Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hepatic Arterial Infusion Chemotherapy Versus Capecitabine as Adjuvant Therapy for Resected Biliary Tract Cancer (HAIC-BTC)

29 października 2026 zaktualizowane przez: Zhai Wenlong

A Prospective, Open-label, Randomized Controlled Clinical Study of Hepatic Arterial Infusion Chemotherapy (HAIC) Versus Capecitabine as Adjuvant Therapy for Biliary Tract Malignancies After Radical Resection

This is a prospective, open-label, randomized controlled clinical study. The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of Hepatic Arterial Infusion Chemotherapy (HAIC) compared with Capecitabine monotherapy as adjuvant therapy for patients with biliary tract cancer after radical resection.

Patients with histologically confirmed biliary tract cancer (including intrahepatic cholangiocarcinoma, extrahepatic cholangiocarcinoma, and gallbladder cancer) who have undergone R0 or R1 resection will be enrolled. A total of approximately 90 eligible patients will be randomized in a 1:1 ratio to receive either HAIC (Oxaliplatin plus 5-Fluorouracil) or Capecitabine.

The primary endpoint is Recurrence-Free Survival (RFS). The secondary endpoints include Overall Survival (OS) and safety profiles. This study aims to provide high-level evidence for a more effective adjuvant treatment strategy to reduce recurrence and improve survival for patients with resected biliary tract cancer.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Background: Biliary tract cancer (BTC) is highly malignant with a high recurrence rate even after radical resection. The BILCAP trial established Capecitabine as the standard of care for adjuvant therapy. However, further improvements in survival are needed. HAIC has shown promising anti-tumor activity in liver malignancies by increasing local drug concentration and reducing systemic toxicity. Our preliminary data suggest the potential benefit of local chemotherapy in biliary tract cancer.

Study Design: This is a prospective, open-label, randomized controlled trial. Patients will be randomized 1:1 into two arms.

Interventions:

HAIC Arm: Patients will receive Oxaliplatin (40 mg/m2 for 2h) followed by 5-Fluorouracil (800 mg/m2 continuous infusion for 22h) on days 1-3 of each 4-week cycle. Treatment will continue for 3-4 cycles.

Capecitabine Arm: Patients will receive oral Capecitabine 1250 mg/m2 twice daily on days 1-14 of each 3-week cycle for 8 cycles.

Follow-up: Patients will be followed up with imaging every 2 cycles during treatment, and then every 2-3 months until disease recurrence, withdrawal of consent, or death. Survival follow-up will continue to assess overall survival.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years, male or female.

Histopathologically confirmed biliary tract malignancy (intrahepatic cholangiocarcinoma, perihilar cholangiocarcinoma, gallbladder cancer, and distal cholangiocarcinoma) and underwent radical surgery with negative surgical margins.

No history of other tumors, and no prior anti-tumor therapy (including but not limited to chemotherapy, immunotherapy, radiotherapy, targeted therapy, etc.) before or after surgery.

ECOG performance status: 0~1.

Baseline blood counts and biochemistry must meet: hemoglobin ≥ 80 g/L; absolute neutrophil count ≥ 1.5 × 10^9/L; platelet count ≥ 60 × 10^9/L; ALT/AST ≤ 3 times ULN; total bilirubin ≤ 2 times ULN; serum creatinine ≤ 1.5 times ULN; albumin ≥ 30 g/L; INR < 1.7 or PT prolonged ≤ 4 seconds.

Women of childbearing potential must agree to use contraception during the study and for 6 months after; negative pregnancy test within 7 days prior to enrollment; non-lactating. Men must agree to use contraception.

Patients with active HBV infection must receive anti-HBV therapy starting from screening and willing to continue; HCV RNA positive patients must receive standard antiviral therapy and liver function within CTCAE grade 1 elevation.

Voluntary participation, signed informed consent, good compliance, willing to cooperate with follow-up.

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or lactating.

Received anti-tumor drug therapy for cholangiocarcinoma before or after surgery.

Cardiac, pulmonary, or renal insufficiency, severe hepatic insufficiency (Child-Pugh C): (1) severe cardiovascular diseases; (2) severe respiratory diseases; (3) renal disease: chronic renal failure, MDRD ≥ stage III; (4) uncontrolled active infection; (5) ASA > 3; (6) BMI ≥ 35.

Active gastrointestinal bleeding, ulcer, refractory ascites.

Uncorrectable hypertension, coagulopathy, or severe portal hypertension.

Tumor recurrence within 1 month after surgery.

History of other malignancies.

Received other investigational drugs within 28 days.

Deemed unsuitable by the investigator.

Allergy & Contraindications: severe allergy to iodine contrast media unmanageable by premedication, or contraindications to angiography.

Postoperative pathology confirmed non-cholangiocarcinoma.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Experimental: HAIC Group

Oxaliplatin (40 mg/m2 for 2h) followed by 5-Fluorouracil (800 mg/m2 continuous infusion for 22h) on days 1-3 of each 4-week cycle for 3-4 cycles.
Lek: Oxaliplatin

Administered via hepatic arterial infusion (HAI) at 40 mg/m2 for 2 hours on days 1-3 of each 4-week cycle.

Lek: 5-Fluorouracil

Administered via hepatic arterial infusion (HAI) at 800 mg/m2 continuous infusion for 22 hours on days 1-3 of each 4-week cycle.

Inne nazwy:
  • 5-FU
Aktywny komparator: Active Comparator: Capecitabine Group

Oral Capecitabine 1250 mg/m2 twice daily on days 1-14 of each 3-week cycle for 8 cycles.
Lek: Capecitabine

Administered orally at 1250 mg/m2 twice daily on days 1-14 of each 3-week cycle for 8 cycles.

Inne nazwy:
  • Xeloda

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Recurrence-Free Survival (RFS)
Ramy czasowe: From surgery up to 36 months

Time from surgery to the first documented recurrence of disease or death from any cause.
From surgery up to 36 months

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Overall Survival (OS)
Ramy czasowe: From randomization up to 60 months

Time from randomization to death from any cause.
From randomization up to 60 months
Incidence and severity of adverse events
Ramy czasowe: From first dose up to 30 days after the last dose

Incidence, nature, and severity of adverse events (including serious adverse events) and drug exposure, graded according to NCI CTCAE v5.0.
From first dose up to 30 days after the last dose

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Zhai Wenlong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 listopada 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 października 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 października 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 listopada 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 listopada 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 października 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ZZU-HAIC-2026-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami