Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Upfront Lipid-Lowering Therapy With Statins Combined With Hybutimibe in Patients With Acute Ischemic Stroke or Transient Ischemic Attack.

1. november 2026 oppdatert av: Jie Xu, First Affiliated Hospital of Wannan Medical College

This study aims to evaluate whether an upfront combination lipid-lowering therapy (statins combined with hybutimibe) can further improve the 8-week LDL-C target achievement rate (<1.8 mmol/L and ≥50% reduction from baseline) compared with a sequential lipid-lowering therapy in patients with acute ischemic stroke or transient ischemic attack (TIA)

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
520

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Definite diagnosis of acute ischemic stroke or TIA.
  • Age ≥18 and <75 years
  • Time from onset (last known normal) to enrollment ≤ 72 hours.
  • LDL-C level ≥ 1.8 mmol/L prior to enrollment (must obtain LDL-C value after onset to be randomized).

Exclusion Criteria:

  • Use of high-intensity statins, cholesterol absorption inhibitors, PCSK9 inhibitors, or other small interfering RNA cholesterol-lowering drugs within 14 days prior to randomization.

  • Suspected familial hypercholesterolemia.

  • Suspected cardiogenic stroke (e.g., with atrial fibrillation, prosthetic heart valves, atrial myxoma, endocarditis).

  • Acute ischemic stroke suspected to be caused by other etiologies (e.g., arterial dissection, vasculitis, vascular malformation).

  • Presence of isolated sensory symptoms (e.g., numbness) only, isolated visual changes only, or isolated dizziness/vertigo only, in the absence of evidence of acute infarction on baseline head CT or MRI.

  • Pre-stroke mRS score >2.

  • High risk of cerebral hemorrhage (e.g., imaging indicates hemorrhagic transformation after the current stroke, or history of hemorrhagic stroke).

  • Patients with risks or contraindications to statins or hybutimibe:

    1. Acute liver failure or decompensated cirrhosis.
    2. Known hypersensitivity to statins or hybutimibe.
    3. Pregnant or breastfeeding women, or women of childbearing potential who are not using effective contraceptive measures and have no documented pregnancy test.
    4. Use of immunosuppressants, azole antifungals, amiodarone, fibrates, or other medications that may affect statin metabolism within 14 days prior to randomization, or planned use of such medications during the study period.
    5. Hepatic or renal impairment (hepatic impairment defined as ALT >2× upper limit of normal [ULN] or AST >2× ULN; renal impairment defined as serum creatinine >1.5× ULN or estimated glomerular filtration rate [eGFR] <20 mL/min).
    6. Creatine kinase >5× ULN, or a personal or family history of hereditary muscle disease.

  • Planned major surgery or interventional procedure within 8 weeks that may require interruption of the study drug.

  • Severe organic disease with a life expectancy < 8 weeks.

  • Currently participating in other investigational drug or device studies.

  • Inability to complete the 8-week follow-up due to geographic or other reasons (e.g., dementia, severe paralysis, psychiatric disorders).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Upfront combination Lipid Lowering Therapy

Patients will receive a combination of Atorvastatin (40 mg/day) and Hybutimibe (10 mg/day) immediately after enrollment, continuing for 8 weeks
Legemiddel: Atorvastatin

40 mg/day, administered orally

Legemiddel: Hybutimibe 10mg QD

10 mg/day, administered orally. Used upfront in the experimental group, and sequentially added in the active comparator group if the 4-week LDL-C target is not met.
Aktiv komparator: Sequential Lipid Lowering Therapy

Patients will receive Atorvastatin (40 mg/day) immediately after enrollment for 4 weeks. An LDL-C test will be performed at 4 weeks; if the target is achieved (<1.8 mmol/L and ≥50% reduction from baseline), the same regimen will continue until 8 weeks. If the target is not achieved, Hybutimibe (10 mg/day) will be added to the regimen until 8 weeks
Legemiddel: Atorvastatin

40 mg/day, administered orally

Legemiddel: Hybutimibe 10mg QD

10 mg/day, administered orally. Used upfront in the experimental group, and sequentially added in the active comparator group if the 4-week LDL-C target is not met.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Percentage of patients achieving the LDL-C target at 8 weeks
Tidsramme: at 8 weeks

Defined as achieving an LDL-C level of <1.8 mmol/L and a reduction of ≥50% from baseline
at 8 weeks

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Percentage change in the lipid profile at 8 weeks
Tidsramme: at 8 weeks

Evaluated by the least squares mean percentage change from baseline in LDL-C, non-HDL-C, TG, TC, Lp(a), and ApoB.
at 8 weeks
Percentage of patients achieving the general LDL-C target at 8 weeks
Tidsramme: at 8 weeks

Defined as achieving an LDL-C level of <1.8 mmol/L at 8 weeks
at 8 weeks
Incidence of composite vascular events at 8 weeks
Tidsramme: at 8 weeks

Including stroke (ischemic or hemorrhagic stroke), myocardial infarction, and cardiovascular death.
at 8 weeks
All-cause mortality rate at 8 weeks
Tidsramme: at 8 weeks

Incidence of death from any cause during the study period
at 8 weeks
Stroke recurrence rate at 8 weeks
Tidsramme: at 8 weeks

Incidence of recurrent stroke events during the follow-up period
at 8 weeks
Percentage of patients with a favorable functional outcome at 8 weeks
Tidsramme: at 8 weeks

Defined as a modified Rankin Scale (mRS) score of 0 to 2
at 8 weeks
Number of participants with treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v4.0 up to 8 weeks
Tidsramme: Up to 8 weeks

Defined as the occurrence of any of the following prespecified safety events: study drug discontinuation or dose reduction due to intolerance, newly diagnosed diabetes, muscle-related adverse events (myalgia, myopathy, muscle necrosis), elevated liver enzymes (ALT or AST > 3 times the upper limit of normal), or major bleeding events.
Up to 8 weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
First Affiliated Hospital of Wannan Medical College

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. november 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. mai 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. oktober 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. november 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. november 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. november 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 20260528-Hybutimibe

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger