally invasive, inexpensive, and sensitive biomarker of therapeutic response. In this study, the investigators will use plasma neurofilament light chain (NFL) levels, an innovative biomarker. In two recent studies, the study team demonstrated the relevance of this biomarker and its effectiveness in measuring brain suffering in patients with AUD and its kinetics during during inpatient alcohol withdrawal.

The hypothesis the invastigators are working on is that, in a population at high risk of vitamin and nutritional deficiency and who are chronic alcohol users, systematic supplementation with thiamine (vitamin B1) would reduce the brain suffering associated with this deficiency and chronic alcohol use. To answer this question, the investigators conduct a randomized, open-label pilot study. The primary objective is to test the efficacy of thiamine supplementation in reducing brain suffering as measured by plasma NFL level in chronic alcohol users with alcohol use disorder. Secondary objectives are to perform analyses of potential moderating factors of the treatment effect (per-protocol analysis based on good adherence, presence of morning alcohol withdrawal symptoms, reported morning alcohol use) and to use plasma glial fibrillary acidic protein (GFAP) and total plasma total tau protein as alternative biomarkers.

the investigators include adult patients under the age of 65 with alcohol use disorder who are currently chronic active alcohol users reporting daily intake of at least 40g of alcohol, who are being treated in outpatient addiction treatment center, and who may have another substance use disorder as a comorbidity.

This pilot study compares a group receiving 500 mg of thiamine supplementation in the morning and evening (1000 mg/day) over a period of 14 days with a control group receiving no supplementation. In order to measure the brain injury induced and its reduction, the investigators will measure plasma NFL level. Two measurements are performed, before supplementation begins (baseline, on day 0) and after two weeks of supplementation (follow-up visit, on days 14, 15, or 16).

The primary judgment criterion is the change in plasma NFL level between baseline and follow-up, comparatively between the treatment group and the control group (time x treatment interaction). A repeated measures analysis of variance (ANOVA) test, adjusted for age and sex, is used.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Virgile Clergue-Duval, MD PhD
  • Номер телефона: 0033140054214
  • Электронная почта: virgile.clergue-duval@aphp.fr

Места учебы

  • Франция
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Франция, 75010
        • Рекрутинг
        • Hospital Lariboisière Fernand-Widal
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Patient with moderate to severe alcohol use disorder
  • Reported daily consumption of at least 40g of alcohol
  • Patients aged 18 to 65
  • Urine pregnancy test performed prior to inclusion for women of childbearing age
  • Contraceptive method (with a Pearl index ≤10) for women of childbearing age who are sexually active
  • Covered by a health insurance plan or medical aid program

Non-inclusion Criteria:

  • Thiamine intake during the previous month
  • Planned hospitalization during the study period
  • Surgery with general anesthesia planned during the study period
  • History of Wernicke encephalopathy, delirium tremens or severe cognitive impairment
  • Epileptic seizure, stroke or severe head injury in the last three months
  • Active infection with HIV, hepatitis C virus, or syphilis
  • Severe hepatic impairment (prothrombin ratio below 50%)
  • Severe renal impairment (glomerular filtration rate <30 mL/min/1.73 m²)
  • Persons subject to legal protection measures or under guardianship
  • Pregnant women and breastfeeding women
  • Known or suspected allergy to any of the components of the experimental drug Bevitine (thiamine)
  • Known or suspected wheat allergy (other than celiac disease)
  • Fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption syndrome, or sucrase/isomaltase deficiency

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Без вмешательства: Контроль
Экспериментальный: Thiamine

Thiamine 500mg twice daily for 14 days
Лекарство: Thiamine

Thiamine 500mg twice daily for 14 days

Другие имена:
  • Bevitine

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in plasma NFL between the two arms, in ITT analysis
Временное ограничение: baseline (day 0) and follow-up (on days 14, 15, or 16)

Change in plasma neurofilament light chain (NFL) level between baseline (measured on day 0) and after 14 days of thiamine treatment or no intervention (measured on days 14, 15, or 16), comparatively between the two arms (time x treatment interaction in a repeated measures analysis of variance (ANOVA)), in an intention-to-treat analysis (ITT), adjusted for sex (phenotype, assigned at birth) and age.
baseline (day 0) and follow-up (on days 14, 15, or 16)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in plasma NFL between the two arms, in PP analysis
Временное ограничение: baseline (day 0) and follow-up (on days 14, 15, or 16)

Change in plasma NFL level between the two arms (time x treatment interaction in a repeated measures ANOVA), in per protocol analysis (PP), using the threshold of reported intake of 80% of thiamine tablets as the criterion for good adherence (45 tablets out of 56), adjusted for sex and age.
baseline (day 0) and follow-up (on days 14, 15, or 16)
Interaction with the presence of morning alcohol withdrawal symptoms on plasma NFL change
Временное ограничение: baseline (day 0) and follow-up (on days 14, 15, or 16)

Interaction between the presence of morning alcohol withdrawal symptoms and the treatment in NFL level change (time x treatment x symptom interaction in a repeated measures ANOVA), in ITT adjusted for sex and age.
baseline (day 0) and follow-up (on days 14, 15, or 16)
Interaction with reported alcohol use in the morning on plasma NFL change
Временное ограничение: baseline (day 0) and follow-up (on days 14, 15, or 16)

Interaction between reported alcohol use in the morning and the treatment in plasma NFL level change (time x treatment x morning alcohol use interaction in a repeated measures ANOVA), in ITT adjusted for sex and age.
baseline (day 0) and follow-up (on days 14, 15, or 16)
Change in plasma GFAP level between the two arms
Временное ограничение: baseline (day 0) and follow-up (on days 14, 15, or 16)

Change in plasma glial fibrillary acidic protein (GFAP) level between the two arms (time x treatment interaction in a repeated ANOVA), in ITT adjusted for sex and age.
baseline (day 0) and follow-up (on days 14, 15, or 16)
Change in plasma total tau level between the two arms
Временное ограничение: baseline (day 0) and follow-up (on days 14, 15, or 16)

Change in plasma total tau level between the two arms (time x treatment interaction in a repeated measures ANOVA), in ITT adjusted for sex and age.
baseline (day 0) and follow-up (on days 14, 15, or 16)

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Interaction with self-reported daily alcohol intake on plasma NFL change
Временное ограничение: baseline (day 0) and follow-up (on days 14, 15, or 16)

Interaction between the self-reported daily alcohol intake and the treatment in plasma NFL level change (time x treatment x alcohol intake interaction in a repeated measures ANOVA), in ITT adjusted for sex and age.
baseline (day 0) and follow-up (on days 14, 15, or 16)
Interaction with self-reported use of cocaine or psychostimulants during the treatment period on plasma NFL change
Временное ограничение: baseline (day 0) and follow-up (on days 14, 15, or 16)

Interaction between self-reported use of cocaine or psychostimulants during the treatment period and the treatment in plasma NFL level change (time x treatment x alcohol intake interaction in a repeated measures ANOVA), in ITT adjusted for sex and age.
baseline (day 0) and follow-up (on days 14, 15, or 16)
Interaction with opioid agonist therapy on plasma NFL change
Временное ограничение: baseline (day 0) and follow-up (on days 14, 15, or 16)

Interaction between currently undergoing opioid agonist therapy (OAT) and the treatment in plasma NFL level change (time x treatment x OAT interaction in a repeated measures ANOVA), in ITT adjusted for sex and age.
baseline (day 0) and follow-up (on days 14, 15, or 16)
Association between plasma NFL change and alcohol intake change
Временное ограничение: baseline (day 0) and follow-up (on days 14, 15, or 16)

