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Hepatic Arterial Infusion Chemotherapy Versus Capecitabine as Adjuvant Therapy for Resected Biliary Tract Cancer (HAIC-BTC)

29 octobre 2026 mis à jour par: Zhai Wenlong

A Prospective, Open-label, Randomized Controlled Clinical Study of Hepatic Arterial Infusion Chemotherapy (HAIC) Versus Capecitabine as Adjuvant Therapy for Biliary Tract Malignancies After Radical Resection

This is a prospective, open-label, randomized controlled clinical study. The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of Hepatic Arterial Infusion Chemotherapy (HAIC) compared with Capecitabine monotherapy as adjuvant therapy for patients with biliary tract cancer after radical resection.

Patients with histologically confirmed biliary tract cancer (including intrahepatic cholangiocarcinoma, extrahepatic cholangiocarcinoma, and gallbladder cancer) who have undergone R0 or R1 resection will be enrolled. A total of approximately 90 eligible patients will be randomized in a 1:1 ratio to receive either HAIC (Oxaliplatin plus 5-Fluorouracil) or Capecitabine.

The primary endpoint is Recurrence-Free Survival (RFS). The secondary endpoints include Overall Survival (OS) and safety profiles. This study aims to provide high-level evidence for a more effective adjuvant treatment strategy to reduce recurrence and improve survival for patients with resected biliary tract cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Pas encore de recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Background: Biliary tract cancer (BTC) is highly malignant with a high recurrence rate even after radical resection. The BILCAP trial established Capecitabine as the standard of care for adjuvant therapy. However, further improvements in survival are needed. HAIC has shown promising anti-tumor activity in liver malignancies by increasing local drug concentration and reducing systemic toxicity. Our preliminary data suggest the potential benefit of local chemotherapy in biliary tract cancer.

Study Design: This is a prospective, open-label, randomized controlled trial. Patients will be randomized 1:1 into two arms.

Interventions:

HAIC Arm: Patients will receive Oxaliplatin (40 mg/m2 for 2h) followed by 5-Fluorouracil (800 mg/m2 continuous infusion for 22h) on days 1-3 of each 4-week cycle. Treatment will continue for 3-4 cycles.

Capecitabine Arm: Patients will receive oral Capecitabine 1250 mg/m2 twice daily on days 1-14 of each 3-week cycle for 8 cycles.

Follow-up: Patients will be followed up with imaging every 2 cycles during treatment, and then every 2-3 months until disease recurrence, withdrawal of consent, or death. Survival follow-up will continue to assess overall survival.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
90

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years, male or female.

Histopathologically confirmed biliary tract malignancy (intrahepatic cholangiocarcinoma, perihilar cholangiocarcinoma, gallbladder cancer, and distal cholangiocarcinoma) and underwent radical surgery with negative surgical margins.

No history of other tumors, and no prior anti-tumor therapy (including but not limited to chemotherapy, immunotherapy, radiotherapy, targeted therapy, etc.) before or after surgery.

ECOG performance status: 0~1.

Baseline blood counts and biochemistry must meet: hemoglobin ≥ 80 g/L; absolute neutrophil count ≥ 1.5 × 10^9/L; platelet count ≥ 60 × 10^9/L; ALT/AST ≤ 3 times ULN; total bilirubin ≤ 2 times ULN; serum creatinine ≤ 1.5 times ULN; albumin ≥ 30 g/L; INR < 1.7 or PT prolonged ≤ 4 seconds.

Women of childbearing potential must agree to use contraception during the study and for 6 months after; negative pregnancy test within 7 days prior to enrollment; non-lactating. Men must agree to use contraception.

Patients with active HBV infection must receive anti-HBV therapy starting from screening and willing to continue; HCV RNA positive patients must receive standard antiviral therapy and liver function within CTCAE grade 1 elevation.

Voluntary participation, signed informed consent, good compliance, willing to cooperate with follow-up.

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or lactating.

Received anti-tumor drug therapy for cholangiocarcinoma before or after surgery.

Cardiac, pulmonary, or renal insufficiency, severe hepatic insufficiency (Child-Pugh C): (1) severe cardiovascular diseases; (2) severe respiratory diseases; (3) renal disease: chronic renal failure, MDRD ≥ stage III; (4) uncontrolled active infection; (5) ASA > 3; (6) BMI ≥ 35.

Active gastrointestinal bleeding, ulcer, refractory ascites.

Uncorrectable hypertension, coagulopathy, or severe portal hypertension.

Tumor recurrence within 1 month after surgery.

History of other malignancies.

Received other investigational drugs within 28 days.

Deemed unsuitable by the investigator.

Allergy & Contraindications: severe allergy to iodine contrast media unmanageable by premedication, or contraindications to angiography.

Postoperative pathology confirmed non-cholangiocarcinoma.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Experimental: HAIC Group

Oxaliplatin (40 mg/m2 for 2h) followed by 5-Fluorouracil (800 mg/m2 continuous infusion for 22h) on days 1-3 of each 4-week cycle for 3-4 cycles.
Médicament: Oxaliplatin

Administered via hepatic arterial infusion (HAI) at 40 mg/m2 for 2 hours on days 1-3 of each 4-week cycle.

Médicament: 5-Fluorouracil

Administered via hepatic arterial infusion (HAI) at 800 mg/m2 continuous infusion for 22 hours on days 1-3 of each 4-week cycle.

Autres noms:
  • 5-FU
Comparateur actif: Active Comparator: Capecitabine Group

Oral Capecitabine 1250 mg/m2 twice daily on days 1-14 of each 3-week cycle for 8 cycles.
Médicament: Capecitabine

Administered orally at 1250 mg/m2 twice daily on days 1-14 of each 3-week cycle for 8 cycles.

Autres noms:
  • Xeloda

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Recurrence-Free Survival (RFS)
Délai: From surgery up to 36 months

Time from surgery to the first documented recurrence of disease or death from any cause.
From surgery up to 36 months

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Overall Survival (OS)
Délai: From randomization up to 60 months

Time from randomization to death from any cause.
From randomization up to 60 months
Incidence and severity of adverse events
Délai: From first dose up to 30 days after the last dose

Incidence, nature, and severity of adverse events (including serious adverse events) and drug exposure, graded according to NCI CTCAE v5.0.
From first dose up to 30 days after the last dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Zhai Wenlong

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
30 novembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 décembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 décembre 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
29 octobre 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 octobre 2026

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
4 novembre 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
4 novembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 octobre 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • ZZU-HAIC-2026-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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