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Upfront Lipid-Lowering Therapy With Statins Combined With Hybutimibe in Patients With Acute Ischemic Stroke or Transient Ischemic Attack.

1. November 2026 aktualisiert von: Jie Xu, First Affiliated Hospital of Wannan Medical College

This study aims to evaluate whether an upfront combination lipid-lowering therapy (statins combined with hybutimibe) can further improve the 8-week LDL-C target achievement rate (<1.8 mmol/L and ≥50% reduction from baseline) compared with a sequential lipid-lowering therapy in patients with acute ischemic stroke or transient ischemic attack (TIA)

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
520

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Definite diagnosis of acute ischemic stroke or TIA.
  • Age ≥18 and <75 years
  • Time from onset (last known normal) to enrollment ≤ 72 hours.
  • LDL-C level ≥ 1.8 mmol/L prior to enrollment (must obtain LDL-C value after onset to be randomized).

Exclusion Criteria:

  • Use of high-intensity statins, cholesterol absorption inhibitors, PCSK9 inhibitors, or other small interfering RNA cholesterol-lowering drugs within 14 days prior to randomization.

  • Suspected familial hypercholesterolemia.

  • Suspected cardiogenic stroke (e.g., with atrial fibrillation, prosthetic heart valves, atrial myxoma, endocarditis).

  • Acute ischemic stroke suspected to be caused by other etiologies (e.g., arterial dissection, vasculitis, vascular malformation).

  • Presence of isolated sensory symptoms (e.g., numbness) only, isolated visual changes only, or isolated dizziness/vertigo only, in the absence of evidence of acute infarction on baseline head CT or MRI.

  • Pre-stroke mRS score >2.

  • High risk of cerebral hemorrhage (e.g., imaging indicates hemorrhagic transformation after the current stroke, or history of hemorrhagic stroke).

  • Patients with risks or contraindications to statins or hybutimibe:

    1. Acute liver failure or decompensated cirrhosis.
    2. Known hypersensitivity to statins or hybutimibe.
    3. Pregnant or breastfeeding women, or women of childbearing potential who are not using effective contraceptive measures and have no documented pregnancy test.
    4. Use of immunosuppressants, azole antifungals, amiodarone, fibrates, or other medications that may affect statin metabolism within 14 days prior to randomization, or planned use of such medications during the study period.
    5. Hepatic or renal impairment (hepatic impairment defined as ALT >2× upper limit of normal [ULN] or AST >2× ULN; renal impairment defined as serum creatinine >1.5× ULN or estimated glomerular filtration rate [eGFR] <20 mL/min).
    6. Creatine kinase >5× ULN, or a personal or family history of hereditary muscle disease.

  • Planned major surgery or interventional procedure within 8 weeks that may require interruption of the study drug.

  • Severe organic disease with a life expectancy < 8 weeks.

  • Currently participating in other investigational drug or device studies.

  • Inability to complete the 8-week follow-up due to geographic or other reasons (e.g., dementia, severe paralysis, psychiatric disorders).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Upfront combination Lipid Lowering Therapy

Patients will receive a combination of Atorvastatin (40 mg/day) and Hybutimibe (10 mg/day) immediately after enrollment, continuing for 8 weeks
Arzneimittel: Atorvastatin

40 mg/day, administered orally

Arzneimittel: Hybutimibe 10mg QD

10 mg/day, administered orally. Used upfront in the experimental group, and sequentially added in the active comparator group if the 4-week LDL-C target is not met.
Aktiver Komparator: Sequential Lipid Lowering Therapy

Patients will receive Atorvastatin (40 mg/day) immediately after enrollment for 4 weeks. An LDL-C test will be performed at 4 weeks; if the target is achieved (<1.8 mmol/L and ≥50% reduction from baseline), the same regimen will continue until 8 weeks. If the target is not achieved, Hybutimibe (10 mg/day) will be added to the regimen until 8 weeks
Arzneimittel: Atorvastatin

40 mg/day, administered orally

Arzneimittel: Hybutimibe 10mg QD

10 mg/day, administered orally. Used upfront in the experimental group, and sequentially added in the active comparator group if the 4-week LDL-C target is not met.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percentage of patients achieving the LDL-C target at 8 weeks
Zeitfenster: at 8 weeks

Defined as achieving an LDL-C level of <1.8 mmol/L and a reduction of ≥50% from baseline
at 8 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percentage change in the lipid profile at 8 weeks
Zeitfenster: at 8 weeks

Evaluated by the least squares mean percentage change from baseline in LDL-C, non-HDL-C, TG, TC, Lp(a), and ApoB.
at 8 weeks
Percentage of patients achieving the general LDL-C target at 8 weeks
Zeitfenster: at 8 weeks

Defined as achieving an LDL-C level of <1.8 mmol/L at 8 weeks
at 8 weeks
Incidence of composite vascular events at 8 weeks
Zeitfenster: at 8 weeks

Including stroke (ischemic or hemorrhagic stroke), myocardial infarction, and cardiovascular death.
at 8 weeks
All-cause mortality rate at 8 weeks
Zeitfenster: at 8 weeks

Incidence of death from any cause during the study period
at 8 weeks
Stroke recurrence rate at 8 weeks
Zeitfenster: at 8 weeks

Incidence of recurrent stroke events during the follow-up period
at 8 weeks
Percentage of patients with a favorable functional outcome at 8 weeks
Zeitfenster: at 8 weeks

Defined as a modified Rankin Scale (mRS) score of 0 to 2
at 8 weeks
Number of participants with treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v4.0 up to 8 weeks
Zeitfenster: Up to 8 weeks

Defined as the occurrence of any of the following prespecified safety events: study drug discontinuation or dose reduction due to intolerance, newly diagnosed diabetes, muscle-related adverse events (myalgia, myopathy, muscle necrosis), elevated liver enzymes (ALT or AST > 3 times the upper limit of normal), or major bleeding events.
Up to 8 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
First Affiliated Hospital of Wannan Medical College

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. November 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Mai 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Oktober 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. November 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. November 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. November 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20260528-Hybutimibe

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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