The association test in linear regression between plasma NFL level change and self-reported daily alcohol intake change, adjusted for sex and age.
baseline (day 0) and follow-up (on days 14, 15, or 16)
Plasma NFL level at baseline
Временное ограничение: Baseline

Associations in linear regression, adjusted on age and sex, of plasma NFL level with:

  • age and sex,
  • morning alcohol withdrawal symptoms, self-reported at baseline,
  • cocaine or psychostimulant use disorder with active use in the previous month, self-reported at baseline
  • OAT
  • precarity score on questionnaire "EPICES", at baseline
  • homeless status, having slept on the street at least once in the last month, self-reported at baseline
  • MoCA score, at baseline
  • subscale score for "impulsivity" on Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS), at baseline
  • score on Obsessive Compulsive Drinking Scale (OCDS) at baseline Univariate analyses then multivariate analysis (if p-value <.10 in univariate)
Baseline
Adherence to thiamine treatment
Временное ограничение: baseline (day 0) and follow-up (on days 14, 15, or 16)

Associations in linear regression of good adherence to thiamine treatment (taking at least 45 of 56 tablets) with:

  • age and sex
  • self-reported daily alcohol intake at baseline
  • morning alcohol withdrawal symptoms, self-reported at baseline
  • alcohol use in the morning, self-reported at baseline
  • cocaine or psychostimulant use disorder with active use in the previous month, self-reported at baseline
  • OAT
  • precarity score on questionnaire "EPICES", at baseline
  • MoCA score, at baseline
  • homeless status, having slept on the street at least once in the last month, self-reported at baseline
  • subscale score for "impulsivity" on Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS), at baseline
  • score on Obsessive Compulsive Drinking Scale (OCDS) at baseline Univariate analyses then multivariate analysis (if p-value <.10 in univariate)
baseline (day 0) and follow-up (on days 14, 15, or 16)
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) at baseline
Временное ограничение: Baseline

Associations in linear regression of MoCA with:

  • age and sex
  • morning alcohol withdrawal symptoms
  • cocaine or psychostimulant use disorder with active use in the previous month
  • OAT
  • precarity score on questionnaire "EPICES"
  • homeless status, having slept on the street at least once in the last month
  • subscale score for "impulsivity" on Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS)
  • score on Obsessive Compulsive Drinking Scale (OCDS) at baseline Univariate analyses then multivariate analysis (if p-value <.10 in univariate)
Baseline
Change in plasma GFAP between the two arms, in PP analysis
Временное ограничение: baseline (day 0) and follow-up (on days 14, 15, or 16)

Change in plasma GFAP level between the two arms (time x treatment interaction in a repeated measures ANOVA), in PP, using the threshold of reported intake of 80% of thiamine tablets as the criterion for good adherence (45 tablets out of 56), adjusted for sex and age.
baseline (day 0) and follow-up (on days 14, 15, or 16)
Interaction with the presence of morning alcohol withdrawal symptoms on plasma GFAP change
Временное ограничение: baseline (day 0) and follow-up (on days 14, 15, or 16)

Interaction between the presence of morning alcohol withdrawal symptoms and the treatment in GFAP level change (time x treatment x symptom interaction in a repeated measures ANOVA), in ITT adjusted for sex and age.
baseline (day 0) and follow-up (on days 14, 15, or 16)
Interaction with reported alcohol use in the morning on plasma GFAP change
Временное ограничение: baseline (day 0) and follow-up (on days 14, 15, or 16)

Interaction between reported alcohol use in the morning and the treatment in plasma GFAP level change (time x treatment x morning alcohol use interaction in a repeated measures ANOVA), in ITT adjusted for sex and age.
baseline (day 0) and follow-up (on days 14, 15, or 16)
Interaction with self-reported daily alcohol intake on plasma GFAP change
Временное ограничение: baseline (day 0) and follow-up (on days 14, 15, or 16)

