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Upfront Lipid-Lowering Therapy With Statins Combined With Hybutimibe in Patients With Acute Ischemic Stroke or Transient Ischemic Attack.

1 novembre 2026 mis à jour par: Jie Xu, First Affiliated Hospital of Wannan Medical College

This study aims to evaluate whether an upfront combination lipid-lowering therapy (statins combined with hybutimibe) can further improve the 8-week LDL-C target achievement rate (<1.8 mmol/L and ≥50% reduction from baseline) compared with a sequential lipid-lowering therapy in patients with acute ischemic stroke or transient ischemic attack (TIA)

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Pas encore de recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
520

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Definite diagnosis of acute ischemic stroke or TIA.
  • Age ≥18 and <75 years
  • Time from onset (last known normal) to enrollment ≤ 72 hours.
  • LDL-C level ≥ 1.8 mmol/L prior to enrollment (must obtain LDL-C value after onset to be randomized).

Exclusion Criteria:

  • Use of high-intensity statins, cholesterol absorption inhibitors, PCSK9 inhibitors, or other small interfering RNA cholesterol-lowering drugs within 14 days prior to randomization.

  • Suspected familial hypercholesterolemia.

  • Suspected cardiogenic stroke (e.g., with atrial fibrillation, prosthetic heart valves, atrial myxoma, endocarditis).

  • Acute ischemic stroke suspected to be caused by other etiologies (e.g., arterial dissection, vasculitis, vascular malformation).

  • Presence of isolated sensory symptoms (e.g., numbness) only, isolated visual changes only, or isolated dizziness/vertigo only, in the absence of evidence of acute infarction on baseline head CT or MRI.

  • Pre-stroke mRS score >2.

  • High risk of cerebral hemorrhage (e.g., imaging indicates hemorrhagic transformation after the current stroke, or history of hemorrhagic stroke).

  • Patients with risks or contraindications to statins or hybutimibe:

    1. Acute liver failure or decompensated cirrhosis.
    2. Known hypersensitivity to statins or hybutimibe.
    3. Pregnant or breastfeeding women, or women of childbearing potential who are not using effective contraceptive measures and have no documented pregnancy test.
    4. Use of immunosuppressants, azole antifungals, amiodarone, fibrates, or other medications that may affect statin metabolism within 14 days prior to randomization, or planned use of such medications during the study period.
    5. Hepatic or renal impairment (hepatic impairment defined as ALT >2× upper limit of normal [ULN] or AST >2× ULN; renal impairment defined as serum creatinine >1.5× ULN or estimated glomerular filtration rate [eGFR] <20 mL/min).
    6. Creatine kinase >5× ULN, or a personal or family history of hereditary muscle disease.

  • Planned major surgery or interventional procedure within 8 weeks that may require interruption of the study drug.

  • Severe organic disease with a life expectancy < 8 weeks.

  • Currently participating in other investigational drug or device studies.

  • Inability to complete the 8-week follow-up due to geographic or other reasons (e.g., dementia, severe paralysis, psychiatric disorders).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Upfront combination Lipid Lowering Therapy

Patients will receive a combination of Atorvastatin (40 mg/day) and Hybutimibe (10 mg/day) immediately after enrollment, continuing for 8 weeks
Médicament: Atorvastatin

40 mg/day, administered orally

Médicament: Hybutimibe 10mg QD

10 mg/day, administered orally. Used upfront in the experimental group, and sequentially added in the active comparator group if the 4-week LDL-C target is not met.
Comparateur actif: Sequential Lipid Lowering Therapy

Patients will receive Atorvastatin (40 mg/day) immediately after enrollment for 4 weeks. An LDL-C test will be performed at 4 weeks; if the target is achieved (<1.8 mmol/L and ≥50% reduction from baseline), the same regimen will continue until 8 weeks. If the target is not achieved, Hybutimibe (10 mg/day) will be added to the regimen until 8 weeks
Médicament: Atorvastatin

40 mg/day, administered orally

Médicament: Hybutimibe 10mg QD

10 mg/day, administered orally. Used upfront in the experimental group, and sequentially added in the active comparator group if the 4-week LDL-C target is not met.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Percentage of patients achieving the LDL-C target at 8 weeks
Délai: at 8 weeks

Defined as achieving an LDL-C level of <1.8 mmol/L and a reduction of ≥50% from baseline
at 8 weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Percentage change in the lipid profile at 8 weeks
Délai: at 8 weeks

Evaluated by the least squares mean percentage change from baseline in LDL-C, non-HDL-C, TG, TC, Lp(a), and ApoB.
at 8 weeks
Percentage of patients achieving the general LDL-C target at 8 weeks
Délai: at 8 weeks

Defined as achieving an LDL-C level of <1.8 mmol/L at 8 weeks
at 8 weeks
Incidence of composite vascular events at 8 weeks
Délai: at 8 weeks

Including stroke (ischemic or hemorrhagic stroke), myocardial infarction, and cardiovascular death.
at 8 weeks
All-cause mortality rate at 8 weeks
Délai: at 8 weeks

Incidence of death from any cause during the study period
at 8 weeks
Stroke recurrence rate at 8 weeks
Délai: at 8 weeks

Incidence of recurrent stroke events during the follow-up period
at 8 weeks
Percentage of patients with a favorable functional outcome at 8 weeks
Délai: at 8 weeks

Defined as a modified Rankin Scale (mRS) score of 0 to 2
at 8 weeks
Number of participants with treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v4.0 up to 8 weeks
Délai: Up to 8 weeks

Defined as the occurrence of any of the following prespecified safety events: study drug discontinuation or dose reduction due to intolerance, newly diagnosed diabetes, muscle-related adverse events (myalgia, myopathy, muscle necrosis), elevated liver enzymes (ALT or AST > 3 times the upper limit of normal), or major bleeding events.
Up to 8 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
First Affiliated Hospital of Wannan Medical College

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
30 novembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
30 mai 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 octobre 2026

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
2 novembre 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
4 novembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 novembre 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 20260528-Hybutimibe

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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