Interaction between the self-reported daily alcohol intake and the treatment in plasma GFAP level change (time x treatment x alcohol intake interaction in a repeated measures ANOVA), in ITT adjusted for sex and age.
baseline (day 0) and follow-up (on days 14, 15, or 16)
Interaction with self-reported use of cocaine or psychostimulants during the treatment period on plasma GFAP change
Временное ограничение: baseline (day 0) and follow-up (on days 14, 15, or 16)

Interaction between self-reported use of cocaine or psychostimulants during the treatment period and the treatment in plasma GFAP level change (time x treatment x alcohol intake interaction in a repeated measures ANOVA), in ITT adjusted for sex and age.
baseline (day 0) and follow-up (on days 14, 15, or 16)
Interaction with opioid agonist therapy on plasma GFAP change
Временное ограничение: baseline (day 0) and follow-up (on days 14, 15, or 16)

Interaction between currently undergoing opioid agonist therapy (OAT) and the treatment in plasma GFAP level change (time x treatment x OAT interaction in a repeated measures ANOVA), in ITT adjusted for sex and age.
baseline (day 0) and follow-up (on days 14, 15, or 16)
Association between plasma GFAP change and alcohol intake change
Временное ограничение: baseline (day 0) and follow-up (on days 14, 15, or 16)

The association test in linear regression between plasma GFAP level change and self-reported daily alcohol intake change, adjusted for sex and age.
baseline (day 0) and follow-up (on days 14, 15, or 16)
Plasma GFAP level at baseline
Временное ограничение: Baseline

Associations in linear regression, adjusted on age and sex, of plasma GFAP level with:

  • age and sex,
  • morning alcohol withdrawal symptoms, self-reported at baseline,
  • cocaine or psychostimulant use disorder with active use in the previous month, self-reported at baseline
  • OAT
  • precarity score on questionnaire "EPICES", at baseline
  • homeless status, having slept on the street at least once in the last month, self-reported at baseline
  • MoCA score, at baseline
  • subscale score for "impulsivity" on Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS), at baseline
  • score on Obsessive Compulsive Drinking Scale (OCDS) at baseline Univariate analyses then multivariate analysis (if p-value <.10 in univariate)
Baseline
Change in plasma total tau between the two arms, in PP analysis
Временное ограничение: baseline (day 0) and follow-up (on days 14, 15, or 16)

Change in plasma total tau level between the two arms (time x treatment interaction in a repeated measures ANOVA), in PP, using the threshold of reported intake of 80% of thiamine tablets as the criterion for good adherence (45 tablets out of 56), adjusted for sex and age.
baseline (day 0) and follow-up (on days 14, 15, or 16)
Interaction with the presence of morning alcohol withdrawal symptoms on plasma total tau change
Временное ограничение: baseline (day 0) and follow-up (on days 14, 15, or 16)

Interaction between the presence of morning alcohol withdrawal symptoms and the treatment in total tau level change (time x treatment x symptom interaction in a repeated measures ANOVA), in ITT adjusted for sex and age.
baseline (day 0) and follow-up (on days 14, 15, or 16)
Interaction with reported alcohol use in the morning on plasma total tau change
Временное ограничение: baseline (day 0) and follow-up (on days 14, 15, or 16)

Interaction between reported alcohol use in the morning and the treatment in plasma total tau level change (time x treatment x morning alcohol use interaction in a repeated measures ANOVA), in ITT adjusted for sex and age.
baseline (day 0) and follow-up (on days 14, 15, or 16)
Interaction with self-reported daily alcohol intake on plasma total tau change
Временное ограничение: baseline (day 0) and follow-up (on days 14, 15, or 16)

Interaction between the self-reported daily alcohol intake and the treatment in plasma total tau level change (time x treatment x alcohol intake interaction in a repeated measures ANOVA), in ITT adjusted for sex and age.
baseline (day 0) and follow-up (on days 14, 15, or 16)
Interaction with self-reported use of cocaine or psychostimulants during the treatment period on plasma total tau change
Временное ограничение: baseline (day 0) and follow-up (on days 14, 15, or 16)

Interaction between self-reported use of cocaine or psychostimulants during the treatment period and the treatment in plasma total tau level change (time x treatment x alcohol intake interaction in a repeated measures ANOVA), in ITT adjusted for sex and age.
baseline (day 0) and follow-up (on days 14, 15, or 16)
Interaction with opioid agonist therapy on plasma total tau change
Временное ограничение: baseline (day 0) and follow-up (on days 14, 15, or 16)

Interaction between currently undergoing opioid agonist therapy (OAT) and the treatment in plasma total tau level change (time x treatment x OAT interaction in a repeated measures ANOVA), in ITT adjusted for sex and age.
baseline (day 0) and follow-up (on days 14, 15, or 16)
Association between plasma total tau change and alcohol intake change
Временное ограничение: baseline (day 0) and follow-up (on days 14, 15, or 16)

The association test in linear regression between plasma total tau level change and self-reported daily alcohol intake change, adjusted for sex and age.
baseline (day 0) and follow-up (on days 14, 15, or 16)
Plasma total tau level at baseline
Временное ограничение: Baseline

Associations in linear regression, adjusted on age and sex, of plasma total tau level with:

  • age and sex,
  • morning alcohol withdrawal symptoms, self-reported at baseline,
  • cocaine or psychostimulant use disorder with active use in the previous month, self-reported at baseline
  • OAT
  • precarity score on questionnaire "EPICES", at baseline
  • homeless status, having slept on the street at least once in the last month, self-reported at baseline
  • MoCA score, at baseline
  • subscale score for "impulsivity" on Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS), at baseline
  • score on Obsessive Compulsive Drinking Scale (OCDS) at baseline Univariate analyses then multivariate analysis (if p-value <.10 in univariate)
Baseline
Proteome analysis
Временное ограничение: baseline (day 0) and follow-up (on days 14, 15, or 16)

Changes in plasma proteome between the two arms (time x treatment interaction in a repeated measures ANOVAs), ITT adjusted on sex and age.
baseline (day 0) and follow-up (on days 14, 15, or 16)
Change in alcohol craving between the two arms
Временное ограничение: baseline (day 0) and follow-up (on days 14, 15, or 16)

Change in Obsessive Compulsive Drinking Scale score between the two arms (time x treatment interaction in a repeated measures ANOVA), in ITT adjusted for sex and age.
baseline (day 0) and follow-up (on days 14, 15, or 16)
Association between plasma NFL change and alcohol craving change
Временное ограничение: baseline (day 0) and follow-up (on days 14, 15, or 16)

The association test in linear regression between plasma NFL level change and self-reported OCDS change, adjusted on sex and age.
baseline (day 0) and follow-up (on days 14, 15, or 16)
Association between plasma GFAP change and alcohol craving change
Временное ограничение: baseline (day 0) and follow-up (on days 14, 15, or 16)

The association test in linear regression between plasma GFAP level change and self-reported OCDS change, adjusted on sex and age.
baseline (day 0) and follow-up (on days 14, 15, or 16)
Association between plasma total tau change and alcohol craving change
Временное ограничение: baseline (day 0) and follow-up (on days 14, 15, or 16)

The association test in linear regression between plasma total tau level change and self-reported OCDS change, adjusted on sex and age.
baseline (day 0) and follow-up (on days 14, 15, or 16)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Virgile Clergue-Duval, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Директор по исследованиям: Florence Vorspan, MD PhD, Inserm UMR-S 1144 Therapeutic optimization in neuropharmacology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
2 ноября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
22 октября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
22 октября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 сентября 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 сентября 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 сентября 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 ноября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 ноября 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • C25-96
  • 2025 (Грант/контракт NIH США)
  • 2025-524148-36-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками